Isolamento de veia pulmonar guiado de perto usando aplicações de RF estáveis e de alta potência (POWERAF)
10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Isolamento de veia pulmonar guiado de perto usando aplicações de alta potência e RF estável: um estudo randomizado. O Estudo POWERAF
Neste estudo prospectivo, randomizado, controlado, não cego e monocêntrico, pretendemos avaliar a segurança e a eficácia da IVP guiada por CLOSE de maior potência em pacientes encaminhados para uma primeira ablação de FA paroxística.
Nosso objetivo é incluir 100 pacientes em dois grupos (1:1).
O grupo experimental receberá ablação de FA com 45 Watt e critérios de estabilidade mais rígidos (3 mm por 3 segundos) em comparação com o grupo controle que receberá ablação de FA de acordo com o protocolo CLOSE padrão (35 Watt e critérios de estabilidade de 3 mm por 8 segundos ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: Em uma população de FA paroxística PVI guiada por 'CLOSE' (índice de ablação alvo (AI) > 550 e > 400 para parede anterior e posterior, respectivamente, distância interlesão ≤ 6 mm) demonstrou obter isolamento PV durável de procedimento único. No entanto, a potência de RF ideal e os critérios de estabilidade são desconhecidos.
OBJETIVOS: Com este estudo, pretendemos avaliar a eficácia e a segurança de maior potência (45 watts) e critérios de estabilidade mais rigorosos (3 mm por 3 seg) em comparação com um protocolo CLOSE padrão (35 watts com estabilidade de 3 mm por 8 seg) em pacientes encaminhados para uma primeira ablação de FA paroxística.
POPULAÇÃO: Os pacientes elegíveis são pacientes com FA paroxística que estão planejados para um isolamento de PV guiado por 'CLOSE' para FA paroxística. No momento do planejamento do procedimento, solicitaremos ao paciente seu consentimento para a coleta de dados. Nosso objetivo é incluir 100 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bruges, Bélgica, 8000
- Department of Cardiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes encaminhados para FA paroxística sintomática e sem doença cardíaca estrutural avançada
- Formulário de Consentimento Informado do Paciente Assinado
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial persistente (história de FA >7 dias ou história de cardioversão > 48h de FA)
- Ablação anterior para FA
- Diâmetro ântero-posterior do AE>50 mm (paraesternal eixo longo, PLAX)
- FEVE <35% (fração de ejeção)
- FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca
- procedimento CABG nos últimos três meses
- Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca
- Trombo atrial esquerdo documentado em exames de imagem
- Mixoma atrial diagnosticado
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse
- angina instável
- Insuficiência cardíaca descontrolada
- Infarto do miocárdio nos últimos dois meses
- História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas
- Contra-indicação para terapia anticoagulante (ou seja, heparina ou varfarina)
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Inscrição em qualquer outro estudo avaliando outro dispositivo ou medicamento
- Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução do cateter
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de alta potência
O grupo experimental receberá ablação de FA com 45 Watt e critérios de estabilidade mais rígidos (3 mm por 3 segundos).
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Ablação de PVI guiada de perto com 45 Watt e critérios de estabilidade mais rígidos (3 mm por 3 segundos)
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Comparador Ativo: Grupo padrão
O grupo controle receberá ablação de FA de acordo com o protocolo padrão CLOSE (35 Watt e critérios de estabilidade de 3 mm por 8 segundos)
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Ablação de AF padrão de acordo com o protocolo CLOSE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: sucesso processual agudo
Prazo: Na hora da ablação
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Isolamento da veia pulmonar de primeira passagem confirmado após injeção de adenosina
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Na hora da ablação
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Segurança: Ausência de complicações clínicas
Prazo: Desde o momento da ablação até 1 mês após o procedimento
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Ausência de complicações clínicas durante o procedimento e até um mês após
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Desde o momento da ablação até 1 mês após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de duração processual
Prazo: Na hora da ablação
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Na hora da ablação
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Duração do isolamento das veias pulmonares
Prazo: Na hora da ablação
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Na hora da ablação
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Duração e irradiação fluoroscópica (AK)
Prazo: Na hora da ablação
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Na hora da ablação
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Quantidade de pontos de ablação associados ao aumento de temperatura
Prazo: Na hora da ablação
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Na hora da ablação
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Temperatura máxima em caso de aumento de temperatura
Prazo: Na hora da ablação
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Na hora da ablação
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Incidência de eventos adversos relacionados à ablação
Prazo: Desde o momento da ablação até 6 meses após o procedimento
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Desde o momento da ablação até 6 meses após o procedimento
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Taxa de isolamento de cerco de primeira passagem
Prazo: Na hora da ablação
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Na hora da ablação
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Taxa de reconexão após adenosina
Prazo: Na hora da ablação
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Na hora da ablação
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Número de deslocamentos
Prazo: Na hora da ablação
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Na hora da ablação
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Número de pontos de ablação com elevação da temperatura esofágica >39°C
Prazo: Na hora da ablação
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Na hora da ablação
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|
Temperatura máxima em caso de aumento da temperatura esofágica
Prazo: Na hora da ablação
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Na hora da ablação
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Taxa de sucesso do procedimento a longo prazo
Prazo: Seis meses após a ablação
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Seis meses após a ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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