Izolace plicních žil naváděná ZAVŘENO pomocí vysoce výkonných a stabilních RF aplikací (POWERAF)
10. února 2021 aktualizováno: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Izolace plicních žil s CLOSE-guided pomocí vysoce výkonných a stabilních RF aplikací: Randomizovaná studie. Studie POWERAF
V této prospektivní, randomizované, kontrolované, nezaslepené, monocentrické studii se zaměřujeme na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vyššího výkonu CLOSE-guided PVI u pacientů doporučených k první ablaci pro paroxysmální FS.
Naším cílem je zahrnout 100 pacientů do dvou skupin (1:1).
Experimentální skupina dostane ablaci AF s výkonem 45 W a přísnějšími kritérii stability (3 mm po dobu 3 sekund) ve srovnání s kontrolní skupinou, která obdrží ablaci AF podle standardního protokolu CLOSE (35 Watt a kritéria stability 3 mm po dobu 8 sekund ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
SOUVISLOSTI: V populaci paroxysmální AF 'CLOSE'-guided PVI (Target Ablation index (AI) >550 a >400 pro přední a zadní stěnu, v tomto pořadí, vzdálenost interléze ≤6mm) bylo prokázáno, že je možné získat trvalou izolaci PV jediným postupem. Optimální vysokofrekvenční výkon a kritéria stability však nejsou známy.
CÍLE: Touto studií se zaměřujeme na hodnocení účinnosti a bezpečnosti vyššího výkonu (45 wattů) a přísnějších kritérií stability (3 mm po dobu 3 sekund) ve srovnání se standardním protokolem CLOSE (35 wattů se stabilitou 3 mm po dobu 8 sekund). sec) u pacientů odeslaných k první ablaci pro paroxysmální FS.
POPULACE: Vhodní pacienti jsou pacienti s paroxysmální FS, u kterých je plánována izolace PV pro paroxysmální FS pod vedením „CLOSE“. Při plánování procedury požádáme pacienta o jeho souhlas se sběrem dat. Naším cílem je zahrnout 100 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- Department of cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti odeslaní pro symptomatickou paroxysmální FS a bez pokročilého strukturálního onemocnění srdce
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta
- Věk 18 let nebo starší
- Schopný a ochotný splnit všechna následná testování a požadavky
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající fibrilace síní (anamnéza FS > 7 dní nebo anamnéza kardioverze > 48 hodin FS)
- Předchozí ablace pro AF
- LA anteroposteriorní průměr > 50 mm (parasternální pohled na dlouhou osu, PLAX)
- LVEF <35 % (ejekční frakce)
- FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině
- Postup CABG za poslední tři měsíce
- Čeká na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci
- Dokumentovaný trombus levé síně na zobrazení
- Diagnostikovaný síňový myxom
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolované srdeční selhání
- Infarkt myokardu během předchozích dvou měsíců
- Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení
- Kontraindikace antikoagulační léčby (tj. heparin nebo warfarin)
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Zařazení do jakékoli jiné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék
- Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje zavedení katétru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s vysokým výkonem
Experimentální skupina dostane ablaci AF s 45 Watt a přísnějšími kritérii stability (3 mm po dobu 3 sekund).
|
Ablace PVI vedená ZAVŘENO s výkonem 45 W a přísnějšími kritérii stability (3 mm po dobu 3 sekund)
|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina
Kontrolní skupina obdrží ablaci AF podle standardního protokolu CLOSE (35 W a kritéria stability 3 mm po dobu 8 sekund)
|
Standardní AF ablace podle protokolu CLOSE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Akutní procedurální úspěch
Časové okno: V době ablace
|
První průchod izolace plicní žíly potvrzen po injekci adenosinu
|
V době ablace
|
|
Bezpečnost: Absence klinických komplikací
Časové okno: Od doby ablace do 1 měsíce po zákroku
|
Absence klinických komplikací během výkonu a do jednoho měsíce po něm
|
Od doby ablace do 1 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání procedury
Časové okno: V době ablace
|
V době ablace
|
|
Délka izolace plicních žil
Časové okno: V době ablace
|
V době ablace
|
|
Fluoroskopické trvání a ozáření (AK)
Časové okno: V době ablace
|
V době ablace
|
|
Množství ablačních bodů spojených s nárůstem teploty
Časové okno: V době ablace
|
V době ablace
|
|
Maximální teplota v případě zvýšení teploty
Časové okno: V době ablace
|
V době ablace
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s ablací
Časové okno: Od doby ablace do 6 měsíců po zákroku
|
Od doby ablace do 6 měsíců po zákroku
|
|
Míra izolace obklíčení při prvním průchodu
Časové okno: V době ablace
|
V době ablace
|
|
Míra opětovného připojení po adenosinu
Časové okno: V době ablace
|
V době ablace
|
|
Počet dislokací
Časové okno: V době ablace
|
V době ablace
|
|
Počet ablačních bodů s nárůstem teploty jícnu >39°C
Časové okno: V době ablace
|
V době ablace
|
|
Maximální teplota v případě zvýšení teploty jícnu
Časové okno: V době ablace
|
V době ablace
|
|
Dlouhodobá procesní úspěšnost
Časové okno: Šest měsíců po ablaci
|
Šest měsíců po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .