Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Olaparibista (MK-7339) yhdistelmänä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa hoidettaessa homologista rekombinaatiota korjaavaa mutaatiota (HRRm) ja/tai homologisen rekombinaation puutetta (HRD) - positiivinen edennyt syöpä (MK-7339-007) 007)

perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 2 tutkimus olaparibista yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu, homologinen rekombinaatiokorjausmutaatio (HRRm) ja/tai homologisen rekombinaation puute (HRD) - positiivinen pitkälle edennyt syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olaparibin (MK-7339) ja pembrolitsumabin (MK-3475) yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on aiemmin hoidettu, pitkälle edennyt (metastaattinen ja/tai ei-leikkauskelpoinen) homologinen rekombinaatiokorjausmutaatio (HRRm) ) ja/tai Homologisen rekombinaatiopuutos (HRD) -positiiviset kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 2702)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 2701)
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 2703)
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 2704)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2705)
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 2202)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2203)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre ( Site 2205)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd ( Site 2206)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1302)
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1300)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid ( Site 1301)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2401)
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2402)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2403)
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Universitas Annex National Hospital ( Site 1902)
    • Gauteng
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1906)
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre, Little Company of Mary Hospital ( Site 1900)
      • Vereeniging, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1930
        • Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 1905)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 1904)
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1901)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncologika S.A. ( Site 3003)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 3004)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 3006)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 3005)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 3002)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0801)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0802)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0804)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0806)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0800)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0805)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0700)
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0705)
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0704)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0703)
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 2506)
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 2505)
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2501)
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 2503)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2504)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2500)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2502)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0203)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0206)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0201)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 2902)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 2900)
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Kolumbia, 68017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 2907)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 76001
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 2910)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 2909)
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital ( Site 2104)
      • Liepāja, Latvia, 3414
        • Liepaja Regional Hospital ( Site 2101)
      • Riga, Latvia, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 2103)
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital ( Site 2102)
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 3103)
      • Puebla City, Meksiko, 72530
        • Clinica Integral Internacional de Oncologia S. de R.L. de C.V. ( Site 3107)
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37178
        • Preparaciones Oncologicas ( Site 3102)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 3108)
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Meksiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion ( Site 3105)
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Meksiko, 76000
        • Hospital H+ Queretaro ( Site 3104)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Meksiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 3101)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Oncosalud ( Site 3200)
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 3201)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 3208)
      • Lima, Peru, 15088
        • Clinica San Gabriel ( Site 3202)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 3203)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 3206)
    • Qallaw
      • Bellavista, Qallaw, Peru, 07021
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 3207)
    • Qusqu
      • Cuzco, Qusqu, Peru, 08003
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 3205)
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Hematology and Oncology Institute ( Site 0504)
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 0505)
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC ( Site 0501)
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research ( Site 0500)
  • Puola
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1809)
  • Ranska
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Ranska, 25030
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0606)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0610)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel ( Site 0607)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0602)
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Ranska, 85925
        • CHD Vendee ( Site 0604)
  • Romania
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Romania, 510007
        • Spitalul Judetean de Urgenta Alba Iulia ( Site 1107)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1101)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400641
        • Medisprof ( Site 1102)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1103)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1104)
  • Ruotsi
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Ruotsi, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 2001)
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2000)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 2002)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin ( Site 0902)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Universitaetsklinik der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0906)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln ( Site 0903)
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1509)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1502)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1507)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1508)
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1503)
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1500)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1504)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi ( Site 1505)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi ( Site 1501)
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1510)
      • Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 1506)
  • Ukraina
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1702)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1700)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1704)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnitskiy, Khmelnytskyi Oblast, Ukraina, 29009
        • Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 1705)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytsky, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
        • Kirovograd Regional oncology Dispensary ( Site 1716)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04050
        • Medical Centre Consilium Medical ( Site 1712)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1708)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69035
        • Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 1714)
    • Zhytomyr Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukraina, 10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 1710)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The Kirklin Clinic ( Site 0086)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0049)
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0039)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • San Francisco Oncology Associates ( Site 0085)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0015)
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0092)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida ( Site 0078)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0057)
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center ( Site 0026)
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0047)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Atlantic Health System ( Site 0046)
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists-Research Department ( Site 0080)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0016)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center ( Site 0050)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 0091)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0004)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0087)
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0038)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0008)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0007)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (metastaattinen ja/tai ei-leikkattava) kiinteä kasvain (paitsi rinta- tai munasarjasyöpä, jonka kasvaimessa on iturata tai somaattinen BRCA-mutaatio), joka ei sovellu parantavaan hoitoon ja jonka hoitotaso on epäonnistunut . Osallistujien on täytynyt olla edenneet tavanomaisiin hoitomuotoihin, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai olla sietämättömiä sellaisille hoitomuodoille. Aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu.
  • Hänellä on joko keskitetysti vahvistettu tai epäilty haitallinen mutaatio ≥1 määritellystä 15 geenistä, jotka ovat mukana HRR:ssä, tai keskitetysti vahvistettu HRD Lynparza HRR-HRD -analyysin perusteella.
  • Sillä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan paikallisen paikantutkijan/radiologian arvioimana ja reaaliajassa vahvistettu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR). BICR:n on vahvistettava radiologisesti mitattavissa olevan taudin esiintyminen RECIST 1.1:n mukaisesti, jotta osallistuja voi osallistua tutkimukseen.
  • Sen elinajanodote on ≥3 kuukautta.
  • Sinulla on täytynyt olla CR tai PR aiemman sisplatiini- tai karboplatiinihoidon aikana tai CR, PR tai stabiili sairaus (SD) aiemman oksaliplatiinihoidon aikana (joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona) pitkälle edenneen (metastaattisen ja/tai ei-leikkauskelpoisen) hoitoon. kiinteä kasvain. Osallistuja ei myöskään saa olla kestänyt aikaisempaa platinaa sisältävää hoitoa.
  • Hänen ECOG-suorituskykytila ​​on joko 0 tai 1, arvioituna kolmen päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää (3 kuukautta) viimeisen olaparib-annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
  • Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettää, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista koskee: ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI on WOCBP, joka suostuu käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja ≥120 päivää (3 kuukautta) viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen ja 180 päivää (6 kuukautta) viimeisen olaparibi-annoksen jälkeen.
  • Elin toimii riittävästi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, duktaalisyöpä in situ tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jolle on tehty mahdollisesti parantava hoito, ei suljeta pois.
  • Hänellä on ollut ei-tarttuva keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroidihoitoa, tai hänellä on tällä hetkellä pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Hänellä on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myelooinen leukemia (AML) tai hänellä on MDS:ään/AML:ään viittaavia piirteitä.
  • Hänellä on tunnettuja keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Sairastaa aktiivista tuberkuloosia (Bacillus tuberculosis [TB]).
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annos > 10 mg päivässä prednisoniekvivalenttia) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö).
  • On saanut pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [G-CSF], granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä [GM-CSF] tai rekombinantti erytropoietiini) 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Hän ei pysty nielemään suun kautta annettavia lääkkeitä tai hänellä on imeytymiseen vaikuttava maha-suolikanavan (GI) häiriö (esim. mahalaukun poisto, osittainen suolen tukos, imeytymishäiriö).
  • on saanut aikaisempaa hoitoa anti-ohjelmoidulla death-1:llä (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla death-ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-ohjelmoidulla death-ligandilla 2 (anti-PD-L2) aineella tai aineen kanssa, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4], OX 40 [kasvainnekroositekijäreseptorin superperhe, jäsen 4 (TNFRSF4)], CD137 [kasvainnekroositekijäreseptorin superperheen jäsen 9 (TNFRSF9)]).
  • On saanut aiemmin hoitoa olaparibilla tai millä tahansa muulla polyadenosiinin 5'-difosforiboosin (poly[ADP riboosi]) polymerisaation (PARP) estäjillä.
  • Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
  • On täytynyt toipua kaikista aiemmista hoidoista johtuvista haittatapahtumista (pois lukien kaljuuntuminen) ≤ 1. asteeseen tai perustilaan.
  • On tunnettu yliherkkyys tutkimushoidolle ja/tai jollekin niiden apuaineelle.
  • Hän saa tällä hetkellä joko vahvoja sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjiä (esim. itrakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, proteaasi-inhibiittorit, jotka on tehostettu ritonaviiriga tai kobisistaatilla, indinaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri) tai kohtalaiset CYP3A4:n estäjät (esim. siprofloksasiini, erytromysiini, diltiatseemi, flukonatsoli, verapamiili), joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi. Vaadittu huuhtoutumisaika ennen olaparibihoidon aloittamista on 2 viikkoa.
  • Saat tällä hetkellä joko vahvoja CYP3A4:n indusoijia (fenobarbitaali, entsalutamidi, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, karbamatsepiini, nevirapiini ja mäkikuisma) tai kohtalaisia ​​CYP3A4:n indusoijia (esim. bosentaani, efavirentsi, modafiniili), joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi. Vaadittu huuhtoutumisaika ennen olaparibihoidon aloittamista on 5 viikkoa fenobarbitaalille ja 3 viikkoa muille lääkeaineille.
  • Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto tai kaksoisnapanuoransiirto (dUCBT).
  • Hän on saanut kokoverensiirron viimeisten 120 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  • On tällä hetkellä mukana ja saa tutkimusterapiaa, oli mukana tutkimuksessa tutkittavalla aineella ja sai tutkimushoitoa tai käytti tutkimuslaitetta 4 viikon (28 päivän) kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Hallitsemattomien, mahdollisesti palautuvien sydänsairauksien esiintyminen tutkijan arvioiden mukaan (esim. epästabiili iskemia, hallitsematon symptomaattinen rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, korjattu QT-aika Frederician [QTcF]-ajan pidentymällä >500 ms, elektrolyyttihäiriöt) tai osallistujalla on synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä.
  • Hänelle on joko tehty suuri leikkaus 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta tai hän ei ole toipunut mistään suuren leikkauksen vaikutuksista.
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä kasvainelinsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olaparib + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat 300 mg olaparibia suun kautta otettavana tablettina 2 kertaa päivässä ja 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Osallistujat voivat saada olaparibia+pembrolitsumabia enintään noin 2 vuoden ajan.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Olaparib
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • MK-7339
  • LYNPARZA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tai eturauhassyövän työryhmässä (PCWG) muokatussa RECIST 1.1:ssä biomarkkerialaryhmissä
Aikaikkuna: Jopa ~3 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) per RECIST 1.1. ORR kaikille osallistujille esitetään biomarkkerien alaryhmässä.
Jopa ~3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) arvioituna RECIST 1.1:llä tai PCWG-modifioidulla RECIST 1.1:llä biomarkkerialaryhmissä
Aikaikkuna: Jopa ~3 vuotta
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR: Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti, DOR määritellään ajaksi alkaen ensimmäinen dokumentoitu todiste CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan asti. DOR kaikille osallistujille, jotka kokevat CR:n tai PR:n, esitetään biomarkkerien alaryhmässä.
Jopa ~3 vuotta
Progression-free Survival (PFS) arvioituna RECIST 1.1:llä tai PCWG-modifioidulla RECIST 1.1:llä biomarkkerialaryhmissä
Aikaikkuna: Jopa ~3 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman vaurion ilmaantumista pidetään myös PD:nä. PFS kaikille osallistujille esitetään biomarkkerien alaryhmässä.
Jopa ~3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) biomarkkerialaryhmissä
Aikaikkuna: Jopa ~3 vuotta
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaikkien osallistujien käyttöjärjestelmä esitetään biomarkkerien alaryhmässä.
Jopa ~3 vuotta
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~3 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Vähintään yhden AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
Jopa ~3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~3 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Tutkimushoidon keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
Jopa ~3 vuotta
Objektiivinen vastenopeus (ORR) perustuu kasvaimen biomarkkerin tilaan RECIST 1.1:n tai PCWG-modifioidun RECIST 1.1:n arvioimana muissa biomarkkerialapopulaatioissa
Aikaikkuna: Jopa ~3 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) per RECIST 1.1. ORR esitetään biomarkkerialapopulaatiolla.
Jopa ~3 vuotta
Vasteen kesto (DOR) perustuu kasvaimen biomarkkerin tilaan RECIST 1.1:n tai PCWG-modifioidun RECIST 1.1:n arvioimana lisäbiomarkkerialapopulaatioissa
Aikaikkuna: Jopa ~3 vuotta
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR: Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti, DOR määritellään ajaksi alkaen ensimmäinen dokumentoitu todiste CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan asti. DOR kaikille osallistujille, jotka kokevat CR:n tai PR:n, esitetään biomarkkerialapopulaatiolla.
Jopa ~3 vuotta
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) perustuu kasvaimen biomarkkerin tilaan RECIST 1.1:n tai PCWG-modifioidun RECIST 1.1:n arvioituna lisäbiomarkkerialapopulaatioissa
Aikaikkuna: Jopa ~3 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman vaurion ilmaantumista pidetään myös PD:nä. PFS esitetään biomarkkerialapopulaatiolla.
Jopa ~3 vuotta
Overall Survival (OS) lisäbiomarkkerialapopulaatioissa
Aikaikkuna: Jopa ~3 vuotta
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä esitetään biomarkkerialapopulaatiolla.
Jopa ~3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden syöpäantigeeni-125 (CA-125) -taso on ≥2 × normaalin yläraja (ULN) munasarjasyöpää sairastavien osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Jopa ~3 vuotta
Esitetään niiden osallistujien määrä, joilla on munasarjasyöpä ja CA-125-taso ≥2 × normaalin yläraja (ULN) kahdessa eri arvioinnissa, jotka mitataan vähintään viikon välein.
Jopa ~3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden syöpäantigeeni-125 (CA-125) -taso on ≥2 × Nadir (matalin) -arvo niiden munasarjasyöpää sairastavien osallistujien joukossa, joilla oli kohonnut CA-125-taso ≥ ULN lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa ~3 vuotta
Esitetään niiden osallistujien määrä, joilla on kohonnut munasarjasyöpä, jonka CA-125-taso on ≥ ULN lähtötilanteessa ja joiden CA-125-taso on ≥2 × alhaisin (matalin) arvo kahdessa eri arvioinnissa, jotka mitataan vähintään viikon välein. .
Jopa ~3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso on ≥50 % muuttunut lähtötasosta eturauhassyöpää sairastavien joukossa
Aikaikkuna: Jopa ~3 vuotta
PSA-vaste määritellään PSA-tason laskuna ≥ 50 % lähtötasosta mitattuna 2 eri ajankohtana vähintään 3 viikon välein. Esitetään niiden osallistujien määrä, joilla on eturauhassyöpä ja joiden PSA-taso on muuttunut lähtötilanteesta ≥50 %.
Jopa ~3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7339-007
  • MK-7339-007 (Muu tunniste: MSD)
  • KEYLYNK-007 (Muu tunniste: MSD)
  • jRCT2011200025 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • 2019-001745-40 (EudraCT-numero)
  • U1111-1288-1642 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2023-503831-17-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa