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Confronto tra approcci di riparazione cognitiva per la schizofrenia

11 agosto 2020 aggiornato da: Matthew M. Kurtz, Wesleyan University
Questa ricerca confronta l'efficacia relativa di due programmi standardizzati empiricamente supportati di correzione cognitiva per il trattamento dei deficit cognitivi e la funzione della comunità nella schizofrenia per aiutare a informare le migliori pratiche. Lo studio proposto fa avanzare la salute pubblica sviluppando e valutando nuove tecniche comportamentali per migliorare l'esito psicosociale nelle persone con diagnosi di schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prove degli ultimi 30 anni hanno rivelato che il 70-80% degli individui con schizofrenia mostra marcati deficit neurocognitivi nelle misure di attenzione, apprendimento e memoria, risoluzione dei problemi, linguaggio e abilità senso-motorie. A questi deficit è stato attribuito un significato particolare poiché la loro gravità è stata collegata a funzioni comunitarie compromesse, risoluzione di problemi sociali e progressi nei programmi di riabilitazione psicosociale. La correzione cognitiva (CR) è un tipo di intervento comportamentale che affronta i deficit cognitivi nella schizofrenia ripristinando le abilità cognitive perdute o fornendo strategie per aggirare i deficit attraverso la pratica del compito. Le meta-analisi hanno rivelato che la correzione cognitiva è un approccio convalidato per migliorare la funzione cognitiva nella schizofrenia, tuttavia una mancanza di precisione riguardo agli elementi attivi dell'intervento ne ha impedito la raccomandazione come trattamento standard per la malattia. La presente proposta triennale cerca di identificare i meccanismi di allenamento cognitivo che sono più efficaci nel migliorare la funzione cognitiva nella schizofrenia confrontando due diversi programmi sistematici di CR con diversi focolai: esercizi di esercitazione e pratica contro strategie compensative. Entrambi i programmi hanno un forte supporto empirico preliminare. Centotrentacinque clienti con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: un programma basato sulla neuroplasticità, esercitazione e pratica di esercizi di formazione cognitiva assistita da computer progettati per ripristinare la capacità cognitiva perduta; un metodo di addestramento strategico manualizzato per aggirare i deficit cognitivi o una condizione di controllo dei giochi per computer. Le misure di studio, organizzate secondo un approccio terapeutico sperimentale, con obiettivi distinti dagli esiti, valuteranno la generalizzazione di eventuali effetti dell'allenamento osservati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Institute of Living
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • River Valley Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri del DSM-5 per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, presentarsi per cure cliniche ambulatoriali intensive.
  2. Stabilizzato con farmaci antipsicotici atipici per un minimo di 2 mesi prima dell'entrata nel protocollo.

  3. Almeno 2 mesi dalla dimissione dall'ultimo ricovero.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione uditiva o visiva non corretta.
  2. Ritardo mentale (QI su scala completa <70, come stimato dalla lettura di una singola parola dal WRAT e/o evidenza di una storia di servizi).
  3. Lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza per più di 10 minuti.
  4. Presenza o anamnesi di qualsiasi malattia neurologica.
  5. Mancanza di conoscenza della lingua inglese
  6. Criteri soddisfatti per la dipendenza concomitante da sostanze,

  7. Punteggio entro 1 DS di prestazioni di controllo sane (da norme pubblicate) su misure di vigilanza visiva, apprendimento verbale e memoria di lavoro.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento riparativo CR
L'intervento di riparazione riparativa consisterà in un obiettivo di 50 ore (5 ore alla settimana, 1 ora al giorno, nell'arco di 3 mesi) di una sequenza di esercizi cognitivi computerizzati progettati per migliorare la funzione cognitiva attraverso ripetute esercitazioni e pratiche di esercizi ampiamente focalizzati sull'attenzione, la memoria di lavoro e la memoria episodica verbale. I deficit cognitivi saranno presi di mira direttamente da questi esercizi. Gli esercizi inizieranno a livelli di difficoltà determinati individualmente in cui ogni cliente avrà successo, ad esempio, precisione dell'80%. La difficoltà del compito aumenterà man mano che le prestazioni migliorano.
Comportamentale: Rimedio cognitivo
La correzione cognitiva (CR) è un trattamento comportamentale progettato per affrontare i deficit neurocognitivi attraverso la pratica del compito e/o l'acquisizione di strategie.
SPERIMENTALE: Strategia CR Intervento
I partecipanti a questo intervento saranno trattati per 24 ore (2 ore a settimana, un giorno alla settimana per 3 mesi) con formazione cognitiva compensativa (CCT). La terapia si rivolge a quattro domini cognitivi: (a) memoria prospettica, (b) attenzione e vigilanza, (c) apprendimento e memoria e (d) funzione esecutiva. Il programma è un intervento di gruppo che insegna strategie attraverso attività interattive simili a giochi per mantenere l'interesse e migliorare la motivazione e l'impegno.
Comportamentale: Rimedio cognitivo
La correzione cognitiva (CR) è un trattamento comportamentale progettato per affrontare i deficit neurocognitivi attraverso la pratica del compito e/o l'acquisizione di strategie.
PLACEBO_COMPARATORE: Giochi per computer
Tre mesi di giochi per computer selezionati dal cliente per 1 ora, 5 volte a settimana.
Comportamentale: Giochi per computer
Finto trattamento con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Matrics Consensus Cognitive Battery (punteggio composito MCCB)
Lasso di tempo: Le misure cambiano dall'ingresso nello studio, dopo 3 mesi di trattamento e a un follow-up di 3 mesi.
L'MCCB include sonde cognitive all'avanguardia selezionate da 74 esperti utilizzando il metodo del pannello RAND. La batteria ha una forte affidabilità nella schizofrenia e include più forme per molti test secondari per aiutare a controllare gli effetti della pratica. I punteggi T riassuntivi vanno da 20 a 80 con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni cognitive.
Le misure cambiano dall'ingresso nello studio, dopo 3 mesi di trattamento e a un follow-up di 3 mesi.
Valutazione delle competenze basata sulle prestazioni dell'UCSD
Lasso di tempo: Le misure cambiano dall'ingresso nello studio, dopo 3 mesi di trattamento e a un follow-up di 3 mesi.
Questo strumento standardizzato basato sulle prestazioni della funzione quotidiana, con evidenza di affidabilità e validità nei campioni di schizofrenia, fornisce informazioni sulla capacità dei pazienti di gestire informazioni/pianificazione, finanza, comunicazioni, mobilità e gestione domestica in situazioni di gioco di ruolo. I punteggi vanno da 0 -20 con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento.
Le misure cambiano dall'ingresso nello studio, dopo 3 mesi di trattamento e a un follow-up di 3 mesi.
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Le misure cambiano dall'ingresso nello studio, dopo 3 mesi di trattamento e a un follow-up di 3 mesi.
Una scala di 21 item comunemente usata come misura del funzionamento psicosociale nella schizofrenia. La scala della qualità della vita bilancia le domande soggettive riguardanti la soddisfazione della vita e gli indicatori oggettivi del funzionamento del ruolo sociale e lavorativo. I punteggi vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento.
Le misure cambiano dall'ingresso nello studio, dopo 3 mesi di trattamento e a un follow-up di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wesleyan University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Hartford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R15MH117676-01A1 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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