- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04123223
Сравнение подходов к когнитивной реабилитации при шизофрении
11 августа 2020 г. обновлено: Matthew M. Kurtz, Wesleyan University
В этом исследовании сравнивается относительная эффективность двух эмпирически подкрепленных стандартизированных программ когнитивной реабилитации для лечения когнитивных нарушений и функций сообщества при шизофрении, чтобы помочь информировать о передовом опыте.
Предлагаемое исследование продвигает общественное здравоохранение путем разработки и оценки новых поведенческих методов для улучшения психосоциальных результатов у лиц с диагнозом шизофрения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные за последние 30 лет показали, что 70-80% больных шизофренией демонстрируют выраженный нейрокогнитивный дефицит в отношении показателей внимания, обучения и памяти, решения проблем, речи и сенсомоторных навыков.
Этим дефицитам придавалось особое значение, поскольку их тяжесть была связана с нарушением функций сообщества, решения социальных проблем и прогрессом в программах психосоциальной реабилитации.
Когнитивная коррекция (CR) — это тип поведенческого вмешательства, направленного на устранение когнитивного дефицита при шизофрении путем восстановления утраченных когнитивных навыков или предоставления стратегий обхода дефицита с помощью выполнения задач.
Мета-анализ показал, что когнитивная ремедиация является проверенным подходом к улучшению когнитивной функции при шизофрении, однако отсутствие точности в отношении активных элементов вмешательства не позволило рекомендовать ее в качестве стандартного лечения болезни.
Настоящее трехлетнее предложение направлено на определение механизмов когнитивной тренировки, которые наиболее эффективны для улучшения когнитивной функции при шизофрении, путем сравнения двух разных систематических программ CR с разными фокусами: практических упражнений и компенсаторных стратегий.
Обе программы имеют сильную предварительную эмпирическую поддержку.
Сто тридцать пять клиентов с диагнозом «шизофрения» или «шизоаффективное расстройство» будут случайным образом распределены в одну из трех групп: основанная на нейропластичности программа обучения когнитивным навыкам с помощью компьютера, предназначенная для восстановления утраченных когнитивных способностей; ручной метод обучения стратегии для преодоления дефицита познания или состояния контроля в компьютерных играх.
Меры исследования, организованные в соответствии с экспериментальным терапевтическим подходом, с целями, отличными от результатов, будут оценивать обобщение любых наблюдаемых тренировочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Institute of Living
-
Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
- River Valley Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствие критериям шизофрении или шизоаффективного расстройства DSM-5, требующее интенсивной амбулаторной клинической помощи.
- Стабилизация на атипичных антипсихотических препаратах в течение как минимум 2 месяцев до включения в протокол.
Минимум 2 месяца с момента выписки из последней госпитализации.
-
Критерий исключения:
- Неисправленные нарушения слуха или зрения.
- Умственная отсталость (полная шкала IQ <70, по оценке путем чтения одного слова из WRAT и/или свидетельства службы в анамнезе).
- Черепно-мозговая травма с потерей сознания более 10 минут.
- Наличие или история любого неврологического заболевания.
- Незнание английского языка
- Соответствие критериям одновременной зависимости от психоактивных веществ,
Оценка в пределах 1 стандартного отклонения от показателей здорового контроля (от опубликованных норм) по показателям зрительной бдительности, вербального обучения и рабочей памяти.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Восстановительное вмешательство CR
Восстановительное реабилитационное вмешательство будет состоять из 50 часов (5 часов в неделю, 1 час в день, в течение 3 месяцев) последовательности компьютеризированных когнитивных упражнений, предназначенных для улучшения когнитивной функции посредством повторяющихся упражнений и упражнений, в основном сосредоточенных на внимание, рабочую память и вербальную эпизодическую память.
Эти упражнения будут непосредственно нацелены на когнитивный дефицит.
Упражнения будут начинаться на индивидуально определенных уровнях сложности, на которых каждый клиент будет успешным, например, точность 80%.
Сложность задачи будет увеличиваться по мере улучшения производительности.
|
Когнитивная коррекция (CR) — это поведенческое лечение, предназначенное для устранения нейрокогнитивного дефицита посредством выполнения задач и/или приобретения стратегии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стратегия CR Вмешательство
Участники этого вмешательства будут лечиться в течение 24 часов (2 часа в неделю, один день в неделю в течение 3 месяцев) с помощью компенсаторной когнитивной тренировки (CCT).
Терапия нацелена на четыре когнитивных области: (а) проспективную память, (б) внимание и бдительность, (в) обучение и память и (г) исполнительную функцию.
Программа представляет собой групповое вмешательство, которое обучает стратегиям с помощью интерактивных игровых действий для поддержания интереса и повышения мотивации и вовлеченности.
|
Когнитивная коррекция (CR) — это поведенческое лечение, предназначенное для устранения нейрокогнитивного дефицита посредством выполнения задач и/или приобретения стратегии.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Компьютерные игры
Три месяца 1-часовых, 5-ти раз в неделю, компьютерных игр по выбору клиента.
|
Ложное лечение плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка когнитивной батареи консенсуса Matrics (композитная оценка MCCB)
Временное ограничение: Показатели меняются с момента включения в исследование, через 3 месяца лечения и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
MCCB включает самые современные когнитивные тесты, отобранные 74 экспертами с использованием метода панели RAND.
Батарея имеет высокую надежность при шизофрении и включает в себя несколько форм для многих подтестов, чтобы помочь контролировать эффекты практики.
Суммарные Т-баллы варьируются от 20 до 80, при этом более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Показатели меняются с момента включения в исследование, через 3 месяца лечения и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
Оценка навыков UCSD на основе результатов
Временное ограничение: Показатели меняются с момента включения в исследование, через 3 месяца лечения и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Этот стандартизированный инструмент повседневных функций, основанный на результатах, с доказательствами надежности и валидности в выборках пациентов с шизофренией, предоставляет информацию о способности пациентов управлять информацией/планированием, финансами, коммуникациями, мобильностью и ведением домашнего хозяйства в ролевых игровых ситуациях. Оценки варьируются от 0. -20 с более высокими баллами, указывающими на лучшее функционирование.
|
Показатели меняются с момента включения в исследование, через 3 месяца лечения и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: Показатели меняются с момента включения в исследование, через 3 месяца лечения и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Шкала из 21 пункта обычно используется для измерения психосоциального функционирования при шизофрении.
Шкала качества жизни уравновешивает субъективные вопросы, касающиеся удовлетворенности жизнью, и объективные показатели функционирования социальных и профессиональных ролей. Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Показатели меняются с момента включения в исследование, через 3 месяца лечения и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R15MH117676-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .