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Une nouvelle application mHealth guidée par un algorithme d'optimisation pour les utilisateurs d'injection d'insuline augmentée par un capteur de DT1

29 août 2023 mis à jour par: McGill University

Une étude ouverte, randomisée, bidirectionnelle et parallèle visant à comparer l'efficacité d'un traitement par injections quotidiennes multiples avec un algorithme d'optimisation de la dose d'insuline dans des conditions ambulatoires de vie libre chez des patients atteints de diabète de type 1

Le laboratoire du pancréas artificiel de l'Université McGill a développé un algorithme d'optimisation pour les adultes atteints de diabète de type 1 (DT1) sous thérapie par injections quotidiennes multiples (MDI) avec l'utilisation complémentaire de la technologie des capteurs de glucose, collectivement connue sous le nom de thérapie MDI augmentée par capteur. L'algorithme est conçu pour estimer les paramètres basal-bolus optimaux en fonction des données de glucose, d'insuline et de repas du patient sur plusieurs jours. Les chercheurs espèrent que cet algorithme sera mieux à même d'améliorer les cibles glycémiques à long terme en réduisant les taux d'HbA1c par rapport à la thérapie MDI augmentée par capteur seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les changements apportés aux critères d'éligibilité indiqués ci-dessous proviennent d'un amendement précédemment approuvé, mais ont été omis par inadvertance dans la précédente mise à jour du PRS effectuée en novembre 2020. Par conséquent, cette note sert à clarifier l'ordre des mises à jour.

Inclusion : HbA1c ≥ 7,5 % au cours des 2 derniers mois (modification)

Exclusion:

  • Plus d'une injection à action lente et refus de passer à une injection par jour pour l'étude (ajout)
  • Épisode d'hypoglycémie sévère dans le mois suivant l'admission (ajout)

Dans l'amendement ultérieur, nous avons modifié le délai pour le critère d'inclusion de l'HbA1c afin d'obtenir une représentation plus précise de leur contrôle glycémique actuel au moment de l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • CIUSSS West-Central Montreal, Jewish General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tricia Peters, MD
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Chercheur principal:
          • Michael Tsoukas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmad Haidar, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Natasha Garfield, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Francois Yale, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laurent Legault, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julia Von Oettingen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Kearney, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 18 ans
  2. Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins 12 mois. Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur ; Le niveau de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires.
  3. Suivre une thérapie par injections multiples quotidiennes.
  4. Valeur initiale d'HbA1c ≥ 7,5 % (jusqu'à 7 jours avant ou après le dépistage).

Critère d'exclusion:

