Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLOSE-ohjattu keuhkolaskimon eristys tehokkailla ja vakailla RF-sovelluksilla (POWERAF)

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

CLOSE-ohjattu keuhkolaskimon eristys suuritehoisia ja vakaita RF-sovelluksia käyttäen: satunnaistettu tutkimus. POWERAF-tutkimus

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, sokkoutumattomassa, monosentrisessä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan tehokkaamman CLOSE-ohjatun PVI:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka on lähetetty ensimmäiseen paroksismaalisen AF:n ablaatioon. Pyrimme sisällyttämään 100 potilasta kahteen ryhmään (1:1). Koeryhmä saa AF-ablaation 45 watilla ja tiukemmat stabiilisuuskriteerit (3 mm 3 sekuntia) verrattuna kontrolliryhmään, joka saa AF-ablaatiota standardin CLOSE-protokollan mukaisesti (35 wattia ja stabiilisuuskriteerit 3 mm 8 sekuntia) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Paroksismaalisen AF:n 'CLOSE'-ohjatun PVI:n populaatiossa (kohdeablaatioindeksi (AI) >550 ja >400 etu- ja takaseinässä, interlesioetäisyys ≤6 mm) on osoitettu saavan yhden toimenpiteen kestävän PV-eristyksen. Optimaalista RF-tehoa ja vakautta ei kuitenkaan tunneta.

TAVOITTEET: Tällä tutkimuksella pyrimme arvioimaan suuremman tehon (45 wattia) ja tiukempien vakauskriteerien (3 mm 3 sekuntia) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen CLOSE-protokollaan (35 wattia ja stabiilisuus 3 mm 8:lla). s) potilailla, jotka on lähetetty ensimmäiseen paroksismaalisen AF:n ablaatioon.

VÄESTÖ: Tukikelpoisia potilaita ovat kohtauksellisen AF:n potilaat, joille suunnitellaan 'CLOSE'-ohjattua PV-eristystä paroksysmaalisen AF:n vuoksi. Toimenpidesuunnittelun yhteydessä kysymme potilaalta suostumuksen tietojen keräämiseen. Pyrimme saamaan mukaan 100 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Department of cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat lähetettiin oireisen kohtauskohtaisen AF:n vuoksi ja joilla ei ole pitkälle edennyttä rakenteellista sydänsairautta
  • Allekirjoitettu potilaalle ilmoitettu suostumuslomake
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia seurantatestauksia ja -vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva eteisvärinä (historia AF > 7 päivää tai kardioversio > 48 tuntia AF)
  • Edellinen ablaatio AF:lle
  • LA antero-posterior halkaisija > 50 mm (parasternaalinen pitkän akselin näkymä, PLAX)
  • LVEF <35 % (ejektiofraktio)
  • AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai muusta syystä kuin sydämestä
  • CABG-menettely viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta
  • Kuvauksessa dokumentoitu vasemman eteisen trombi
  • Diagnosoitu eteismyksooma
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
  • Epästabiili angina
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti kahden edellisen kuukauden aikana
  • Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa
  • Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle (eli hepariini tai varfariini)
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä
  • Intramuraalisen veritulpan, kasvaimen tai muun poikkeavuuden esiintyminen, joka estää katetrin viemisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tehokas ryhmä
Koeryhmälle suoritetaan AF-ablaatio 45 watilla ja tiukemmat vakauskriteerit (3 mm 3 sekuntia).
Menettely: Tehokas CLOSE-ohjattu PVI-ablaatio
CLOSE-ohjattu PVI-ablaatio 45 watilla ja tiukemmat vakauskriteerit (3 mm 3 sekuntia)
Active Comparator: Normaali ryhmä
Kontrolliryhmälle suoritetaan AF-ablaatio standardin CLOSE-protokollan mukaisesti (35 wattia ja vakauskriteerit 3 mm 8 sekunnin ajan)
Menettely: Normaali KIINNI-ohjattu PVI-ablaatio
Normaali AF-ablaatio CLOSE-protokollan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Menettelyn akuutti onnistuminen
Aikaikkuna: Ablaation aikana
Ensikierron keuhkolaskimoeristys varmistettu adenosiini-injektion jälkeen
Ablaation aikana
Turvallisuus: Kliinisten komplikaatioiden puuttuminen
Aikaikkuna: Ablaatiosta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Kliinisten komplikaatioiden puuttuminen toimenpiteen aikana ja enintään kuukauden ajan sen jälkeen
Ablaatiosta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Menettelyn kestoaika
Aikaikkuna: Ablaation aikana
Ablaation aikana
Keuhkolaskimon eristyksen kesto
Aikaikkuna: Ablaation aikana
Ablaation aikana
Fluoroskooppinen kesto ja säteilytys (AK)
Aikaikkuna: Ablaation aikana
Ablaation aikana
Lämpötilan nousuun liittyvien ablaatiopisteiden määrä
Aikaikkuna: Ablaation aikana
Ablaation aikana
Maksimilämpötila lämpötilan noustessa
Aikaikkuna: Ablaation aikana
Ablaation aikana
Ablaatioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ablaation ajankohdasta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ablaation ajankohdasta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ensimmäisen kierron piirityksen eristysaste
Aikaikkuna: Ablaation aikana
Ablaation aikana
Uudelleenkytkentänopeus adenosiinin jälkeen
Aikaikkuna: Ablaation aikana
Ablaation aikana
Dislokaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ablaation aikana
Ablaation aikana
Niiden ablaatiopisteiden lukumäärä, joissa ruokatorven lämpötila nousee >39°C
Aikaikkuna: Ablaation aikana
Ablaation aikana
Maksimilämpötila, jos ruokatorven lämpötila nousee
Aikaikkuna: Ablaation aikana
Ablaation aikana
Pitkän aikavälin prosessin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ablaation jälkeen
Kuusi kuukautta ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AZ Sint-Jan AV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2406

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa