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Um novo aplicativo de mHealth guiado por um algoritmo de otimização para usuários de injeção de insulina aumentada por sensor de DM1

29 de agosto de 2023 atualizado por: McGill University

Um estudo aberto, randomizado, bidirecional e paralelo para comparar a eficácia do tratamento com múltiplas injeções diárias com um algoritmo de otimização da dose de insulina em condições ambulatoriais de vida livre em pacientes com diabetes tipo 1

O laboratório de Pâncreas Artificial da McGill University desenvolveu um algoritmo de otimização para adultos com diabetes tipo 1 (T1D) em terapia com injeção diária múltipla (MDI) com o uso adjuvante da tecnologia de sensor de glicose, conhecida coletivamente como terapia MDI aumentada por sensor. O algoritmo é projetado para estimar os parâmetros de bolus basais ideais com base nos dados de glicose, insulina e refeição do paciente durante vários dias. Os pesquisadores esperam que esse algoritmo seja mais capaz de melhorar os alvos glicêmicos de longo prazo, reduzindo os níveis de HbA1c em comparação com a terapia MDI aumentada por sensor sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As alterações nos critérios de elegibilidade indicadas abaixo são de uma alteração aprovada anteriormente, mas foram inadvertidamente omitidas na atualização PRS anterior feita em novembro de 2020. Portanto, esta nota serve para esclarecer a ordem das atualizações.

Inclusão: HbA1c ≥ 7,5% nos últimos 2 meses (modificação)

Exclusão:

  • Mais de 1 injeção de ação lenta e sem vontade de mudar para uma vez ao dia para o estudo (adição)
  • Episódio de hipoglicemia grave dentro de um mês de admissão (acréscimo)

Na alteração subsequente, modificamos o prazo para o critério de inclusão de HbA1c para obter uma representação mais precisa de seu controle de glicose atual no momento da inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • CIUSSS West-Central Montreal, Jewish General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tricia Peters, MD
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
        • Investigador principal:
          • Michael Tsoukas, MD
        • Subinvestigador:
          • Ahmad Haidar, PhD
        • Subinvestigador:
          • Natasha Garfield, MD
        • Subinvestigador:
          • Jean-Francois Yale, MD
        • Subinvestigador:
          • Laurent Legault, MD
        • Subinvestigador:
          • Julia Von Oettingen, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert Kearney, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos 12 meses. O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador; As determinações do nível de peptídeo C e anticorpos não são necessárias.
  3. Submetidos a terapia de injeção diária múltipla.
  4. Valor basal de HbA1c ≥ 7,5% (até 7 dias antes ou depois da triagem).

Critério de exclusão:

  1. Doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador.
  2. Descumprimento do protocolo do estudo ou das recomendações da equipe.
  3. Injeção de insulina isofânica (NPH) ou qualquer insulina de ação intermediária
  4. Mais de 1 injeção de ação lenta e sem vontade de mudar para uma vez por dia para o estudo
  5. Uso atual ou ≤ 1 mês de outros agentes anti-hiperglicêmicos (inibidor do Cotransportador de Sódio-Glucose 2 (SGLT2), Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1), Metformina, Acarbose, etc.…).
  6. Gravidez
  7. Episódio de hipoglicemia grave dentro de um mês de admissão.
  8. Episódio de cetoacidose diabética grave dentro de um mês de admissão
  9. Nefropatia, neuropatia ou retinopatia clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
  10. Recentes (
  11. Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MDI aumentado por sensor + aplicativo móvel (controle)
Os participantes continuarão sua terapia habitual de injeções múltiplas diárias (MDI) juntamente com o uso de sensores de glicose Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care) e um aplicativo móvel que facilita os cálculos de dose de insulina enquanto coleta dados de insulina e refeição.
Dispositivo: Aplicativo móvel
Os participantes usarão o aplicativo móvel para registrar sua dose basal diária e calcular suas doses de refeição inserindo o valor de glicose do sensor (e a quantidade de carboidratos da refeição, se aplicável) usando a calculadora de bolus integrada.
Experimental: MDI Aumentado por Sensor + Aplicativo Móvel + Algoritmo de Otimização Basal-Bolus
Os participantes serão submetidos à terapia de múltiplas injeções diárias (MDI), juntamente com o uso de sensores de glicose Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care) e um aplicativo móvel que facilita os cálculos de dose de insulina enquanto coleta dados de insulina e refeição. A cada semana, as doses de insulina dos participantes serão atualizadas pelas recomendações do algoritmo de otimização.
Dispositivo: Algoritmo de otimização de aplicativo móvel + Basal-Bolus
Os participantes usarão o aplicativo móvel para registrar sua dose basal diária e calcular suas doses de refeição inserindo o valor de glicose do sensor (e a quantidade de carboidratos da refeição, se aplicável) usando a calculadora de bolus integrada. Além disso, os participantes receberão notificações semanais do aplicativo com recomendações personalizadas para ajustes dos parâmetros de insulina feitos pelo algoritmo de otimização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de HbA1c
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
Diferença nos níveis de HbA1c desde o início até o final do estudo
Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes que atingem um HbA1c na visita de fim do estudo de:
Prazo: Pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
uma. menor ou igual a 7,0%; b. menor ou igual a 6,5%
Pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
Porcentagem de tempo dos níveis de glicose do sensor gastos:
Prazo: 12 semanas
uma. entre 3,9 e 7,8 mmol/L; b.entre 3,9 e 10 mmol/L; c. abaixo de 3,9 mmol/L; d. abaixo de 3,3 mmol/L; e. abaixo de 2,8 mmol/L; f. acima de 7,8 mmol/L; g. acima de 10 mmol/L; h. acima de 13,9 mmol/L; eu. acima de 16,7 mmol/L.
12 semanas
Porcentagem de tempo noturno (23:00-7:00) dos níveis de glicose do sensor:
Prazo: 12 semanas
uma. entre 3,9 e 7,8 mmol/L; b. entre 3,9 e 10 mmol/L; c. abaixo de 3,9 mmol/L; d. abaixo de 3,3 mmol/L; e. abaixo de 2,8 mmol/L; f. acima de 7,8 mmol/L; g. acima de 10 mmol/L; h. acima de 13,9 mmol/L; eu. acima de 16,7 mmol/L.
12 semanas
Porcentagem diurna (7:00-23:00) dos níveis de glicose do sensor:
Prazo: 12 semanas
uma. entre 3,9 e 7,8 mmol/L; b. entre 3,9 e 10 mmol/L; c. abaixo de 3,9 mmol/L; d. abaixo de 3,3 mmol/L; e. abaixo de 2,8 mmol/L; f. acima de 7,8 mmol/L; g. acima de 10 mmol/L; h. acima de 13,9 mmol/L; eu. acima de 16,7 mmol/L.
12 semanas
Desvio padrão dos níveis de glicose.
Prazo: 12 semanas
Desvio padrão dos níveis de glicose como uma medida da variabilidade da glicose.
12 semanas
Entrega total de insulina.
Prazo: 12 semanas
Entrega total de insulina
12 semanas
Nível médio de glicose do sensor durante:
Prazo: 12 semanas
uma. o período geral do estudo; b. o período diurno; c. período noturno.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias dos itens da pesquisa em versões modificadas do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes
Prazo: Pré-intervenção, então mensalmente, aproximadamente 12 semanas
A pontuação da satisfação com o tratamento varia de 0 a 6; pontuação mais alta = maior satisfação (resultados relatados pelo paciente)
Pré-intervenção, então mensalmente, aproximadamente 12 semanas
Pontuações médias dos itens da pesquisa em versões modificadas do Questionário de Usabilidade do Mobile Health App
Prazo: Pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
A pontuação para a usabilidade do aplicativo varia de 1 a 7; pontuação mais alta = usabilidade mais alta (resultados relatados pelo paciente)
Pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
Temas recorrentes de entrevistas semi-estruturadas
Prazo: Pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
Dados de entrevistas qualitativas para obter uma compreensão dos relacionamentos conectando experiências vividas com a) pontuações médias da pesquisa eb) resultados primários e secundários sobre o uso do software de estudo sobre qualidade de vida.
Pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Tsoukas, MD, RI-MUHC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-5887

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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