Izolacja żył płucnych pod kontrolą CLOSE z wykorzystaniem wysokiej mocy i stabilnych aplikacji RF (POWERAF)
10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Izolacja żył płucnych pod kontrolą ZAMKNIĘCIA przy użyciu wysokiej mocy i stabilnych aplikacji RF: badanie randomizowane. Badanie POWERAF
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, niezaślepionego, monocentrycznego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności PVI pod kontrolą CLOSE o większej mocy u pacjentów kierowanych na pierwszą ablację z powodu napadowego AF.
Naszym celem jest włączenie 100 pacjentów do dwóch grup (1:1).
Grupa eksperymentalna otrzyma ablację AF mocą 45 W i bardziej rygorystycznymi kryteriami stabilności (3 mm przez 3 sekundy) w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzyma ablację AF zgodnie ze standardowym protokołem CLOSE (35 W i kryteria stabilności 3 mm przez 8 sekund) ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE: Wykazano, że w populacji napadowego migotania przedsionków PVI pod kontrolą „ZAMKNIĘTEGO” (docelowy wskaźnik ablacji (AI) >550 i >400 odpowiednio dla ściany przedniej i tylnej, odległość między zmianami ≤6 mm) można uzyskać trwałą izolację PV po jednym zabiegu. Jednak optymalna moc RF i kryteria stabilności nie są znane.
CELE: Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wyższej mocy (45 watów) i bardziej rygorystycznych kryteriów stabilności (3 mm przez 3 sekundy) w porównaniu ze standardowym protokołem ZAMKNIĘTYM (35 watów ze stabilnością 3 mm przez 8 sekund). sec) u pacjentów kierowanych na pierwszą ablację z powodu napadowego AF.
POPULACJA: Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci z napadowym AF, u których zaplanowano izolację PV pod kontrolą „ZAMKNIĘCIA” z powodu napadowego AF. Podczas planowania zabiegu poprosimy pacjenta o zgodę na zbieranie danych. Naszym celem jest objęcie 100 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Department of cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy kierowani byli z powodu objawowego napadowego AF i bez zaawansowanej strukturalnej choroby serca
- Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich dalszych testów i wymagań
Kryteria wyłączenia:
- Utrwalone migotanie przedsionków (migotanie przedsionków w wywiadzie >7dni lub kardiowersja >48h w wywiadzie)
- Poprzednia ablacja AF
- LA średnica przednio-tylna >50 mm (projekcja przymostkowa w osi długiej, PLAX)
- LVEF <35% (frakcja wyrzutowa)
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny
- zabieg CABG w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną
- Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku w obrazowaniu
- Zdiagnozowany śluzak przedsionka
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowana niewydolność serca
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego (np. heparyna lub warfaryna)
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Włączenie do jakiegokolwiek innego badania oceniającego inne urządzenie lub lek
- Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości uniemożliwiającej wprowadzenie cewnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa dużej mocy
Grupa eksperymentalna otrzyma ablację AF mocą 45 W i bardziej rygorystycznymi kryteriami stabilności (3 mm przez 3 sekundy).
|
Ablacja PVI pod kontrolą ZAMKNIĘCIA z mocą 45 W i bardziej rygorystycznymi kryteriami stabilności (3 mm przez 3 sekundy)
|
|
Aktywny komparator: Grupa standardowa
Grupa kontrolna otrzyma ablację AF zgodnie ze standardowym protokołem CLOSE (35 Watt i kryteria stabilności 3 mm przez 8 sekund)
|
Standardowa ablacja AF zgodnie z protokołem CLOSE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: W czasie ablacji
|
Izolacja żył płucnych pierwszego przejścia potwierdzona po wstrzyknięciu adenozyny
|
W czasie ablacji
|
|
Bezpieczeństwo: brak powikłań klinicznych
Ramy czasowe: Od czasu ablacji do 1 miesiąca po zabiegu
|
Brak powikłań klinicznych w trakcie zabiegu i do miesiąca po nim
|
Od czasu ablacji do 1 miesiąca po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: W czasie ablacji
|
W czasie ablacji
|
|
Czas trwania izolacji żył płucnych
Ramy czasowe: W czasie ablacji
|
W czasie ablacji
|
|
Fluoroskopowy czas trwania i napromieniowanie (AK)
Ramy czasowe: W czasie ablacji
|
W czasie ablacji
|
|
Liczba punktów ablacji związanych ze wzrostem temperatury
Ramy czasowe: W czasie ablacji
|
W czasie ablacji
|
|
Maksymalna temperatura w przypadku wzrostu temperatury
Ramy czasowe: W czasie ablacji
|
W czasie ablacji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z ablacją
Ramy czasowe: Od czasu ablacji do 6 miesięcy po zabiegu
|
Od czasu ablacji do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Szybkość izolacji okrążenia przy pierwszym przejściu
Ramy czasowe: W czasie ablacji
|
W czasie ablacji
|
|
Szybkość ponownego łączenia po adenozynie
Ramy czasowe: W czasie ablacji
|
W czasie ablacji
|
|
Liczba dyslokacji
Ramy czasowe: W czasie ablacji
|
W czasie ablacji
|
|
Liczba punktów ablacji ze wzrostem temperatury przełyku >39°C
Ramy czasowe: W czasie ablacji
|
W czasie ablacji
|
|
Maksymalna temperatura w przypadku wzrostu temperatury przełyku
Ramy czasowe: W czasie ablacji
|
W czasie ablacji
|
|
Długoterminowy wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po ablacji
|
Sześć miesięcy po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .