Новое приложение mHealth, основанное на алгоритме оптимизации для пользователей инъекций инсулина с СД1, дополненных датчиком
14 мая 2024 г. обновлено: McGill University
Открытое, рандомизированное, двустороннее, параллельное исследование для сравнения эффективности многократных ежедневных инъекций с алгоритмом оптимизации дозы инсулина в амбулаторных условиях свободного проживания у пациентов с диабетом 1 типа
Лаборатория искусственной поджелудочной железы в Университете Макгилла разработала алгоритм оптимизации для взрослых с диабетом 1 типа (СД1) при терапии многократными ежедневными инъекциями (MDI) с дополнительным использованием технологии сенсора глюкозы, известной под общим названием терапия MDI с усилением сенсора.
Алгоритм предназначен для оценки оптимальных параметров базис-болюса на основе данных пациента об глюкозе, инсулине и приеме пищи за несколько дней.
Исследователи надеются, что этот алгоритм сможет лучше улучшить долгосрочные гликемические цели за счет снижения уровня HbA1c по сравнению с терапией MDI, дополненной сенсором.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Изменения в критериях правомочности, указанные ниже, взяты из ранее одобренной поправки, но были случайно опущены в предыдущем обновлении ССБ, сделанном в ноябре 2020 года. Поэтому данное примечание служит для уточнения порядка обновлений.
Включено: HbA1c ≥ 7,5% за последние 2 месяца (модификация)
Исключение:
- Более 1 медленнодействующей инъекции и нежелание перейти на один раз в день для исследования (дополнение)
- Эпизод тяжелой гипогликемии в течение месяца после поступления (дополнение)
В последующей поправке мы изменили временные рамки для критерия включения HbA1c, чтобы получить более точное представление об их текущем контроле уровня глюкозы на момент регистрации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- CIUSSS West-Central Montreal, Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Канада
- McGill University Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 12 мес. Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Определение уровня пептида С и антител не требуется.
- Проходит ежедневную многократную инъекционную терапию.
- Исходное значение HbA1c ≥ 7,5% (до 7 дней до или после скрининга).
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя.
- Несоблюдение протокола исследования или рекомендаций группы.
- Инъекция изофан-инсулина (НПХ) или любого инсулина промежуточного действия
- Более 1 инъекции медленного действия и нежелание переходить на инъекцию один раз в день для исследования
- Текущее или ≤ 1-месячного использования других антигипергликемических средств (ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), метформин, акарбоза и т. д.…).
- Беременность
- Эпизод тяжелой гипогликемии в течение одного месяца после поступления.
- Эпизод тяжелого диабетического кетоацидоза в течение одного месяца после госпитализации
- Клинически значимая нефропатия, нейропатия или ретинопатия по оценке исследователя
- Недавний (
- Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сенсорно-дополненный MDI + мобильное приложение (управление)
Участники продолжат свою обычную терапию многократными ежедневными инъекциями (MDI) вместе с использованием датчиков глюкозы Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care) и мобильного приложения, которое облегчает расчет дозы инсулина при сборе данных об инсулине и приеме пищи.
|
Участники будут использовать мобильное приложение, чтобы регистрировать свою суточную базальную дозу и рассчитывать дозы еды, вводя значение глюкозы сенсора (и количество углеводов в еде, если применимо) с помощью встроенного калькулятора болюса.
|
|
Экспериментальный: MDI, дополненный датчиком + мобильное приложение + алгоритм оптимизации базально-болюсного введения
Участники будут проходить терапию многократными ежедневными инъекциями (MDI) вместе с использованием датчиков глюкозы Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care) и мобильного приложения, которое облегчает расчет дозы инсулина при сборе данных об инсулине и приеме пищи.
Каждую неделю дозы инсулина участников будут обновляться в соответствии с рекомендациями алгоритма оптимизации.
|
Участники будут использовать мобильное приложение, чтобы регистрировать свою суточную базальную дозу и рассчитывать дозы еды, вводя значение глюкозы сенсора (и количество углеводов в еде, если применимо) с помощью встроенного калькулятора болюса.
