Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NÄRA-guidad lungvensisolering med hög effekt och stabila RF-applikationer (POWERAF)

10 februari 2021 uppdaterad av: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

NÄRGUIDED lungvensisolering med hög effekt och stabila RF-tillämpningar: en randomiserad studie. POWERAF-studien

I denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, oblindade, monocentriska studie, syftar vi till att utvärdera säkerheten och effekten av högre effekt CLOSE-guidad PVI hos patienter som remitteras till en första ablation för paroxysmal AF. Vi siktar på att inkludera 100 patienter i två grupper (1:1). Experimentgruppen kommer att få AF-ablation med 45 Watt och strängare stabilitetskriterier (3 mm i 3 sekunder) jämfört med kontrollgruppen som kommer att få AF-ablation enligt standard CLOSE-protokollet (35 Watt och stabilitetskriterier på 3 mm i 8 sekunder) ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: I en population av paroxysmal AF 'CLOSE'-guided PVI (Target Ablation index (AI) >550 och >400 för främre respektive bakre väggen, interlesionsavstånd ≤6 mm) har visats erhålla engångs-varaktig PV-isolering. De optimala RF-effekt- och stabilitetskriterierna är dock okända.

MÅL: Med denna studie syftar vi till att utvärdera effektiviteten och säkerheten med högre effekt (45 watt) och strängare stabilitetskriterier (3 mm i 3 sekunder) jämfört med ett standard CLOSE-protokoll (35 watt med stabilitet på 3 mm i 8) sek) hos patienter som remitterats till en första ablation för paroxysmal AF.

POPULATION: Kvalificerade patienter är patienter med paroxysmal AF som är planerade för en "NÄRA"-vägledd PV-isolering för paroxysmal AF. Vid tidpunkten för procedurplaneringen kommer vi att be patienten hans/hennes samtycke för insamling av data. Vi siktar på att inkludera 100 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Department of cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter remitterade för symtomatisk paroxysmal AF och utan avancerad strukturell hjärtsjukdom
  • Undertecknat formulär för patientinformerat samtycke
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kan och vill följa alla uppföljande tester och krav

Exklusions kriterier:

  • Ihållande förmaksflimmer (historik av AF>7 dagar eller historia av elkonvertering > 48h av AF)
  • Tidigare ablation för AF
  • LA antero-posterior diameter>50 mm (parasternal långaxelvy, PLAX)
  • LVEF <35 % (ejektionsfraktion)
  • AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak
  • CABG-förfarande under de senaste tre månaderna
  • Väntar på hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi
  • Dokumenterad vänster förmakstrombus vid bildtagning
  • Diagnostiserat förmaksmyxom
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Akut sjukdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Instabil angina
  • Okontrollerad hjärtsvikt
  • Hjärtinfarkt under de senaste två månaderna
  • Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser
  • Kontraindikation för antikoaguleringsbehandling (dvs heparin eller warfarin)
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Registrering i någon annan studie som utvärderar en annan enhet eller ett annat läkemedel
  • Förekomst av intramural tromb, tumör eller annan abnormitet som utesluter kateterinförande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög effektgrupp
Experimentgruppen kommer att få AF-ablation med 45 Watt och strängare stabilitetskriterier (3 mm i 3 sekunder).
Procedur: Högeffekt CLOSE-guided PVI-ablation
CLOSE-guided PVI-ablation med 45 Watt och strängare stabilitetskriterier (3 mm i 3 sekunder)
Aktiv komparator: Standardgrupp
Kontrollgruppen kommer att få AF-ablation enligt standard CLOSE-protokollet (35 Watt och stabilitetskriterier på 3 mm i 8 sekunder)
Procedur: Standard CLOSE-guidad PVI-ablation
Standard AF-ablation enligt CLOSE-protokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Akut processuell framgång
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
Första passage av lungvenisolering bekräftad efter adenosininjektion
Vid tidpunkten för ablation
Säkerhet: Frånvaro av kliniska komplikationer
Tidsram: Från tidpunkten för ablation till 1 månad efter ingreppet
Frånvaro av kliniska komplikationer under ingreppet och upp till en månad därefter
Från tidpunkten för ablation till 1 månad efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Processuell varaktighet tid
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
Vid tidpunkten för ablation
Varaktighet för pulmonell venisolering
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
Vid tidpunkten för ablation
Fluoroskopisk varaktighet och bestrålning (AK)
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
Vid tidpunkten för ablation
Antal ablationspunkter associerade med temperaturökning
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
Vid tidpunkten för ablation
Maximal temperatur vid temperaturhöjning
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
Vid tidpunkten för ablation
Förekomst av biverkningar relaterade till ablation
Tidsram: Från tidpunkten för ablation till 6 månader efter ingreppet
Från tidpunkten för ablation till 6 månader efter ingreppet
Isoleringshastighet för första passage omringning
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
Vid tidpunkten för ablation
Återanslutningshastighet efter adenosin
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
Vid tidpunkten för ablation
Antal dislokationer
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
Vid tidpunkten för ablation
Antal ablationspunkter med esofagustemperaturstegring >39°C
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
Vid tidpunkten för ablation
Maximal temperatur vid temperaturhöjning i esofagus
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
Vid tidpunkten för ablation
Långsiktig processuell framgång
Tidsram: Sex månader efter ablation
Sex månader efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2406

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Högeffekt CLOSE-guided PVI-ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera