Isolement des veines pulmonaires guidé par CLOSE à l'aide d'applications RF stables et à haute puissance (POWERAF)
10 février 2021 mis à jour par: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Isolement des veines pulmonaires guidé par CLOSE à l'aide d'applications RF à haute puissance et stables : une étude randomisée. L'étude POWERAF
Dans cette étude prospective, randomisée, contrôlée, ouverte et monocentrique, nous visons à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une IVP guidée par CLOSE de puissance plus élevée chez des patients référés pour une première ablation pour FA paroxystique.
Notre objectif est d'inclure 100 patients en deux groupes (1:1).
Le groupe expérimental recevra une ablation AF avec 45 Watt et des critères de stabilité plus stricts (3 mm pendant 3 secondes) par rapport au groupe témoin qui recevra une ablation AF selon le protocole CLOSE standard (35 Watt et un critère de stabilité de 3 mm pendant 8 secondes ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : Dans une population de PVI paroxystiques guidés par AF « CLOSE » (indice d'ablation cible (AI) > 550 et > 400 pour les parois antérieure et postérieure respectivement, distance interlésionnelle ≤ 6 mm) il a été démontré qu'elle permet d'obtenir une isolation PV durable en une seule procédure. Cependant, les critères de puissance et de stabilité RF optimaux sont inconnus.
OBJECTIFS : Avec cette étude, nous visons à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une puissance plus élevée (45 watts) et de critères de stabilité plus stricts (3 mm pendant 3 secondes) par rapport à un protocole CLOSE standard (35 watts avec une stabilité de 3 mm pendant 8 secondes). sec) chez les patients adressés pour une première ablation pour FA paroxystique.
POPULATION : Les patients éligibles sont les patients atteints de FA paroxystique qui sont prévus pour un isolement PV guidé par "CLOSE" pour la FA paroxystique. Au moment de la planification de la procédure, nous demanderons au patient son consentement pour la collecte de données. Notre objectif est d'inclure 100 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bruges, Belgique, 8000
- Department of cardiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients référés pour FA paroxystique symptomatique et sans cardiopathie structurelle avancée
- Formulaire de consentement éclairé du patient signé
- 18 ans ou plus
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences de suivi
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire persistante (antécédent de FA>7j ou antécédent de cardioversion >48h de FA)
- Ablation antérieure pour FA
- LA diamètre antéro-postérieur > 50 mm (coupe parasternale grand axe, PLAX)
- FEVG <35 % (fraction d'éjection)
- FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque
- PAC au cours des trois derniers mois
- En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque
- Thrombus auriculaire gauche documenté à l'imagerie
- Myxome auriculaire diagnostiqué
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie aiguë ou infection systémique active ou septicémie
- Une angine instable
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
- Infarctus du myocarde au cours des deux derniers mois
- Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques
- Contre-indication au traitement anticoagulant (c.-à-d. héparine ou warfarine)
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Inscription à toute autre étude évaluant un autre dispositif ou médicament
- Présence d'un thrombus intramural, d'une tumeur ou d'une autre anomalie qui empêche l'introduction du cathéter
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe haute puissance
Le groupe expérimental recevra une ablation AF avec 45 Watt et des critères de stabilité plus stricts (3 mm pendant 3 secondes).
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Ablation PVI guidée par CLOSE avec 45 Watt et des critères de stabilité plus stricts (3 mm pendant 3 secondes)
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Comparateur actif: Groupe standard
Le groupe de contrôle recevra une ablation AF selon le protocole CLOSE standard (35 Watt et critères de stabilité de 3 mm pendant 8 secondes)
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Ablation AF standard selon le protocole CLOSE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : Succès procédural aigu
Délai: Au moment de l'ablation
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Isolement de la veine pulmonaire au premier passage confirmé après injection d'adénosine
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Au moment de l'ablation
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Sécurité : Absence de complications cliniques
Délai: Du moment de l'ablation à 1 mois après la procédure
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Absence de complications cliniques pendant la procédure et jusqu'à un mois après
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Du moment de l'ablation à 1 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la procédure
Délai: Au moment de l'ablation
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Au moment de l'ablation
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Durée de l'isolement de la veine pulmonaire
Délai: Au moment de l'ablation
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Au moment de l'ablation
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Durée et irradiation fluoroscopique (AK)
Délai: Au moment de l'ablation
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Au moment de l'ablation
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Nombre de points d'ablation associés à l'élévation de température
Délai: Au moment de l'ablation
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Au moment de l'ablation
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Température maximale en cas de hausse de température
Délai: Au moment de l'ablation
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Au moment de l'ablation
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Incidence des événements indésirables liés à l'ablation
Délai: Du moment de l'ablation à 6 mois après la procédure
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Du moment de l'ablation à 6 mois après la procédure
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Taux d'isolement de l'encerclement au premier passage
Délai: Au moment de l'ablation
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Au moment de l'ablation
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Taux de reconnexion après adénosine
Délai: Au moment de l'ablation
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Au moment de l'ablation
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Nombre de luxations
Délai: Au moment de l'ablation
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Au moment de l'ablation
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Nombre de points d'ablation avec une élévation de température œsophagienne > 39°C
Délai: Au moment de l'ablation
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Au moment de l'ablation
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Température maximale en cas d'élévation de la température œsophagienne
Délai: Au moment de l'ablation
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Au moment de l'ablation
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Taux de succès procédural à long terme
Délai: Six mois après l'ablation
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Six mois après l'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Première publication (Réel)
10 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2406
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .