Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Olaparib (MK-7339) i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) til behandling af homolog rekombinationsreparationsmutation (HRRm) og/eller homolog rekombinationsmangel (HRD)-positiv avanceret cancer (MK-7339-007) 007)

13. december 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2-studie af Olaparib i kombination med Pembrolizumab hos deltagere med tidligere behandlet, homolog rekombinationsreparationsmutation (HRRm) og/eller homolog rekombinationsmangel (HRD)-positiv avanceret cancer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med olaparib (MK-7339) i kombination med pembrolizumab (MK-3475) hos voksne med tidligere behandlet, fremskreden (metastatisk og/eller ikke-operabel) homolog rekombinationsreparationsmutation (HRRm) ) og/eller Homolog Recombination Deficiency (HRD)-positive solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 2702)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 2701)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 2703)
    • Caba
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 2704)
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2705)
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 2202)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2203)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre ( Site 2205)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd ( Site 2206)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0203)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0206)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0201)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 2902)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 2900)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia, 68017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 2907)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 76001
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 2910)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 2909)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The Kirklin Clinic ( Site 0086)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0049)
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0039)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • San Francisco Oncology Associates ( Site 0085)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0015)
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0092)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida ( Site 0078)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0057)
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center ( Site 0026)
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0047)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Atlantic Health System ( Site 0046)
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists-Research Department ( Site 0080)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0016)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center ( Site 0050)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 0091)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0004)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0087)
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0038)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0008)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0007)
  • Frankrig
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrig, 25030
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0606)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0610)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel ( Site 0607)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0602)
    • Vendee
      • La Roche sur Yon, Vendee, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee ( Site 0604)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncologika S.A. ( Site 3003)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 3004)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 3006)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 3005)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 3002)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0801)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0802)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0804)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0806)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0800)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0805)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0700)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0705)
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0704)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0703)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 2506)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 2505)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2501)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 2503)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2504)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2500)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2502)
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01250
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1509)
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1502)
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1507)
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1508)
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1503)
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1500)
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1504)
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi ( Site 1505)
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi ( Site 1501)
      • Konya, Kalkun, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1510)
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 1506)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2401)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2402)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2403)
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital ( Site 2104)
      • Liepaja, Letland, 3414
        • Liepaja Regional Hospital ( Site 2101)
      • Riga, Letland, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 2103)
      • Riga, Letland, LV-1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital ( Site 2102)
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 3103)
      • Puebla, Mexico, 72530
        • Clinica Integral Internacional de Oncologia S. de R.L. de C.V. ( Site 3107)
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37178
        • Preparaciones Oncologicas ( Site 3102)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 3108)
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexico, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion ( Site 3105)
    • Queretaro
      • Santiago de Queretaro, Queretaro, Mexico, 76000
        • Hospital H+ Queretaro ( Site 3104)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 3101)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Oncosalud ( Site 3200)
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 3201)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 3208)
      • Lima, Peru, 15088
        • Clinica San Gabriel ( Site 3202)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 3203)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 3206)
    • Qallaw
      • Bellavista, Qallaw, Peru, 07021
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 3207)
    • Qusqu
      • Cuzco, Qusqu, Peru, 08003
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 3205)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1809)
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Hematology and Oncology Institute ( Site 0504)
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 0505)
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC ( Site 0501)
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research ( Site 0500)
  • Rumænien
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Rumænien, 510007
        • Spitalul Judetean de Urgenta Alba Iulia ( Site 1107)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumænien, 400641
        • Medisprof ( Site 1102)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1101)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1103)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1104)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1302)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1300)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid ( Site 1301)
  • Sverige
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 2001)
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2000)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 2002)
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Universitas Annex National Hospital ( Site 1902)
    • Gauteng
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1906)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre, Little Company of Mary Hospital ( Site 1900)
      • Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1930
        • Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 1905)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 1904)
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1901)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin ( Site 0902)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • Universitaetsklinik der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0906)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln ( Site 0903)
  • Ukraine
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1702)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1700)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1704)
    • Khmelnytska Oblast
      • Khmelnitskiy, Khmelnytska Oblast, Ukraine, 29009
        • Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 1705)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytsky, Kirovohradska Oblast, Ukraine, 25011
        • Kirovograd Regional oncology Dispensary ( Site 1716)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04050
        • Medical Centre Consilium Medical ( Site 1712)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21029
        • Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1708)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69035
        • Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 1714)
    • Zhytomyrska Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, Ukraine, 10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 1710)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden (metastatisk og/eller ikke-operabel) solid tumor (undtagen bryst- eller ovariecancer, hvis tumor har en kimlinie eller somatisk BRCA-mutation), som ikke er berettiget til helbredende behandling, og for hvilken standardbehandling har fejlet . Deltagerne skal have udviklet sig på eller være intolerante over for standardbehandlinger, der vides at give kliniske fordele. Der er ingen begrænsning på antallet af tidligere behandlingsregimer.
  • Har enten centralt bekræftede kendte eller mistænkte skadelige mutationer i ≥1 af de specificerede 15 gener involveret i HRR eller centralt bekræftet HRD baseret på Lynparza HRR-HRD-analysen.
  • Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af den lokale undersøgelsessted/radiologi og bekræftet i realtid ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR). BICR skal bekræfte tilstedeværelsen af ​​radiologisk målbar sygdom pr. RECIST 1.1, for at deltageren er kvalificeret til undersøgelsen.
  • Har en forventet levetid på ≥3 måneder.
  • Skal have haft CR eller PR under behandling med tidligere cisplatin eller carboplatin, eller haft CR, PR eller stabil sygdom (SD) under behandling med tidligere oxaliplatin (enten som monoterapi eller i kombination) for fremskreden (metastatisk og/eller ikke-operabel) solid tumor. Deltageren må heller ikke have været refraktær over for tidligere platinholdig behandling.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på enten 0 eller 1, som vurderet inden for 3 dage efter påbegyndelse af studiebehandlingen.
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i ≥90 dage (3 måneder) efter den sidste dosis olaparib og afstå fra at donere sæd i denne periode.
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende, og ≥1 af følgende forhold gælder: Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER er en WOCBP, der accepterer at bruge prævention i behandlingsperioden og i ≥120 dage (3 måneder) efter den sidste dosis af pembrolizumab og 180 dage (6 måneder) efter den sidste dosis af olaparib.
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år. Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, ductal carcinom in situ eller cervikal carcinom in situ, som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
  • Har en historie med ikke-infektiøs pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede behandling med steroider, eller har i øjeblikket pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  • Har myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML) eller med træk, der tyder på MDS/AML.
  • Har kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har aktiv tuberkulose (Bacillus tuberculosis [TB]).
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (dosis >10 mg dagligt af prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
  • Har modtaget kolonistimulerende faktorer (f.eks. granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF], granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor [GM-CSF] eller rekombinant erythropoietin) inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har kendt aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  • Er ude af stand til at sluge oralt administreret medicin eller har en gastrointestinal (GI) lidelse, der påvirker absorptionen (f. gastrectomi, delvis tarmobstruktion, malabsorption).
  • Har modtaget tidligere behandling med en anti-programmeret død-1 (anti-PD-1), anti-programmeret dødsligand 1 (anti-PD-L1) eller anti-programmeret dødsligand 2 (anti-PD-L2) middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], OX 40 [Tumornekrosefaktorreceptor-superfamilie, medlem 4 (TNFRSF4)], CD137 [tumornekrosefaktorreceptor-superfamiliemedlem 9 (TNFRSF9)]).
  • Har tidligere modtaget behandling med olaparib eller med enhver anden polyadenosin 5' diphosphoribose (poly[ADP ribose]) polymerisationshæmmer (PARP).
  • Har tidligere modtaget systemisk anti-cancerterapi, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før administration af undersøgelsesbehandling.
  • Skal være kommet sig fra alle bivirkninger (AE'er) på grund af tidligere behandlinger, eksklusive alopeci, til ≤grad 1 eller baseline.
  • Har en kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingerne og/eller nogen af ​​deres hjælpestoffer.
  • Modtager i øjeblikket enten stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP)3A4 (f.eks. itraconazol, telithromycin, clarithromycin, proteasehæmmere boostet med ritonavir eller cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) eller moderate hæmmere af CYP3A4 (f.eks. ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazol, verapamil), som ikke kan afbrydes i undersøgelsens varighed. Den påkrævede udvaskningsperiode før start af olaparib er 2 uger.
  • Modtager i øjeblikket enten stærke inducere af CYP3A4 (phenobarbital, enzalutamid, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, carbamazepin, nevirapin og perikon) eller moderate inducere af CYP3A4 (f.eks. bosentan, efavirenz, modafinil), som ikke kan seponeres i undersøgelsens varighed. Den nødvendige udvaskningsperiode før start med olaparib er 5 uger for phenobarbital og 3 uger for andre midler.
  • Har tidligere modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller dobbelt navlestrengstransplantation (dUCBT).
  • Har modtaget en fuldblodstransfusion inden for de sidste 120 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling.
  • Er i øjeblikket tilmeldt og modtager undersøgelsesterapi, var tilmeldt en undersøgelse af et forsøgsmiddel og modtog undersøgelsesterapi eller brugte et forsøgsudstyr inden for 4 uger (28 dage) efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Tilstedeværelsen af ​​ukontrollerede, potentielt reversible hjertetilstande, som vurderet af investigator (f.eks. ustabil iskæmi, ukontrolleret symptomatisk arytmi, kongestiv hjertesvigt, korrigeret QT-interval ved Fredericia [QTcF] forlængelse >500 msek, elektrolytforstyrrelser), eller deltageren har medfødt langt QT-syndrom.
  • Har enten fået foretaget en større operation inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen eller er ikke kommet sig over nogen virkninger af nogen større operation.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har fået transplanteret allogent væv/fast tumororgan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olaparib+Pembrolizumab
Deltagerne får olaparib 300 mg via oral tablet 2 gange dagligt PLUS pembrolizumab 200 mg via intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Deltagerne kan få olaparib+pembrolizumab i op til ca. 2 år.
Biologisk: Pembrolizumab
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Olaparib
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-7339
  • LYNPARZA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) eller Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modificeret RECIST 1.1 i biomarkørundergrupper
Tidsramme: Op til ~3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1. ORR for alle deltagere vil blive præsenteret af biomarkør undergruppe.
Op til ~3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) som vurderet af RECIST 1.1 eller PCWG-modificeret RECIST 1.1 i biomarkørundergrupper
Tidsramme: Op til ~3 år
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller bekræftet delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, er DOR defineret som tiden fra kl. første dokumenterede tegn på CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død. DOR for alle deltagere, der oplever en CR eller PR vil blive præsenteret af biomarkør undergruppe.
Op til ~3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af RECIST 1.1 eller PCWG-modificeret RECIST 1.1 i biomarkørundergrupper
Tidsramme: Op til ~3 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Udseendet af en eller flere læsioner betragtes også som PD. PFS for alle deltagere vil blive præsenteret af biomarkør undergruppe.
Op til ~3 år
Samlet overlevelse (OS) i biomarkørundergrupper
Tidsramme: Op til ~3 år
OS er tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. OS for alle deltagere vil blive præsenteret af biomarkør undergruppe.
Op til ~3 år
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ~3 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever mindst én AE, vil blive præsenteret.
Op til ~3 år
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~3 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen, vil blive præsenteret.
Op til ~3 år
Objektiv responsrate (ORR) baseret på tumorbiomarkørstatus som vurderet af RECIST 1.1 eller PCWG-modificeret RECIST 1.1 i yderligere biomarkørsubpopulationer
Tidsramme: Op til ~3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1. ORR vil blive præsenteret af biomarkør subpopulation.
Op til ~3 år
Varighed af respons (DOR) Baseret på tumorbiomarkørstatus som vurderet af RECIST 1.1 eller PCWG-modificeret RECIST 1.1 i yderligere biomarkørsubpopulationer
Tidsramme: Op til ~3 år
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller bekræftet delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, er DOR defineret som tiden fra kl. første dokumenterede tegn på CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død. DOR for alle deltagere, der oplever en CR eller PR vil blive præsenteret af biomarkør underpopulation.
Op til ~3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på tumorbiomarkørstatus som vurderet af RECIST 1.1 eller PCWG-modificeret RECIST 1.1 i yderligere biomarkørsubpopulationer
Tidsramme: Op til ~3 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Udseendet af en eller flere læsioner betragtes også som PD. PFS vil blive præsenteret af biomarkørsubpopulation.
Op til ~3 år
Samlet overlevelse (OS) i yderligere biomarkørsubpopulationer
Tidsramme: Op til ~3 år
OS er tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. OS vil blive præsenteret af biomarkør subpopulation.
Op til ~3 år
Antal deltagere med Cancer Antigen-125 (CA-125) Niveau på ≥2 × øvre normalgrænse (ULN) blandt deltagere med ovariecancer
Tidsramme: Op til ~3 år
Antallet af deltagere, der har kræft i æggestokkene og har et CA-125 niveau ≥2 × øvre normalgrænse (ULN) ved 2 forskellige vurderinger, der måles med mindst 1 uges mellemrum, vil blive præsenteret.
Op til ~3 år
Antal deltagere med Cancer Antigen-125 (CA-125) niveau ≥2 × Nadir (laveste) værdi blandt deltagere med ovariecancer, som havde forhøjede CA-125 niveauer ≥ULN ved baseline
Tidsramme: Op til ~3 år
Antallet af deltagere, der har kræft i æggestokkene med et forhøjet CA-125-niveau ≥ ULN ved baseline og har et CA-125-niveau ≥2 × nadir-værdien (laveste) ved 2 forskellige vurderinger, der måles med mindst 1 uges mellemrum, vil blive præsenteret .
Op til ~3 år
Antal deltagere med en ændring fra baseline i prostataspecifikt antigen (PSA) niveau på ≥50 % blandt deltagere med prostatakræft
Tidsramme: Op til ~3 år
Et PSA-respons er defineret som en reduktion i PSA-niveauet på ≥50 % fra baseline målt på 2 forskellige tidspunkter med mindst 3 ugers mellemrum. Antallet af deltagere, der har prostatacancer og har en ændring fra baseline i PSA-niveau ≥50 % vil blive præsenteret.
Op til ~3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

24. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7339-007
  • MK-7339-007 (Anden identifikator: Merck)
  • KEYLYNK-007 (Anden identifikator: Merck)
  • jRCT2011200025 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2019-001745-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner