Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi mHealth-sovellus optimointialgoritmin ohjaamana T1D-anturilla täydennetyn insuliiniruiskeen käyttäjille

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: McGill University

Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen, rinnakkaistutkimus, jossa verrataan useiden päivittäisten injektioiden tehokkuutta insuliiniannoksen optimointialgoritmiin vapaa-ajan avohoidossa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla

McGill-yliopiston Artificial Haima -laboratorio on kehittänyt optimointialgoritmin aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) Multiple Daily Injection (MDI) -hoidossa, jossa käytetään lisänä glukoosianturitekniikkaa, joka tunnetaan yhteisesti anturilla lisätynä MDI-terapiana. Algoritmi on suunniteltu arvioimaan optimaaliset perusbolusparametrit potilaan glukoosi-, insuliini- ja ateriatietojen perusteella useiden päivien ajalta. Tutkijat toivovat, että tämä algoritmi pystyy paremmin parantamaan pitkän aikavälin glykeemisiä tavoitteita alentamalla HbA1c-tasoja verrattuna pelkkään sensoritehosteiseen MDI-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alla esitetyt muutokset kelpoisuusehtoihin ovat peräisin aiemmin hyväksytystä muutoksesta, mutta ne on vahingossa jätetty pois edellisestä PRS-päivityksestä, joka tehtiin marraskuussa 2020. Siksi tämä huomautus selventää päivitysten järjestystä.

Sisältää: HbA1c ≥ 7,5 % viimeisen 2 kuukauden aikana (muutos)

Poissulkeminen:

  • Useampi kuin 1 hidasvaikutteinen injektio ja ei halua vaihtaa kerran päivässä tutkimukseen (lisäys)
  • Vaikea hypoglykeeminen jakso yhden kuukauden sisällä ottamisesta (lisäys)

Myöhemmässä muutoksessa muutimme HbA1c:n sisällyttämiskriteerin aikataulua saadaksemme tarkemman kuvan heidän nykyisestä glukoosikontrollistaan ​​ilmoittautumishetkellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CIUSSS West-Central Montreal, Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
  2. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei tarvita.
  3. Käytetään useita päivittäisiä injektiohoitoja.
  4. Lähtötason HbA1c-arvo ≥ 7,5 % (enintään 7 päivää ennen seulontaa tai sen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan.
  2. Tutkimuspöytäkirjan tai ryhmän suositusten noudattamatta jättäminen.
  3. Isofaaniinsuliinin (NPH) tai minkä tahansa keskipitkävaikutteisen insuliinin injektio
  4. Useampi kuin 1 hidasvaikutteinen injektio, eikä halua vaihtaa kerran päivässä tutkimukseen
  5. Muiden verensokeria alentavien aineiden nykyinen tai ≤ 1 kuukauden käyttö (natrium-glukoosin kotransportteri 2:n estäjä (SGLT2), glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), metformiini, akarboosi jne.…).
  6. Raskaus
  7. Vaikea hypoglykeeminen episodi kuukauden sisällä ottamisesta.
  8. Vaikea diabeettinen ketoasidoosijakso yhden kuukauden sisällä vastaanotosta
  9. Kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai retinopatia tutkijan arvioiden mukaan
  10. Viimeaikaiset (
  11. Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sensor-Augmented MDI + mobiilisovellus (ohjaus)
Osallistujat jatkavat tavallista MDI-hoitoaan sekä Freestyle Libre -glukoosiantureita (Abbott Diabetes Care) ja mobiilisovellusta, joka helpottaa insuliiniannoksen laskemista samalla kun kerätään insuliini- ja ateriatietoja.
Laite: Mobiilisovellus
Osallistujat käyttävät mobiilisovellusta päivittäisen perusannoksensa kirjaamiseen ja ateriaannosten laskemiseen syöttämällä anturin glukoosiarvonsa (ja aterian hiilihydraattien määrän tarvittaessa) sisäänrakennetun boluslaskurin avulla.
Kokeellinen: Sensorilla täydennetty MDI + mobiilisovellus + perusbolusoptimointialgoritmi
Osallistujat saavat useita päivittäisiä ruiskehoitoja (MDI) sekä Freestyle Libre -glukoosiantureita (Abbott Diabetes Care) ja mobiilisovellusta, joka helpottaa insuliiniannoksen laskemista samalla kun kerätään insuliini- ja ateriatietoja. Joka viikko osallistujien insuliiniannokset päivitetään optimointialgoritmin suositusten mukaan.
Laite: Mobiilisovellus + Basal-bolus-optimointialgoritmi
Osallistujat käyttävät mobiilisovellusta päivittäisen perusannoksensa kirjaamiseen ja ateriaannosten laskemiseen syöttämällä anturin glukoosiarvonsa (ja aterian hiilihydraattien määrän tarvittaessa) sisäänrakennetun boluslaskurin avulla. Lisäksi osallistujat saavat viikoittain sovellusilmoituksia, joissa on henkilökohtaiset suositukset optimointialgoritmin tekemiin insuliiniparametrien säätöihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen, noin 12 viikkoa
Ero HbA1c-tasoissa tutkimuksen alusta loppuun
Ennen interventiota ja sen jälkeen, noin 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat HbA1c-arvon tutkimuksen lopussa:
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, noin 12 viikkoa
a. pienempi tai yhtä suuri kuin 7,0 %; b. pienempi tai yhtä suuri kuin 6,5 %
Intervention jälkeen, noin 12 viikkoa
Prosenttiosuus anturin glukoositasoista käytetystä ajasta:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
a. välillä 3,9 - 7,8 mmol/l; b. välillä 3,9 - 10 mmol/l; c. alle 3,9 mmol/L; d.alle 3,3 mmol/l; e.alle 2,8 mmol/l; f. yli 7,8 mmol/L; g. yli 10 mmol/l; h. yli 13,9 mmol/l; i. yli 16,7 mmol/l.
12 viikkoa
Anturin glukoositasojen prosenttiosuus yön yli (23.00-7.00):
Aikaikkuna: 12 viikkoa
a. välillä 3,9 - 7,8 mmol/l; b. välillä 3,9 - 10 mmol/l; c.alle 3,9 mmol/L; d. alle 3,3 mmol/L; e. alle 2,8 mmol/l; f. yli 7,8 mmol/L; g. yli 10 mmol/l; h. yli 13,9 mmol/l; i. yli 16,7 mmol/l.
12 viikkoa
Anturin glukoositasojen prosenttiosuus päiväsaikaan (7.00-23.00):
Aikaikkuna: 12 viikkoa
a. välillä 3,9 - 7,8 mmol/l; b. välillä 3,9 - 10 mmol/l; c. alle 3,9 mmol/L; d. alle 3,3 mmol/L; e. alle 2,8 mmol/l; f. yli 7,8 mmol/L; g. yli 10 mmol/l; h. yli 13,9 mmol/l; i. yli 16,7 mmol/l.
12 viikkoa
Glukoositasojen standardipoikkeama.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Glukoositasojen standardipoikkeama glukoosivaihtelun mittana.
12 viikkoa
Koko insuliinin annostelu.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koko insuliinin annostelu
12 viikkoa
Keskimääräinen anturin glukoositaso aikana:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
a. koko opiskeluaika; b. päiväkausi; c. yön yli.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuskohteiden keskimääräiset pisteet diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselyn muokatuissa versioissa
Aikaikkuna: Esiinterventio, sitten kuukausittain, noin 12 viikkoa
Hoitotyytyväisyyden pisteytys vaihtelee välillä 0-6; korkeampi pistemäärä = korkeampi tyytyväisyys (potilaiden raportoimat tulokset)
Esiinterventio, sitten kuukausittain, noin 12 viikkoa
Tutkimuskohteiden keskiarvopisteet Mobile Health App Usability Questionnairen muokatuissa versioissa
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, noin 12 viikkoa
Sovelluksen käytettävyyttä koskevat pisteet vaihtelevat 1-7; korkeampi pistemäärä = parempi käytettävyys (potilaiden raportoimat tulokset)
Intervention jälkeen, noin 12 viikkoa
Toistuvat teemat puolistrukturoiduista haastatteluista
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, noin 12 viikkoa
Kvalitatiiviset haastattelutiedot suhteiden ymmärtämiseksi yhdistämällä koetut kokemukset a) tutkimuksen keskimääräisiin tuloksiin ja b) tutkimuksen ohjelmiston elämänlaatua koskeviin ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin.
Intervention jälkeen, noin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Tsoukas, MD, RI-MUHC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-5887

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatiedot - henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden sisällä julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tarjotaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa