Nowatorska aplikacja mHealth kierowana przez algorytm optymalizacji dla użytkowników T1D wspomaganych czujnikiem iniekcji insuliny
14 maja 2024 zaktualizowane przez: McGill University
Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, równoległe badanie porównujące skuteczność leczenia wieloma dziennymi wstrzyknięciami z algorytmem optymalizacji dawki insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1 żyjących na wolności w warunkach ambulatoryjnych
Laboratorium sztucznej trzustki na Uniwersytecie McGill opracowało algorytm optymalizacyjny dla osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1D) w terapii wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami (MDI) z dodatkowym wykorzystaniem technologii czujników glukozy, zwanych łącznie terapią MDI wspomaganą czujnikiem.
Algorytm ma na celu oszacowanie optymalnych parametrów bazy-bolusa na podstawie danych pacjenta dotyczących glukozy, insuliny i posiłków w ciągu kilku dni.
Badacze mają nadzieję, że ten algorytm będzie w stanie lepiej poprawić długoterminowe docelowe wartości glikemii poprzez zmniejszenie poziomu HbA1c w porównaniu z samą terapią MDI wspomaganą czujnikiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskazane poniżej zmiany kryteriów kwalifikacyjnych pochodzą z wcześniej zatwierdzonej zmiany, ale zostały nieumyślnie pominięte w poprzedniej aktualizacji PRS z listopada 2020 r. Dlatego ta uwaga służy wyjaśnieniu kolejności aktualizacji.
Uwzględnienie: HbA1c ≥ 7,5% w ciągu ostatnich 2 miesięcy (modyfikacja)
Wykluczenie:
- Więcej niż 1 wstrzyknięcie wolno działające i brak chęci przejścia na raz dziennie w celu badania (dodatek)
- Epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu miesiąca od przyjęcia (dodatek)
W kolejnej poprawce zmodyfikowaliśmy ramy czasowe dla kryterium włączenia HbA1c, aby uzyskać dokładniejszą reprezentację ich aktualnej kontroli glukozy w momencie rejestracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CIUSSS West-Central Montreal, Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej 12 miesięcy. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Oznaczenia poziomu peptydu C i przeciwciał nie są potrzebne.
- W trakcie wielokrotnej dziennej terapii iniekcyjnej.
- Wyjściowa wartość HbA1c ≥ 7,5% (do 7 dni przed lub po skriningu).
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania.
- Nieprzestrzeganie protokołu badania lub zaleceń zespołu.
- Wstrzyknięcie insuliny izofanowej (NPH) lub dowolnej insuliny o pośrednim czasie działania
- Więcej niż 1 wolno działający zastrzyk i niechęć do zmiany leku na raz dziennie w celu przeprowadzenia badania
- Obecne lub ≤ 1-miesięczne stosowanie innych leków przeciwhiperglikemicznych (inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), metformina, akarboza itp.).
- Ciąża
- Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia.
- Ciężki epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia
- Klinicznie istotna nefropatia, neuropatia lub retinopatia w ocenie badacza
- Ostatni (
- Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MDI wzbogacony o czujniki + aplikacja mobilna (kontrola)
Uczestnicy będą kontynuować swoją dotychczasową terapię wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (MDI) wraz z wykorzystaniem sensorów glukozy Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care) oraz aplikacji mobilnej, która ułatwia obliczanie dawki insuliny podczas zbierania danych dotyczących insuliny i posiłków.
|
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej, aby rejestrować swoją dzienną dawkę podstawową i obliczać dawki posiłkowe, wprowadzając wartość glukozy z czujnika (oraz ilość węglowodanów w posiłkach, jeśli dotyczy) za pomocą wbudowanego kalkulatora bolusa.
|
|
Eksperymentalny: Wzbogacony czujnikiem MDI + aplikacja mobilna + algorytm optymalizacji bazy i bolusa
Uczestnicy przejdą terapię wielokrotnymi iniekcjami dziennie (MDI) wraz z użyciem sensorów glukozy Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care) oraz aplikacji mobilnej, która ułatwia obliczanie dawki insuliny podczas zbierania danych o insulinie i posiłkach.
