使用高功率和稳定射频应用的闭合引导肺静脉隔离 (POWERAF)
2021年2月10日 更新者：Sebastien Knecht、AZ Sint-Jan AV
使用高功率和稳定射频应用的闭合引导肺静脉隔离：一项随机研究。 POWERAF 研究
在这项前瞻性、随机、对照、非盲、单中心研究中，我们旨在评估更高功率的 CLOSE 引导 PVI 在阵发性 AF 首次消融患者中的安全性和有效性。
我们的目标是将 100 名患者分为两组 (1:1)。
实验组将接受 45 瓦和更严格的稳定性标准（3 毫米，3 秒）的 AF 消融，而对照组将根据标准 CLOSE 协议（35 瓦和 3 毫米，8 秒的稳定性标准）接受 AF 消融).
研究概览
详细说明
背景：在阵发性 AF“关闭”引导的 PVI 人群中（前壁和后壁的目标消融指数 (AI) >550 和 >400，病灶间距离≤6mm）已被证明可以获得单一程序持久的 PV 隔离。 然而，最佳射频功率和稳定性标准是未知的。
目标：通过这项研究，我们旨在评估与标准 CLOSE 协议（35 瓦，稳定性为 3 毫米，持续 8 秒）相比，更高功率（45 瓦）和更严格的稳定性标准（3 毫米，持续 3 秒）的有效性和安全性sec) 在转介接受阵发性 AF 首次消融的患者中。
人群：符合条件的患者是阵发性 AF 患者，他们计划对阵发性 AF 进行“关闭”引导的 PV 隔离。 在进行程序规划时，我们会征得患者同意收集数据。 我们的目标是包括 100 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bruges、比利时、8000
- Department of cardiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有转诊的患者均因有症状的阵发性房颤且无晚期结构性心脏病
- 签署的患者知情同意书
- 年满 18 岁
- 能够并愿意遵守所有后续测试和要求
排除标准：
- 持续性心房颤动（房颤病史 > 7 天或房颤复律病史 > 48 小时）
- 先前的 AF 消融
- LA 前后径>50 mm（胸骨旁长轴观，PLAX）
- LVEF <35%（射血分数）
- 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因的房颤
- 最近三个月内的 CABG 手术
- 等待心脏移植或其他心脏手术
- 影像学记录左心房血栓
- 诊断为心房粘液瘤
- 怀孕或哺乳的妇女
- 急性疾病或活动性全身感染或败血症
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的心力衰竭
- 前两个月内心肌梗塞
- 凝血或出血异常史
- 抗凝治疗的禁忌症（即肝素或华法林）
- 预期寿命少于 12 个月
- 参加任何其他评估另一种设备或药物的研究
- 存在壁内血栓、肿瘤或其他无法插入导管的异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：大功率组
实验组将接受 45 瓦和更严格的稳定性标准（3 毫米 3 秒）的 AF 消融。
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CLOSE 引导的 PVI 消融，功率为 45 瓦，稳定性标准更严格（3 毫米，持续 3 秒）
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有源比较器：标准组
对照组将根据标准 CLOSE 协议（35 瓦和 3 毫米稳定标准 8 秒）接受 AF 消融
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根据 CLOSE 协议的标准 AF 消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效：急性手术成功
大体时间：消融时
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腺苷注射后确认首过肺静脉隔离
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消融时
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安全性：无临床并发症
大体时间：从消融时间到手术后 1 个月
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手术期间及之后最多 1 个月内无临床并发症
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从消融时间到手术后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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程序持续时间
大体时间：消融时
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消融时
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肺静脉隔离的持续时间
大体时间：消融时
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消融时
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透视持续时间和照射 (AK)
大体时间：消融时
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消融时
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与温度上升相关的烧蚀点数量
大体时间：消融时
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消融时
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温度升高时的最高温度
大体时间：消融时
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消融时
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消融相关不良事件的发生率
大体时间：从消融时间到手术后 6 个月
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从消融时间到手术后 6 个月
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首过包围隔离率
大体时间：消融时
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消融时
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腺苷后重连率
大体时间：消融时
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消融时
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错位数
大体时间：消融时
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消融时
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食道温升 >39°C 的消融点数
大体时间：消融时
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消融时
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食道温度升高时的最高温度
大体时间：消融时
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消融时
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长期手术成功率
大体时间：消融后六个月
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消融后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月15日
初级完成 (实际的)
2019年9月25日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月9日
首次发布 (实际的)
2019年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.