Кроме того, участники будут получать еженедельные уведомления приложений с персональными рекомендациями по корректировке параметров инсулина, выполненных алгоритмом оптимизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней HbA1c
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
|
Разница в уровнях HbA1c от начала до конца исследования
|
До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, достигших уровня HbA1c на визите в конце исследования:
Временное ограничение: После вмешательства, примерно через 12 недель
|
а. меньше или равно 7,0%; б. меньше или равно 6,5%
|
После вмешательства, примерно через 12 недель
|
|
Процент времени, затраченного на определение уровня глюкозы сенсора:
Временное ограничение: 12 недель
|
а. от 3,9 до 7,8 ммоль/л; б) от 3,9 до 10 ммоль/л; в. ниже 3,9 ммоль/л; г. ниже 3,3 ммоль/л; д. ниже 2,8 ммоль/л; ф. выше 7,8 ммоль/л; г. выше 10 ммоль/л; час
выше 13,9 ммоль/л; я. выше 16,7 ммоль/л.
|
12 недель
|
|
Процент ночных (23:00-7:00) уровней глюкозы сенсора:
Временное ограничение: 12 недель
|
а. от 3,9 до 7,8 ммоль/л; б. от 3,9 до 10 ммоль/л; в. ниже 3,9 ммоль/л; д. ниже 3,3 ммоль/л; е. ниже 2,8 ммоль/л; ф. выше 7,8 ммоль/л; г. выше 10 ммоль/л; час
выше 13,9 ммоль/л; я. выше 16,7 ммоль/л.
|
12 недель
|
|
Процент дневных (7:00-23:00) уровней глюкозы сенсора:
Временное ограничение: 12 недель
|
а. от 3,9 до 7,8 ммоль/л; б. от 3,9 до 10 ммоль/л; в. ниже 3,9 ммоль/л; д. ниже 3,3 ммоль/л; е. ниже 2,8 ммоль/л; ф. выше 7,8 ммоль/л; г. выше 10 ммоль/л; час
выше 13,9 ммоль/л; я. выше 16,7 ммоль/л.
|
12 недель
|
|
Стандартное отклонение уровня глюкозы.
Временное ограничение: 12 недель
|
Стандартное отклонение уровня глюкозы как мера вариабельности уровня глюкозы.
|
12 недель
|
|
Суммарная доставка инсулина.
Временное ограничение: 12 недель
|
Общая доставка инсулина
|
12 недель
|
|
Средний уровень глюкозы сенсора во время:
Временное ограничение: 12 недель
|
а. общий период обучения; б. дневной период; в. ночной период.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние баллы по пунктам опроса по модифицированным версиям Опросника удовлетворенности лечением диабета
Временное ограничение: До вмешательства, затем ежемесячно, примерно 12 недель
|
Оценка удовлетворенности лечением колеблется от 0 до 6; более высокий балл = более высокая удовлетворенность (результаты, о которых сообщают пациенты)
|
До вмешательства, затем ежемесячно, примерно 12 недель
|
|
Средние баллы по пунктам опроса в модифицированных версиях опросника по юзабилити мобильного приложения Health
Временное ограничение: После вмешательства, примерно через 12 недель
|
Оценка удобства использования приложения колеблется от 1 до 7; более высокий балл = более высокое удобство использования (результаты, о которых сообщают пациенты)
|
После вмешательства, примерно через 12 недель
|
|
Повторяющиеся темы полуструктурированных интервью
Временное ограничение: После вмешательства, примерно через 12 недель
|
Качественные данные интервью для получения понимания взаимосвязей путем сопоставления жизненного опыта с а) средними баллами опроса и б) первичными и вторичными результатами, касающимися использования исследовательского программного обеспечения по качеству жизни.
|
После вмешательства, примерно через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Tsoukas, MD, RI-MUHC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-5887
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные участника - после обезличивания.
Сроки обмена IPD
В течение года после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .