HRRm(Homologous Recombination Repair Mutation) 및/또는 HRD(Homologous Recombination Deficiency) 양성 진행성 암 치료에서 Olaparib(MK-7339)과 Pembrolizumab(MK-3475)을 병용한 연구(MK-7339-007/KEYLYNK- 007)
2026년 6월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
이전에 치료를 받은 상동재조합복구돌연변이(HRRm) 및/또는 상동재조합결핍(HRD) 양성 진행암 환자를 대상으로 올라파립과 펨브롤리주맙을 병용한 2상 연구
이 연구의 목적은 이전에 치료를 받은 적이 있는 진행성(전이성 및/또는 절제불가) 상동재조합복구돌연변이(HRRm ) 및/또는 상동 재조합 결핍(HRD) 양성 고형 종양.
연구 개요
연구 유형
중재적
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333
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 3003)
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Guatemala City, 과테말라, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 3004)
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Guatemala City, 과테말라, 01015
- Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 3006)
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Guatemala City, 과테말라, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 3005)
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Quetzaltenango, 과테말라, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 3002)
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Universitas Annex National Hospital ( Site 1902)
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Gauteng
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Parktown-Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1906)
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- Mary Potter Oncology Centre, Little Company of Mary Hospital ( Site 1900)
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Vereeniging, Gauteng, 남아프리카, 1930
- Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 1905)
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
- The Oncology Centre ( Site 1904)
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Western Cape
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Rondebosch, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1901)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2401)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2402)
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Kyonggi-do
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Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2403)
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Berlin, 독일, 12203
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin ( Site 0902)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Universitaetsklinik der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0906)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Universitaetsklinik Koeln ( Site 0903)
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Daugavpils, 라트비아, 5417
- Daugavpils Regional Hospital ( Site 2104)
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Liepāja, 라트비아, 3414
- Liepaja Regional Hospital ( Site 2101)
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Riga, 라트비아, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 2103)
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Riga, 라트비아, LV-1002
- P. Stradina Clinical University Hospital ( Site 2102)
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Alba
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Alba Iulia, Alba, 루마니아, 510007
- Spitalul Judetean de Urgenta Alba Iulia ( Site 1107)
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1101)
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400641
- Medisprof ( Site 1102)
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1103)
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1104)
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Mexico City, 멕시코, 06100
- CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 3103)
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Puebla City, 멕시코, 72530
- Clinica Integral Internacional de Oncologia S. de R.L. de C.V. ( Site 3107)
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Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코, 37178
- Preparaciones Oncologicas ( Site 3102)
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 3108)
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San Pedro Garza García, Nuevo León, 멕시코, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion ( Site 3105)
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Querétaro
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Querétaro City, Querétaro, 멕시코, 76000
- Hospital H+ Queretaro ( Site 3104)
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Tamaulipas
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Madero, Tamaulipas, 멕시코, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 3101)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The Kirklin Clinic ( Site 0086)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0049)
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0039)
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San Francisco, California, 미국, 94115
- San Francisco Oncology Associates ( Site 0085)
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco ( Site 0015)
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Colorado
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Greeley, Colorado, 미국, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0092)
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida ( Site 0078)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0057)
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center ( Site 0026)
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0047)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0024)
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Atlantic Health System ( Site 0046)
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New York
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Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists-Research Department ( Site 0080)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0016)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center ( Site 0050)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health & Hospital System ( Site 0091)
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0004)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0087)
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84119
- Utah Cancer Specialists ( Site 0038)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0008)
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0007)
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Skåne County
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Lund, Skåne County, 스웨덴, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 2001)
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2000)
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 2002)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 1302)
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1300)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1301)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 2702)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
- CEMIC ( Site 2701)
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 2703)
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Buenos Aires F.D.
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1121ABE
- Fundacion CIDEA ( Site 2704)
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2705)
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Cherkasy Oblast
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Cherkasy, Cherkasy Oblast, 우크라이나, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1702)
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1700)
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76018
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
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Kharkiv Oblast
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Kharkiv, Kharkiv Oblast, 우크라이나, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1704)
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Khmelnytskyi Oblast
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Khmelnitskiy, Khmelnytskyi Oblast, 우크라이나, 29009
- Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 1705)
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Kirovohrad Oblast
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Kropyvnytsky, Kirovohrad Oblast, 우크라이나, 25011
- Kirovograd Regional oncology Dispensary ( Site 1716)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 04050
- Medical Centre Consilium Medical ( Site 1712)
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, 우크라이나, 21029
- Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1708)
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Zaporizhzhia Oblast
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Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, 우크라이나, 69035
- Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 1714)
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Zhytomyr Oblast
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Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, 우크라이나, 10002
- Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 1710)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0801)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0802)
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0804)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0806)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0800)
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0805)
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Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0700)
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0705)
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0704)
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0703)
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2506)
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 2505)
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2501)
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Tokyo, 일본, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 2503)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2504)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2500)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2502)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0203)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0206)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0201)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 2902)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 2900)
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Santander Department
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Piedecuesta, Santander Department, 콜롬비아, 68017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 2907)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 76001
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 2910)
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 2909)
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Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1509)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1502)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1507)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1508)
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07070
- Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1503)
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1500)
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1504)
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi ( Site 1505)
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi ( Site 1501)
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Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1510)
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Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 1506)
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Lima, 페루, 15036
- Oncosalud ( Site 3200)
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Lima, 페루, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 3201)
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Lima, 페루, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 3208)
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Lima, 페루, 15088
- Clinica San Gabriel ( Site 3202)
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Lima, 페루, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 3203)
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Ariqipa
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Arequipa, Ariqipa, 페루, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 3206)
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Qallaw
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Bellavista, Qallaw, 페루, 07021
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 3207)
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Qusqu
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Cuzco, Qusqu, 페루, 08003
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 3205)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1809)
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Hematology and Oncology Institute ( Site 0504)
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 0505)
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC ( Site 0501)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 0500)
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Doubs
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Besançon, Doubs, 프랑스, 25030
- CHU Jean Minjoz ( Site 0606)
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0610)
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel ( Site 0607)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0602)
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Vendee
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La Roche-sur-Yon, Vendee, 프랑스, 85925
- CHD Vendee ( Site 0604)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 2202)
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2203)
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre ( Site 2205)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Ltd ( Site 2206)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성(전이성 및/또는 절제불가) 고형 종양(종양에 생식계열 또는 체세포 BRCA 돌연변이가 있는 유방암 또는 난소암 제외)이 있으며 근치적 치료에 적합하지 않고 표준 치료 요법에 실패한 경우 . 참가자는 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 표준 치료 요법을 진행했거나 내약성이 없어야 합니다. 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다.
- Lynparza HRR-HRD 분석을 기반으로 HRR 또는 중앙에서 확인된 HRD와 관련된 특정 15개 유전자 중 1개 이상에서 중앙에서 확인된 알려진 또는 의심되는 해로운 돌연변이가 있습니다.
- 현지 현장 조사관/방사선과에 의해 평가되고 맹검 독립 중심 검토(BICR)에 의해 실시간으로 확인된 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. BICR은 참가자가 연구 대상이 되려면 RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병의 존재를 확인해야 합니다.
- 기대 수명이 3개월 이상입니다.
- 이전 시스플라틴 또는 카보플라틴으로 치료하는 동안 CR 또는 PR이 있었거나 진행성(전이성 및/또는 절제 불가능)에 대해 이전 옥살리플라틴(단일 요법 또는 병용 요법)으로 치료하는 동안 CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 있어야 합니다. 고형 종양. 참여자는 또한 이전의 백금 함유 요법에 불응성이 아니어야 합니다.
- 연구 치료 개시 3일 이내에 평가된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 남성 참여자는 치료 기간 동안과 올라파립의 마지막 투여 후 ≥90일(3개월) 동안 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 다음 조건 중 ≥1이 적용됩니다. 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는 치료 기간 및 ≥120일(3개월) 동안 피임을 사용하는 데 동의한 WOCBP임 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 및 올라파립의 마지막 투여 후 180일(6개월).
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 유관 상피내 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁경부 상피내 암종이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
- 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)이 있거나 MDS/AML을 시사하는 특징이 있습니다.
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis[TB])이 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg 초과 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 콜로니 자극 요인(예: 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF], 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자[GM-CSF] 또는 재조합 에리스로포이에틴) 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.
- 경구 투여 약물을 삼킬 수 없거나 흡수에 영향을 미치는 위장 장애(예: 위절제술, 부분 장 폐쇄, 흡수 장애).
- 이전에 항 프로그램화된 사망-1(항 PD-1), 항 프로그램된 사망 리간드 1(항 PD-L1) 또는 항 프로그램된 사망 리간드 2(항 PD-L2)로 치료를 받은 경우 작용제 또는 다른 자극 또는 동시억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], OX 40[종양 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리, 구성원 4(TNFRSF4)], CD137[종양 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리 구성원 9(TNFRSF9)]).
- 이전에 올라파립 또는 다른 폴리아데노신 5' 디포스포리보스(폴리[ADP 리보스]) 중합(PARP) 억제제를 사용한 치료를 받았습니다.
- 연구 치료제를 투여하기 전 4주 이내에 연구용 제제를 포함하는 사전 전신 항암 요법을 받은 자.
- 탈모증을 제외한 이전 요법으로 인한 모든 부작용(AE)에서 ≤등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.
- 연구 치료제 및/또는 그 부형제에 알려진 과민증이 있습니다.
- 현재 시토크롬 P450(CYP)3A4의 강력한 억제제(예: 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 리토나비르 또는 코비시스타트로 강화된 프로테아제 억제제, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르) 또는 중등도의 CYP3A4 억제제(예: 연구 기간 동안 중단할 수 없는 시프로플록사신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀). 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 2주입니다.
- 현재 CYP3A4의 강력한 유도제(페노바르비탈, 엔잘루타마이드, 페니토인, 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 카바마제핀, 네비라핀 및 세인트 존스 워트) 또는 중등도의 CYP3A4 유도제(예: 연구 기간 동안 중단할 수 없는 bosentan, efavirenz, modafinil). 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 페노바르비탈의 경우 5주, 기타 제제의 경우 3주입니다.
- 이전에 동종 골수 이식 또는 이중 제대 이식(dUCBT)을 받은 적이 있습니다.
- 연구에 참여하기 전 지난 120일 동안 전혈 수혈을 받았습니다.
- 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음.
- 현재 연구 요법에 등록되어 있고, 연구 약제의 연구에 등록되어 연구 요법을 받았거나 연구 치료의 첫 번째 용량의 4주(28일) 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 조사자가 판단한 제어되지 않고 잠재적으로 가역적인 심장 상태의 존재(예: 불안정 허혈, 조절되지 않는 증상성 부정맥, 울혈성 심부전, Fredericia[QTcF] 연장 >500msec에 의한 수정된 QT 간격, 전해질 장애), 또는 참여자는 선천성 QT 연장 증후군이 있습니다.
- 연구 치료를 시작한 지 2주 이내에 대수술을 받았거나 대수술의 영향에서 회복되지 않았습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 동종 조직/고형 종양 장기 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올라파립+펨브롤리주맙
참가자는 매일 2회 경구 정제를 통해 올라파립 300mg과 각 21일 주기의 1일차에 정맥 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
참가자는 최대 약 2년 동안 올라파립+펨브롤리주맙을 받을 수 있습니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1) 또는 바이오마커 하위 그룹에서 PCWG(Prostate Cancer Working Group) 수정 RECIST 1.1의 반응 평가 기준에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: ~3년
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
모든 참가자의 ORR은 바이오마커 하위 그룹별로 표시됩니다.
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~3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 하위군에서 RECIST 1.1 또는 PCWG-수정 RECIST 1.1에 의해 평가된 반응 기간(DOR)
기간: ~3년
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RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 확인된 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 입증하는 참가자의 경우, DOR은 질병이 진행되거나 사망할 때까지 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거.
CR 또는 PR을 경험한 모든 참가자의 DOR은 바이오마커 하위 그룹별로 제시됩니다.
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~3년
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바이오마커 하위군에서 RECIST 1.1 또는 PCWG 수정 RECIST 1.1로 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: ~3년
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PFS는 무작위배정에서 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
모든 참가자의 PFS는 바이오마커 하위 그룹별로 표시됩니다.
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~3년
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바이오마커 하위군에서의 전체 생존(OS)
기간: ~3년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간입니다.
모든 참가자의 OS는 바이오마커 하위 그룹별로 제공됩니다.
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~3년
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: ~3년
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
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~3년
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부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: ~3년
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
연구 치료를 중단한 참가자의 수가 제시될 것입니다.
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~3년
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추가 바이오마커 하위 집단에서 RECIST 1.1 또는 PCWG-수정 RECIST 1.1에 의해 평가된 종양 바이오마커 상태에 기초한 객관적 반응률(ORR)
기간: ~3년
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
ORR은 바이오마커 하위 집단에 의해 제시될 것입니다.
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~3년
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추가 바이오마커 하위 모집단에서 RECIST 1.1 또는 PCWG-수정 RECIST 1.1에 의해 평가된 종양 바이오마커 상태에 기초한 반응 기간(DOR)
기간: ~3년
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RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 확인된 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 입증하는 참가자의 경우, DOR은 질병이 진행되거나 사망할 때까지 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거.
CR 또는 PR을 경험하는 모든 참가자에 대한 DOR은 바이오마커 하위 모집단으로 표시됩니다.
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~3년
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추가 바이오마커 하위 집단에서 RECIST 1.1 또는 PCWG 수정 RECIST 1.1에 의해 평가된 종양 바이오마커 상태를 기반으로 한 무진행 생존(PFS)
기간: ~3년
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PFS는 무작위배정에서 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
PFS는 바이오마커 하위 집단에 의해 제시될 것이다.
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~3년
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추가 바이오마커 하위 집단의 전체 생존(OS)
기간: ~3년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간입니다.
OS는 바이오마커 하위 집단에 의해 제시될 것입니다.
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~3년
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암 항원-125(CA-125) 수준이 2 이상인 참가자 수 난소암 참가자 중 정상 상한(ULN)
기간: ~3년
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난소암이 있고 최소 1주일 간격으로 측정된 2가지 다른 평가에서 CA-125 수준 ≥2 × 정상 상한(ULN)을 갖는 참가자의 수가 제시될 것입니다.
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~3년
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암 항원-125(CA-125) 수준이 2 이상인 참가자 수 × 베이스라인에서 CA-125 수준이 상승한 난소암 참가자 중 Nadir(최저) 값 ≥ULN
기간: ~3년
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기준선에서 상승된 CA-125 수준 ≥ ULN이고 최소 1주 간격으로 측정된 2개의 다른 평가에서 CA-125 수준 ≥2 × 최저(최저) 값을 갖는 난소암이 있는 참가자의 수를 제시합니다. .
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~3년
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전립선암 참가자 중 전립선 특이 항원(PSA) 수준이 기준선에서 50% 이상 변경된 참가자 수
기간: ~3년
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PSA 반응은 최소 3주 간격으로 2회 측정한 PSA 수치가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
전립선암이 있고 PSA 수준이 기준선에서 50% 이상으로 변경된 참가자의 수가 표시됩니다.
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~3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7339-007
- MK-7339-007 (기타 식별자: MSD)
- KEYLYNK-007 (기타 식별자: MSD)
- jRCT2011200025 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2019-001745-40 (EudraCT 번호)
- U1111-1288-1642 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2023-503831-17-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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