ZÁRVA vezérelt tüdővéna izolálás nagy teljesítményű és stabil rádiófrekvenciás alkalmazások segítségével (POWERAF)
2021. február 10. frissítette: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
ZÁRVA vezérelt tüdővénák izolálása nagy teljesítményű és stabil rádiófrekvenciás alkalmazásokkal: véletlenszerű vizsgálat. A POWERAF tanulmány
Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált, nem vak, monocentrikus vizsgálatban célunk a nagyobb teljesítményű CLOSE-vezérelt PVI biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a paroxizmális AF miatt első ablációra utalt betegeknél.
Célunk, hogy 100 beteget két csoportba soroljunk (1:1).
A kísérleti csoport 45 wattos AF ablációt és szigorúbb stabilitási kritériumokat (3 mm 3 másodpercig) kap, mint a kontrollcsoport, amely a szabványos CLOSE-protokoll szerint kap AF ablációt (35 Watt és 3 mm stabilitási kritérium 8 másodpercig). ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR: A paroxizmális AF „ZÁRVA” által irányított PVI populációjában (cél ablációs index (AI) >550, illetve >400 az elülső és a hátsó fal esetében, az interléziós távolság ≤6 mm) kimutatták, hogy egyetlen eljárással, tartós PV izolációt eredményez. Az optimális rádiófrekvenciás teljesítmény és stabilitás kritériumai azonban nem ismertek.
CÉLKITŰZÉSEK: Ezzel a vizsgálattal a nagyobb teljesítmény (45 watt) és a szigorúbb stabilitási kritériumok (3 mm 3 másodpercig) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére törekszünk a szabványos CLOSE protokollhoz (35 watt, 3 mm-es stabilitás 8 esetén) képest. sec) paroxizmális AF miatt első ablációra utalt betegeknél.
POPULÁCIÓ: A jogosult betegek olyan paroxizmális AF-ben szenvedő betegek, akiknél a paroxizmális AF miatt „ZÁRVA” vezérelt PV izolálást terveznek. Az eljárás megtervezésekor kikérjük a beteg hozzájárulását az adatfelvételhez. Célunk 100 beteg bevonása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruges, Belgium, 8000
- Department of cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden tüneti paroxizmális AF miatt beutalt beteg, előrehaladott strukturális szívbetegség nélkül
- Aláírt betegtájékoztatott beleegyezési űrlap
- 18 éves vagy idősebb
- Képes és hajlandó megfelelni minden utóvizsgálatnak és követelménynek
Kizárási kritériumok:
- Tartós pitvarfibrilláció (az anamnézisben szereplő AF > 7 nap vagy az anamnézisben szereplő kardioverzió > 48 órás AF)
- Korábbi abláció AF-hez
- LA antero-posterior átmérő > 50 mm (paraszternális hossztengely nézet, PLAX)
- LVEF <35% (ejekciós frakció)
- AF másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy reverzibilis vagy nem szív eredetű ok
- CABG eljárás az elmúlt három hónapban
- Szívátültetésre vagy egyéb szívműtétre vár
- A képalkotáson dokumentált bal pitvari trombus
- Diagnosztizált pitvari myxoma
- Terhes vagy szoptató nők
- Akut betegség vagy aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis
- Instabil angina
- Kontrollálatlan szívelégtelenség
- Szívinfarktus az elmúlt két hónapban
- Véralvadási vagy vérzési rendellenességek az anamnézisben
- Ellenjavallatok az antikoaguláns kezelésre (azaz heparin vagy warfarin)
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Beiratkozás bármely más vizsgálatba, amely egy másik eszközt vagy gyógyszert értékel
- Intramurális thrombus, tumor vagy egyéb rendellenesség jelenléte, amely kizárja a katéter bevezetését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagy teljesítményű csoport
A kísérleti csoport AF ablációt kap 45 Watttal és szigorúbb stabilitási kritériumokkal (3 mm 3 másodpercig).
|
ZÁRVA vezérelt PVI abláció 45 Watttal és szigorúbb stabilitási kritériumokkal (3 mm 3 másodpercig)
|
|
Aktív összehasonlító: Standard csoport
A kontrollcsoport AF ablációt kap a szabványos CLOSE-protokoll szerint (35 Watt és 3 mm-es stabilitási kritérium 8 másodpercig)
|
Normál AF abláció a CLOSE-protokoll szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Akut eljárási siker
Időkeret: Az abláció idején
|
Az adenozin injekciót követően megerősített első passzusos tüdővéna izolálás
|
Az abláció idején
|
|
Biztonság: Klinikai szövődmények hiánya
Időkeret: Az abláció időpontjától a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
Klinikai szövődmények hiánya az eljárás során és legfeljebb egy hónapig azt követően
|
Az abláció időpontjától a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: Az abláció idején
|
Az abláció idején
|
|
A tüdővéna izolálásának időtartama
Időkeret: Az abláció idején
|
Az abláció idején
|
|
Fluoroszkópos időtartam és besugárzás (AK)
Időkeret: Az abláció idején
|
Az abláció idején
|
|
A hőmérséklet-emelkedéshez kapcsolódó ablációs pontok mennyisége
Időkeret: Az abláció idején
|
Az abláció idején
|
|
Maximális hőmérséklet hőmérséklet-emelkedés esetén
Időkeret: Az abláció idején
|
Az abláció idején
|
|
Az ablációval kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az ablációtól az eljárás utáni 6 hónapig
|
Az ablációtól az eljárás utáni 6 hónapig
|
|
Az első áthaladás körüli szigetelési arány
Időkeret: Az abláció idején
|
Az abláció idején
|
|
Újracsatlakozási arány adenozin után
Időkeret: Az abláció idején
|
Az abláció idején
|
|
A diszlokációk száma
Időkeret: Az abláció idején
|
Az abláció idején
|
|
Azon ablációs pontok száma, amelyeknél a nyelőcső hőmérséklete >39°C
Időkeret: Az abláció idején
|
Az abláció idején
|
|
Maximális hőmérséklet a nyelőcső hőmérséklet-emelkedése esetén
Időkeret: Az abláció idején
|
Az abláció idején
|
|
Hosszú távú eljárási sikerességi arány
Időkeret: Hat hónappal az abláció után
|
Hat hónappal az abláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2406
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)