- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04123223
Sammenligning av kognitive remedieringsmetoder for schizofreni
11. august 2020 oppdatert av: Matthew M. Kurtz, Wesleyan University
Denne forskningen sammenligner den relative effekten av to empirisk støttede, standardiserte programmer for kognitiv remediering for behandling av kognitive underskudd og samfunnsfunksjon ved schizofreni for å hjelpe til med å informere om beste praksis.
Den foreslåtte studien fremmer folkehelsen ved å utvikle og evaluere nye atferdsteknikker for å forbedre psykososiale utfall hos personer diagnostisert med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevis i løpet av de siste 30 årene har avslørt at 70-80% av individer med schizofreni viser markerte nevrokognitive mangler når det gjelder målinger av oppmerksomhet, læring og hukommelse, problemløsning, språk og sensorisk-motoriske ferdigheter.
Spesiell betydning har blitt tillagt disse manglene siden deres alvorlighetsgrad har vært knyttet til nedsatt samfunnsfunksjon, sosial problemløsning og fremgang i psykososiale rehabiliteringsprogrammer.
Kognitiv remediering (CR) er en type atferdsintervensjon som adresserer kognitive mangler ved schizofreni ved å gjenopprette tapte kognitive ferdigheter eller gi strategier for å omgå underskudd gjennom oppgavepraksis.
Metaanalyser har avdekket at kognitiv remediering er en validert tilnærming for å forbedre kognitiv funksjon ved schizofreni, men mangel på presisjon angående de aktive elementene i intervensjonen har forhindret dens anbefaling som standardbehandling for sykdommen.
Det foreliggende treårige forslaget søker å identifisere kognitive treningsmekanismer som er mest effektive for å forbedre kognitiv funksjon ved schizofreni ved å sammenligne to forskjellige systematiske programmer for CR med forskjellige fokus: drill-og-øv-øvelser vs. kompenserende strategier.
Begge programmene har sterk foreløpig empirisk støtte.
Ett hundre og trettifem klienter diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: et nevroplastisitetsbasert, drill-and-practice-program med dataassisterte kognitive treningsøvelser designet for å gjenopprette tapt kognitiv kapasitet; en manuell strategitreningsmetode for å omgå kognisjonsunderskudd, eller en kontrolltilstand for dataspill.
Studietiltak, organisert i henhold til en eksperimentell terapeutisk tilnærming, med mål skilt fra utfall, vil vurdere generalisering av eventuelle observerte treningseffekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Institute of Living
-
Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
- River Valley Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-5-kriterier for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, presenterer for intensiv poliklinisk behandling.
- Stabilisert på atypisk antipsykotisk medisin i minimum 2 måneder før inntreden i protokollen.
Minimum 2 måneder siden utskrivning fra siste sykehusinnleggelse.
-
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigert hørsels- eller synshemming.
- Mental retardasjon (Full Scale IQ <70, estimert ved enkeltordlesing fra WRAT og/eller bevis på en historie med tjenester).
- Traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet i mer enn 10 minutter.
- Tilstedeværelse eller historie med nevrologisk sykdom.
- Manglende ferdigheter i engelsk
- Kriterier oppfylt for samtidig rusavhengighet,
Scoring innenfor 1SD av sunn kontrollytelse (fra publiserte normer) på mål for visuell årvåkenhet, verbal læring og arbeidsminne.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Restorative CR Intervention
Den gjenopprettende remedieringsintervensjonen vil bestå av et mål på 50 timer (5 timer per uke, 1 time per dag, over 3 måneder) med en sekvens av datastyrte kognitive øvelser designet for å forbedre kognitiv funksjon gjennom gjentatt øvelse og øving av øvelser som stort sett er fokusert om oppmerksomhet, arbeidsminne og verbal episodisk hukommelse.
Kognitive underskudd vil bli direkte målrettet av disse øvelsene.
Øvelser vil bli startet på individuelt bestemte vanskelighetsgrader der hver klient vil lykkes, for eksempel 80 % nøyaktighet.
Vanskelighetsgraden vil øke etter hvert som ytelsen forbedres.
|
Kognitiv remediering (CR) er en atferdsbehandling designet for å adressere nevrokognitive mangler gjennom oppgavepraksis og/eller strategiinnhenting.
|
|
EKSPERIMENTELL: Strategi CR Intervensjon
Deltakere i denne intervensjonen vil bli behandlet i 24 timer (2 timer per uke, en dag per uke over 3 måneder) med Compensatory Cognitive Training (CCT).
Terapien retter seg mot fire kognitive domener: (a) prospektiv hukommelse, (b) oppmerksomhet og årvåkenhet, (c) læring og hukommelse og (d) eksekutiv funksjon.
Programmet er en gruppebasert intervensjon som lærer strategier via interaktive, spilllignende aktiviteter for å opprettholde interessen og øke motivasjonen og engasjementet.
|
Kognitiv remediering (CR) er en atferdsbehandling designet for å adressere nevrokognitive mangler gjennom oppgavepraksis og/eller strategiinnhenting.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dataspill
Tre måneder med 1 time, 5 ganger i uken, klientvalgte dataspill.
|
Sham placebo behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matrics Consensus Cognitive Battery score (MCCB composite score)
Tidsramme: Tiltak endres fra studiestart, etter 3 måneders behandling og ved 3 måneders oppfølging.
|
MCCB inkluderer state-of-the-art kognitive prober valgt av 74 eksperter ved bruk av RAND-panelmetoden.
Batteriet har sterk pålitelighet ved schizofreni og inkluderer flere former for mange deltester for å hjelpe til med å kontrollere øvelseseffekter.
Sammendrag T-skåre varierer fra 20 til 80 med høyere score som indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
Tiltak endres fra studiestart, etter 3 måneders behandling og ved 3 måneders oppfølging.
|
|
UCSD ytelsesbasert ferdighetsvurdering
Tidsramme: Tiltak endres fra studiestart, etter 3 måneders behandling og ved 3 måneders oppfølging.
|
Dette standardiserte ytelsesbaserte instrumentet for hverdagslig funksjon, med bevis på pålitelighet og validitet i schizofreniprøver, gir informasjon om pasienters evne til å administrere informasjon/planlegging, økonomi, kommunikasjon, mobilitet og husholdningsledelse i rollespillsituasjoner. Poengene varierer fra 0 -20 med høyere score som indikerer bedre funksjon.
|
Tiltak endres fra studiestart, etter 3 måneders behandling og ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Tiltak endres fra studiestart, etter 3 måneders behandling og ved 3 måneders oppfølging.
|
En 21-elements skala som vanligvis brukes som et mål på psykososial funksjon ved schizofreni.
Livskvalitetsskalaen balanserer subjektive spørsmål angående livstilfredshet og objektive indikatorer på sosial og yrkesmessig rollefunksjon. Skårene varierer fra 0-42 med høyere skårer som indikerer bedre funksjon.
|
Tiltak endres fra studiestart, etter 3 måneders behandling og ved 3 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R15MH117676-01A1 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .