Een nieuwe mHealth-toepassing geleid door een optimalisatie-algoritme voor T1D-gebruikers met sensor-augmented insuline-injectie
14 mei 2024 bijgewerkt door: McGill University
Een open-label, gerandomiseerd, bidirectioneel, parallel onderzoek om de effectiviteit van meerdere dagelijkse injectiebehandelingen te vergelijken met een algoritme voor het optimaliseren van de insulinedosis bij vrijlevende poliklinische patiënten bij patiënten met diabetes type 1
Het Artificial Pancreas-lab aan de McGill University heeft een optimalisatie-algoritme ontwikkeld voor volwassenen met diabetes type 1 (T1D) op Multiple Daily Injection (MDI)-therapie met aanvullend gebruik van glucosesensortechnologie, gezamenlijk bekend als sensor-augmented MDI-therapie.
Het algoritme is ontworpen om optimale basaal-bolusparameters te schatten op basis van de glucose-, insuline- en maaltijdgegevens van de patiënt gedurende meerdere dagen.
De onderzoekers hopen dat dit algoritme beter in staat zal zijn om de glykemische doelen op de lange termijn te verbeteren door de HbA1c-waarden te verlagen in vergelijking met alleen sensor-augmented MDI-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderstaande wijzigingen in geschiktheidscriteria zijn afkomstig van een eerder goedgekeurde wijziging, maar zijn per ongeluk weggelaten in de vorige PRS-update van november 2020. Daarom dient deze opmerking om de volgorde van updates te verduidelijken.
Opname: HbA1c ≥ 7,5% in de laatste 2 maanden (aanpassing)
Uitsluiting:
- Meer dan 1 langzaam werkende injectie en niet bereid om over te schakelen naar eenmaal per dag voor het onderzoek (toevoeging)
- Ernstige hypoglykemische episode binnen een maand na opname (toevoeging)
In de daaropvolgende wijziging hebben we het tijdsbestek voor het HbA1c-inclusiecriterium aangepast om een nauwkeuriger beeld te krijgen van hun huidige glucoseregulatie op het moment van inschrijving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CIUSSS West-Central Montreal, Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
- Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste 12 maanden. De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet nodig.
- Meerdere dagelijkse injectietherapie ondergaan.
- Baseline HbA1c-waarde ≥ 7,5% (tot 7 dagen voor of na screening).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om het onderzoek af te ronden kan belemmeren.
- Het niet naleven van het studieprotocol of de aanbevelingen van het team.
- Injectie van isofane insuline (NPH) of een middellangwerkende insuline
- Meer dan 1 langzaam werkende injectie en niet bereid om over te schakelen naar eenmaal per dag voor de studie
- Huidig of ≤ 1 maand gebruik van andere bloedglucoseverlagende middelen (natrium-glucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2), glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1), metformine, acarbose, enz...).
- Zwangerschap
- Ernstige hypoglykemische episode binnen een maand na opname.
- Ernstige diabetische ketoacidose-episode binnen een maand na opname
- Klinisch significante nefropathie, neuropathie of retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker
- recent (
- Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sensor-Augmented MDI + mobiele app (controle)
Deelnemers gaan door met hun gebruikelijke therapie met meerdere dagelijkse injecties (MDI), samen met het gebruik van Freestyle Libre-glucosesensoren (Abbott Diabetes Care) en een mobiele applicatie die de insulinedosisberekeningen vergemakkelijkt terwijl insuline- en maaltijdgegevens worden verzameld.
|
Deelnemers gebruiken de mobiele app om hun dagelijkse basale dosis te loggen en hun maaltijddoses te berekenen door hun sensorglucosewaarde (en de hoeveelheid maaltijdkoolhydraten indien van toepassing) in te voeren met behulp van de ingebouwde boluscalculator.
|
|
Experimenteel: Sensor-Augmented MDI + mobiele app + basaal-bolus optimalisatie-algoritme
Deelnemers ondergaan therapie met meerdere dagelijkse injecties (MDI), samen met het gebruik van Freestyle Libre-glucosesensoren (Abbott Diabetes Care) en een mobiele applicatie die de insulinedosisberekeningen vergemakkelijkt terwijl insuline- en maaltijdgegevens worden verzameld.