Co tydzień dawki insuliny uczestników będą aktualizowane zgodnie z zaleceniami algorytmu optymalizacji.
|
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej, aby rejestrować swoją dzienną dawkę podstawową i obliczać dawki posiłkowe, wprowadzając wartość glukozy z czujnika (oraz ilość węglowodanów w posiłkach, jeśli dotyczy) za pomocą wbudowanego kalkulatora bolusa.
Ponadto uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe powiadomienia aplikacji ze spersonalizowanymi rekomendacjami dotyczącymi dostosowania parametrów insuliny dokonanymi przez algorytm optymalizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów HbA1c
Ramy czasowe: Przed interwencją i po interwencji, około 12 tygodni
|
Różnica poziomów HbA1c od początku do końca badania
|
Przed interwencją i po interwencji, około 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c na wizycie kończącej badanie:
Ramy czasowe: Po interwencji, około 12 tygodni
|
a. mniejszy lub równy 7,0%; b. mniejszy lub równy 6,5%
|
Po interwencji, około 12 tygodni
|
|
Procent czasu spędzonego na pomiarach poziomu glukozy z czujnika:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
a. między 3,9 a 7,8 mmol/l; b.między 3,9 a 10 mmol/l; c. poniżej 3,9 mmol/l; d.poniżej 3,3 mmol/l; e.poniżej 2,8 mmol/l; f. powyżej 7,8 mmol/l; g. powyżej 10 mmol/l; h.
powyżej 13,9 mmol/l; ja. powyżej 16,7 mmol/l.
|
12 tygodni
|
|
Procent nocnych (23:00-7:00) poziomów glukozy z sensora:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
a. między 3,9 a 7,8 mmol/l; b. między 3,9 a 10 mmol/l; c.poniżej 3,9 mmol/l; d. poniżej 3,3 mmol/l; mi. poniżej 2,8 mmol/l; f. powyżej 7,8 mmol/l; g. powyżej 10 mmol/l; h.
powyżej 13,9 mmol/l; ja. powyżej 16,7 mmol/l.
|
12 tygodni
|
|
Procent dziennych (7:00-23:00) poziomów glukozy z sensora:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
a. między 3,9 a 7,8 mmol/l; b. między 3,9 a 10 mmol/l; c. poniżej 3,9 mmol/l; d. poniżej 3,3 mmol/l; mi. poniżej 2,8 mmol/l; f. powyżej 7,8 mmol/l; g. powyżej 10 mmol/l; h.
powyżej 13,9 mmol/l; ja. powyżej 16,7 mmol/l.
|
12 tygodni
|
|
Odchylenie standardowe poziomów glukozy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odchylenie standardowe poziomów glukozy jako miara zmienności glukozy.
|
12 tygodni
|
|
Całkowita podaż insuliny.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowita podaż insuliny
|
12 tygodni
|
|
Średni poziom glukozy z sensora podczas:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
a. całkowity okres studiów; b. okres dzienny; c. okres nocny.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wyniki pozycji ankiety w zmodyfikowanych wersjach Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy
Ramy czasowe: Przed interwencją, następnie co miesiąc, około 12 tygodni
|
Ocena satysfakcji z leczenia wynosi od 0 do 6; wyższy wynik = wyższa satysfakcja (wyniki zgłaszane przez pacjentów)
|
Przed interwencją, następnie co miesiąc, około 12 tygodni
|
|
Średnie wyniki elementów ankiety w zmodyfikowanych wersjach Kwestionariusza użyteczności aplikacji Mobile Health
Ramy czasowe: Po interwencji, około 12 tygodni
|
Ocena użyteczności aplikacji waha się od 1-7; wyższy wynik = wyższa użyteczność (wyniki zgłaszane przez pacjentów)
|
Po interwencji, około 12 tygodni
|
|
Powtarzające się tematy z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
Ramy czasowe: Po interwencji, około 12 tygodni
|
Dane z wywiadu jakościowego w celu zrozumienia relacji poprzez połączenie przeżytych doświadczeń z a) średnimi wynikami ankiety oraz b) pierwszorzędnymi i drugorzędnymi wynikami dotyczącymi korzystania z oprogramowania do badania jakości życia.
|
Po interwencji, około 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Tsoukas, MD, RI-MUHC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-5887
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uczestnika – po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu roku od publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp zapewniany na uzasadnioną prośbę.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .