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一种由优化算法指导的新型 mHealth 应用程序，适用于 T1D 传感器增强型胰岛素注射用户

2023年8月29日 更新者：McGill University

一项开放标签、随机、双向、平行研究，以比较每日多次注射治疗与胰岛素剂量优化算法在 1 型糖尿病患者自由生活门诊条件下的有效性

麦吉尔大学的人工胰腺实验室开发了一种优化算法，用于 1 型糖尿病 (T1D) 成人每日多次注射 (MDI) 疗法，并辅助使用葡萄糖传感器技术，统称为传感器增强 MDI 疗法。 该算法旨在根据患者几天内的葡萄糖、胰岛素和膳食数据估计最佳基础剂量参数。 研究人员希望，与单独的传感器增强 MDI 疗法相比，该算法能够通过降低 HbA1c 水平来更好地改善长期血糖目标。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

以下所示的资格标准变更来自先前批准的修正案，但在 2020 年 11 月进行的上一次 PRS 更新中被无意中遗漏了。 因此，本说明用于阐明更新顺序。

纳入：最近 2 个月 HbA1c ≥ 7.5%（修改）

排除：

  • 超过 1 次慢效注射且不愿切换到每天一次进行研究（添加）
  • 入院1个月内严重低血糖发作（加）

在随后的修正案中，我们修改了 HbA1c 纳入标准的时间范围，以更准确地表示他们在入组时的当前血糖控制情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • CIUSSS West-Central Montreal, Jewish General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tricia Peters, MD
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • McGill University Health Centre
        • 首席研究员：
          • Michael Tsoukas, MD
        • 副研究员：
          • Ahmad Haidar, PhD
        • 副研究员：
          • Natasha Garfield, MD
        • 副研究员：
          • Jean-Francois Yale, MD
        • 副研究员：
          • Laurent Legault, MD
        • 副研究员：
          • Julia Von Oettingen, MD
        • 副研究员：
          • Robert Kearney, PhD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的男性和女性
  2. 至少 12 个月的 1 型糖尿病临床诊断。 1型糖尿病的诊断是基于研究者的判断；不需要 C 肽水平和抗体测定。
  3. 每天接受多次注射治疗。
  4. 基线 HbA1c 值 ≥ 7.5%（筛选前后最多 7 天）。

排除标准：

  1. 根据研究者的判断，严重的医学疾病可能会干扰研究参与或完成试验的能力。
  2. 未能遵守研究方案或团队的建议。
  3. 注射 isophane 胰岛素 (NPH) 或任何中效胰岛素
  4. 超过 1 次慢效注射且不愿为研究改为每天一次
  5. 当前或≤ 1 个月使用其他抗高血糖药物（钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2)、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)、二甲双胍、阿卡波糖等……）。
  6. 怀孕
  7. 入院后1个月内发生严重低血糖。
  8. 入院后 1 个月内发生严重糖尿病酮症酸中毒
  9. 研究者判断有临床意义的肾病、神经病或视网膜病
  10. 最近的 （
  11. 根据研究者的判断，可能会影响参与研究或影响完成试验能力的其他严重医学疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：传感器增强型 MDI + 移动应用程序（控制）
参与者将继续他们通常的每日多次注射 (MDI) 疗法，同时使用 Freestyle Libre 葡萄糖传感器（雅培糖尿病护理）和一个移动应用程序，该应用程序有助于在收集胰岛素和膳食数据的同时计算胰岛素剂量。
设备：移动应用
参与者将使用移动应用程序记录他们的每日基础剂量，并通过使用内置推注计算器输入他们的传感器葡萄糖值（以及膳食碳水化合物的量，如果适用）来计算他们的膳食剂量。
实验性的：传感器增强型 MDI + 移动应用程序 + Basal-Bolus 优化算法
参与者将接受每日多次注射 (MDI) 治疗，同时使用 Freestyle Libre 葡萄糖传感器 (Abbott Diabetes Care) 和一个移动应用程序，该应用程序可在收集胰岛素和膳食数据的同时促进胰岛素剂量计算。 每周，参与者的胰岛素剂量都会根据优化算法的建议进行更新。
设备：移动应用 + Basal-Bolus 优化算法
参与者将使用移动应用程序记录他们的每日基础剂量，并通过使用内置推注计算器输入他们的传感器葡萄糖值（以及膳食碳水化合物的量，如果适用）来计算他们的膳食剂量。 此外，参与者将每周收到应用程序通知，其中包含针对优化算法做出的胰岛素参数调整的个性化建议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 水平的变化
大体时间：干预前和干预后，大约 12 周
从研究开始到结束的 HbA1c 水平差异
干预前和干预后，大约 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在研究访问结束时达到 HbA1c 的患者人数：
大体时间：干预后，大约 12 周
一种。小于或等于 7.0%； b.小于或等于 6.5%
干预后，大约 12 周
传感器葡萄糖水平花费的时间百分比：
大体时间：12周
一种。在 3.9 和 7.8 毫摩尔/升之间； b. 在 3.9 和 10 mmol/L 之间； C。低于 3.9 毫摩尔/升； d.低于3.3 mmol/L； e.低于2.8 mmol/L； F。高于 7.8 毫摩尔/升； G。高于 10 毫摩尔/升； H。 高于 13.9 毫摩尔/升；一世。高于 16.7 毫摩尔/升。
12周
传感器葡萄糖水平在夜间（23:00-7:00）的百分比：
大体时间：12周
一种。在 3.9 和 7.8 毫摩尔/升之间； b.在 3.9 和 10 毫摩尔/升之间； c.低于3.9 mmol/L； d.低于 3.3 毫摩尔/升； e.低于 2.8 毫摩尔/升； F。高于 7.8 毫摩尔/升； G。高于 10 毫摩尔/升； H。 高于 13.9 毫摩尔/升；一世。高于 16.7 毫摩尔/升。
12周
传感器葡萄糖水平在白天 (7:00-23:00) 的百分比：
大体时间：12周
一种。在 3.9 和 7.8 毫摩尔/升之间； b.在 3.9 和 10 毫摩尔/升之间； C。低于 3.9 毫摩尔/升； d.低于 3.3 毫摩尔/升； e.低于 2.8 毫摩尔/升； F。高于 7.8 毫摩尔/升； G。高于 10 毫摩尔/升； H。 高于 13.9 毫摩尔/升；一世。高于 16.7 毫摩尔/升。
12周
葡萄糖水平的标准偏差。
大体时间：12周
葡萄糖水平的标准偏差作为葡萄糖变异性的量度。
12周
总胰岛素输送。
大体时间：12周
总胰岛素输送
12周
期间的平均传感器葡萄糖水平：
大体时间：12周
一种。整个学习期间； b.白天时段； C。隔夜期间。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
修改版糖尿病治疗满意度问卷调查项目的平均分
大体时间：预干预，然后每月一次，大约 12 周
治疗满意度评分范围为 0-6；更高的分数 = 更高的满意度（患者报告的结果）
预干预，然后每月一次，大约 12 周
移动健康应用程序可用性问卷修改版调查项目的平均分数
大体时间：干预后，大约 12 周
应用程序的可用性评分范围为 1-7；更高的分数 = 更高的可用性（患者报告的结果）
干预后，大约 12 周
半结构化访谈中反复出现的主题
大体时间：干预后，大约 12 周
定性访谈数据，通过将生活经验与 a) 平均调查分数和 b) 关于使用研究软件对生活质量的主要和次要结果联系起来，了解关系。
干预后，大约 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University

调查人员

  • 首席研究员：Michael Tsoukas, MD、RI-MUHC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月5日

初级完成 (估计的)

2023年11月1日

研究完成 (估计的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月9日

首次发布 (实际的)

2019年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-5887

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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