Badanie olaparybu (MK-7339) w skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-3475) w leczeniu mutacji naprawczej rekombinacji homologicznej (HRRm) i/lub niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD)-dodatniego zaawansowanego raka (MK-7339-007/KEYLYNK- 007)
19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy 2 olaparybu w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z wcześniej leczoną mutacją naprawczą rekombinacji homologicznej (HRRm) i/lub zaawansowanym rakiem z niedoborem rekombinacji homologicznej (HRD)-dodatnim
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia olaparybem (MK-7339) w skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-3475) u osób dorosłych z wcześniej leczoną, zaawansowaną (przerzutową i/lub nieoperacyjną) homologiczną rekombinacją mutacji naprawczej (HRRm ) i/lub guzy lite z niedoborem rekombinacji homologicznej (HRD).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
333
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
- Universitas Annex National Hospital ( Site 1902)
-
-
Gauteng
-
Parktown-Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1906)
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
- Mary Potter Oncology Centre, Little Company of Mary Hospital ( Site 1900)
-
Vereeniging, Gauteng, Afryka Południowa, 1930
- Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 1905)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
- The Oncology Centre ( Site 1904)
-
-
Western Cape
-
Rondebosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1901)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 2702)
-
Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
- CEMIC ( Site 2701)
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 2703)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1121ABE
- Fundacion CIDEA ( Site 2704)
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2705)
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 2202)
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2203)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre ( Site 2205)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd ( Site 2206)
-
-
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francja, 25030
- CHU Jean Minjoz ( Site 0606)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0610)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel ( Site 0607)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0602)
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Francja, 85925
- CHD Vendee ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 3003)
-
Guatemala City, Gwatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 3004)
-
Guatemala City, Gwatemala, 01015
- Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 3006)
-
Guatemala City, Gwatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 3005)
-
Quetzaltenango, Gwatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 3002)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 1302)
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1300)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1301)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0801)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0802)
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0804)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0806)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0800)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0805)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2506)
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 2505)
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2501)
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 2503)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2504)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2500)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2502)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0203)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0206)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0201)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 2902)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 2900)
-
-
Santander Department
-
Piedecuesta, Santander Department, Kolumbia, 68017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 2907)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 76001
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 2910)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 2909)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2401)
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2402)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2403)
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06100
- CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 3103)
-
Puebla City, Meksyk, 72530
- Clinica Integral Internacional de Oncologia S. de R.L. de C.V. ( Site 3107)
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksyk, 37178
- Preparaciones Oncologicas ( Site 3102)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 3108)
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Meksyk, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion ( Site 3105)
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Meksyk, 76000
- Hospital H+ Queretaro ( Site 3104)
-
-
Tamaulipas
-
Madero, Tamaulipas, Meksyk, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 3101)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin ( Site 0902)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Universitaetsklinik der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0906)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Universitaetsklinik Koeln ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud ( Site 3200)
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 3201)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 3208)
-
Lima, Peru, 15088
- Clinica San Gabriel ( Site 3202)
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 3203)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 3206)
-
-
Qallaw
-
Bellavista, Qallaw, Peru, 07021
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 3207)
-
-
Qusqu
-
Cuzco, Qusqu, Peru, 08003
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 3205)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1809)
-
-
-
-
-
Manati, Portoryko, 00674
- Hematology and Oncology Institute ( Site 0504)
-
Ponce, Portoryko, 00717
- Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 0505)
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC ( Site 0501)
-
San Juan, Portoryko, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 0500)
-
-
-
-
Alba
-
Alba Iulia, Alba, Rumunia, 510007
- Spitalul Judetean de Urgenta Alba Iulia ( Site 1107)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1101)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400641
- Medisprof ( Site 1102)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1103)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1104)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- The Kirklin Clinic ( Site 0086)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0049)
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0039)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- San Francisco Oncology Associates ( Site 0085)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco ( Site 0015)
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0092)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida ( Site 0078)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0057)
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Northeast Georgia Medical Center ( Site 0026)
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0047)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0024)
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Atlantic Health System ( Site 0046)
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists-Research Department ( Site 0080)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0016)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center ( Site 0050)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Health & Hospital System ( Site 0091)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0004)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0087)
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
- Utah Cancer Specialists ( Site 0038)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0008)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0007)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Szwecja, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 2001)
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Szwecja, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2000)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 2002)
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1509)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1502)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1507)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1508)
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
- Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1503)
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1500)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1504)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi ( Site 1505)
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi ( Site 1501)
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1510)
-
Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 1506)
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1702)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1700)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1704)
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Khmelnitskiy, Khmelnytskyi Oblast, Ukraina, 29009
- Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 1705)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytsky, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
- Kirovograd Regional oncology Dispensary ( Site 1716)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04050
- Medical Centre Consilium Medical ( Site 1712)
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
- Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1708)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69035
- Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 1714)
-
-
Zhytomyr Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukraina, 10002
- Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 1710)
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0700)
-
Naples, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0705)
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0704)
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0703)
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, 5417
- Daugavpils Regional Hospital ( Site 2104)
-
Liepāja, Łotwa, 3414
- Liepaja Regional Hospital ( Site 2101)
-
Riga, Łotwa, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 2103)
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- P. Stradina Clinical University Hospital ( Site 2102)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany (przerzutowy i/lub nieoperacyjny) guz lity (z wyjątkiem raka piersi lub jajnika, w którym guz ma mutację germinalną lub somatyczną BRCA), który nie kwalifikuje się do leczenia i w przypadku którego zawiodło standardowe leczenie . Uczestnicy musieli osiągnąć postęp lub nie tolerować standardowych terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów leczenia.
- Ma centralnie potwierdzoną znaną lub podejrzewaną szkodliwą mutację w ≥1 z określonych 15 genów zaangażowanych w HRR lub centralnie potwierdzoną HRD na podstawie testu Lynparza HRR-HRD.
- Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, ocenioną przez lokalnego badacza/radiologa i potwierdzoną w czasie rzeczywistym przez zaślepioną niezależną centralną ocenę (BICR). BICR musi potwierdzić obecność radiologicznie mierzalnej choroby zgodnie z RECIST 1.1, aby uczestnik mógł zostać zakwalifikowany do badania.
- Ma oczekiwaną długość życia ≥3 miesiące.
- Musi mieć CR lub PR podczas wcześniejszego leczenia cisplatyną lub karboplatyną lub mieć CR, PR lub stabilną chorobę (SD) podczas wcześniejszego leczenia oksaliplatyną (w monoterapii lub w skojarzeniu) z powodu zaawansowanego (przerzutowego i/lub nieoperacyjnego) guz lity. Uczestnik nie może również wykazywać oporności na wcześniejszą terapię zawierającą platynę.
- Ma stan sprawności 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oceniany w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez ≥90 dni (3 miesiące) po przyjęciu ostatniej dawki olaparybu oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
- Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a zastosowanie ma ≥1 z następujących warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB jest WOCBP, która zgadza się na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez ≥120 dni (3 miesiące) po ostatniej dawce pembrolizumabu i 180 dni (6 miesięcy) po ostatniej dawce olaparybu.
- Ma odpowiednią funkcję narządów
Kryteria wyłączenia:
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry, rakiem przewodowym in situ lub rakiem szyjki macicy in situ, którzy zostali poddani terapii potencjalnie leczniczej, nie są wykluczeni.
- Ma historię niezakaźnego zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała leczenia sterydami lub obecnie ma zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc.
- Ma zespół mielodysplastyczny (MDS)/ostrą białaczkę szpikową (AML) lub cechy sugerujące MDS/AML.
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Ma czynną gruźlicę (Bacillus tuberculosis [TB]).
- Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej (w dawce >10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
- Otrzymał czynniki stymulujące wzrost kolonii (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF], czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów [GM-CSF] lub rekombinowana erytropoetyna) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Czy rozpoznano czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Nie jest w stanie połykać leków podawanych doustnie lub ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI) wpływające na wchłanianie (np. gastrektomia, częściowa niedrożność jelit, zespół złego wchłaniania).
- Otrzymał wcześniejszą terapię ligandem anty-programowanej śmierci 1 (anty-PD-1), ligandem 1 anty-programowanej śmierci (anty-PD-L1) lub ligandem 2 anty-programowanej śmierci (anty-PD-L2) środek lub ze środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], OX 40 [nadrodzina receptora czynnika martwicy nowotworu, członek 4 (TNFRSF4)], CD137 [członek nadrodziny receptora czynnika martwicy nowotworu 9 (TNFRSF9)]).
- Był wcześniej leczony olaparybem lub jakimkolwiek innym inhibitorem polimeryzacji (PARP) poliadenozyny 5'-difosforybozy (poli[ADP-rybozy]).
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Konieczny powrót do zdrowia po wszystkich zdarzeniach niepożądanych (AE) spowodowanych wcześniejszymi terapiami, z wyłączeniem łysienia, do stopnia ≤1. lub wartości wyjściowej.
- Ma znaną nadwrażliwość na badane leki i/lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych.
- Obecnie otrzymuje albo silne inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A4 (np. itrakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, indynawir, sakwinawir, nelfinawir, boceprewir, telaprewir) lub umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. cyprofloksacyna, erytromycyna, diltiazem, flukonazol, werapamil), których nie można odstawić na czas trwania badania. Wymagany okres wypłukiwania leku przed rozpoczęciem stosowania olaparybu wynosi 2 tygodnie.
- Obecnie otrzymuje albo silne induktory CYP3A4 (fenobarbital, enzalutamid, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, karbamazepina, newirapina i ziele dziurawca) albo umiarkowane induktory CYP3A4 (np. bozentan, efawirenz, modafinil), których nie można odstawić na czas trwania badania. Wymagany okres wypłukiwania przed rozpoczęciem stosowania olaparybu wynosi 5 tygodni dla fenobarbitalu i 3 tygodnie dla innych leków.
- Otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub podwójny przeszczep pępowiny (dUCBT).
- Otrzymał transfuzję krwi pełnej w ciągu ostatnich 120 dni przed włączeniem do badania.
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Jest obecnie zapisany i otrzymuje badaną terapię, został włączony do badania badanego środka i otrzymał badaną terapię lub używał badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni (28 dni) od pierwszej dawki badanego leku.
- Obecność niekontrolowanych, potencjalnie odwracalnych chorób serca, w ocenie badacza (np. niestabilne niedokrwienie, niekontrolowane objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, wydłużenie odstępu QT skorygowane metodą Fredericia [QTcF] >500 ms, zaburzenia elektrolitowe), lub pacjent ma wrodzony zespół długiego QT.
- Przeszedł poważną operację w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub nie wyzdrowiał po żadnych skutkach żadnej poważnej operacji.
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu z guza litego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olaparib + pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują 300 mg olaparybu w postaci tabletki doustnej 2 razy dziennie PLUS pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Uczestnicy mogą otrzymywać olaparyb + pembrolizumab przez okres do około 2 lat.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) lub RECIST 1.1 zmodyfikowany przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty (PCWG) w podgrupach biomarkerów
Ramy czasowe: Do ~3 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1.
ORR dla wszystkich uczestników zostanie przedstawiony w podziale na podgrupy biomarkerów.
|
Do ~3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny RECIST 1.1 lub RECIST 1.1 zmodyfikowanej przez PCWG w podgrupach biomarkerów
Ramy czasowe: Do ~3 lat
|
W przypadku uczestników, którzy wykażą potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszy udokumentowany dowód CR lub PR do czasu progresji choroby lub zgonu.
DOR dla wszystkich uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR, zostanie przedstawiony przez podgrupę biomarkerów.
|
Do ~3 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane według RECIST 1.1 lub RECIST 1.1 zmodyfikowanego przez PCWG w podgrupach biomarkerów
Ramy czasowe: Do ~3 lat
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej zmian jest również uważane za PD.
PFS dla wszystkich uczestników zostanie przedstawiony w podziale na podgrupy biomarkerów.
|
Do ~3 lat
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) w podgrupach biomarkerów
Ramy czasowe: Do ~3 lat
|
OS to czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
OS dla wszystkich uczestników zostanie przedstawiony przez podgrupy biomarkerów.
|
Do ~3 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ~3 lat
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Zostanie przedstawiona liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego.
|
Do ~3 lat
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do ~3 lat
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Zostanie przedstawiona liczba uczestników, którzy przerwali badane leczenie.
|
Do ~3 lat
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie statusu biomarkerów nowotworowych ocenianego na podstawie RECIST 1.1 lub RECIST 1.1 zmodyfikowanego przez PCWG w dodatkowych subpopulacjach biomarkerów
Ramy czasowe: Do ~3 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1.
ORR zostanie przedstawiony przez subpopulację biomarkerów.
|
Do ~3 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie statusu biomarkerów nowotworowych ocenianego na podstawie RECIST 1.1 lub RECIST 1.1 zmodyfikowanego przez PCWG w dodatkowych subpopulacjach biomarkerów
Ramy czasowe: Do ~3 lat
|
W przypadku uczestników, którzy wykażą potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszy udokumentowany dowód CR lub PR do czasu progresji choroby lub zgonu.
DOR dla wszystkich uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR, zostanie przedstawiony według subpopulacji biomarkerów.
|
Do ~3 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w oparciu o status biomarkerów nowotworowych oceniany na podstawie RECIST 1.1 lub RECIST 1.1 zmodyfikowanego przez PCWG w dodatkowych subpopulacjach biomarkerów
Ramy czasowe: Do ~3 lat
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej zmian jest również uważane za PD.
PFS zostanie przedstawiony według subpopulacji biomarkerów.
|
Do ~3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS) w dodatkowych subpopulacjach biomarkerów
Ramy czasowe: Do ~3 lat
|
OS to czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
OS zostanie przedstawiony przez subpopulację biomarkerów.
|
Do ~3 lat
|
|
Liczba uczestniczek z poziomem antygenu nowotworowego-125 (CA-125) ≥2 × górna granica normy (GGN) wśród uczestniczek z rakiem jajnika
Ramy czasowe: Do ~3 lat
|
Przedstawiona zostanie liczba uczestniczek z rakiem jajnika i poziomem CA-125 ≥2 × górna granica normy (GGN) w 2 różnych ocenach mierzonych w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
|
Do ~3 lat
|
|
Liczba uczestniczek z poziomem antygenu nowotworowego-125 (CA-125) ≥2 × wartość nadir (najniższa) wśród uczestniczek z rakiem jajnika, u których poziom CA-125 był podwyższony ≥GGN na początku badania
Ramy czasowe: Do ~3 lat
|
Przedstawiona zostanie liczba uczestniczek z rakiem jajnika z podwyższonym poziomem CA-125 ≥ ULN na początku badania i poziomem CA-125 ≥2 × nadir (najniższa) wartość w 2 różnych ocenach, które zostały zmierzone w odstępie co najmniej 1 tygodnia .
|
Do ~3 lat
|
|
Liczba uczestników ze zmianą poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w stosunku do wartości wyjściowych o ≥50% wśród uczestników z rakiem gruczołu krokowego
Ramy czasowe: Do ~3 lat
|
Odpowiedź PSA definiuje się jako obniżenie poziomu PSA o ≥50% w stosunku do wartości początkowej, mierzone w 2 różnych momentach w odstępie co najmniej 3 tygodni.
Przedstawiona zostanie liczba uczestników z rakiem prostaty, u których nastąpiła zmiana poziomu PSA w stosunku do wartości wyjściowej ≥50%.
|
Do ~3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7339-007
- MK-7339-007 (Inny identyfikator: MSD)
- KEYLYNK-007 (Inny identyfikator: MSD)
- jRCT2011200025 (Identyfikator rejestru: jRCT)
- 2019-001745-40 (Numer EudraCT)
- U1111-1288-1642 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2023-503831-17-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .