Cognitieve herstelbenaderingen voor schizofrenie vergelijken
11 augustus 2020 bijgewerkt door: Matthew M. Kurtz, Wesleyan University
Dit onderzoek vergelijkt de relatieve werkzaamheid van twee empirisch ondersteunde, gestandaardiseerde programma's voor cognitieve remediëring voor de behandeling van cognitieve tekorten en gemeenschapsfunctie bij schizofrenie om te helpen bij het informeren van best practices.
De voorgestelde studie bevordert de volksgezondheid door nieuwe gedragstechnieken te ontwikkelen en te evalueren voor het verbeteren van de psychosociale uitkomst bij personen met de diagnose schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bewijs van de afgelopen 30 jaar heeft aangetoond dat 70-80% van de personen met schizofrenie duidelijke neurocognitieve tekortkomingen vertonen op het gebied van aandacht, leren en geheugen, probleemoplossing, taal en sensomotorische vaardigheden.
Aan deze tekorten wordt bijzondere betekenis gehecht, aangezien de ernst ervan in verband wordt gebracht met een verminderde gemeenschapsfunctie, sociale probleemoplossing en vooruitgang in psychosociale rehabilitatieprogramma's.
Cognitieve remediëring (CR) is een soort gedragsinterventie die cognitieve tekorten bij schizofrenie aanpakt door verloren cognitieve vaardigheden te herstellen of door strategieën aan te reiken om tekorten te omzeilen door taakoefeningen.
Meta-analyses hebben aangetoond dat cognitieve remediëring een gevalideerde benadering is om de cognitieve functie bij schizofrenie te verbeteren, maar een gebrek aan precisie met betrekking tot de actieve elementen van de interventie heeft voorkomen dat het wordt aanbevolen als standaardbehandeling voor de ziekte.
Het huidige driejarige voorstel tracht cognitieve trainingsmechanismen te identificeren die het meest effectief zijn bij het verbeteren van de cognitieve functie bij schizofrenie door twee verschillende systematische programma's van CR met verschillende focus te vergelijken: oefeningen met oefeningen versus compenserende strategieën.
Beide programma's hebben sterke voorlopige empirische ondersteuning.
Honderdvijfendertig cliënten met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie groepen: een op neuroplasticiteit gebaseerd oefen- en oefenprogramma met computerondersteunde cognitieve trainingsoefeningen, ontworpen om verloren cognitieve capaciteit te herstellen; een handmatige strategietrainingsmethode voor het omzeilen van tekorten in cognitie, of een beheersingsconditie van computerspellen.
Onderzoeksmaatregelen, georganiseerd volgens een experimentele therapeutische benadering, waarbij doelen worden onderscheiden van resultaten, zullen de generalisatie van waargenomen trainingseffecten beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
135
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Institute of Living
-
Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
- River Valley Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de DSM-5-criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, geschikt voor intensieve ambulante klinische zorg.
- Gestabiliseerd op atypische antipsychotische medicatie gedurende minimaal 2 maanden voorafgaand aan opname in het protocol.
Minimaal 2 maanden na ontslag uit laatste ziekenhuisopname.
-
Uitsluitingscriteria:
- Ongecorrigeerde auditieve of visuele beperking.
- Geestelijke retardatie (volledige schaal IQ <70, zoals geschat door het lezen van één woord uit de WRAT en/of bewijs van een geschiedenis van diensten).
- Traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 10 minuten.
- Aanwezigheid of geschiedenis van een neurologische ziekte.
- Gebrek aan vaardigheid in het Engels
- Aan criteria voldaan voor gelijktijdige afhankelijkheid van middelen,
Scoren binnen 1SD van gezonde controleprestaties (volgens gepubliceerde normen) op metingen van visuele waakzaamheid, verbaal leren en werkgeheugen.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Restauratieve CR-interventie
De herstellende remediëringsinterventie zal bestaan uit een doel van 50 uur (5 uur per week, 1 uur per dag, gedurende 3 maanden) van een opeenvolging van computergestuurde cognitieve oefeningen die zijn ontworpen om de cognitieve functie te verbeteren door middel van herhaald oefenen en oefenen van oefeningen die grotendeels zijn gericht op aandacht, werkgeheugen en verbaal episodisch geheugen.
