CLOSE-geleide longaderisolatie met behulp van krachtige en stabiele RF-toepassingen (POWERAF)
10 februari 2021 bijgewerkt door: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
CLOSE-geleide longaderisolatie met behulp van krachtige en stabiele RF-toepassingen: een gerandomiseerde studie. De POWERAF-studie
In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde, monocentrische studie willen we de veiligheid en werkzaamheid evalueren van CLOSE-geleide PVI met een hoger vermogen bij patiënten die zijn doorverwezen voor een eerste ablatie voor paroxysmale AF.
We streven ernaar om 100 patiënten op te nemen in twee groepen (1:1).
De experimentele groep krijgt AF-ablatie met 45 Watt en strengere stabiliteitscriteria (3 mm gedurende 3 seconden) in vergelijking met de controlegroep die AF-ablatie krijgt volgens het standaard CLOSE-protocol (35 Watt en stabiliteitscriteria van 3 mm gedurende 8 seconden ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: In een populatie van paroxismale AF 'CLOSE'-geleide PVI (Target Ablatie-index (AI) >550 en >400 voor respectievelijk voor- en achterwand, afstand tussen laesies ≤6 mm) is aangetoond dat duurzame PV-isolatie in één procedure wordt verkregen. Het optimale RF-vermogen en de stabiliteitscriteria zijn echter onbekend.
DOELSTELLINGEN: Met deze studie willen we de werkzaamheid en veiligheid evalueren van hoger vermogen (45 watt) en strengere stabiliteitscriteria (3 mm gedurende 3 sec) in vergelijking met een standaard CLOSE-protocol (35 watt met stabiliteit van 3 mm gedurende 8 seconden). sec) bij patiënten die zijn verwezen voor een eerste ablatie voor paroxismaal AF.
POPULATIE: In aanmerking komende patiënten zijn patiënten met paroxismale AF die gepland zijn voor een 'CLOSE'-geleide PV-isolatie voor paroxismale AF. Op het moment van de procedurele planning zullen we de patiënt zijn/haar toestemming vragen voor het verzamelen van gegevens. We mikken op 100 patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruges, België, 8000
- Department of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten verwezen voor symptomatische paroxismale AF en zonder voortgeschreden structurele hartziekte
- Ondertekend patiëntgeïnformeerd toestemmingsformulier
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat en bereid om te voldoen aan alle vervolgtesten en vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende atriale fibrillatie (voorgeschiedenis van AF > 7 dagen of voorgeschiedenis van cardioversie > 48 uur AF)
- Eerdere ablatie voor AF
- LA antero-posterieure diameter>50 mm (parasternale lange-asweergave, PLAX)
- LVEF <35% (ejectiefractie)
- AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
- CABG-procedure in de afgelopen drie maanden
- In afwachting van een harttransplantatie of een andere hartoperatie
- Gedocumenteerde linker atriale trombus op beeldvorming
- Gediagnosticeerd atriaal myxoom
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis
- Instabiele angina
- Ongecontroleerd hartfalen
- Myocardinfarct in de afgelopen twee maanden
- Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen
- Contra-indicatie voor antistollingstherapie (dwz heparine of warfarine)
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Inschrijving in een andere studie die een ander apparaat of medicijn evalueert
- Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of andere afwijking die het inbrengen van een katheter verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge machtsgroep
De experimentele groep krijgt AF-ablatie met 45 Watt en strengere stabiliteitscriteria (3 mm gedurende 3 seconden).
|
CLOSE-geleide PVI-ablatie met 45 Watt en strengere stabiliteitscriteria (3 mm gedurende 3 seconden)
|
|
Actieve vergelijker: Standaard groep
De controlegroep krijgt AF-ablatie volgens het standaard CLOSE-protocol (35 Watt en stabiliteitscriteria van 3 mm gedurende 8 seconden)
|
Standaard AF-ablatie volgens het CLOSE-protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Op het moment van ablatie
|
First-pass longaderisolatie bevestigd na adenosine-injectie
|
Op het moment van ablatie
|
|
Veiligheid: Afwezigheid van klinische complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ablatie tot 1 maand na de procedure
|
Afwezigheid van klinische complicaties tijdens de procedure en tot een maand daarna
|
Vanaf het moment van ablatie tot 1 maand na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procedurele duur
Tijdsspanne: Op het moment van ablatie
|
Op het moment van ablatie
|
|
Duur voor isolatie van de longader
Tijdsspanne: Op het moment van ablatie
|
Op het moment van ablatie
|
|
Fluoroscopische duur en bestraling (AK)
Tijdsspanne: Op het moment van ablatie
|
Op het moment van ablatie
|
|
Aantal ablatiepunten geassocieerd met temperatuurstijging
Tijdsspanne: Op het moment van ablatie
|
Op het moment van ablatie
|
|
Maximale temperatuur bij temperatuurstijging
Tijdsspanne: Op het moment van ablatie
|
Op het moment van ablatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan ablatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ablatie tot 6 maanden na de procedure
|
Vanaf het moment van ablatie tot 6 maanden na de procedure
|
|
Eerste doorgang omsingelingsisolatiepercentage
Tijdsspanne: Op het moment van ablatie
|
Op het moment van ablatie
|
|
Herverbindingspercentage na adenosine
Tijdsspanne: Op het moment van ablatie
|
Op het moment van ablatie
|
|
Aantal dislocaties
Tijdsspanne: Op het moment van ablatie
|
Op het moment van ablatie
|
|
Aantal ablatiepunten met een slokdarmtemperatuurstijging >39°C
Tijdsspanne: Op het moment van ablatie
|
Op het moment van ablatie
|
|
Maximale temperatuur bij slokdarmtemperatuurstijging
Tijdsspanne: Op het moment van ablatie
|
Op het moment van ablatie
|
|
Procedureel slagingspercentage op lange termijn
Tijdsspanne: Zes maanden na ablatie
|
Zes maanden na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2406
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .