統合失調症に対する認知修復アプローチの比較
2020年8月11日 更新者：Matthew M. Kurtz、Wesleyan University
この研究は、統合失調症における認知障害と地域社会機能の治療のための、経験的にサポートされ、標準化された 2 つの認知修復プログラムの相対的な有効性を比較し、ベスト プラクティスを知らせるのに役立ちます。
提案された研究は、統合失調症と診断された個人の心理社会的転帰を改善するための新しい行動技術を開発および評価することにより、公衆衛生を前進させます。
調査の概要
詳細な説明
過去 30 年間の証拠によると、統合失調症患者の 70 ～ 80% が、注意、学習と記憶、問題解決、言語、および感覚運動能力の測定において顕著な神経認知障害を示しています。
これらの赤字は、その重症度がコミュニティ機能の障害、社会問題の解決、および心理社会的リハビリテーション プログラムの進歩に関連しているため、特に重要です。
認知修復 (CR) は、失われた認知スキルを回復するか、タスクの練習を通じて障害を回避するための戦略を提供することにより、統合失調症の認知障害に対処する一種の行動介入です。
メタ分析は、認知修復が統合失調症の認知機能を改善するための有効なアプローチであることを明らかにしましたが、介入の積極的な要素に関する精度の欠如により、この疾患の標準治療としての推奨が妨げられています.
現在の3年間の提案は、統合失調症の認知機能を改善するのに最も効果的な認知トレーニングメカニズムを特定することを目的としており、CRの2つの異なる体系的プログラムを異なる焦点で比較しています。
どちらのプログラムも、強力な予備的経験的サポートを持っています。
統合失調症または統合失調感情障害と診断された 135 人のクライアントが、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。認知の赤字を回避するための手動化された戦略トレーニング方法、またはコンピューターゲームの制御状態。
実験的治療アプローチに従って編成された研究手段は、結果とは異なるターゲットを使用して、観察されたトレーニング効果の一般化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Institute of Living
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Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
- River Valley Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -統合失調症または統合失調感情障害のDSM-5基準を満たし、集中的な外来患者の臨床ケアを提示します。
- -プロトコルに入る前に、少なくとも2か月間、非定型抗精神病薬で安定しています。
最後の入院からの退院から最低2ヶ月。
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除外基準:
- 矯正されていない聴覚障害または視覚障害。
- 精神遅滞（フルスケールIQ <70、WRATからの単一の単語の読み取りおよび/またはサービスの履歴の証拠によって推定）。
- 10分以上の意識喪失を伴う外傷性脳損傷。
- -神経疾患の存在または病歴。
- 英語力不足
- 同時物質依存の基準が満たされていること、
視覚的警戒、言語学習、および作業記憶の測定において、健康管理パフォーマンスの 1SD 以内のスコアリング (公開された基準から)。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修復的 CR 介入
修復的修復介入は、50 時間 (週 5 時間、1 日 1 時間、3 か月以上) の目標で構成され、主に重点を置いたエクササイズのドリルと練習を繰り返して認知機能を改善するように設計された一連のコンピューター化された認知エクササイズで構成されます。注意、作業記憶、言語エピソード記憶について。
認知障害は、これらの演習の直接の対象となります。
演習は、各クライアントが成功する個別に決定された難易度レベル (例: 80% の精度) で開始されます。
パフォーマンスが向上すると、タスクの難易度が上がります。
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認知修復 (CR) は、タスクの練習および/または戦略の獲得を通じて神経認知障害に対処するように設計された行動療法です。
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実験的：戦略 CR 介入
この介入の参加者は、24 時間 (週に 2 時間、週に 1 日、3 か月間) 代償認知トレーニング (CCT) で治療されます。
この治療法は、(a) 前向き記憶、(b) 注意と警戒、(c) 学習と記憶、(d) 実行機能の 4 つの認知領域を対象としています。
このプログラムはグループベースの介入であり、インタラクティブなゲームのような活動を通じて戦略を教え、興味を維持し、モチベーションと関与を高めます。
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認知修復 (CR) は、タスクの練習および/または戦略の獲得を通じて神経認知障害に対処するように設計された行動療法です。
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PLACEBO_COMPARATOR：コンピューターゲーム
1 時間、週 5 回、クライアントが選択したコンピューター ゲームを 3 か月間。
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偽プラセボ治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マトリックス コンセンサス認知バッテリー スコア (MCCB 複合スコア)
時間枠：試験開始時、3 か月の治療後、および 3 か月のフォローアップ時に測定値が変化します。
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MCCB には、RAND パネル法を使用して 74 人の専門家が選択した最先端の認知プローブが含まれています。
このバッテリーは統合失調症に強い信頼性を持ち、練習効果の制御に役立つ多くのサブテスト用の複数のフォームが含まれています。
要約 T スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど認知能力が優れていることを示します。
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試験開始時、3 か月の治療後、および 3 か月のフォローアップ時に測定値が変化します。
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UCSD パフォーマンスベースのスキル評価
時間枠：試験開始時、3 か月の治療後、および 3 か月のフォローアップ時に測定値が変化します。
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統合失調症のサンプルにおける信頼性と有効性の証拠を備えた、この標準化されたパフォーマンスベースの日常機能の手段は、ロールプレイの状況で情報/計画、財務、コミュニケーション、モビリティ、および家事管理を管理する患者の能力に関する情報を提供します。スコアの範囲は0からです。 -20 点数が高いほど機能が優れていることを示します。
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試験開始時、3 か月の治療後、および 3 か月のフォローアップ時に測定値が変化します。
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生活の質のスケール
時間枠：試験開始時、3 か月の治療後、および 3 か月のフォローアップ時に測定値が変化します。
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統合失調症の心理社会的機能の尺度として一般的に使用される 21 項目の尺度。
Quality-of-Life Scale は、生活の満足度に関する主観的な質問と、社会的および職業的役割機能の客観的な指標のバランスをとっています。スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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試験開始時、3 か月の治療後、および 3 か月のフォローアップ時に測定値が変化します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (予期された)
2022年7月1日
研究の完了 (予期された)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R15MH117676-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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