- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04123054
Eine neuartige mHealth-Anwendung, die von einem Optimierungsalgorithmus für Benutzer von T1D-sensorgestützter Insulininjektion geleitet wird
Eine offene, randomisierte, bidirektionale, parallele Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Behandlung mit mehreren täglichen Injektionen mit einem Algorithmus zur Optimierung der Insulindosis in freilebenden ambulanten Bedingungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die unten angegebenen Änderungen der Berechtigungskriterien stammen aus einer zuvor genehmigten Änderung, wurden jedoch versehentlich in der vorherigen PRS-Aktualisierung vom November 2020 weggelassen. Daher dient dieser Hinweis zur Verdeutlichung der Reihenfolge der Aktualisierungen.
Einschluss: HbA1c ≥ 7,5 % in den letzten 2 Monaten (Modifikation)
Ausschluss:
- Mehr als 1 langsam wirkende Injektion und keine Bereitschaft, für die Studie auf einmal täglich umzusteigen (Zusatz)
- Schwere hypoglykämische Episode innerhalb eines Monats nach Aufnahme (Zusatz)
In der anschließenden Änderung haben wir den Zeitrahmen für das HbA1c-Einschlusskriterium geändert, um eine genauere Darstellung ihrer aktuellen Glukosekontrolle zum Zeitpunkt der Registrierung zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandra Kobayati, BSc
- Telefonnummer: 514-501-0326
- E-Mail: alessandra.kobayati@mail.mcgill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anas El Fathi, PhD
- Telefonnummer: 1-434-956-0902
- E-Mail: anas.elfathi@mcgill.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- CIUSSS West-Central Montreal, Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Alessandra Kobayati, BSc
- Telefonnummer: 514-501-0326
- E-Mail: alessandra.kobayati@mail.mcgill.ca
-
Hauptermittler:
- Tricia Peters, MD
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- McGill University Health Centre
-
Hauptermittler:
- Michael Tsoukas, MD
-
Unterermittler:
- Ahmad Haidar, PhD
-
Unterermittler:
- Natasha Garfield, MD
-
Unterermittler:
- Jean-Francois Yale, MD
-
Unterermittler:
- Laurent Legault, MD
-
Unterermittler:
- Julia Von Oettingen, MD
-
Unterermittler:
- Robert Kearney, PhD
-
Kontakt:
- Alessandra Kobayati, BSc
- E-Mail: alessandra.kobayati@mail.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Ahmad Haidar, PhD
- E-Mail: ahmad.haidar@mcgill.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
- Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten. Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
- Sich einer mehrfachen täglichen Injektionstherapie unterziehen.
- Ausgangs-HbA1c-Wert ≥ 7,5 % (bis zu 7 Tage vor oder nach dem Screening).
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende medizinische Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigt.
- Nichteinhaltung des Studienprotokolls oder der Empfehlungen des Teams.
- Injektion von Isophan-Insulin (NPH) oder einem intermediär wirkenden Insulin
- Mehr als 1 langsam wirkende Injektion und keine Bereitschaft, für die Studie auf einmal täglich umzusteigen
- Aktuelle oder ≤ 1 Monat Anwendung anderer antihyperglykämischer Mittel (Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2), Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1), Metformin, Acarbose usw.…).
- Schwangerschaft
- Schwere hypoglykämische Episode innerhalb eines Monats nach Aufnahme.
- Schwere Episode einer diabetischen Ketoazidose innerhalb eines Monats nach Aufnahme
- Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Kürzlich (
- Andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Sensorunterstütztes MDI + Mobile App (Steuerung)
Die Teilnehmer werden ihre übliche Therapie mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) zusammen mit der Verwendung von Freestyle Libre-Glukosesensoren (Abbott Diabetes Care) und einer mobilen Anwendung fortsetzen, die die Berechnung der Insulindosis erleichtert und gleichzeitig Insulin- und Mahlzeitendaten sammelt.
|
Die Teilnehmer verwenden die mobile App, um ihre tägliche Basaldosis zu protokollieren und ihre Mahlzeitendosen zu berechnen, indem sie ihren Sensor-Glukosewert (und gegebenenfalls die Kohlenhydratmenge der Mahlzeit) mit dem integrierten Bolusrechner eingeben.
|
Experimental: Sensorunterstütztes MDI + Mobile App + Basal-Bolus-Optimierungsalgorithmus
Die Teilnehmer werden sich einer Therapie mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) unterziehen, zusammen mit der Verwendung von Freestyle Libre-Glukosesensoren (Abbott Diabetes Care) und einer mobilen Anwendung, die die Berechnung der Insulindosis erleichtert und gleichzeitig Insulin- und Mahlzeitendaten sammelt.
Jede Woche werden die Insulindosen der Teilnehmer durch die Empfehlungen des Optimierungsalgorithmus aktualisiert.
|
Die Teilnehmer verwenden die mobile App, um ihre tägliche Basaldosis zu protokollieren und ihre Mahlzeitendosen zu berechnen, indem sie ihren Sensor-Glukosewert (und gegebenenfalls die Kohlenhydratmenge der Mahlzeit) mit dem integrierten Bolusrechner eingeben.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer wöchentliche App-Benachrichtigungen mit personalisierten Empfehlungen für die vom Optimierungsalgorithmus vorgenommenen Anpassungen der Insulinparameter.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention, ca. 12 Wochen
|
Unterschied der HbA1c-Werte vom Beginn bis zum Ende der Studie
|
Prä- und Post-Intervention, ca. 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der Patienten, die am Studienende einen HbA1c-Wert von:
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, etwa 12 Wochen
|
a. weniger als oder gleich 7,0 %; b. kleiner oder gleich 6,5 %
|
Nach dem Eingriff, etwa 12 Wochen
|
Prozentsatz der Zeit, die mit Sensor-Glukosespiegeln verbracht wurde:
Zeitfenster: 12 Wochen
|
a. zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L; b.zwischen 3,9 und 10 mmol/L; c. unter 3,9 mmol/l; d.unter 3,3 mmol/L; e.unter 2,8 mmol/L; f. über 7,8 mmol/l; g. über 10 mmol/L; h.