Elke week worden de insulinedoses van de deelnemers bijgewerkt op basis van de aanbevelingen van het optimalisatie-algoritme.
|
Deelnemers gebruiken de mobiele app om hun dagelijkse basale dosis te loggen en hun maaltijddoses te berekenen door hun sensorglucosewaarde (en de hoeveelheid maaltijdkoolhydraten indien van toepassing) in te voeren met behulp van de ingebouwde boluscalculator.
Bovendien ontvangen deelnemers wekelijkse app-meldingen met gepersonaliseerde aanbevelingen voor aanpassingen van de insulineparameters door het optimalisatie-algoritme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Pre-interventie en post-interventie, ongeveer 12 weken
|
Verschil in HbA1c-waarden van het begin tot het einde van het onderzoek
|
Pre-interventie en post-interventie, ongeveer 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten dat een HbA1c bereikt aan het eind van het studiebezoek van:
Tijdsspanne: Post-interventie, ongeveer 12 weken
|
a. minder dan of gelijk aan 7,0%; b. minder dan of gelijk aan 6,5%
|
Post-interventie, ongeveer 12 weken
|
|
Percentage tijd besteed aan sensorglucosewaarden:
Tijdsspanne: 12 weken
|
a. tussen 3,9 en 7,8 mmol/L; b.tussen 3,9 en 10 mmol/L; c. onder 3,9 mmol/L; d.onder 3,3 mmol/L; e.onder 2,8 mmol/L; f. boven 7,8 mmol/L; g. boven 10 mmol/L; h.
boven 13,9 mmol/L; i. boven 16,7 mmol/L.
|
12 weken
|
|
Percentage van 's nachts (23:00-7:00) sensorglucosewaarden:
Tijdsspanne: 12 weken
|
a. tussen 3,9 en 7,8 mmol/L; b. tussen 3,9 en 10 mmol/L; c.onder 3,9 mmol/L; d. onder 3,3 mmol/L; e. onder 2,8 mmol/L; f. boven 7,8 mmol/L; g. boven 10 mmol/L; h.
boven 13,9 mmol/L; i. boven 16,7 mmol/L.
|
12 weken
|
|
Percentage overdag (7:00-23:00) sensorglucosewaarden:
Tijdsspanne: 12 weken
|
a. tussen 3,9 en 7,8 mmol/L; b. tussen 3,9 en 10 mmol/L; c. onder 3,9 mmol/L; d. onder 3,3 mmol/L; e. onder 2,8 mmol/L; f. boven 7,8 mmol/L; g. boven 10 mmol/L; h.
boven 13,9 mmol/L; i. boven 16,7 mmol/L.
|
12 weken
|
|
Standaarddeviatie van glucosewaarden.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Standaarddeviatie van glucosespiegels als maat voor glucosevariabiliteit.
|
12 weken
|
|
Totale insulinetoediening.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totale insulinetoediening
|
12 weken
|
|
Gemiddeld sensorglucosegehalte tijdens:
Tijdsspanne: 12 weken
|
a. de totale studieperiode; b. de dagperiode; c. nachtelijke periode.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde scores van de enquête-items op gewijzigde versies van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Tijdsspanne: Pre-interventie, daarna maandelijks, ongeveer 12 weken
|
Scoren voor behandelingstevredenheid varieert van 0-6; hogere score = hogere tevredenheid (patiëntgerapporteerde uitkomsten)
|
Pre-interventie, daarna maandelijks, ongeveer 12 weken
|
|
Gemiddelde scores van de enquête-items op gewijzigde versies van de Mobile Health App Usability Questionnaire
Tijdsspanne: Post-interventie, ongeveer 12 weken
|
Scoren voor de bruikbaarheid van de app varieert van 1-7; hogere score = hogere bruikbaarheid (patiëntgerapporteerde uitkomsten)
|
Post-interventie, ongeveer 12 weken
|
|
Terugkerende thema's uit semigestructureerde interviews
Tijdsspanne: Post-interventie, ongeveer 12 weken
|
Kwalitatieve interviewgegevens om inzicht te krijgen in relaties door geleefde ervaringen te verbinden met a) gemiddelde enquêtescores en b) primaire en secundaire uitkomsten met betrekking tot het gebruik van de studiesoftware op kwaliteit van leven.
|
Post-interventie, ongeveer 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Tsoukas, MD, RI-MUHC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-5887
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deelnemersgegevens - na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen één jaar na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang verleend op redelijk verzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .