T1Dセンサー増強インスリン注射ユーザー向けの最適化アルゴリズムによって導かれる新しいmHealthアプリケーション
2024年5月14日 更新者：McGill University
1型糖尿病患者の自由生活外来条件におけるインスリン用量最適化アルゴリズムとの複数の毎日の注射治療の有効性を比較するための非盲検、無作為化、双方向、並行研究
マギル大学の人工膵臓研究室は、1 型糖尿病 (T1D) の成人向けの最適化アルゴリズムを開発しました。これは、センサー増強 MDI 療法として総称されるグルコース センサー技術を補助的に使用する、1 日複数回注射 (MDI) 療法です。
このアルゴリズムは、数日間にわたる患者のグルコース、インスリン、および食事のデータに基づいて、最適な基礎ボーラス パラメータを推定するように設計されています。
研究者らは、このアルゴリズムが、センサー増強 MDI 療法単独と比較して、HbA1c レベルを低下させることにより、長期的な血糖目標を改善できることを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
以下に示す適格基準の変更は、以前に承認された修正によるものですが、2020 年 11 月に行われた前回の PRS 更新では誤って省略されていました。 したがって、この注記は更新の順序を明確にするのに役立ちます。
包含: 過去 2 か月の HbA1c ≥ 7.5% (修正)
除外：
- 1回以上の遅効性注射で、研究のために1日1回に切り替えたくない（追加）
- 入院後1ヶ月以内の重度の低血糖エピソード（追記）
その後の修正で、HbA1c 選択基準の時間枠を変更して、登録時の現在の血糖コントロールをより正確に表現できるようにしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- CIUSSS West-Central Montreal, Jewish General Hospital
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Montréal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -少なくとも12か月間の1型糖尿病の臨床診断。 1 型糖尿病の診断は、研究者の判断に基づいています。 C ペプチド レベルと抗体の測定は必要ありません。
- 毎日複数回の注射療法を受けている。
- -ベースラインHbA1c値≥7.5％（スクリーニングの前後7日まで）。
除外基準:
- -研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的疾患、または研究者の判断により試験を完了する能力。
- 研究プロトコルまたはチームの推奨に従わない。
- イソファンインスリン（NPH）または中間作用型インスリンの注射
- 1回以上の遅効性注射で、研究のために1日1回に切り替えたくない
- -他の抗高血糖薬（ナトリウム - グルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2）、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）、メトホルミン、アカルボースなど…）の現在または1ヶ月以内の使用。
- 妊娠
- -入院後1か月以内の重度の低血糖エピソード。
- -入院後1か月以内の重度の糖尿病性ケトアシドーシスエピソード
- -治験責任医師が判断した臨床的に重要な腎症、神経障害または網膜症
- 最近 （
- -他の深刻な医学的疾患 研究への参加を妨げる可能性がある、または研究者の判断により試験を完了する能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：センサー拡張 MDI + モバイル アプリ (制御)
参加者は、Freestyle Libre グルコースセンサー (Abbott Diabetes Care) と、インスリンと食事のデータを収集しながらインスリン投与量の計算を容易にするモバイルアプリケーションの使用とともに、通常の 1 日複数回注射 (MDI) 療法を継続します。
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参加者は、モバイルアプリを使用して毎日の基礎用量を記録し、組み込みのボーラス計算機を使用してセンサーのグルコース値 (および該当する場合は食事の炭水化物の量) を入力して食事の用量を計算します。
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実験的：センサー拡張 MDI + モバイルアプリ + ベーサルボーラス最適化アルゴリズム
参加者は、Freestyle Libre グルコースセンサー (Abbott Diabetes Care) と、インスリンと食事のデータを収集しながらインスリン投与量の計算を容易にするモバイルアプリケーションの使用とともに、毎日複数回の注射 (MDI) 療法を受けます。
毎週、参加者のインスリン投与量は、最適化アルゴリズムの推奨事項によって更新されます。
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参加者は、モバイルアプリを使用して毎日の基礎用量を記録し、組み込みのボーラス計算機を使用してセンサーのグルコース値 (および該当する場合は食事の炭水化物の量) を入力して食事の用量を計算します。
さらに、参加者は、最適化アルゴリズムによって行われたインスリン パラメータの調整に関するパーソナライズされた推奨事項が記載されたアプリ通知を毎週受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c値の変化
時間枠：介入前および介入後、約12週間
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研究開始から終了までのHbA1c値の差
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介入前および介入後、約12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時にHbA1cを達成した患者の数:
時間枠：介入後、約12週間
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a. 7.0%以下; b. 6.5%以下
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介入後、約12週間
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センサー グルコース レベルが費やされた時間の割合:
時間枠：12週間
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a. 3.9 から 7.8 mmol/L の間。 b. 3.9 から 10 mmol/L の間; c. 3.9mmol/L未満。 d. 3.3mmol/L未満; e. 2.8mmol/L未満; f. 7.8mmol/L以上。 g. 10mmol/L以上。 h.
13.9mmol/L以上。私。 16.7mmol/L以上。
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12週間
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夜間 (23:00 ～ 7:00) のセンサー グルコース レベルの割合:
時間枠：12週間
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a. 3.9 から 7.8 mmol/L の間。 b. 3.9 から 10 mmol/L の間。 c. 3.9mmol/L未満; d. 3.3mmol/L未満。 e. 2.8mmol/L未満。 f. 7.8mmol/L以上。 g. 10mmol/L以上。 h.
13.9mmol/L以上。私。 16.7mmol/L以上。
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12週間
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日中 (7:00 ～ 23:00) のセンサー グルコース レベルの割合:
時間枠：12週間
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a. 3.9 から 7.8 mmol/L の間。 b. 3.9 から 10 mmol/L の間。 c. 3.9mmol/L未満。 d. 3.3mmol/L未満。 e. 2.8mmol/L未満。 f. 7.8mmol/L以上。 g. 10mmol/L以上。 h.
13.9mmol/L以上。私。 16.7mmol/L以上。
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12週間
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グルコースレベルの標準偏差。
時間枠：12週間
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グルコース変動の尺度としてのグルコースレベルの標準偏差。
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12週間
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総インスリン送達。
時間枠：12週間
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総インスリン送達
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12週間
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次の期間の平均センサー グルコース レベル:
時間枠：12週間
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a.全体の学習期間; b.昼間; c.一晩期間。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病治療満足度アンケートの修正版に関する調査項目の平均スコア
時間枠：介入前、その後は毎月、約 12 週間
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治療満足度のスコアは 0 ～ 6 の範囲です。スコアが高い = 満足度が高い (患者が報告したアウトカム)
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介入前、その後は毎月、約 12 週間
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Mobile Health App Usability Questionnaire の修正版での調査項目の平均スコア
時間枠：介入後、約12週間
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アプリの使いやすさのスコアは 1 ～ 7 です。スコアが高い = 使いやすさが高い (患者が報告したアウトカム)
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介入後、約12週間
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半構造化インタビューで繰り返されるテーマ
時間枠：介入後、約12週間
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生活の質に関する調査ソフトウェアの使用に関する a) 平均調査スコア、および b) 一次および二次アウトカムと実際の経験を関連付けることにより、関係を理解するための定性的なインタビュー データ。
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介入後、約12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Tsoukas, MD、RI-MUHC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月5日
一次修了 (実際)
2023年12月21日
研究の完了 (実際)
2024年1月12日
試験登録日
最初に提出
2019年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-5887
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者データ - 匿名化後。
IPD 共有時間枠
出版後1年以内。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは合理的な要求に応じて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。