über 13,9 mmol/l; ich. über 16,7 mmol/l.
|
12 Wochen
|
Prozentsatz der Nachtzeit (23:00-7:00) der Sensorglukosewerte:
Zeitfenster: 12 Wochen
|
a. zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L; b. zwischen 3,9 und 10 mmol/L; c.unter 3,9 mmol/L; d. unter 3,3 mmol/l; e. unter 2,8 mmol/l; f. über 7,8 mmol/l; g. über 10 mmol/L; h.
über 13,9 mmol/l; ich. über 16,7 mmol/l.
|
12 Wochen
|
Prozentsatz der Sensor-Glukosewerte tagsüber (7:00-23:00):
Zeitfenster: 12 Wochen
|
a. zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L; b. zwischen 3,9 und 10 mmol/L; c. unter 3,9 mmol/l; d. unter 3,3 mmol/l; e. unter 2,8 mmol/l; f. über 7,8 mmol/l; g. über 10 mmol/L; h.
über 13,9 mmol/l; ich. über 16,7 mmol/l.
|
12 Wochen
|
Standardabweichung der Glukosespiegel.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Standardabweichung des Glukosespiegels als Maß für die Glukosevariabilität.
|
12 Wochen
|
Gesamtinsulinabgabe.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gesamtinsulinabgabe
|
12 Wochen
|
Mittlerer Sensor-Glukosespiegel während:
Zeitfenster: 12 Wochen
|
a. die Gesamtstudienzeit; b. die Tageszeit; c. Nachtzeit.
|
12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Punktzahlen der Umfrageelemente in modifizierten Versionen des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Präinterventionell, dann monatlich, ca. 12 Wochen
|
Die Bewertung der Zufriedenheit mit der Behandlung reicht von 0-6; höhere Punktzahl = höhere Zufriedenheit (von Patienten berichtete Ergebnisse)
|
Präinterventionell, dann monatlich, ca. 12 Wochen
|
Durchschnittliche Punktzahlen der Umfrageelemente in modifizierten Versionen des Mobile Health App Usability Questionnaire
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, etwa 12 Wochen
|
Die Bewertung für die Benutzerfreundlichkeit der App reicht von 1-7; höhere Punktzahl = höhere Benutzerfreundlichkeit (von Patienten berichtete Ergebnisse)
|
Nach dem Eingriff, etwa 12 Wochen
|
Wiederkehrende Themen aus halbstrukturierten Interviews
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, etwa 12 Wochen
|
Qualitative Interviewdaten zum Verständnis von Zusammenhängen durch Verknüpfung gelebter Erfahrungen mit a) mittleren Umfragewerten und b) primären und sekundären Outcomes zur Nutzung der Studiensoftware zur Lebensqualität.
|
Nach dem Eingriff, etwa 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Tsoukas, MD, RI-MUHC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-5887
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes Mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Typ 2 Diabetes mellitus | Altersdiabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes Mellitus, Typ IIVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes Typ1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Autoimmundiabetes | Diabetes mellitus, insulinabhängig | Jugenddiabetes | Diabetes, Autoimmun | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | Diabetes mellitus, spröde | Diabetes mellitus... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Guang NingRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1 | Monogenetischer Diabetes | Pankreatogener Diabetes | Medikamenteninduzierter Diabetes mellitus | Andere Formen von Diabetes mellitusChina
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
Meir Medical CenterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2 | Diabetes mellitus, nicht insulinabhängig | Diabetes mellitus, zur oralen hypoglykämischen Behandlung | Diabetes mellitus vom ErwachsenentypIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Vereinigte Staaten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2, Diabetes mellitus Typ 1Deutschland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUnbekanntTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Vereinigte Staaten
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Gesundheitsverhalten | Selbstwirksamkeit | Typ 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Niederlande, Spanien
Klinische Studien zur App
-
University of California, Los AngelesAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Children's Hospital Los...RekrutierungHIV-PräventionVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Minority Health and... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ann & Robert H Lurie Children's... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Abgeschlossen
-
University of SevilleAristotle University Of Thessaloniki; Hospitales Universitarios Virgen del Rocío und andere MitarbeiterAbgeschlossenRauchen | Raucherentwöhnung | Gesundheitsverhalten | Rauchen, TabakSpanien
-
BrainswayUnbekanntDatenerhebung zur Erleichterung des maschinellen Lernalgorithmus für die personalisierte BehandlungVereinigte Staaten
-
Sense A/SZurückgezogenHypertonie | Gesund | Hypotonie
-
Ankara City Hospital BilkentAbgeschlossenDiabetes Typ 1Truthahn
-
Fundación EPICAktiv, nicht rekrutierendHerzkrankheiten | Vorhofflimmern | Arrhythmien, Herz | Synkope | TachykardieSpanien
-
Maxima Medical CenterAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Herzinsuffizienz mit reduzierter EjektionsfraktionNiederlande