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Eine neuartige mHealth-Anwendung, die von einem Optimierungsalgorithmus für Benutzer von T1D-sensorgestützter Insulininjektion geleitet wird

14. Mai 2024 aktualisiert von: McGill University

Eine offene, randomisierte, bidirektionale, parallele Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Behandlung mit mehreren täglichen Injektionen mit einem Algorithmus zur Optimierung der Insulindosis in freilebenden ambulanten Bedingungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Das Labor für künstliche Bauchspeicheldrüse an der McGill University hat einen Optimierungsalgorithmus für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (T1D) unter Multiple Daily Injection (MDI)-Therapie mit der begleitenden Verwendung von Glukosesensortechnologie entwickelt, die zusammen als sensorunterstützte MDI-Therapie bekannt ist. Der Algorithmus ist darauf ausgelegt, die optimalen Basal-Bolus-Parameter basierend auf den Glukose-, Insulin- und Mahlzeitendaten des Patienten über mehrere Tage zu schätzen. Die Forscher hoffen, dass dieser Algorithmus besser in der Lage sein wird, langfristige glykämische Ziele zu verbessern, indem der HbA1c-Spiegel im Vergleich zur alleinigen sensorunterstützten MDI-Therapie gesenkt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die unten angegebenen Änderungen der Berechtigungskriterien stammen aus einer zuvor genehmigten Änderung, wurden jedoch versehentlich in der vorherigen PRS-Aktualisierung vom November 2020 weggelassen. Daher dient dieser Hinweis zur Verdeutlichung der Reihenfolge der Aktualisierungen.

Einschluss: HbA1c ≥ 7,5 % in den letzten 2 Monaten (Modifikation)

Ausschluss:

  • Mehr als 1 langsam wirkende Injektion und keine Bereitschaft, für die Studie auf einmal täglich umzusteigen (Zusatz)
  • Schwere hypoglykämische Episode innerhalb eines Monats nach Aufnahme (Zusatz)

