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Una nueva aplicación de mHealth guiada por un algoritmo de optimización para usuarios de inyecciones de insulina aumentadas por sensor de diabetes Tipo 1

29 de agosto de 2023 actualizado por: McGill University

Un estudio paralelo, bidireccional, aleatorizado, de etiqueta abierta para comparar la eficacia del tratamiento con múltiples inyecciones diarias con un algoritmo de optimización de la dosis de insulina en condiciones ambulatorias de vida libre en pacientes con diabetes tipo 1

El laboratorio de páncreas artificial de la Universidad McGill ha desarrollado un algoritmo de optimización para adultos con diabetes tipo 1 (T1D) en terapia de inyección diaria múltiple (MDI) con el uso complementario de tecnología de sensor de glucosa, conocida colectivamente como terapia MDI aumentada por sensor. El algoritmo está diseñado para estimar los parámetros óptimos de bolo basal en función de los datos de glucosa, insulina y comidas del paciente durante varios días. Los investigadores esperan que este algoritmo sea más capaz de mejorar los objetivos glucémicos a largo plazo mediante la reducción de los niveles de HbA1c en comparación con la terapia MDI aumentada por sensor sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cambios en los criterios de elegibilidad que se indican a continuación provienen de una enmienda aprobada anteriormente, pero se omitieron inadvertidamente en la actualización anterior de PRS realizada en noviembre de 2020. Por lo tanto, esta nota sirve para aclarar el orden de las actualizaciones.

Inclusión: HbA1c ≥ 7,5% en los últimos 2 meses (modificación)

Exclusión:

  • Más de 1 inyección de acción lenta y no está dispuesto a cambiar a una vez al día para el estudio (adición)
  • Episodio de hipoglucemia grave en el plazo de un mes desde el ingreso (adición)

En la enmienda posterior, modificamos el marco de tiempo para el criterio de inclusión de HbA1c para obtener una representación más precisa de su control de glucosa actual en el momento de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • CIUSSS West-Central Montreal, Jewish General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tricia Peters, MD
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Investigador principal:
          • Michael Tsoukas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ahmad Haidar, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Natasha Garfield, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Francois Yale, MD
        • Sub-Investigador:
          • Laurent Legault, MD
        • Sub-Investigador:
          • Julia Von Oettingen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Robert Kearney, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses. El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador; No se necesitan determinaciones del nivel de péptido C ni de anticuerpos.
  3. Someterse a una terapia de inyecciones diarias múltiples.
  4. Valor basal de HbA1c ≥ 7,5 % (hasta 7 días antes o después de la selección).

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad médica grave que probablemente interfiera con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador.
  2. Incumplimiento del protocolo del estudio o de las recomendaciones del equipo.
  3. Inyección de insulina isófana (NPH) o cualquier insulina de acción intermedia
  4. Más de 1 inyección de acción lenta y no está dispuesto a cambiar a una vez al día para el estudio
  5. Uso actual o ≤ 1 mes de otros agentes antihiperglucémicos (inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2), péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), metformina, acarbosa, etc.).
  6. El embarazo
  7. Episodio grave de hipoglucemia dentro del mes posterior al ingreso.
  8. Episodio de cetoacidosis diabética grave en el mes posterior al ingreso
  9. Nefropatía, neuropatía o retinopatía clínicamente significativa a juicio del investigador
  10. Reciente (
  11. Otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MDI aumentado por sensor + aplicación móvil (control)
Los participantes continuarán con su terapia habitual de múltiples inyecciones diarias (MDI) junto con el uso de sensores de glucosa Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care) y una aplicación móvil que facilita los cálculos de dosis de insulina mientras recopila datos de insulina y comidas.
Dispositivo: Aplicación movil
Los participantes usarán la aplicación móvil para registrar su dosis basal diaria y calcular sus dosis de comida ingresando el valor de glucosa del sensor (y la cantidad de carbohidratos de la comida, si corresponde) usando la calculadora de bolo incorporada.
Experimental: MDI aumentado por sensor + aplicación móvil + algoritmo de optimización de bolo basal
Los participantes se someterán a una terapia de múltiples inyecciones diarias (MDI) junto con el uso de sensores de glucosa Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care) y una aplicación móvil que facilita los cálculos de la dosis de insulina mientras recopila datos de insulina y comidas. Cada semana, las dosis de insulina de los participantes se actualizarán según las recomendaciones del algoritmo de optimización.
Dispositivo: Aplicación móvil + Algoritmo de optimización de bolo-basal
Los participantes usarán la aplicación móvil para registrar su dosis basal diaria y calcular sus dosis de comida ingresando el valor de glucosa del sensor (y la cantidad de carbohidratos de la comida, si corresponde) usando la calculadora de bolo incorporada. Además, los participantes recibirán notificaciones semanales de la aplicación con recomendaciones personalizadas para los ajustes de parámetros de insulina realizados por el algoritmo de optimización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Pre-intervención y post-intervención, aproximadamente 12 semanas
Diferencia en los niveles de HbA1c desde el inicio hasta el final del estudio
Pre-intervención y post-intervención, aproximadamente 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes que alcanzan una HbA1c al final de la visita del estudio de:
Periodo de tiempo: Post-intervención, aproximadamente 12 semanas
una. menor o igual al 7,0%; b. inferior o igual al 6,5%
Post-intervención, aproximadamente 12 semanas
Porcentaje de tiempo dedicado a los niveles de glucosa del sensor:
Periodo de tiempo: 12 semanas
una. entre 3,9 y 7,8 mmol/L; b.entre 3,9 y 10 mmol/L; C. por debajo de 3,9 mmol/L; d. por debajo de 3,3 mmol/L; e.por debajo de 2,8 mmol/L; F. por encima de 7,8 mmol/L; gramo. por encima de 10 mmol/L; H. por encima de 13,9 mmol/L; i. por encima de 16,7 mmol/l.
12 semanas
Porcentaje del tiempo de la noche (23:00-7:00) de los niveles de glucosa del sensor:
Periodo de tiempo: 12 semanas
una. entre 3,9 y 7,8 mmol/L; b. entre 3,9 y 10 mmol/L; c.por debajo de 3,9 mmol/L; d. por debajo de 3,3 mmol/L; mi. por debajo de 2,8 mmol/L; F. por encima de 7,8 mmol/L; gramo. por encima de 10 mmol/L; H. por encima de 13,9 mmol/L; i. por encima de 16,7 mmol/l.
12 semanas
Porcentaje de día (7:00-23:00) de los niveles de glucosa del sensor:
Periodo de tiempo: 12 semanas
una. entre 3,9 y 7,8 mmol/L; b. entre 3,9 y 10 mmol/L; C. por debajo de 3,9 mmol/L; d. por debajo de 3,3 mmol/L; mi. por debajo de 2,8 mmol/L; F. por encima de 7,8 mmol/L; gramo. por encima de 10 mmol/L; H. por encima de 13,9 mmol/L; i. por encima de 16,7 mmol/l.
12 semanas
Desviación estándar de los niveles de glucosa.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Desviación estándar de los niveles de glucosa como medida de la variabilidad de la glucosa.
12 semanas
Entrega total de insulina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Entrega total de insulina
12 semanas
Nivel medio de glucosa del sensor durante:
Periodo de tiempo: 12 semanas
una. el período de estudio general; b. el período diurno; C. periodo de noche.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias de los ítems de la encuesta en versiones modificadas del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, luego mensualmente, aproximadamente 12 semanas
La puntuación de la satisfacción con el tratamiento oscila entre 0 y 6; puntuación más alta = mayor satisfacción (resultados informados por el paciente)
Antes de la intervención, luego mensualmente, aproximadamente 12 semanas
Puntuaciones medias de los elementos de la encuesta en versiones modificadas del Cuestionario de usabilidad de la aplicación de salud móvil
Periodo de tiempo: Post-intervención, aproximadamente 12 semanas
La puntuación de la usabilidad de la aplicación oscila entre 1 y 7; puntuación más alta = mayor facilidad de uso (resultados informados por el paciente)
Post-intervención, aproximadamente 12 semanas
Temas recurrentes de entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Post-intervención, aproximadamente 12 semanas
Datos de entrevistas cualitativas para obtener una comprensión de las relaciones mediante la conexión de experiencias vividas con a) puntuaciones medias de encuestas yb) resultados primarios y secundarios relacionados con el uso del software de estudio sobre la calidad de vida.
Post-intervención, aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Tsoukas, MD, RI-MUHC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-5887

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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