  1. Maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai par le jugement de l'investigateur.
  2. Non-respect du protocole d'étude ou des recommandations de l'équipe.
  3. Injection d'insuline isophane (NPH) ou de toute insuline à action intermédiaire
  4. Plus d'une injection à action lente et refus de passer à une injection par jour pour l'étude
  5. Utilisation actuelle ou ≤ 1 mois d'autres agents antihyperglycémiants (Inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2), Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1), Metformine, Acarbose, etc.…).
  6. Grossesse
  7. Épisode hypoglycémique sévère dans le mois suivant l'admission.
  8. Épisode d'acidocétose diabétique sévère dans le mois suivant l'admission
  9. Néphropathie, neuropathie ou rétinopathie cliniquement significative à en juger par l'investigateur
  10. Récent (
  11. Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai par le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MDI augmenté par capteur + application mobile (contrôle)
Les participants poursuivront leur traitement habituel par injections multiples quotidiennes (MDI) ainsi que l'utilisation de capteurs de glucose Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care) et d'une application mobile qui facilite les calculs de dose d'insuline tout en collectant des données sur l'insuline et les repas.
Dispositif: Application mobile
Les participants utiliseront l'application mobile pour enregistrer leur dose de base quotidienne et calculer leurs doses de repas en saisissant la valeur de glucose de leur capteur (et la quantité de glucides des repas, le cas échéant) à l'aide du calculateur de bolus intégré.
Expérimental: MDI augmenté par capteur + application mobile + algorithme d'optimisation basal-bolus
Les participants suivront une thérapie par injections quotidiennes multiples (MDI) ainsi que l'utilisation de capteurs de glucose Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care) et d'une application mobile qui facilite les calculs de dose d'insuline tout en collectant des données sur l'insuline et les repas. Chaque semaine, les doses d'insuline des participants seront mises à jour selon les recommandations de l'algorithme d'optimisation.
Dispositif: Application mobile + Algorithme d'optimisation Basal-Bolus
Les participants utiliseront l'application mobile pour enregistrer leur dose de base quotidienne et calculer leurs doses de repas en saisissant la valeur de glucose de leur capteur (et la quantité de glucides des repas, le cas échéant) à l'aide du calculateur de bolus intégré. De plus, les participants recevront des notifications d'application hebdomadaires avec des recommandations personnalisées pour les ajustements des paramètres d'insuline effectués par l'algorithme d'optimisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux d'HbA1c
Délai: Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
Différence des taux d'HbA1c du début à la fin de l'étude
Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients qui obtiennent une HbA1c à la visite de fin d'étude de :
Délai: Post-intervention, environ 12 semaines
une. inférieur ou égal à 7,0 % ; b. inférieur ou égal à 6,5 %
Post-intervention, environ 12 semaines
Pourcentage de temps consacré aux niveaux de glucose du capteur :
Délai: 12 semaines
une. entre 3,9 et 7,8 mmol/L ; b. entre 3,9 et 10 mmol/L ; c. inférieur à 3,9 mmol/L ; d.inférieur à 3,3 mmol/L ; e. en dessous de 2,8 mmol/L ; F. au-dessus de 7,8 mmol/L ; g. au-dessus de 10 mmol/L ; h. au-dessus de 13,9 mmol/L ; je. au-dessus de 16,7 mmol/L.
12 semaines
Pourcentage de la nuit (23h00-7h00) des niveaux de glucose du capteur :
Délai: 12 semaines
une. entre 3,9 et 7,8 mmol/L ; b. entre 3,9 et 10 mmol/L ; c. en dessous de 3,9 mmol/L ; ré. inférieur à 3,3 mmol/L ; e. inférieur à 2,8 mmol/L ; F. au-dessus de 7,8 mmol/L ; g. au-dessus de 10 mmol/L ; h. au-dessus de 13,9 mmol/L ; je. au-dessus de 16,7 mmol/L.
12 semaines
Pourcentage de jour (7:00-23:00) des niveaux de glucose du capteur :
Délai: 12 semaines
une. entre 3,9 et 7,8 mmol/L ; b. entre 3,9 et 10 mmol/L ; c. inférieur à 3,9 mmol/L ; ré. inférieur à 3,3 mmol/L ; e. inférieur à 2,8 mmol/L ; F. au-dessus de 7,8 mmol/L ; g. au-dessus de 10 mmol/L ; h. au-dessus de 13,9 mmol/L ; je. au-dessus de 16,7 mmol/L.
12 semaines
Écart-type des niveaux de glucose.
Délai: 12 semaines
Écart type des taux de glucose comme mesure de la variabilité du glucose.
12 semaines
Délivrance totale d'insuline.
Délai: 12 semaines
Administration totale d'insuline
12 semaines
Taux de glucose moyen du capteur pendant :
Délai: 12 semaines
une. la période d'étude globale; b. la période diurne; c. période de nuit.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moyens des éléments de l'enquête sur les versions modifiées du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète
Délai: Pré-intervention, puis mensuelle, environ 12 semaines
Le score de satisfaction du traitement varie de 0 à 6 ; score plus élevé = satisfaction plus élevée (résultats rapportés par les patients)
Pré-intervention, puis mensuelle, environ 12 semaines
Scores moyens des éléments de l'enquête sur les versions modifiées du questionnaire sur l'utilisabilité des applications de santé mobile
Délai: Post-intervention, environ 12 semaines
La notation de la convivialité de l'application varie de 1 à 7 ; score plus élevé = plus grande facilité d'utilisation (résultats rapportés par les patients)
Post-intervention, environ 12 semaines
Thèmes récurrents des entretiens semi-directifs
Délai: Post-intervention, environ 12 semaines
Données d'entretiens qualitatifs pour obtenir une compréhension des relations en reliant les expériences vécues avec a) les scores moyens de l'enquête et b) les résultats primaires et secondaires concernant l'utilisation du logiciel d'étude sur la qualité de vie.
Post-intervention, environ 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Tsoukas, MD, RI-MUHC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-5887

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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