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相同組換え修復変異（HRRm）および/または相同組換え欠損（HRD）陽性進行癌（MK-7339-007/KEYLYNK-）の治療におけるペンブロリズマブ（MK-3475）と組み合わせたオラパリブ（MK-7339）の研究007)

2026年6月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

以前に治療された相同組換え修復変異（HRRm）および/または相同組換え欠損（HRD）陽性の進行がんの参加者におけるペムブロリズマブと組み合わせたオラパリブの第2相試験

この研究の目的は、以前に治療を受けた、進行した (転移性および/または切除不能な) 相同組換え修復変異 (HRRm) を持つ成人におけるペムブロリズマブ (MK-3475) と組み合わせたオラパリブ (MK-7339) による治療の有効性と安全性を評価することです。 ) および/または相同組換え欠損症 (HRD) 陽性の固形腫瘍。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

333

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The Kirklin Clinic ( Site 0086)
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0049)
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0039)
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • San Francisco Oncology Associates ( Site 0085)
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco ( Site 0015)
    • Colorado
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0092)
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida ( Site 0078)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0057)
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center ( Site 0026)
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0047)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Atlantic Health System ( Site 0046)
    • New York
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
        • New York Cancer and Blood Specialists-Research Department ( Site 0080)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0016)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center ( Site 0050)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 0091)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0004)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0087)
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0038)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0008)
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0007)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 2702)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • CEMIC ( Site 2701)
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 2703)
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 2704)
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2705)
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0801)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0802)
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0804)
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0806)
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0800)
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0805)
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0700)
      • Naples、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0705)
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0704)
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0703)
  • ウクライナ
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy、Cherkasy Oblast、ウクライナ、18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1702)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1700)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv、Kharkiv Oblast、ウクライナ、61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1704)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnitskiy、Khmelnytskyi Oblast、ウクライナ、29009
        • Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 1705)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytsky、Kirovohrad Oblast、ウクライナ、25011
        • Kirovograd Regional oncology Dispensary ( Site 1716)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、04050
        • Medical Centre Consilium Medical ( Site 1712)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、ウクライナ、21029
        • Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1708)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia、Zaporizhzhia Oblast、ウクライナ、69035
        • Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 1714)
    • Zhytomyr Oblast
      • Zhytomyr、Zhytomyr Oblast、ウクライナ、10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 1710)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Hospital ( Site 2202)
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2203)
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre ( Site 2205)
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research Ltd ( Site 2206)
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0203)
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0206)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0201)
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Oncologika S.A. ( Site 3003)
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 3004)
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 3006)
      • Guatemala City、グアテマラ、01016
        • Medi-K Cayala ( Site 3005)
      • Quetzaltenango、グアテマラ、09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 3002)
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 2902)
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 2900)
    • Santander Department
      • Piedecuesta、Santander Department、コロンビア、68017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 2907)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、76001
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 2910)
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 2909)
  • スウェーデン
    • Skåne County
      • Lund、Skåne County、スウェーデン、221 85
        • Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 2001)
    • Stockholm County
      • Solna、Stockholm County、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2000)
    • Uppsala County
      • Uppsala、Uppsala County、スウェーデン、751 85
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 2002)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1302)
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1300)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Quiron de Madrid ( Site 1301)
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1509)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1502)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1507)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1508)
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1503)
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1500)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1504)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi ( Site 1505)
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi ( Site 1501)
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1510)
      • Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 1506)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin ( Site 0902)
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • Universitaetsklinik der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0906)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinik Koeln ( Site 0903)
  • フランス
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス、25030
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0606)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0610)
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel ( Site 0607)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0602)
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon、Vendee、フランス、85925
        • CHD Vendee ( Site 0604)
  • プエルトリコ
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Hematology and Oncology Institute ( Site 0504)
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 0505)
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC ( Site 0501)
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • FDI Clinical Research ( Site 0500)
  • ペルー
      • Lima、ペルー、15036
        • Oncosalud ( Site 3200)
      • Lima、ペルー、15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 3201)
      • Lima、ペルー、15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 3208)
      • Lima、ペルー、15088
        • Clinica San Gabriel ( Site 3202)
      • Lima、ペルー、15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 3203)
    • Ariqipa
      • Arequipa、Ariqipa、ペルー、04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 3206)
    • Qallaw
      • Bellavista、Qallaw、ペルー、07021
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 3207)
    • Qusqu
      • Cuzco、Qusqu、ペルー、08003
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 3205)
  • ポーランド
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1809)
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 3103)
      • Puebla City、メキシコ、72530
        • Clinica Integral Internacional de Oncologia S. de R.L. de C.V. ( Site 3107)
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、メキシコ、37178
        • Preparaciones Oncologicas ( Site 3102)
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 3108)
      • San Pedro Garza García、Nuevo León、メキシコ、66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion ( Site 3105)
    • Querétaro
      • Querétaro City、Querétaro、メキシコ、76000
        • Hospital H+ Queretaro ( Site 3104)
    • Tamaulipas
      • Madero、Tamaulipas、メキシコ、89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 3101)
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、5417
        • Daugavpils Regional Hospital ( Site 2104)
      • Liepāja、ラトビア、3414
        • Liepaja Regional Hospital ( Site 2101)
      • Riga、ラトビア、1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 2103)
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital ( Site 2102)
  • ルーマニア
    • Alba
      • Alba Iulia、Alba、ルーマニア、510007
        • Spitalul Judetean de Urgenta Alba Iulia ( Site 1107)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1101)
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400641
        • Medisprof ( Site 1102)
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1103)
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1104)
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Universitas Annex National Hospital ( Site 1902)
    • Gauteng
      • Parktown-Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1906)
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Mary Potter Oncology Centre, Little Company of Mary Hospital ( Site 1900)
      • Vereeniging、Gauteng、南アフリカ、1930
        • Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 1905)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4091
        • The Oncology Centre ( Site 1904)
    • Western Cape
      • Rondebosch、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1901)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 2506)
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 2505)
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2501)
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 2503)
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2504)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2500)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2502)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2401)
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2402)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、韓国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2403)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された進行性（転移性および/または切除不能）固形腫瘍（腫瘍に生殖細胞系または体細胞 BRCA 変異がある乳がんまたは卵巣がんを除く）があり、治癒的治療の対象ではなく、標準治療が失敗した. 参加者は、臨床的利益をもたらすことが知られている標準的な治療法で進行しているか、不耐性である必要があります。 前治療レジメンの数に制限はありません。
  • -HRRに関与する特定の15個の遺伝子のうちの1つ以上に、中央で確認された既知または疑われる有害な変異があるか、リムパーザHRR-HRDアッセイに基づいて中央で確認されたHRDがあります。
  • -現地の治験責任医師/放射線学によって評価され、盲検化された独立した中央審査（BICR）によってリアルタイムで確認されるように、RECIST 1.1ごとに測定可能な疾患があります。 BICRは、参加者が研究の資格を得るために、RECIST 1.1に従って放射線学的に測定可能な疾患の存在を確認する必要があります。
  • -平均余命は3か月以上です。
  • -以前のシスプラチンまたはカルボプラチンによる治療中にCRまたはPRを持っていた、または以前のオキサリプラチンによる治療中にCR、PR、または安定した疾患（SD）を持っていた必要があります（単剤療法としてまたは組み合わせて）進行性（転移性および/または切除不能）固形腫瘍。 参加者はまた、以前のプラチナ含有療法に抵抗性であってはなりません。
  • -研究治療開始から3日以内に評価されたEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1の場合。
  • 男性参加者は、治療期間中およびオラパリブの最終投与後 90 日 (3 か月) 以上は避妊に同意し、この期間中は精子提供を控える必要があります。
  • -女性の参加者は妊娠中または授乳中であってはならず、次の条件の 1 つ以上が適用されます: 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または 治療期間中および 120 日以上 (3 か月) 避妊を使用することに同意する WOCBP です。ペムブロリズマブの最終投与後およびオラパリブの最終投与から180日（6か月）後。
  • 十分な臓器機能を持っている

除外基準:

  • -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年間に積極的な治療が必要でした。 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、非浸潤性乳管癌、または治癒の可能性がある治療を受けた非浸潤性子宮頸癌の参加者は除外されません。
  • -ステロイドによる治療を必要とする非感染性肺炎/間質性肺疾患の病歴があるか、現在肺炎/間質性肺疾患を患っています。
  • -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）があるか、MDS / AMLを示唆する特徴があります。
  • -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  • 活動性結核 (結核菌 [TB]) があります。
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾンと同等の1日10 mgを超える投与）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究治療の最初の投与前の7日以内。
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用）。
  • コロニー刺激因子（例： 顆粒球コロニー刺激因子 [G-CSF]、顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 [GM-CSF] または組換えエリスロポエチン) 試験治療の初回投与前 28 日以内。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
  • -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎。
  • 経口投与された薬を飲み込むことができないか、吸収に影響を与える胃腸（GI）障害があります（例： 胃切除術、部分的な腸閉塞、吸収不良)。
  • -抗プログラム死-1（抗PD-1）、抗プログラム死リガンド1（抗PD-L1）、または抗プログラム死リガンド2（抗PD-L2）による以前の治療を受けている剤、または別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体（例： 細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [CTLA-4]、OX 40 [腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー、メンバー 4 (TNFRSF4)]、CD137 [腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー メンバー 9 (TNFRSF9)])。
  • -オラパリブまたは他のポリアデノシン5'ジホスホリボース（ポリ[ADPリボース]）重合（PARP）阻害剤による以前の治療を受けています。
  • -治験薬の投与前4週間以内に、治験薬を含む以前の全身性抗がん療法を受けました 治療。
  • -脱毛症を除く以前の治療によるすべての有害事象（AE）からグレード1以下またはベースラインまで回復している必要があります。
  • -研究治療および/またはその賦形剤に対する既知の過敏症があります。
  • 現在、シトクロムP450（CYP）3A4の強力な阻害剤（例： イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビルまたはコビシスタットでブーストされたプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル、テラプレビル) または CYP3A4 の中程度の阻害剤 (例: シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール、ベラパミル) は、研究期間中中止することはできません。 オラパリブを開始する前に必要なウォッシュアウト期間は 2 週間です。
  • -現在、CYP3A4の強力な誘導剤（フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン、およびセントジョンズワート）またはCYP3A4の中程度の誘導剤（例： ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニル）は、研究期間中中止することはできません。 オラパリブを開始する前に必要なウォッシュアウト期間は、フェノバルビタールで 5 週間、その他の薬剤で 3 週間です。
  • -以前に同種骨髄移植または二重臍帯移植（dUCBT）を受けた。
  • -研究に参加する前の過去120日間に全血輸血を受けました。
  • -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。
  • -現在登録されて研究療法を受けている、治験薬の研究に登録されて研究療法を受けた、または研究治療の最初の投与から4週間（28日）以内に治験デバイスを使用した。
  • 治験責任医師が判断した、制御されていない、潜在的に可逆的な心臓病の存在（例： -不安定な虚血、制御されていない症候性不整脈、うっ血性心不全、フレデリシアによる補正されたQT間隔[QTcF]延長> 500ミリ秒、電解質障害）、または参加者は先天性QT延長症候群を持っています。
  • -研究治療を開始してから2週間以内に大手術を受けたか、大手術の影響から回復していません。
  • -研究治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種しました。
  • -同種組織/固形腫瘍臓器移植を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オラパリブ＋ペムブロリズマブ
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に経口錠剤で olaparib 300 mg を 1 日 2 回、静脈内注入でペムブロリズマブ 200 mg を投与されます。 参加者は、最大約 2 年間、オラパリブ + ペンブロリズマブを受け取ることができます。
生物学的：ペムブロリズマブ
静脈内注入
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：オラパリブ
経口錠剤
他の名前：
  • MK-7339
  • リムパーザ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）または前立腺がんワーキンググループ（PCWG）で修正されたRECIST 1.1のバイオマーカーサブグループにおける反応評価基準によって評価された客観的反応率（ORR）
時間枠：最長 3 年
ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を達成した参加者の割合として定義されます。 すべての参加者の ORR は、バイオマーカー サブグループ別に提示されます。
最長 3 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーサブグループにおけるRECIST 1.1またはPCWG修正RECIST 1.1によって評価された応答時間（DOR）
時間枠：最長 3 年
RECIST 1.1 に従って、確認された完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または確認された部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を示す参加者の場合、DOR は疾患の進行または死亡までの CR または PR の最初の文書化された証拠。 CRまたはPRを経験したすべての参加者のDORは、バイオマーカーサブグループによって提示されます。
最長 3 年
バイオマーカーサブグループにおけるRECIST 1.1またはPCWG修正RECIST 1.1によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長 3 年
PFS は、無作為化から RECIST 1.1 に従って最初に文書化された進行性疾患 (PD) までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つまたは複数の病変の出現も PD と見なされます。 すべての参加者の PFS は、バイオマーカー サブグループ別に提示されます。
最長 3 年
バイオマーカーサブグループにおける全生存率 (OS)
時間枠：最長 3 年
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間です。 すべての参加者の OS は、バイオマーカー サブグループ別に提示されます。
最長 3 年
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長 3 年
AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。 少なくとも 1 つの AE を経験した参加者の数が表示されます。
最長 3 年
有害事象（AE）のために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最長 3 年
AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。 研究治療を中止した参加者の数が提示されます。
最長 3 年
追加のバイオマーカー亜集団における RECIST 1.1 または PCWG 修正 RECIST 1.1 によって評価された腫瘍バイオマーカーの状態に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長 3 年
ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を達成した参加者の割合として定義されます。 ORR は、バイオマーカーの亜集団別に提示されます。
最長 3 年
追加のバイオマーカー亜集団における RECIST 1.1 または PCWG 修正 RECIST 1.1 によって評価された腫瘍バイオマーカーの状態に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：最長 3 年
RECIST 1.1 に従って、確認された完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または確認された部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を示す参加者の場合、DOR は疾患の進行または死亡までの CR または PR の最初の文書化された証拠。 CRまたはPRを経験したすべての参加者のDORは、バイオマーカーの部分母集団によって提示されます。
最長 3 年
追加のバイオマーカー亜集団における RECIST 1.1 または PCWG 修正 RECIST 1.1 によって評価された腫瘍バイオマーカーの状態に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長 3 年
PFS は、無作為化から RECIST 1.1 に従って最初に文書化された進行性疾患 (PD) までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つまたは複数の病変の出現も PD と見なされます。 PFS は、バイオマーカーの亜集団別に表示されます。
最長 3 年
追加のバイオマーカー亜集団における全生存率 (OS)
時間枠：最長 3 年
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間です。 OS は、バイオマーカーの亜集団別に提示されます。
最長 3 年
卵巣がんの参加者のうち、がん抗原-125（CA-125）レベルが2×正常上限（ULN）の参加者の数
時間枠：最長 3 年
卵巣がんを患っており、少なくとも 1 週間間隔で測定された 2 つの異なる評価で、CA-125 レベルが 2 × 正常上限 (ULN) である参加者の数が表示されます。
最長 3 年
ベースラインでCA-125レベル≧ULNを上昇させた卵巣癌の参加者の中で、癌抗原-125（CA-125）レベル≧2×ナディア（最低）値の参加者の数
時間枠：最長 3 年
ベースラインで CA-125 レベルが ULN 以上の卵巣がんを患っており、CA-125 レベルが 2 × 最低値 (最低) である参加者の数は、少なくとも 1 週間間隔で測定された 2 つの異なる評価で示されます。 .
最長 3 年
前立腺がんの参加者のうち、前立腺特異抗原（PSA）レベルがベースラインから50％以上変化した参加者の数
時間枠：最長 3 年
PSA 応答は、少なくとも 3 週間離れた 2 つの異なる時点で測定されたベースラインからの 50% 以上の PSA レベルの低下として定義されます。 前立腺がんを患っており、PSAレベルがベースラインから50％以上変化した参加者の数が表示されます。
最長 3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (実際)

2026年6月8日

研究の完了 (実際)

2026年6月8日

試験登録日

最初に提出

2019年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月9日

最初の投稿 (実際)

2019年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月19日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7339-007
  • MK-7339-007 (その他の識別子：MSD)
  • KEYLYNK-007 (その他の識別子：MSD)
  • jRCT2011200025 (レジストリ識別子：jRCT)
  • 2019-001745-40 (EudraCT番号)
  • U1111-1288-1642 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2023-503831-17-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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