Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny mHealth-applikation vägledd av en optimeringsalgoritm för användare av T1D-sensorförstärkt insulininjektion

29 augusti 2023 uppdaterad av: McGill University

En öppen, randomiserad, tvåvägs, parallell studie för att jämföra effektiviteten av behandling med flera dagliga injektioner med en algoritm för optimering av insulindoser vid frilevande polikliniska tillstånd hos patienter med typ 1-diabetes

Laboratoriet för artificiell bukspottkörtel vid McGill University har utvecklat en optimeringsalgoritm för vuxna med typ 1-diabetes (T1D) vid behandling med flera dagliga injektioner (MDI) med tilläggsanvändning av glukossensorteknologi, gemensamt känd som sensorförstärkt MDI-terapi. Algoritmen är utformad för att uppskatta optimala basalbolusparametrar baserat på patientens glukos-, insulin- och måltidsdata under flera dagar. Utredarna hoppas att denna algoritm kommer att bättre kunna förbättra långsiktiga glykemiska mål genom att minska HbA1c-nivåerna jämfört med enbart sensorförstärkt MDI-terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ändringarna i behörighetskriterierna som anges nedan är från ett tidigare godkänt tillägg men uteslöts av misstag i den tidigare PRS-uppdateringen som gjordes i november 2020. Därför tjänar denna notering till att förtydliga uppdateringsordningen.

Inkludering: HbA1c ≥ 7,5 % under de senaste 2 månaderna (modifiering)

Uteslutning:

  • Mer än 1 långsamverkande injektion och ovillig att byta till en gång om dagen för studien (tillägg)
  • Allvarlig hypoglykemisk episod inom en månad efter inläggningen (tillägg)

I det efterföljande tillägget ändrade vi tidsramen för HbA1c-inklusionskriteriet för att få en mer exakt representation av deras nuvarande glukoskontroll vid tidpunkten för registreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • CIUSSS West-Central Montreal, Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tricia Peters, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre
        • Huvudutredare:
          • Michael Tsoukas, MD
        • Underutredare:
          • Ahmad Haidar, PhD
        • Underutredare:
          • Natasha Garfield, MD
        • Underutredare:
          • Jean-Francois Yale, MD
        • Underutredare:
          • Laurent Legault, MD
        • Underutredare:
          • Julia Von Oettingen, MD
        • Underutredare:
          • Robert Kearney, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor ≥ 18 år
  2. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst 12 månader. Diagnosen typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning; C-peptidnivåer och antikroppsbestämningar behövs inte.
  3. Genomgår flera dagliga injektionsbehandlingar.
  4. Baslinje HbA1c-värde ≥ 7,5 % (upp till 7 dagar före eller efter screening).

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig medicinsk sjukdom som sannolikt kommer att störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra rättegången enligt utredarens bedömning.
  2. Underlåtenhet att följa studieprotokollet eller teamets rekommendationer.
  3. Injektion av isofaninsulin (NPH) eller något medellångverkande insulin
  4. Mer än 1 långsamverkande injektion och ovillig att byta till en gång om dagen för studien
  5. Aktuell eller ≤ 1-månaders användning av andra antihyperglykemiska medel (natrium-glukos cotransporter 2-hämmare (SGLT2), glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), metformin, akarbos, etc...).
  6. Graviditet
  7. Allvarlig hypoglykemisk episod inom en månad efter inläggningen.
  8. Svår diabetisk ketoacidosepisod inom en månad efter inläggningen
  9. Kliniskt signifikant nefropati, neuropati eller retinopati enligt bedömningen av utredaren
  10. Nyligen (
  11. Annan allvarlig medicinsk sjukdom som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra rättegången enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sensorförstärkt MDI + mobilapp (kontroll)
Deltagarna kommer att fortsätta sin vanliga behandling med flera dagliga injektioner (MDI) tillsammans med användningen av Freestyle Libre-glukossensorer (Abbott Diabetes Care) och en mobilapplikation som underlättar insulindosberäkningar samtidigt som insulin- och måltidsdata samlas in.
Enhet: Mobil app
Deltagarna kommer att använda mobilappen för att logga sin dagliga basaldos och beräkna sina måltidsdoser genom att ange sitt sensorglukosvärde (och mängden måltidskolhydrater om tillämpligt) med den inbyggda bolusräknaren.
Experimentell: Sensorförstärkt MDI + mobilapp + basalbolusoptimeringsalgoritm
Deltagarna kommer att genomgå behandling med flera dagliga injektioner (MDI) tillsammans med användningen av Freestyle Libre glukossensorer (Abbott Diabetes Care) och en mobilapplikation som underlättar insulindosberäkningar samtidigt som insulin- och måltidsdata samlas in. Varje vecka kommer deltagarnas insulindoser att uppdateras av optimeringsalgoritmens rekommendationer.
Enhet: Mobilapp + Basal-Bolus optimeringsalgoritm
Deltagarna kommer att använda mobilappen för att logga sin dagliga basaldos och beräkna sina måltidsdoser genom att ange sitt sensorglukosvärde (och mängden måltidskolhydrater om tillämpligt) med den inbyggda bolusräknaren. Dessutom kommer deltagarna att få appaviseringar varje vecka med personliga rekommendationer för insulinparameterjusteringar gjorda av optimeringsalgoritmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: Pre- och post-intervention, ca 12 veckor
Skillnad i HbA1c-nivåer från början till slutet av studien
Pre- och post-intervention, ca 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som uppnår ett HbA1c vid studiens slutbesök av:
Tidsram: Efter intervention, cirka 12 veckor
a. mindre än eller lika med 7,0 %; b. mindre än eller lika med 6,5 %
Efter intervention, cirka 12 veckor
Procent av tiden för sensorglukosnivåer som spenderas:
Tidsram: 12 veckor
a. mellan 3,9 och 7,8 mmol/L; b. mellan 3,9 och 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. över 7,8 mmol/L; g. över 10 mmol/L; h. över 13,9 mmol/L; i. över 16,7 mmol/L.
12 veckor
Procentandel över natten (23:00-7:00) av sensorglukosnivåer:
Tidsram: 12 veckor
a. mellan 3,9 och 7,8 mmol/L; b. mellan 3,9 och 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. över 7,8 mmol/L; g. över 10 mmol/L; h. över 13,9 mmol/L; i. över 16,7 mmol/L.
12 veckor
Procentandel dagtid (7:00–23:00) av sensorglukosnivåer:
Tidsram: 12 veckor
a. mellan 3,9 och 7,8 mmol/L; b. mellan 3,9 och 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. över 7,8 mmol/L; g. över 10 mmol/L; h. över 13,9 mmol/L; i. över 16,7 mmol/L.
12 veckor
Standardavvikelse för glukosnivåer.
Tidsram: 12 veckor
Standardavvikelse för glukosnivåer som ett mått på glukosvariabilitet.
12 veckor
Total insulintillförsel.
Tidsram: 12 veckor
Total insulintillförsel
12 veckor
Genomsnittlig sensorglukosnivå under:
Tidsram: 12 veckor
a. den totala studietiden; b. dagtidsperioden; c. övernattningsperiod.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelpoäng för undersökningsobjekten på modifierade versioner av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsram: Före intervention, sedan månadsvis, cirka 12 veckor
Poäng för behandlingstillfredsställelse varierar från 0-6; högre poäng = högre tillfredsställelse (patientrapporterade resultat)
Före intervention, sedan månadsvis, cirka 12 veckor
Medelpoäng för undersökningsobjekten på modifierade versioner av Mobile Health App Usability Questionnaire
Tidsram: Efter intervention, cirka 12 veckor
Poängen för appens användbarhet varierar från 1-7; högre poäng = högre användbarhet (patientrapporterade resultat)
Efter intervention, cirka 12 veckor
Återkommande teman från semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Efter intervention, cirka 12 veckor
Kvalitativa intervjudata för att få en förståelse av relationer genom att koppla levda erfarenheter med a) genomsnittliga undersökningspoäng och b) primära och sekundära resultat avseende användningen av studieprogramvaran på livskvalitet.
Efter intervention, cirka 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Tsoukas, MD, RI-MUHC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-5887

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Mobil app

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera