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Aislamiento de venas pulmonares guiado por CLOSE mediante aplicaciones de RF estables y de alta potencia (POWERAF)

10 de febrero de 2021 actualizado por: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Aislamiento de venas pulmonares guiado por CLOSE utilizando aplicaciones de RF estables y de alta potencia: un estudio aleatorizado. El estudio POWERAF

En este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, no ciego, monocéntrico, nuestro objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia de la PVI guiada por CLOSE de mayor poder en pacientes remitidos para una primera ablación por FA paroxística. Nuestro objetivo es incluir 100 pacientes en dos grupos (1:1). El grupo experimental recibirá ablación de FA con 45 vatios y criterios de estabilidad más estrictos (3 mm durante 3 segundos) en comparación con el grupo de control que recibirá ablación de FA de acuerdo con el protocolo CLOSE estándar (35 vatios y criterios de estabilidad de 3 mm durante 8 segundos). ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES: En una población de PVI guiada por 'CLOSE' de FA paroxística (índice de ablación objetivo (IA) > 550 y > 400 para la pared anterior y posterior respectivamente, distancia entre lesiones ≤ 6 mm) se ha demostrado que se obtiene un aislamiento PV duradero en un solo procedimiento. Sin embargo, se desconocen los criterios óptimos de potencia y estabilidad de RF.

OBJETIVOS: Con este estudio, nuestro objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de una mayor potencia (45 vatios) y criterios de estabilidad más estrictos (3 mm durante 3 segundos) en comparación con un protocolo CLOSE estándar (35 vatios con una estabilidad de 3 mm durante 8 segundos). seg) en pacientes derivados para una primera ablación por FA paroxística.

POBLACIÓN: Los pacientes elegibles son pacientes con FA paroxística que están programados para un aislamiento de PV guiado por 'CLOSE' para FA paroxística. En el momento de la planificación del procedimiento, solicitaremos al paciente su consentimiento para la recogida de datos. Nuestro objetivo es incluir 100 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Department of cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes derivados por FA paroxística sintomática y sin cardiopatía estructural avanzada
  • Formulario de consentimiento informado del paciente firmado
  • 18 años o más
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular persistente (antecedentes de FA >7días o antecedentes de cardioversión >48h de FA)
  • Ablación previa por FA
  • Diámetro anteroposterior de LA > 50 mm (vista de eje largo paraesternal, PLAX)
  • FEVI <35% (fracción de eyección)
  • FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca
  • Procedimiento CABG en los últimos tres meses
  • En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca
  • Trombo auricular izquierdo documentado en imágenes
  • Mixoma auricular diagnosticado
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis
  • angina inestable
  • Insuficiencia cardiaca no controlada
  • Infarto de miocardio en los dos meses anteriores
  • Antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas
  • Contraindicación para la terapia de anticoagulación (es decir, heparina o warfarina)
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Inscripción en cualquier otro estudio que evalúe otro dispositivo o medicamento
  • Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida la introducción del catéter

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de alta potencia
El grupo experimental recibirá ablación de FA con 45 Watt y criterios de estabilidad más estrictos (3 mm durante 3 segundos).
Procedimiento: Ablación de PVI guiada por CLOSE de alta potencia
Ablación de AVP guiada por CLOSE con 45 Watt y criterios de estabilidad más estrictos (3 mm durante 3 segundos)
Comparador activo: Grupo estándar
El grupo de control recibirá ablación de FA de acuerdo con el protocolo CLOSE estándar (35 vatios y criterios de estabilidad de 3 mm durante 8 segundos)
Procedimiento: Ablación estándar de AVP guiada por CLOSE
Ablación de FA estándar según el protocolo CLOSE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
Aislamiento de la vena pulmonar de primer paso confirmado después de la inyección de adenosina
En el momento de la ablación
Seguridad: Ausencia de complicaciones clínicas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la ablación hasta 1 mes después del procedimiento
Ausencia de complicaciones clínicas durante el procedimiento y hasta un mes después
Desde el momento de la ablación hasta 1 mes después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de duración procesal
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
En el momento de la ablación
Duración del aislamiento de la vena pulmonar
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
En el momento de la ablación
Duración e irradiación fluoroscópica (AK)
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
En el momento de la ablación
Cantidad de puntos de ablación asociados con el aumento de temperatura
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
En el momento de la ablación
Temperatura máxima en caso de aumento de temperatura
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
En el momento de la ablación
Incidencia de eventos adversos relacionados con la ablación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la ablación hasta 6 meses después del procedimiento
Desde el momento de la ablación hasta 6 meses después del procedimiento
Tasa de aislamiento de cerco de primer paso
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
En el momento de la ablación
Tasa de reconexión después de la adenosina
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
En el momento de la ablación
Número de dislocaciones
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
En el momento de la ablación
Número de puntos de ablación con aumento de la temperatura esofágica > 39 °C
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
En el momento de la ablación
Temperatura máxima en caso de aumento de la temperatura esofágica
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
En el momento de la ablación
Tasa de éxito del procedimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: Seis meses después de la ablación
Seis meses después de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AZ Sint-Jan AV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2406

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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