Cognitieve tekorten zullen direct worden aangepakt door deze oefeningen.
Oefeningen worden gestart op individueel bepaalde moeilijkheidsgraden waarbij elke cliënt succesvol zal zijn, bijvoorbeeld 80% nauwkeurigheid.
De moeilijkheidsgraad van de taak neemt toe naarmate de prestaties verbeteren.
|
Cognitieve remediëring (CR) is een gedragsbehandeling die is ontworpen om neurocognitieve tekorten aan te pakken door middel van taakoefening en/of strategieverwerving.
|
|
EXPERIMENTEEL: Strategie CR Interventie
Deelnemers aan deze interventie worden gedurende 24 uur (2 uur per week, één dag per week gedurende 3 maanden) behandeld met Compensatory Cognitive Training (CCT).
De therapie richt zich op vier cognitieve domeinen: (a) prospectief geheugen, (b) aandacht en waakzaamheid, (c) leren en geheugen, en (d) uitvoerende functie.
Het programma is een op groepen gebaseerde interventie die strategieën aanleert via interactieve, spelachtige activiteiten om de interesse vast te houden en de motivatie en betrokkenheid te vergroten.
|
Cognitieve remediëring (CR) is een gedragsbehandeling die is ontworpen om neurocognitieve tekorten aan te pakken door middel van taakoefening en/of strategieverwerving.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Computer spelletjes
Drie maanden computerspellen van 1 uur, 5 keer per week, door de klant geselecteerd.
|
Schijn-placebo-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matrics Consensus Cognitive Battery-score (MCCB-samengestelde score)
Tijdsspanne: Maatregelen veranderen vanaf het begin van de studie, na 3 maanden behandeling en bij een follow-up van 3 maanden.
|
De MCCB omvat state-of-the-art cognitieve sondes geselecteerd door 74 experts met behulp van de RAND-panelmethode.
De batterij is zeer betrouwbaar bij schizofrenie en bevat meerdere formulieren voor veel subtests om te helpen bij het beheersen van oefeneffecten.
Samenvatting T-scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
|
Maatregelen veranderen vanaf het begin van de studie, na 3 maanden behandeling en bij een follow-up van 3 maanden.
|
|
UCSD prestatiegerichte beoordeling van vaardigheden
Tijdsspanne: Maatregelen veranderen vanaf het begin van de studie, na 3 maanden behandeling en bij een follow-up van 3 maanden.
|
Dit gestandaardiseerde, op prestaties gebaseerde instrument van het dagelijks functioneren, met bewijs van betrouwbaarheid en validiteit in schizofreniemonsters, geeft informatie over het vermogen van patiënten om informatie/planning, financiën, communicatie, mobiliteit en huishoudbeheer in rollenspelsituaties te beheren. Scores variëren van 0 -20 waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
|
Maatregelen veranderen vanaf het begin van de studie, na 3 maanden behandeling en bij een follow-up van 3 maanden.
|
|
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Maatregelen veranderen vanaf het begin van de studie, na 3 maanden behandeling en bij een follow-up van 3 maanden.
|
Een schaal van 21 items die gewoonlijk wordt gebruikt als maatstaf voor psychosociaal functioneren bij schizofrenie.
De Quality-of-Life Scale balanceert subjectieve vragen over tevredenheid met het leven en objectieve indicatoren van sociaal en beroepsmatig functioneren. Scores variëren van 0-42, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
|
Maatregelen veranderen vanaf het begin van de studie, na 3 maanden behandeling en bij een follow-up van 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R15MH117676-01A1 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .