En ny mHealth-applikasjon veiledet av en optimaliseringsalgoritme for brukere av T1D-sensorforsterkede insulininjeksjoner
14. mai 2024 oppdatert av: McGill University
En åpen, randomisert, toveis, parallell studie for å sammenligne effektiviteten av behandling med flere daglige injeksjoner med en insulindoseoptimaliseringsalgoritme i frittlevende polikliniske tilstander hos pasienter med type 1-diabetes
Laboratoriet for kunstig bukspyttkjertel ved McGill University har utviklet en optimaliseringsalgoritme for voksne med type 1-diabetes (T1D) på behandling med flere daglige injeksjoner (MDI) med tilleggsbruk av glukosesensorteknologi, samlet kjent som sensorforsterket MDI-terapi.
Algoritmen er designet for å estimere optimale basalbolusparametere basert på pasientens glukose-, insulin- og måltidsdata over flere dager.
Etterforskerne håper at denne algoritmen vil være bedre i stand til å forbedre langsiktige glykemiske mål ved å redusere HbA1c-nivåer sammenlignet med sensorforsterket MDI-terapi alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endringene i kvalifikasjonskriteriene angitt nedenfor er fra en tidligere godkjent endring, men ble utilsiktet utelatt i den forrige PRS-oppdateringen gjort i november 2020. Derfor tjener denne merknaden til å klargjøre rekkefølgen av oppdateringer.
Inkludering: HbA1c ≥ 7,5 % de siste 2 månedene (modifikasjon)
Utelukkelse:
- Mer enn 1 saktevirkende injeksjon og uvillig til å bytte til en gang daglig for studien (tillegg)
- Alvorlig hypoglykemisk episode innen én måned etter innleggelse (tillegg)
I den påfølgende endringen endret vi tidsrammen for HbA1c-inkluderingskriteriet for å få en mer nøyaktig representasjon av deres nåværende glukosekontroll på registreringstidspunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CIUSSS West-Central Montreal, Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥ 18 år
- Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst 12 måneder. Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
- Gjennomgår flere daglige injeksjonsbehandlinger.
- Baseline HbA1c-verdi ≥ 7,5 % (opptil 7 dager før eller etter screening).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering.
- Manglende overholdelse av studieprotokollen eller teamets anbefalinger.
- Injeksjon av isofaninsulin (NPH) eller annet middels virkende insulin
- Mer enn 1 saktevirkende injeksjon og uvillig til å bytte til en gang daglig for studien
- Nåværende eller ≤ 1-måneders bruk av andre antihyperglykemiske midler (natrium-glukose-kotransporter 2-hemmer (SGLT2), glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), metformin, akarbose, etc.…).
- Svangerskap
- Alvorlig hypoglykemisk episode innen en måned etter innleggelse.
- Alvorlig diabetisk ketoacidoseepisode innen en måned etter innleggelse
- Klinisk signifikant nefropati, nevropati eller retinopati som bedømt av etterforskeren
- Nylig (
- Annen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sensor-augmented MDI + mobilapp (kontroll)
Deltakerne vil fortsette sin vanlige behandling med flere daglige injeksjoner (MDI) sammen med bruk av Freestyle Libre-glukosesensorer (Abbott Diabetes Care) og en mobilapplikasjon som letter insulindoseberegninger mens de samler insulin- og måltidsdata.
|
Deltakerne vil bruke mobilappen til å logge sin daglige basaldose og beregne måltidsdosene sine ved å angi sensorglukoseverdien (og mengden måltidskarbohydrater hvis aktuelt) ved hjelp av den innebygde boluskalkulatoren.
|
|
Eksperimentell: Sensor-augmented MDI + mobilapp + basal-bolus-optimaliseringsalgoritme
Deltakerne vil gjennomgå behandling med flere daglige injeksjoner (MDI) sammen med bruk av Freestyle Libre-glukosesensorer (Abbott Diabetes Care) og en mobilapplikasjon som letter insulindoseberegninger mens de samler insulin- og måltidsdata.
Hver uke vil deltakernes insulindoser bli oppdatert av optimaliseringsalgoritmens anbefalinger.
|
Deltakerne vil bruke mobilappen til å logge sin daglige basaldose og beregne måltidsdosene sine ved å angi sensorglukoseverdien (og mengden måltidskarbohydrater hvis aktuelt) ved hjelp av den innebygde boluskalkulatoren.
I tillegg vil deltakerne motta ukentlige app-varsler med personlige anbefalinger for insulinparameterjusteringer gjort av optimaliseringsalgoritmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon, ca. 12 uker
|
Forskjell i HbA1c-nivåer fra studiestart til slutt
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon, ca. 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som oppnår en HbA1c ved avsluttet studiebesøk på:
Tidsramme: Etter intervensjon, ca. 12 uker
|
en. mindre enn eller lik 7,0 %; b. mindre enn eller lik 6,5 %
|
Etter intervensjon, ca. 12 uker
|
|
Prosentandel av tiden med sensorglukosenivåer brukt:
Tidsramme: 12 uker
|
en. mellom 3,9 og 7,8 mmol/L; b. mellom 3,9 og 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. over 7,8 mmol/L; g. over 10 mmol/L; h.
over 13,9 mmol/L; Jeg. over 16,7 mmol/L.
|
12 uker
|
|
Andel av sensorglukosenivåer over natten (23:00–7:00):
Tidsramme: 12 uker
|
en. mellom 3,9 og 7,8 mmol/L; b. mellom 3,9 og 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. over 7,8 mmol/L; g. over 10 mmol/L; h.
over 13,9 mmol/L; Jeg. over 16,7 mmol/L.
|
12 uker
|
|
Prosentandel av sensorglukosenivåer på dagtid (7:00–23:00):
Tidsramme: 12 uker
|
en. mellom 3,9 og 7,8 mmol/L; b. mellom 3,9 og 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. over 7,8 mmol/L; g. over 10 mmol/L; h.
over 13,9 mmol/L; Jeg. over 16,7 mmol/L.
|
12 uker
|
|
Standardavvik for glukosenivåer.
Tidsramme: 12 uker
|
Standardavvik for glukosenivåer som et mål på glukosevariabilitet.
|
12 uker
|
|
Total insulintilførsel.
Tidsramme: 12 uker
|
Total insulintilførsel
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig sensorglukosenivå under:
Tidsramme: 12 uker
|
en. den samlede studietiden; b. dagtidsperioden; c. over natten periode.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for undersøkelseselementene på modifiserte versjoner av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Pre-intervensjon, deretter månedlig, ca. 12 uker
|
Poengsummen for behandlingstilfredshet varierer fra 0-6; høyere poengsum = høyere tilfredshet (pasientrapporterte utfall)
|
Pre-intervensjon, deretter månedlig, ca. 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for undersøkelseselementene på modifiserte versjoner av Mobile Health App Usability Questionnaire
Tidsramme: Etter intervensjon, ca. 12 uker
|
Poengsummen for brukervennligheten til appen varierer fra 1-7; høyere poengsum = høyere brukervennlighet (pasientrapporterte utfall)
|
Etter intervensjon, ca. 12 uker
|
|
Tilbakevendende temaer fra semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Etter intervensjon, ca. 12 uker
|
Kvalitative intervjudata for å få en forståelse av sammenhenger ved å koble levde erfaringer med a) gjennomsnittlige undersøkelsesskårer og b) primære og sekundære utfall angående bruk av studieprogramvaren på livskvalitet.
|
Etter intervensjon, ca. 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Tsoukas, MD, RI-MUHC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-5887
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltakerdata - etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Innen ett år etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gitt på rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .