Estudo de Olaparibe (MK-7339) em Combinação com Pembrolizumabe (MK-3475) no Tratamento de Mutação de Reparo por Recombinação Homóloga (HRRm) e/ou Deficiência de Recombinação Homóloga (HRD)-Câncer Avançado Positivo (MK-7339-007/KEYLYNK- 007)
19 de junho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 2 de olaparibe em combinação com pembrolizumabe em participantes com câncer avançado positivo para reparo de recombinação homóloga (HRRm) e/ou deficiência de recombinação homóloga (HRD) previamente tratados
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com olaparibe (MK-7339) em combinação com pembrolizumabe (MK-3475) em adultos com mutação homóloga de reparo por recombinação previamente tratada, avançada (metastática e/ou irressecável) (HRRm ) e/ou tumores sólidos positivos para Deficiência de Recombinação Homóloga (HRD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
333
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin ( Site 0902)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Universitaetsklinik der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0906)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinik Koeln ( Site 0903)
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 2702)
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC ( Site 2701)
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 2703)
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Buenos Aires F.D.
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA ( Site 2704)
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2705)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 2202)
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2203)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre ( Site 2205)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research Ltd ( Site 2206)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0203)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0206)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0201)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 2902)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 2900)
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Santander Department
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Piedecuesta, Santander Department, Colômbia, 68017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 2907)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 76001
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 2910)
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 2909)
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2401)
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2402)
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Kyonggi-do
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Seongnam-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2403)
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 1302)
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1300)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1301)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The Kirklin Clinic ( Site 0086)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0049)
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0039)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- San Francisco Oncology Associates ( Site 0085)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco ( Site 0015)
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Colorado
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0092)
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida ( Site 0078)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0057)
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center ( Site 0026)
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0047)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0024)
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Atlantic Health System ( Site 0046)
-
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New York
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists-Research Department ( Site 0080)
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0016)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center ( Site 0050)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital System ( Site 0091)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0004)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0087)
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Utah Cancer Specialists ( Site 0038)
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0008)
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-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0007)
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Doubs
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Besançon, Doubs, França, 25030
- CHU Jean Minjoz ( Site 0606)
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Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0610)
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, França, 76038
- Centre Henri Becquerel ( Site 0607)
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0602)
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Vendee
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La Roche-sur-Yon, Vendee, França, 85925
- CHD Vendee ( Site 0604)
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 3003)
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 3004)
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 3006)
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Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 3005)
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Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 3002)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0801)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0802)
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0804)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0806)
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0800)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0805)
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Milan, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0700)
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0705)
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0704)
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0703)
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2506)
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 2505)
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2501)
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Tokyo, Japão, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 2503)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2504)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2500)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2502)
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Daugavpils, Letônia, 5417
- Daugavpils Regional Hospital ( Site 2104)
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Liepāja, Letônia, 3414
- Liepaja Regional Hospital ( Site 2101)
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Riga, Letônia, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 2103)
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Riga, Letônia, LV-1002
- P. Stradina Clinical University Hospital ( Site 2102)
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Mexico City, México, 06100
- CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 3103)
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Puebla City, México, 72530
- Clinica Integral Internacional de Oncologia S. de R.L. de C.V. ( Site 3107)
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37178
- Preparaciones Oncologicas ( Site 3102)
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 3108)
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San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion ( Site 3105)
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Querétaro
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Querétaro City, Querétaro, México, 76000
- Hospital H+ Queretaro ( Site 3104)
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Tamaulipas
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Madero, Tamaulipas, México, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 3101)
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Lima, Peru, 15036
- Oncosalud ( Site 3200)
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Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 3201)
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Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 3208)
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Lima, Peru, 15088
- Clinica San Gabriel ( Site 3202)
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Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 3203)
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Ariqipa
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Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 3206)
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Qallaw
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Bellavista, Qallaw, Peru, 07021
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 3207)
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Qusqu
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Cuzco, Qusqu, Peru, 08003
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 3205)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1809)
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Manati, Porto Rico, 00674
- Hematology and Oncology Institute ( Site 0504)
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 0505)
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC ( Site 0501)
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San Juan, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 0500)
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Alba
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Alba Iulia, Alba, Romênia, 510007
- Spitalul Judetean de Urgenta Alba Iulia ( Site 1107)
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1101)
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400641
- Medisprof ( Site 1102)
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1103)
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Romênia, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1104)
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suécia, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 2001)
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2000)
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 2002)
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Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1509)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1502)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1507)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1508)
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
- Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1503)
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1500)
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1504)
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi ( Site 1505)
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi ( Site 1501)
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Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1510)
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 1506)
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Cherkasy Oblast
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Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucrânia, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1702)
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1700)
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76018
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
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Kharkiv Oblast
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Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrânia, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1704)
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Khmelnytskyi Oblast
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Khmelnitskiy, Khmelnytskyi Oblast, Ucrânia, 29009
- Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 1705)
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Kirovohrad Oblast
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Kropyvnytsky, Kirovohrad Oblast, Ucrânia, 25011
- Kirovograd Regional oncology Dispensary ( Site 1716)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 04050
- Medical Centre Consilium Medical ( Site 1712)
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 21029
- Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1708)
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Zaporizhzhia Oblast
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Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ucrânia, 69035
- Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 1714)
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Zhytomyr Oblast
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Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ucrânia, 10002
- Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 1710)
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Universitas Annex National Hospital ( Site 1902)
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Gauteng
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Parktown-Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1906)
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Mary Potter Oncology Centre, Little Company of Mary Hospital ( Site 1900)
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Vereeniging, Gauteng, África do Sul, 1930
- Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 1905)
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4091
- The Oncology Centre ( Site 1904)
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Western Cape
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Rondebosch, Western Cape, África do Sul, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1901)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um tumor sólido avançado (metastático e/ou irressecável) confirmado histológica ou citologicamente (exceto câncer de mama ou ovário cujo tumor tem uma linhagem germinativa ou mutação BRCA somática) que não é elegível para tratamento curativo e para o qual a terapia padrão de cuidados falhou . Os participantes devem ter progredido ou ser intolerantes a terapias padrão de tratamento que são conhecidas por fornecer benefícios clínicos. Não há limite para o número de regimes de tratamento anteriores.
- Tem mutações deletérias conhecidas ou suspeitas confirmadas centralmente em ≥1 dos 15 genes especificados envolvidos na HRR ou HRD confirmada centralmente com base no ensaio Lynparza HRR-HRD.
- Tem doença mensurável por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador local/radiologia e confirmado em tempo real por revisão central independente cega (BICR). O BICR deve confirmar a presença de doença mensurável radiologicamente de acordo com RECIST 1.1 para que o participante seja elegível para o estudo.
- Tem uma expectativa de vida de ≥3 meses.
- Deve ter tido CR ou PR durante o tratamento com cisplatina ou carboplatina anterior, ou CR, PR ou doença estável (SD) durante o tratamento com oxaliplatina anterior (em monoterapia ou em combinação) para avançado (metastático e/ou irressecável) tumor sólido. O participante também não deve ter sido refratário à terapia anterior contendo platina.
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, conforme avaliado dentro de 3 dias do início do tratamento do estudo.
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento e por ≥90 dias (3 meses) após a última dose de olaparibe e abster-se de doar esperma durante esse período.
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e ≥1 das seguintes condições se aplica: Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU É uma WOCBP que concorda em usar contracepção durante o período de tratamento e por ≥120 dias (3 meses) após a última dose de pembrolizumabe e 180 dias (6 meses) após a última dose de olaparibe.
- Tem função orgânica adequada
Critério de exclusão:
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos. Participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma ductal in situ ou carcinoma cervical in situ que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.
- Tem um histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial não infecciosa que exigiu tratamento com esteroides ou atualmente tem pneumonia/doença pulmonar intersticial.
- Tem síndrome mielodisplásica (SMD)/leucemia mielóide aguda (LMA) ou com características sugestivas de MDS/LMA.
- Tem metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Tem tuberculose ativa (Bacillus tuberculosis [TB]).
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (dosagem > 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
- Recebeu fatores estimuladores de colônias (por exemplo, fator estimulante de colônias de granulócitos [G-CSF], fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos [GM-CSF] ou eritropoetina recombinante) dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Tem hepatite B ou hepatite C ativa conhecida.
- É incapaz de engolir medicamentos administrados por via oral ou tem um distúrbio gastrointestinal (GI) que afeta a absorção (p. gastrectomia, obstrução intestinal parcial, má absorção).
- Recebeu terapia anterior com um anti-morte programada-1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte programada 1 (anti-PD-L1) ou anti-ligante de morte programada 2 (anti-PD-L2) agente ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX 40 [superfamília do receptor do fator de necrose tumoral, membro 4 (TNFRSF4)], CD137 [membro da superfamília do receptor do fator de necrose tumoral 9 (TNFRSF9)]).
- Recebeu terapia anterior com olaparibe ou com qualquer outro inibidor da poliadenosina 5' difosforribose (poli[ADP ribose]) polimerização (PARP).
- Recebeu terapia anti-câncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, dentro de 4 semanas antes da administração do tratamento do estudo.
- Deve ter se recuperado de todos os eventos adversos (EAs) devido a terapias anteriores, excluindo alopecia, para ≤ Grau 1 ou linha de base.
- Tem hipersensibilidade conhecida aos tratamentos do estudo e/ou a qualquer um de seus excipientes.
- Está atualmente recebendo fortes inibidores do citocromo P450 (CYP)3A4 (p. itraconazol, telitromicina, claritromicina, inibidores da protease potenciados com ritonavir ou cobicistate, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) ou inibidores moderados do CYP3A4 (p. ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamil) que não podem ser descontinuados durante o estudo. O período de washout necessário antes de iniciar olaparibe é de 2 semanas.
- Está atualmente recebendo indutores fortes de CYP3A4 (fenobarbital, enzalutamida, fenitoína, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina e erva de São João) ou indutores moderados de CYP3A4 (p. bosentan, efavirenz, modafinil) que não podem ser descontinuados durante o estudo. O período de washout necessário antes de iniciar olaparibe é de 5 semanas para fenobarbital e 3 semanas para outros agentes.
- Recebeu transplante alogênico anterior de medula óssea ou transplante duplo de cordão umbilical (dUCBT).
- Recebeu uma transfusão de sangue total nos últimos 120 dias antes da entrada no estudo.
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo.
- Está atualmente inscrito e recebendo a terapia do estudo, foi inscrito em um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas (28 dias) da primeira dose do tratamento do estudo.
- A presença de condições cardíacas não controladas e potencialmente reversíveis, conforme julgado pelo investigador (p. isquemia instável, arritmia sintomática descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva, intervalo QT corrigido por Fredericia [QTcF] prolongamento > 500 mseg, distúrbios eletrolíticos) ou o participante tem síndrome do QT longo congênito.
- Teve cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo ou não se recuperou de quaisquer efeitos de qualquer cirurgia de grande porte.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão tumoral sólido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Olaparibe+Pembrolizumabe
Os participantes recebem olaparibe 300 mg via comprimido oral 2 vezes ao dia MAIS pembrolizumabe 200 mg via infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Os participantes podem receber olaparibe+pembrolizumabe por até aproximadamente 2 anos.
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Comprimido oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) ou RECIST 1.1 modificado pelo Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata (PCWG) em Subgrupos de Biomarcadores
Prazo: Até ~3 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1.
A ORR para todos os participantes será apresentada por subgrupo de biomarcadores.
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Até ~3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo RECIST 1.1 ou RECIST 1.1 modificado pelo PCWG em subgrupos de biomarcadores
Prazo: Até ~3 anos
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Para participantes que demonstram uma resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial confirmada (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1, DOR é definido como o tempo de primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença ou morte.
O DOR para todos os participantes que experimentam um CR ou PR será apresentado por subgrupo de biomarcador.
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Até ~3 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo RECIST 1.1 ou RECIST 1.1 modificado pelo PCWG em subgrupos de biomarcadores
Prazo: Até ~3 anos
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (PD) documentada por RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais lesões também é considerado DP.
O PFS para todos os participantes será apresentado por subgrupo de biomarcador.
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Até ~3 anos
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Sobrevivência geral (OS) em subgrupos de biomarcadores
Prazo: Até ~3 anos
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OS é o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
A OS para todos os participantes será apresentada por subgrupo de biomarcadores.
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Até ~3 anos
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~3 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Será apresentado o número de participantes que vivenciaram pelo menos um EA.
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Até ~3 anos
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até ~3 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
O número de participantes que interromperam o tratamento do estudo será apresentado.
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Até ~3 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR) com base no status do biomarcador tumoral conforme avaliado pelo RECIST 1.1 ou RECIST 1.1 modificado pelo PCWG em subpopulações adicionais de biomarcadores
Prazo: Até ~3 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1.
A ORR será apresentada por subpopulação de biomarcadores.
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Até ~3 anos
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Duração da resposta (DOR) com base no status do biomarcador tumoral conforme avaliado pelo RECIST 1.1 ou RECIST 1.1 modificado pelo PCWG em subpopulações adicionais de biomarcadores
Prazo: Até ~3 anos
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Para participantes que demonstram uma resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial confirmada (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1, DOR é definido como o tempo de primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença ou morte.
O DOR para todos os participantes que experimentaram um CR ou PR será apresentado por subpopulação de biomarcador.
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Até ~3 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base no status do biomarcador tumoral conforme avaliado pelo RECIST 1.1 ou RECIST 1.1 modificado pelo PCWG em subpopulações adicionais de biomarcadores
Prazo: Até ~3 anos
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (PD) documentada por RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais lesões também é considerado DP.
A PFS será apresentada por subpopulação de biomarcadores.
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Até ~3 anos
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Sobrevivência geral (OS) em subpopulações de biomarcadores adicionais
Prazo: Até ~3 anos
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OS é o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
O OS será apresentado por subpopulação de biomarcadores.
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Até ~3 anos
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Número de participantes com nível de antígeno-125 de câncer (CA-125) de ≥2 × limite superior do normal (LSN) entre participantes com câncer de ovário
Prazo: Até ~3 anos
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Será apresentado o número de participantes com câncer de ovário e nível de CA-125 ≥2 × limite superior do normal (LSN) em 2 avaliações diferentes medidas com pelo menos 1 semana de intervalo.
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Até ~3 anos
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Número de participantes com nível de antígeno-125 (CA-125) de câncer ≥2 × valor nadir (menor) entre participantes com câncer de ovário que apresentavam níveis elevados de CA-125 ≥ULN na linha de base
Prazo: Até ~3 anos
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Será apresentado o número de participantes que têm câncer de ovário com um nível elevado de CA-125 ≥ LSN na linha de base e um nível de CA-125 ≥2 × o valor nadir (mais baixo) em 2 avaliações diferentes que são medidas com pelo menos 1 semana de intervalo .
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Até ~3 anos
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Número de participantes com uma alteração da linha de base no nível de antígeno específico da próstata (PSA) de ≥50% entre os participantes com câncer de próstata
Prazo: Até ~3 anos
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Uma resposta de PSA é definida como uma redução no nível de PSA de ≥50% da linha de base medida em 2 momentos diferentes com pelo menos 3 semanas de intervalo.
Será apresentado o número de participantes que têm câncer de próstata e têm uma alteração da linha de base no nível de PSA ≥50%.
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Até ~3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7339-007
- MK-7339-007 (Outro identificador: MSD)
- KEYLYNK-007 (Outro identificador: MSD)
- jRCT2011200025 (Identificador de registro: jRCT)
- 2019-001745-40 (Número EudraCT)
- U1111-1288-1642 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-503831-17-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .