T1D 센서 증강 인슐린 주사 사용자를 위한 최적화 알고리즘으로 안내되는 새로운 mHealth 애플리케이션
2024년 5월 14일 업데이트: McGill University
제1형 당뇨병 환자의 자유 생활 외래 환자 조건에서 인슐린 용량 최적화 알고리즘과 매일 여러 번 주사 치료의 효과를 비교하기 위한 공개, 무작위, 양방향, 병렬 연구
McGill University의 인공 췌장 연구실은 총칭하여 센서 증강 MDI 요법으로 알려진 포도당 센서 기술을 보조적으로 사용하여 다중 일일 주사(MDI) 요법에 대한 성인 1형 당뇨병(T1D)을 위한 최적화 알고리즘을 개발했습니다.
이 알고리즘은 며칠 동안 환자의 포도당, 인슐린 및 식사 데이터를 기반으로 최적의 기저-볼러스 매개변수를 추정하도록 설계되었습니다.
연구자들은 이 알고리즘이 센서 증강 정량분무식흡입 요법(MDI 단독 요법)에 비해 HbA1c 수준을 낮춤으로써 장기 혈당 목표를 더 잘 개선할 수 있기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
아래에 표시된 자격 기준의 변경 사항은 이전에 승인된 수정 사항이지만 2020년 11월에 작성된 이전 PRS 업데이트에서 실수로 생략되었습니다. 따라서 이 메모는 업데이트 순서를 명확히 하는 역할을 합니다.
포함: 지난 2개월 동안 HbA1c ≥ 7.5%(수정)
제외:
- 1회 이상의 지효성 주사 및 연구를 위해 1일 1회로 전환할 의향 없음(추가)
- 입원 1개월 이내 중증 저혈당 삽화(추가)
후속 개정에서는 HbA1c 포함 기준에 대한 기간을 수정하여 등록 당시의 현재 혈당 조절을 보다 정확하게 나타내도록 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- CIUSSS West-Central Montreal, Jewish General Hospital
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Montréal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단. 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거하며; C 펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
- 매일 여러 번 주사 요법을 받고 있습니다.
- 기준선 HbA1c 값 ≥ 7.5%(스크리닝 전후 최대 7일).
제외 기준:
- 연구 참여 또는 시험자의 판단에 따라 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 질병.
- 연구 프로토콜 또는 팀의 권장 사항을 준수하지 않음.
- 이소판 인슐린(NPH) 또는 중간형 인슐린 주사
- 1회 이상의 느리게 작용하는 주사 및 연구를 위해 하루에 한 번으로 전환할 의향이 없음
- 다른 항고혈당제(SGLT2(Sodium-Glucose Cotransporter 2 inhibitor), GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1), Metformin, Acarbose 등…)를 현재 또는 1개월 이하 사용.
- 임신
- 입원 1개월 이내의 심한 저혈당 삽화.
- 입원 1개월 이내의 중증 당뇨병성 케톤산증 에피소드
- 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 망막병증이 연구자에 의해 판단됨
- 최근의 (
- 연구 참여 또는 시험자의 판단에 따라 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 센서 증강 MDI + 모바일 앱(제어)
참가자는 Freestyle Libre 포도당 센서(Abbott Diabetes Care) 및 인슐린 및 식사 데이터를 수집하는 동안 인슐린 용량 계산을 용이하게 하는 모바일 애플리케이션과 함께 일반적인 MDI(다중 일일 주사) 요법을 계속합니다.
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참가자는 모바일 앱을 사용하여 일일 기본 복용량을 기록하고 내장된 볼루스 계산기를 사용하여 센서 포도당 값(및 해당되는 경우 식사 탄수화물의 양)을 입력하여 식사 복용량을 계산합니다.
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실험적: 센서 증강 MDI + 모바일 앱 + Basal-Bolus 최적화 알고리즘
참가자는 Freestyle Libre 포도당 센서(Abbott Diabetes Care) 및 인슐린 및 식사 데이터를 수집하는 동안 인슐린 용량 계산을 용이하게 하는 모바일 애플리케이션과 함께 다중 일일 주사(MDI) 요법을 받게 됩니다.
매주 참가자의 인슐린 용량은 최적화 알고리즘의 권장 사항에 따라 업데이트됩니다.
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참가자는 모바일 앱을 사용하여 일일 기본 복용량을 기록하고 내장된 볼루스 계산기를 사용하여 센서 포도당 값(및 해당되는 경우 식사 탄수화물의 양)을 입력하여 식사 복용량을 계산합니다.
또한 참가자는 최적화 알고리즘에 의해 만들어진 인슐린 매개변수 조정에 대한 개인화된 권장 사항이 포함된 주간 앱 알림을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 수치의 변화
기간: 개입 전 및 개입 후, 약 12주
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연구 시작부터 종료까지 HbA1c 수준의 차이
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개입 전 및 개입 후, 약 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음의 연구 종료 방문 시 HbA1c에 도달한 환자의 수:
기간: 개입 후, 약 12주
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ㅏ. 7.0% 이하; 비. 6.5% 이하
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개입 후, 약 12주
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소비된 센서 포도당 수준의 시간 비율:
기간: 12주
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ㅏ. 3.9 내지 7.8mmol/L; b. 3.9 내지 10mmol/L; 씨. 3.9mmol/L 미만; d. 3.3mmol/L 이하; e. 2.8mmol/L 이하; 에프. 7.8mmol/L 이상; g. 10mmol/L 초과; 시간.
13.9mmol/L 이상; 나. 16.7mmol/L 이상.
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12주
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센서 포도당 수준의 야간 시간(23:00-7:00) 백분율:
기간: 12주
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ㅏ. 3.9 내지 7.8mmol/L; 비. 3.9 내지 10mmol/L; c. 3.9mmol/L 미만; 디. 3.3mmol/L 미만; 이자형. 2.8mmol/L 미만; 에프. 7.8mmol/L 이상; g. 10mmol/L 초과; 시간.
13.9mmol/L 이상; 나. 16.7mmol/L 이상.
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12주
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센서 포도당 수준의 주간(7:00-23:00) 백분율:
기간: 12주
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ㅏ. 3.9 내지 7.8mmol/L; 비. 3.9 내지 10mmol/L; 씨. 3.9mmol/L 미만; 디. 3.3mmol/L 미만; 이자형. 2.8mmol/L 미만; 에프. 7.8mmol/L 이상; g. 10mmol/L 초과; 시간.
13.9mmol/L 이상; 나. 16.7mmol/L 이상.
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12주
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포도당 수준의 표준 편차.
기간: 12주
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포도당 변동성의 척도로서 포도당 수준의 표준편차.
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12주
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총 인슐린 전달.
기간: 12주
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총 인슐린 전달
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12주
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평균 센서 포도당 수준:
기간: 12주
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ㅏ. 전체 학습 기간; 비. 주간; 씨. 야간 기간.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 치료 만족도 설문지의 수정 버전에 대한 설문 항목의 평균 점수
기간: 개입 전, 그 후 매월, 약 12주
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치료 만족도에 대한 점수 범위는 0-6입니다. 더 높은 점수 = 더 높은 만족도(환자가 보고한 결과)
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개입 전, 그 후 매월, 약 12주
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모바일 건강 앱 사용성 설문지의 수정된 버전에 대한 설문 항목의 평균 점수
기간: 개입 후, 약 12주
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앱의 유용성에 대한 점수 범위는 1-7입니다. 더 높은 점수 = 더 높은 유용성(환자가 보고한 결과)
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개입 후, 약 12주
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반구조화된 인터뷰에서 반복되는 주제
기간: 개입 후, 약 12주
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삶의 경험을 a) 평균 설문 조사 점수 및 b) 삶의 질에 대한 연구 소프트웨어 사용에 관한 1차 및 2차 결과와 연결하여 관계에 대한 이해를 얻기 위한 질적 인터뷰 데이터.
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개입 후, 약 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Tsoukas, MD, RI-MUHC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-5887
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자 데이터 - 비식별화 후.
IPD 공유 기간
출판 후 1년 이내.
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청에 따라 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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