In der anschließenden Änderung haben wir den Zeitrahmen für das HbA1c-Einschlusskriterium geändert, um eine genauere Darstellung ihrer aktuellen Glukosekontrolle zum Zeitpunkt der Registrierung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CIUSSS West-Central Montreal, Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten. Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  3. Sich einer mehrfachen täglichen Injektionstherapie unterziehen.
  4. Ausgangs-HbA1c-Wert ≥ 7,5 % (bis zu 7 Tage vor oder nach dem Screening).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende medizinische Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigt.
  2. Nichteinhaltung des Studienprotokolls oder der Empfehlungen des Teams.
  3. Injektion von Isophan-Insulin (NPH) oder einem intermediär wirkenden Insulin
  4. Mehr als 1 langsam wirkende Injektion und keine Bereitschaft, für die Studie auf einmal täglich umzusteigen
  5. Aktuelle oder ≤ 1 Monat Anwendung anderer antihyperglykämischer Mittel (Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2), Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1), Metformin, Acarbose usw.…).
  6. Schwangerschaft
  7. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb eines Monats nach Aufnahme.
  8. Schwere Episode einer diabetischen Ketoazidose innerhalb eines Monats nach Aufnahme
  9. Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt
  10. Kürzlich (
  11. Andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sensorunterstütztes MDI + Mobile App (Steuerung)
Die Teilnehmer werden ihre übliche Therapie mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) zusammen mit der Verwendung von Freestyle Libre-Glukosesensoren (Abbott Diabetes Care) und einer mobilen Anwendung fortsetzen, die die Berechnung der Insulindosis erleichtert und gleichzeitig Insulin- und Mahlzeitendaten sammelt.
Gerät: App
Die Teilnehmer verwenden die mobile App, um ihre tägliche Basaldosis zu protokollieren und ihre Mahlzeitendosen zu berechnen, indem sie ihren Sensor-Glukosewert (und gegebenenfalls die Kohlenhydratmenge der Mahlzeit) mit dem integrierten Bolusrechner eingeben.
Experimental: Sensorunterstütztes MDI + Mobile App + Basal-Bolus-Optimierungsalgorithmus
Die Teilnehmer werden sich einer Therapie mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) unterziehen, zusammen mit der Verwendung von Freestyle Libre-Glukosesensoren (Abbott Diabetes Care) und einer mobilen Anwendung, die die Berechnung der Insulindosis erleichtert und gleichzeitig Insulin- und Mahlzeitendaten sammelt. Jede Woche werden die Insulindosen der Teilnehmer durch die Empfehlungen des Optimierungsalgorithmus aktualisiert.
Gerät: Mobile App + Basal-Bolus-Optimierungsalgorithmus
Die Teilnehmer verwenden die mobile App, um ihre tägliche Basaldosis zu protokollieren und ihre Mahlzeitendosen zu berechnen, indem sie ihren Sensor-Glukosewert (und gegebenenfalls die Kohlenhydratmenge der Mahlzeit) mit dem integrierten Bolusrechner eingeben. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer wöchentliche App-Benachrichtigungen mit personalisierten Empfehlungen für die vom Optimierungsalgorithmus vorgenommenen Anpassungen der Insulinparameter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention, ca. 12 Wochen
Unterschied der HbA1c-Werte vom Beginn bis zum Ende der Studie
Prä- und Post-Intervention, ca. 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die am Studienende einen HbA1c-Wert von:
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, etwa 12 Wochen
a. weniger als oder gleich 7,0 %; b. kleiner oder gleich 6,5 %
Nach dem Eingriff, etwa 12 Wochen
Prozentsatz der Zeit, die mit Sensor-Glukosespiegeln verbracht wurde:
Zeitfenster: 12 Wochen
a. zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L; b.zwischen 3,9 und 10 mmol/L; c. unter 3,9 mmol/l; d.unter 3,3 mmol/L; e.unter 2,8 mmol/L; f. über 7,8 mmol/l; g. über 10 mmol/L; h. über 13,9 mmol/l; ich. über 16,7 mmol/l.
12 Wochen
Prozentsatz der Nachtzeit (23:00-7:00) der Sensorglukosewerte:
Zeitfenster: 12 Wochen
a. zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L; b. zwischen 3,9 und 10 mmol/L; c.unter 3,9 mmol/L; d. unter 3,3 mmol/l; e. unter 2,8 mmol/l; f. über 7,8 mmol/l; g. über 10 mmol/L; h. über 13,9 mmol/l; ich. über 16,7 mmol/l.
12 Wochen
Prozentsatz der Sensor-Glukosewerte tagsüber (7:00-23:00):
Zeitfenster: 12 Wochen
a. zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L; b. zwischen 3,9 und 10 mmol/L; c. unter 3,9 mmol/l; d. unter 3,3 mmol/l; e. unter 2,8 mmol/l; f. über 7,8 mmol/l; g. über 10 mmol/L; h. über 13,9 mmol/l; ich. über 16,7 mmol/l.
12 Wochen
Standardabweichung der Glukosespiegel.
Zeitfenster: 12 Wochen
Standardabweichung des Glukosespiegels als Maß für die Glukosevariabilität.
12 Wochen
Gesamtinsulinabgabe.
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtinsulinabgabe
12 Wochen
Mittlerer Sensor-Glukosespiegel während:
Zeitfenster: 12 Wochen
a. die Gesamtstudienzeit; b. die Tageszeit; c. Nachtzeit.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahlen der Umfrageelemente in modifizierten Versionen des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Präinterventionell, dann monatlich, ca. 12 Wochen
Die Bewertung der Zufriedenheit mit der Behandlung reicht von 0-6; höhere Punktzahl = höhere Zufriedenheit (von Patienten berichtete Ergebnisse)
Präinterventionell, dann monatlich, ca. 12 Wochen
Durchschnittliche Punktzahlen der Umfrageelemente in modifizierten Versionen des Mobile Health App Usability Questionnaire
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, etwa 12 Wochen
Die Bewertung für die Benutzerfreundlichkeit der App reicht von 1-7; höhere Punktzahl = höhere Benutzerfreundlichkeit (von Patienten berichtete Ergebnisse)
Nach dem Eingriff, etwa 12 Wochen
Wiederkehrende Themen aus halbstrukturierten Interviews
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, etwa 12 Wochen
Qualitative Interviewdaten zum Verständnis von Zusammenhängen durch Verknüpfung gelebter Erfahrungen mit a) mittleren Umfragewerten und b) primären und sekundären Outcomes zur Nutzung der Studiensoftware zur Lebensqualität.
Nach dem Eingriff, etwa 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Tsoukas, MD, RI-MUHC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-5887

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten – nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang wird auf begründete Anfrage gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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