Tettveiledet lungeveneisolasjon ved bruk av høyeffekts og stabile RF-applikasjoner (POWERAF)
10. februar 2021 oppdatert av: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Tettveiledet lungeveneisolasjon ved bruk av høyeffekts og stabile RF-applikasjoner: en randomisert studie. POWERAF-studien
I denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, ublindede, monosentriske studien, tar vi sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av Tett-veiledet PVI med høyere effekt hos pasienter henvist til en første ablasjon for paroksysmal AF.
Vi har som mål å inkludere 100 pasienter i to grupper (1:1).
Eksperimentgruppen vil motta AF-ablasjon med 45 Watt og strengere stabilitetskriterier (3 mm i 3 sekunder) sammenlignet med kontrollgruppen som vil motta AF-ablasjon i henhold til standard CLOSE-protokollen (35 Watt og stabilitetskriterier på 3 mm i 8 sekunder) ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: I en populasjon av paroksysmal AF 'CLOSE'-veiledet PVI (Target Ablation Index (AI) >550 og >400 for henholdsvis fremre og bakre vegg, interlesjonsavstand ≤6 mm) har det vist seg å oppnå holdbar PV-isolasjon med én prosedyre. Imidlertid er de optimale RF-kraft- og stabilitetskriteriene ukjente.
MÅL: Med denne studien tar vi sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til høyere effekt (45 watt) og strengere stabilitetskriterier (3 mm i 3 sekunder) sammenlignet med en standard CLOSE-protokoll (35 watt med stabilitet på 3 mm i 8) sek) hos pasienter henvist til en første ablasjon for paroksysmal AF.
POPULASJON: Kvalifiserte pasienter er pasienter med paroksysmal AF som planlegges for en 'NÆRT'-veiledet PV-isolering for paroksysmal AF. På tidspunktet for prosedyreplanleggingen vil vi be pasienten om samtykke til innsamling av data. Vi har som mål å inkludere 100 pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Department of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter henvist for symptomatisk paroksysmal AF og uten avansert strukturell hjertesykdom
- Signert skjema for pasientinformert samtykke
- Alder 18 år eller eldre
- Evne og villig til å overholde alle oppfølgingstestinger og krav
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende atrieflimmer (historie med AF > 7 dager eller historie med kardioversjon > 48 timer med AF)
- Tidligere ablasjon for AF
- LA antero-posterior diameter>50 mm (parasternal langaksevisning, PLAX)
- LVEF <35 % (ejeksjonsfraksjon)
- AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak
- CABG-prosedyre innen de siste tre månedene
- Avventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi
- Dokumentert venstre atrial trombe ved bildediagnostikk
- Diagnostisert atriemyxom
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- Ustabil angina
- Ukontrollert hjertesvikt
- Hjerteinfarkt i løpet av de siste to månedene
- Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger
- Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling (dvs. heparin eller warfarin)
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Påmelding til enhver annen studie som evaluerer en annen enhet eller et annet medikament
- Tilstedeværelse av intramural trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høy makt gruppe
Forsøksgruppen vil motta AF-ablasjon med 45 Watt og strengere stabilitetskriterier (3 mm i 3 sekunder).
|
CLOSE-guidet PVI-ablasjon med 45 Watt og strengere stabilitetskriterier (3 mm i 3 sekunder)
|
|
Aktiv komparator: Standard gruppe
Kontrollgruppen vil motta AF-ablasjon i henhold til standard CLOSE-protokollen (35 Watt og stabilitetskriterier på 3 mm i 8 sekunder)
|
Standard AF-ablasjon i henhold til CLOSE-protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjon
|
Første passasje pulmonal veneisolasjon bekreftet etter adenosininjeksjon
|
På tidspunktet for ablasjon
|
|
Sikkerhet: Fravær av kliniske komplikasjoner
Tidsramme: Fra tidspunkt for ablasjon til 1 måned etter prosedyre
|
Fravær av kliniske komplikasjoner under prosedyren og inntil en måned etterpå
|
Fra tidspunkt for ablasjon til 1 måned etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosedyrevarighetstid
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjon
|
På tidspunktet for ablasjon
|
|
Varighet for pulmonal veneisolasjon
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjon
|
På tidspunktet for ablasjon
|
|
Fluoroskopisk varighet og bestråling (AK)
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjon
|
På tidspunktet for ablasjon
|
|
Antall ablasjonspunkter assosiert med temperaturøkning
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjon
|
På tidspunktet for ablasjon
|
|
Maksimal temperatur ved temperaturstigning
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjon
|
På tidspunktet for ablasjon
|
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til ablasjon
Tidsramme: Fra tidspunkt for ablasjon til 6 måneder etter prosedyre
|
Fra tidspunkt for ablasjon til 6 måneder etter prosedyre
|
|
Isolasjonshastighet for første pass omkrets
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjon
|
På tidspunktet for ablasjon
|
|
Gjenkoblingshastighet etter adenosin
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjon
|
På tidspunktet for ablasjon
|
|
Antall dislokasjoner
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjon
|
På tidspunktet for ablasjon
|
|
Antall ablasjonspunkter med temperaturstigning i spiserøret >39°C
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjon
|
På tidspunktet for ablasjon
|
|
Maksimal temperatur ved øsofagus temperaturstigning
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjon
|
På tidspunktet for ablasjon
|
|
Langsiktig prosessuell suksessrate
Tidsramme: Seks måneder etter ablasjon
|
Seks måneder etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .