Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová mHealth aplikace vedená optimalizačním algoritmem pro uživatele T1D senzorem rozšířené injekce inzulínu

14. května 2024 aktualizováno: McGill University

Otevřená, randomizovaná, dvoucestná, paralelní studie k porovnání účinnosti vícedenní injekční léčby s algoritmem optimalizace dávky inzulínu ve volně žijících ambulantních pacientech s diabetem 1.

Laboratoř umělé slinivky na McGill University vyvinula optimalizační algoritmus pro dospělé s diabetem 1. typu (T1D) na terapii vícedenními injekcemi (MDI) s doplňkovým použitím technologie glukózového senzoru, souhrnně známé jako terapie MDI se zesíleným senzorem. Algoritmus je navržen tak, aby odhadoval optimální parametry bazálního bolusu na základě údajů o glukóze, inzulinu a jídle pacienta za několik dní. Vyšetřovatelé doufají, že tento algoritmus bude lépe schopen zlepšit dlouhodobé glykemické cíle snížením hladin HbA1c ve srovnání se samotnou terapií MDI se senzorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Níže uvedené změny v kritériích způsobilosti pocházejí z dříve schváleného dodatku, ale byly neúmyslně vynechány v předchozí aktualizaci PRS provedené v listopadu 2020. Proto tato poznámka slouží k upřesnění pořadí aktualizací.

Zahrnutí: HbA1c ≥ 7,5 % za poslední 2 měsíce (modifikace)

Vyloučení:

  • Více než 1 pomalu působící injekce a neochotný přejít na léčbu jednou denně (dodatek)
  • Těžká hypoglykemická epizoda do jednoho měsíce od přijetí (sčítání)

V následném dodatku jsme upravili časový rámec pro inkluzní kritérium HbA1c, abychom získali přesnější reprezentaci jejich současné kontroly glukózy v době zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CIUSSS West-Central Montreal, Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 12 měsíců. Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
  3. Podstupování několika denních injekčních terapií.
  4. Výchozí hodnota HbA1c ≥ 7,5 % (až 7 dní před nebo po screeningu).

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné zdravotní onemocnění, které pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího.
  2. Nedodržení protokolu studie nebo doporučení týmu.
  3. Injekce isofanového inzulínu (NPH) nebo jakéhokoli střednědobě působícího inzulínu
  4. Více než 1 pomalu působící injekce a neochotný přejít na léčbu jednou denně pro studii
  5. Současné nebo ≤ 1měsíční užívání jiných antihyperglykemických látek (inhibitor Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2), Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1), Metformin, Acarbose, atd.…).
  6. Těhotenství
  7. Těžká hypoglykemická epizoda do jednoho měsíce od přijetí.
  8. Závažná epizoda diabetické ketoacidózy do jednoho měsíce od přijetí
  9. Klinicky významná nefropatie, neuropatie nebo retinopatie podle posouzení zkoušejícího
  10. Nedávné (
  11. Jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sensor-Augmented MDI + mobilní aplikace (ovládání)
Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé terapii několika denními injekcemi (MDI) spolu s používáním glukózových senzorů Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care) a mobilní aplikace, která usnadňuje výpočty dávek inzulínu při shromažďování údajů o inzulínu a jídle.
Přístroj: Mobilní aplikace
Účastníci budou pomocí mobilní aplikace zaznamenávat svou denní bazální dávku a vypočítat si dávky jídla zadáním hodnoty glykémie ze senzoru (a případně množství sacharidů v jídle) pomocí vestavěné kalkulačky bolusu.
Experimentální: Senzorem rozšířené MDI + mobilní aplikace + algoritmus optimalizace bazálního bolusu
Účastníci podstoupí terapii několika denními injekcemi (MDI) spolu s použitím glukózových senzorů Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care) a mobilní aplikace, která usnadňuje výpočty dávek inzulínu při shromažďování údajů o inzulínu a jídle. Každý týden budou dávky inzulinu účastníků aktualizovány podle doporučení optimalizačního algoritmu.
Přístroj: Mobilní aplikace + Algoritmus optimalizace bazálního bolusu
Účastníci budou pomocí mobilní aplikace zaznamenávat svou denní bazální dávku a vypočítat si dávky jídla zadáním hodnoty glykémie ze senzoru (a případně množství sacharidů v jídle) pomocí vestavěné kalkulačky bolusu. Kromě toho budou účastníci dostávat týdenní oznámení aplikace s personalizovanými doporučeními pro úpravy parametrů inzulínu provedené optimalizačním algoritmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin HbA1c
Časové okno: Před a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Rozdíl v hladinách HbA1c od začátku do konce studie
Před a po intervenci, přibližně 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli HbA1c na konci studie:
Časové okno: Po intervenci, přibližně 12 týdnů
A. méně než nebo rovno 7,0 %; b. menší nebo rovno 6,5 %
Po intervenci, přibližně 12 týdnů
Procento času stráveného hladinou glukózy ze senzoru:
Časové okno: 12 týdnů
A. mezi 3,9 a 7,8 mmol/l; b.mezi 3,9 a 10 mmol/l; C. pod 3,9 mmol/l; d.pod 3,3 mmol/l; e.pod 2,8 mmol/l; F. nad 7,8 mmol/l; G. nad 10 mmol/l; h. nad 13,9 mmol/l; i. nad 16,7 mmol/l.
12 týdnů
Procento hladin glukózy ze senzoru za noc (23:00–7:00):
Časové okno: 12 týdnů
A. mezi 3,9 a 7,8 mmol/l; b. mezi 3,9 a 10 mmol/l; c.pod 3,9 mmol/l; d. pod 3,3 mmol/l; E. pod 2,8 mmol/l; F. nad 7,8 mmol/l; G. nad 10 mmol/l; h. nad 13,9 mmol/l; i. nad 16,7 mmol/l.
12 týdnů
Procento hladin glukózy naměřených senzorem za den (7:00–23:00):
Časové okno: 12 týdnů
A. mezi 3,9 a 7,8 mmol/l; b. mezi 3,9 a 10 mmol/l; C. pod 3,9 mmol/l; d. pod 3,3 mmol/l; E. pod 2,8 mmol/l; F. nad 7,8 mmol/l; G. nad 10 mmol/l; h. nad 13,9 mmol/l; i. nad 16,7 mmol/l.
12 týdnů
Směrodatná odchylka hladin glukózy.
Časové okno: 12 týdnů
Standardní odchylka hladin glukózy jako míra variability glukózy.
12 týdnů
Celková dodávka inzulínu.
Časové okno: 12 týdnů
Celková dodávka inzulínu
12 týdnů
Průměrná hladina glukózy ze senzoru během:
Časové okno: 12 týdnů
A. celková doba studia; b. denní období; C. noční období.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre položek průzkumu na upravených verzích dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: Pre-intervence, pak měsíčně, přibližně 12 týdnů
Skóre spokojenosti s léčbou se pohybuje v rozmezí 0-6; vyšší skóre = vyšší spokojenost (výsledky hlášené pacientem)
Pre-intervence, pak měsíčně, přibližně 12 týdnů
Průměrné skóre položek průzkumu v upravených verzích dotazníku použitelnosti mobilní aplikace pro zdraví
Časové okno: Po intervenci, přibližně 12 týdnů
Hodnocení použitelnosti aplikace se pohybuje od 1 do 7; vyšší skóre = vyšší použitelnost (výsledky hlášené pacientem)
Po intervenci, přibližně 12 týdnů
Opakující se témata z polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: Po intervenci, přibližně 12 týdnů
Údaje z kvalitativního rozhovoru pro získání porozumění vztahům spojením prožitých zkušeností s a) průměrnými výsledky průzkumu ab) primárními a sekundárními výsledky týkajícími se používání studijního softwaru na kvalitu života.
Po intervenci, přibližně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Tsoukas, MD, RI-MUHC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-5887

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících - po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup poskytnut na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit