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Studie zu Olaparib (MK-7339) in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) bei der Behandlung von homologer Rekombinationsreparatur-Mutation (HRRm) und/oder homologer Rekombinationsdefizienz (HRD)-positivem fortgeschrittenem Krebs (MK-7339-007/KEYLYNK- 007)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-2-Studie zu Olaparib in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit vorbehandelter, homologer Rekombinationsreparaturmutation (HRRm) und/oder homologer Rekombinationsdefizienz (HRD)-positivem fortgeschrittenem Krebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Olaparib (MK-7339) in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) bei Erwachsenen mit vorbehandelter, fortgeschrittener (metastatischer und/oder inoperabler) homologer Rekombinationsreparaturmutation (HRRm ) und/oder homologe Rekombinationsdefizienz (HRD)-positive solide Tumoren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 2702)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 2701)
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 2703)
    • Caba
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 2704)
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2705)
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 2202)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2203)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre ( Site 2205)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd ( Site 2206)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin ( Site 0902)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • Universitaetsklinik der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0906)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln ( Site 0903)
  • Frankreich
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankreich, 25030
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0606)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0610)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel ( Site 0607)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0602)
    • Vendee
      • La Roche sur Yon, Vendee, Frankreich, 85925
        • CHD Vendee ( Site 0604)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncologika S.A. ( Site 3003)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 3004)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 3006)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 3005)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 3002)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0801)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0802)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0804)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0806)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0800)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0805)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0700)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0705)
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0704)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0703)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 2506)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 2505)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2501)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 2503)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2504)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2500)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2502)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0203)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0206)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0201)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 2902)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 2900)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Kolumbien, 68017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 2907)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 76001
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 2910)
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 2909)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2401)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2402)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2403)
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital ( Site 2104)
      • Liepaja, Lettland, 3414
        • Liepaja Regional Hospital ( Site 2101)
      • Riga, Lettland, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 2103)
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital ( Site 2102)
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 3103)
      • Puebla, Mexiko, 72530
        • Clinica Integral Internacional de Oncologia S. de R.L. de C.V. ( Site 3107)
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37178
        • Preparaciones Oncologicas ( Site 3102)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 3108)
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion ( Site 3105)
    • Queretaro
      • Santiago de Queretaro, Queretaro, Mexiko, 76000
        • Hospital H+ Queretaro ( Site 3104)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 3101)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Oncosalud ( Site 3200)
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 3201)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 3208)
      • Lima, Peru, 15088
        • Clinica San Gabriel ( Site 3202)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 3203)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 3206)
    • Qallaw
      • Bellavista, Qallaw, Peru, 07021
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 3207)
    • Qusqu
      • Cuzco, Qusqu, Peru, 08003
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 3205)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1809)
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Hematology and Oncology Institute ( Site 0504)
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 0505)
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC ( Site 0501)
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research ( Site 0500)
  • Rumänien
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Rumänien, 510007
        • Spitalul Judetean de Urgenta Alba Iulia ( Site 1107)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400641
        • Medisprof ( Site 1102)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1101)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1103)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1104)
  • Schweden
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Schweden, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 2001)
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2000)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 2002)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1302)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1300)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid ( Site 1301)
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Universitas Annex National Hospital ( Site 1902)
    • Gauteng
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1906)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre, Little Company of Mary Hospital ( Site 1900)
      • Vereeniging, Gauteng, Südafrika, 1930
        • Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 1905)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 1904)
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1901)
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1509)
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1502)
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1507)
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1508)
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1503)
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1500)
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1504)
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi ( Site 1505)
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi ( Site 1501)
      • Konya, Truthahn, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1510)
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 1506)
  • Ukraine
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1702)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1700)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1704)
    • Khmelnytska Oblast
      • Khmelnitskiy, Khmelnytska Oblast, Ukraine, 29009
        • Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 1705)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytsky, Kirovohradska Oblast, Ukraine, 25011
        • Kirovograd Regional oncology Dispensary ( Site 1716)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04050
        • Medical Centre Consilium Medical ( Site 1712)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21029
        • Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1708)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69035
        • Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 1714)
    • Zhytomyrska Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, Ukraine, 10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 1710)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The Kirklin Clinic ( Site 0086)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0049)
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0039)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • San Francisco Oncology Associates ( Site 0085)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0015)
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0092)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida ( Site 0078)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0057)
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center ( Site 0026)
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0047)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Atlantic Health System ( Site 0046)
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists-Research Department ( Site 0080)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0016)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center ( Site 0050)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 0091)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0004)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0087)
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0038)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0008)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0007)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen (metastasierenden und/oder nicht resezierbaren) soliden Tumor (außer Brust- oder Eierstockkrebs, dessen Tumor eine Keimbahn- oder somatische BRCA-Mutation aufweist), der nicht für eine kurative Behandlung geeignet ist und für den die Standardtherapie versagt hat . Die Teilnehmer müssen Standardtherapien, von denen bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen bieten, fortgeschritten oder unverträglich gemacht haben. Die Anzahl der vorherigen Behandlungsschemata ist nicht begrenzt.
  • Hat entweder zentral bestätigte bekannte oder vermutete schädliche Mutationen in ≥ 1 der angegebenen 15 Gene, die an HRR beteiligt sind, oder zentral bestätigte HRD basierend auf dem Lynparza HRR-HRD-Assay.
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom lokalen Prüfarzt/Radiologen bewertet und in Echtzeit durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bestätigt. Das BICR muss das Vorliegen einer radiologisch messbaren Erkrankung gemäß RECIST 1.1 bestätigen, damit der Teilnehmer für die Studie in Frage kommt.
  • Hat eine Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  • Muss CR oder PR während der Behandlung mit vorherigem Cisplatin oder Carboplatin gehabt haben oder CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) während der Behandlung mit vorherigem Oxaliplatin (entweder als Monotherapie oder in Kombination) für fortgeschrittene (metastasierende und/oder nicht resezierbare) solider Krebs. Der Teilnehmer darf auch gegenüber einer vorherigen platinhaltigen Therapie nicht refraktär gewesen sein.
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von entweder 0 oder 1, wie innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung bewertet.
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für ≥90 Tage (3 Monate) nach der letzten Olaparib-Dosis Verhütungsmittel anzuwenden und während dieses Zeitraums auf eine Samenspende zu verzichten.
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen, und ≥ 1 der folgenden Bedingungen trifft zu: Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER Ist eine WOCBP, die sich bereit erklärt, während des Behandlungszeitraums und für ≥ 120 Tage (3 Monate) Verhütungsmittel anzuwenden nach der letzten Pembrolizumab-Dosis und 180 Tage (6 Monate) nach der letzten Olaparib-Dosis.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte. Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Duktalkarzinom in situ oder Zervixkarzinom in situ, die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Hat eine Vorgeschichte von nicht infektiöser Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die eine Behandlung mit Steroiden erforderte, oder hat derzeit eine Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung.
  • Hat myelodysplastisches Syndrom (MDS)/akute myeloische Leukämie (AML) oder mit Merkmalen, die auf MDS/AML hindeuten.
  • Hat bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat aktive Tuberkulose (Bacillus tuberculosis [TB]).
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (Dosierung von > 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln).
  • Koloniestimulierende Faktoren erhalten hat (z. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF], Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor [GM-CSF] oder rekombinantes Erythropoietin) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Ist nicht in der Lage, oral verabreichte Medikamente zu schlucken oder hat eine gastrointestinale (GI) Störung, die die Resorption beeinträchtigt (z. Gastrektomie, partieller Darmverschluss, Malabsorption).
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem antiprogrammierten Tod-1 (Anti-PD-1), einem antiprogrammierten Todesliganden 1 (Anti-PD-L1) oder einem antiprogrammierten Todesliganden 2 (Anti-PD-L2) erhalten Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], OX 40 [Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-Superfamilie, Mitglied 4 (TNFRSF4)], CD137 [Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-Superfamilie, Mitglied 9 (TNFRSF9)]).
  • Hat eine vorherige Therapie mit Olaparib oder mit einem anderen Polyadenosin-5'-Diphosphoribose (Poly[ADP-Ribose])-Polymerisationshemmer (PARP) erhalten.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienbehandlung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen.
  • Muss sich von allen unerwünschten Ereignissen (AEs) aufgrund früherer Therapien, mit Ausnahme von Alopezie, auf ≤Grad 1 oder Baseline erholt haben.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienbehandlungen und/oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  • Erhält derzeit entweder starke Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)3A4 (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin, mit Ritonavir oder Cobicistat verstärkte Protease-Inhibitoren, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir) oder moderate CYP3A4-Inhibitoren (z. Ciprofloxacin, Erythromycin, Diltiazem, Fluconazol, Verapamil), die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können. Die erforderliche Auswaschphase vor Beginn der Behandlung mit Olaparib beträgt 2 Wochen.
  • Erhält derzeit entweder starke Induktoren von CYP3A4 (Phenobarbital, Enzalutamid, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Carbamazepin, Nevirapin und Johanniskraut) oder moderate Induktoren von CYP3A4 (z. Bosentan, Efavirenz, Modafinil), die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können. Die erforderliche Auswaschphase vor Beginn der Behandlung mit Olaparib beträgt 5 Wochen für Phenobarbital und 3 Wochen für andere Wirkstoffe.
  • Hat zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine doppelte Nabelschnurtransplantation (dUCBT) erhalten.
  • Hat in den letzten 120 Tagen vor Eintritt in die Studie eine Vollbluttransfusion erhalten.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
  • Ist derzeit in eine Studientherapie eingeschrieben und erhält diese, war in eine Studie mit einem Prüfpräparat aufgenommen und hat eine Studientherapie erhalten oder innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfpräparat verwendet.
  • Das Vorhandensein von unkontrollierten, potenziell reversiblen Herzerkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt (z. instabile Ischämie, unkontrollierte symptomatische Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, korrigiertes QT-Intervall durch Fredericia [QTcF]-Verlängerung >500 ms, Elektrolytstörungen) oder der Teilnehmer hat ein angeborenes langes QT-Syndrom.
  • Hatte entweder eine größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung oder hat sich nicht von den Auswirkungen einer größeren Operation erholt.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Tumororgan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olaparib + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Olaparib 300 mg als orale Tablette 2-mal täglich PLUS Pembrolizumab 200 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus. Die Teilnehmer können Olaparib + Pembrolizumab für bis zu etwa 2 Jahre erhalten.
Biologisch: Pembrolizumab
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Olaparib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-7339
  • LYNPARZA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) oder von der Prostate Cancer Working Group (PCWG) modifiziertem RECIST 1.1 in Biomarker-Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu ~3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %) aufweisen. Die ORR für alle Teilnehmer wird nach Biomarker-Untergruppe präsentiert.
Bis zu ~3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1 oder PCWG-modifiziertem RECIST 1.1 in Biomarker-Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu ~3 Jahre
Für Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR: Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %) zeigen, ist DOR als die Zeit von definiert Erster dokumentierter Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod. Die DOR für alle Teilnehmer, die eine CR oder PR erfahren, wird nach Biomarker-Untergruppe präsentiert.
Bis zu ~3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1 oder PCWG-modifiziertem RECIST 1.1 in Biomarker-Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu ~3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen. Das PFS für alle Teilnehmer wird nach Biomarker-Untergruppe präsentiert.
Bis zu ~3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) in Biomarker-Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu ~3 Jahre
Das OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das OS für alle Teilnehmer wird nach Biomarker-Untergruppe präsentiert.
Bis zu ~3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ~3 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein UE erfahren, wird präsentiert.
Bis zu ~3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~3 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung abbrechen, wird angegeben.
Bis zu ~3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) Basierend auf dem Tumor-Biomarker-Status, bewertet durch RECIST 1.1 oder PCWG-modifiziertes RECIST 1.1 in zusätzlichen Biomarker-Subpopulationen
Zeitfenster: Bis zu ~3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %) aufweisen. ORR wird nach Biomarker-Subpopulation dargestellt.
Bis zu ~3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) Basierend auf dem Tumor-Biomarker-Status gemäß Bewertung durch RECIST 1.1 oder PCWG-modifiziertes RECIST 1.1 in zusätzlichen Biomarker-Subpopulationen
Zeitfenster: Bis zu ~3 Jahre
Für Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR: Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %) zeigen, ist DOR als die Zeit von definiert Erster dokumentierter Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod. Die DOR für alle Teilnehmer, bei denen eine CR oder PR auftritt, wird nach Biomarker-Subpopulation dargestellt.
Bis zu ~3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf dem Tumor-Biomarker-Status, bewertet durch RECIST 1.1 oder PCWG-modifiziertes RECIST 1.1 in zusätzlichen Biomarker-Subpopulationen
Zeitfenster: Bis zu ~3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen. PFS wird nach Biomarker-Subpopulation dargestellt.
Bis zu ~3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) in weiteren Biomarker-Subpopulationen
Zeitfenster: Bis zu ~3 Jahre
Das OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das OS wird nach Biomarker-Subpopulation dargestellt.
Bis zu ~3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Krebsantigen-125 (CA-125)-Spiegel von ≥2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) unter Teilnehmern mit Eierstockkrebs
Zeitfenster: Bis zu ~3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs und einem CA-125-Spiegel ≥2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei 2 verschiedenen Bewertungen, die im Abstand von mindestens 1 Woche gemessen wurden, wird angegeben.
Bis zu ~3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Krebsantigen-125 (CA-125)-Spiegel ≥2 × Nadir (niedrigster) Wert unter Teilnehmern mit Eierstockkrebs, die zu Studienbeginn erhöhte CA-125-Spiegel ≥ULN hatten
Zeitfenster: Bis zu ~3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs mit einem erhöhten CA-125-Spiegel ≥ ULN zu Studienbeginn und einem CA-125-Spiegel ≥ 2 × dem Nadir (niedrigsten) Wert bei 2 verschiedenen Bewertungen, die im Abstand von mindestens 1 Woche gemessen wurden, wird angegeben .
Bis zu ~3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) gegenüber dem Ausgangswert von ≥50 % unter den Teilnehmern mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Bis zu ~3 Jahre
Eine PSA-Reaktion ist definiert als eine Reduktion des PSA-Werts um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zu 2 verschiedenen Zeitpunkten im Abstand von mindestens 3 Wochen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Prostatakrebs und einer Veränderung des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert von ≥50 % wird angegeben.
Bis zu ~3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7339-007
  • MK-7339-007 (Andere Kennung: Merck)
  • KEYLYNK-007 (Andere Kennung: Merck)
  • jRCT2011200025 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2019-001745-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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