Estudio de olaparib (MK-7339) en combinación con pembrolizumab (MK-3475) en el tratamiento de mutación de reparación de recombinación homóloga (HRRm) y/o deficiencia de recombinación homóloga (HRD)-cáncer avanzado positivo (MK-7339-007/KEYLYNK- 007)
19 de junio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 2 de olaparib en combinación con pembrolizumab en participantes con mutación de reparación de recombinación homóloga (HRRm) y/o deficiencia de recombinación homóloga (HRD)-cáncer avanzado positivo previamente tratados
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con olaparib (MK-7339) en combinación con pembrolizumab (MK-3475) en adultos con mutación de reparación de recombinación homóloga (HRRm) avanzada (metastásica y/o no resecable) previamente tratada. ) y/o tumores sólidos positivos para deficiencia de recombinación homóloga (HRD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
333
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin ( Site 0902)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Universitaetsklinik der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0906)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Universitaetsklinik Koeln ( Site 0903)
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 2702)
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC ( Site 2701)
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 2703)
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Buenos Aires F.D.
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA ( Site 2704)
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2705)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 2202)
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2203)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre ( Site 2205)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd ( Site 2206)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0203)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0206)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0201)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 2902)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 2900)
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Santander Department
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Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 68017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 2907)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 76001
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 2910)
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 2909)
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2401)
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2402)
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Kyonggi-do
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Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2403)
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 1302)
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1300)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1301)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The Kirklin Clinic ( Site 0086)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0049)
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0039)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- San Francisco Oncology Associates ( Site 0085)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco ( Site 0015)
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Colorado
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0092)
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida ( Site 0078)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0057)
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center ( Site 0026)
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0047)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0024)
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New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Atlantic Health System ( Site 0046)
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New York
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists-Research Department ( Site 0080)
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0016)
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center ( Site 0050)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital System ( Site 0091)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0004)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0087)
-
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Utah
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Utah Cancer Specialists ( Site 0038)
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0008)
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-
Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0007)
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Doubs
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Besançon, Doubs, Francia, 25030
- CHU Jean Minjoz ( Site 0606)
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Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0610)
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Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel ( Site 0607)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0602)
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Vendee
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La Roche-sur-Yon, Vendee, Francia, 85925
- CHD Vendee ( Site 0604)
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 3003)
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 3004)
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 3006)
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Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 3005)
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Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 3002)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0801)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0802)
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0804)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0806)
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0800)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0805)
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Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0700)
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0705)
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0704)
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0703)
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2506)
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Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 2505)
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2501)
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Tokyo, Japón, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 2503)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2504)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2500)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2502)
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Daugavpils, Letonia, 5417
- Daugavpils Regional Hospital ( Site 2104)
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Liepāja, Letonia, 3414
- Liepaja Regional Hospital ( Site 2101)
-
Riga, Letonia, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 2103)
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Riga, Letonia, LV-1002
- P. Stradina Clinical University Hospital ( Site 2102)
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Mexico City, México, 06100
- CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 3103)
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Puebla City, México, 72530
- Clinica Integral Internacional de Oncologia S. de R.L. de C.V. ( Site 3107)
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37178
- Preparaciones Oncologicas ( Site 3102)
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 3108)
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San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion ( Site 3105)
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Querétaro
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Querétaro City, Querétaro, México, 76000
- Hospital H+ Queretaro ( Site 3104)
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Tamaulipas
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Madero, Tamaulipas, México, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 3101)
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Lima, Perú, 15036
- Oncosalud ( Site 3200)
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Lima, Perú, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 3201)
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Lima, Perú, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 3208)
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Lima, Perú, 15088
- Clinica San Gabriel ( Site 3202)
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Lima, Perú, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 3203)
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Ariqipa
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Arequipa, Ariqipa, Perú, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 3206)
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Qallaw
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Bellavista, Qallaw, Perú, 07021
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 3207)
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Qusqu
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Cuzco, Qusqu, Perú, 08003
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 3205)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1809)
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Manati, Puerto Rico, 00674
- Hematology and Oncology Institute ( Site 0504)
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Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 0505)
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC ( Site 0501)
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 0500)
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Alba
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Alba Iulia, Alba, Rumania, 510007
- Spitalul Judetean de Urgenta Alba Iulia ( Site 1107)
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1101)
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400641
- Medisprof ( Site 1102)
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumania, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1103)
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Rumania, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1104)
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Universitas Annex National Hospital ( Site 1902)
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Gauteng
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Parktown-Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1906)
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- Mary Potter Oncology Centre, Little Company of Mary Hospital ( Site 1900)
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Vereeniging, Gauteng, Sudáfrica, 1930
- Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 1905)
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
- The Oncology Centre ( Site 1904)
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Western Cape
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Rondebosch, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1901)
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suecia, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 2001)
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Suecia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2000)
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suecia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 2002)
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Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1509)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1502)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1507)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1508)
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Antalya, Turquía (Türkiye), 07070
- Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1503)
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1500)
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1504)
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi ( Site 1505)
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi ( Site 1501)
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Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1510)
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Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 1506)
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Cherkasy Oblast
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Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucrania, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1702)
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1700)
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76018
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
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Kharkiv Oblast
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Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrania, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1704)
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Khmelnytskyi Oblast
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Khmelnitskiy, Khmelnytskyi Oblast, Ucrania, 29009
- Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 1705)
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Kirovohrad Oblast
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Kropyvnytsky, Kirovohrad Oblast, Ucrania, 25011
- Kirovograd Regional oncology Dispensary ( Site 1716)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 04050
- Medical Centre Consilium Medical ( Site 1712)
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21029
- Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1708)
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Zaporizhzhia Oblast
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Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ucrania, 69035
- Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 1714)
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Zhytomyr Oblast
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Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ucrania, 10002
- Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 1710)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un tumor sólido avanzado (metastásico y/o no resecable) confirmado histológica o citológicamente (excepto cánceres de mama u ovario cuyo tumor tiene una mutación BRCA somática o de línea germinal) que no es elegible para tratamiento curativo y para el cual la terapia estándar de atención ha fallado . Los participantes deben haber progresado o ser intolerantes a las terapias estándar de atención que se sabe que brindan un beneficio clínico. No hay límite en el número de regímenes de tratamiento previos.
- Tiene mutaciones nocivas conocidas o sospechosas confirmadas centralmente en ≥ 1 de los 15 genes especificados involucrados en HRR o HRD confirmado centralmente según el ensayo Lynparza HRR-HRD.
- Tiene enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador/radiología del sitio local y confirmado en tiempo real por revisión central independiente ciega (BICR). BICR debe confirmar la presencia de enfermedad medible radiológicamente según RECIST 1.1 para que el participante sea elegible para el estudio.
- Tiene una esperanza de vida de ≥3 meses.
- Debe haber tenido RC o PR durante el tratamiento previo con cisplatino o carboplatino, o haber tenido RC, PR o enfermedad estable (SD) durante el tratamiento previo con oxaliplatino (ya sea como monoterapia o en combinación) para pacientes avanzados (metastásicos y/o irresecables) tumor solido. El participante tampoco debe haber sido refractario a la terapia previa que contiene platino.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1, según lo evaluado dentro de los 3 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante ≥90 días (3 meses) después de la última dosis de olaparib y abstenerse de donar esperma durante este período.
- Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando, y se aplica ≥1 de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O Es una WOCBP que acepta usar anticonceptivos durante el período de tratamiento y por ≥120 días (3 meses) después de la última dosis de pembrolizumab y 180 días (6 meses) después de la última dosis de olaparib.
- Tiene una función adecuada del órgano.
Criterio de exclusión:
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años. No se excluyen los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma ductal in situ o carcinoma de cuello uterino in situ que se haya sometido a una terapia potencialmente curativa.
- Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial que requirió tratamiento con esteroides o actualmente tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial.
- Tiene síndrome mielodisplásico (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML) o con características sugestivas de MDS/AML.
- Tiene metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene tuberculosis activa (Bacillus tuberculosis [TB]).
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (dosis de >10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores).
- Ha recibido factores estimulantes de colonias (p. factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF], factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos [GM-CSF] o eritropoyetina recombinante) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tiene hepatitis B activa conocida o hepatitis C.
- No puede tragar medicamentos administrados por vía oral o tiene un trastorno gastrointestinal (GI) que afecta la absorción (p. gastrectomía, obstrucción intestinal parcial, malabsorción).
- Ha recibido tratamiento previo con un anti-muerte programada-1 (anti-PD-1), un anti-muerte programada-ligando 1 (anti-PD-L1) o un anti-muerte programada-ligando 2 (anti-PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX 40 [miembro 4 de la superfamilia del receptor del factor de necrosis tumoral (TNFRSF4)], CD137 [miembro 9 de la superfamilia del receptor del factor de necrosis tumoral (TNFRSF9)]).
- Ha recibido tratamiento previo con olaparib o con cualquier otro inhibidor de la polimerización (PARP) de poliadenosina 5' difosforribosa (poli[ADP ribosa]).
- Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del tratamiento del estudio.
- Debe haberse recuperado de todos los eventos adversos (EA) debidos a terapias previas, excluyendo la alopecia, hasta ≤Grado 1 o línea de base.
- Tiene hipersensibilidad conocida a los tratamientos del estudio y/o a alguno de sus excipientes.
- Actualmente está recibiendo inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP)3A4 (p. itraconazol, telitromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) o inhibidores moderados de CYP3A4 (p. ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamilo) que no se pueden suspender durante la duración del estudio. El período de lavado requerido antes de comenzar con olaparib es de 2 semanas.
- Está recibiendo inductores potentes de CYP3A4 (fenobarbital, enzalutamida, fenitoína, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina y hierba de San Juan) o inductores moderados de CYP3A4 (p. bosentan, efavirenz, modafinil) que no se pueden suspender durante la duración del estudio. El período de lavado requerido antes de comenzar con olaparib es de 5 semanas para fenobarbital y de 3 semanas para otros agentes.
- Ha recibido trasplante alogénico de médula ósea o trasplante doble de cordón umbilical (dUCBT) previo.
- Ha recibido una transfusión de sangre completa en los últimos 120 días antes de ingresar al estudio.
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento del estudio.
- Actualmente está inscrito y recibe terapia de estudio, estuvo inscrito en un estudio de un agente en investigación y recibió terapia de estudio o usó un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas (28 días) de la primera dosis del tratamiento de estudio.
- La presencia de afecciones cardíacas potencialmente reversibles no controladas, a juicio del investigador (p. isquemia inestable, arritmia sintomática no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, intervalo QT corregido por Fredericia [QTcF] prolongación >500 mseg, alteraciones electrolíticas), o el participante tiene síndrome de QT prolongado congénito.
- Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio o no se ha recuperado de los efectos de ninguna cirugía mayor.
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Ha tenido un trasplante de órgano alogénico de tejido/tumor sólido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Olaparib+Pembrolizumab
Los participantes reciben olaparib 300 mg a través de una tableta oral 2 veces al día MÁS pembrolizumab 200 mg a través de una infusión intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Los participantes pueden recibir olaparib+pembrolizumab hasta aproximadamente 2 años.
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Tableta oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) o RECIST 1.1 modificado por el Grupo de trabajo sobre cáncer de próstata (PCWG) en subgrupos de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta ~3 años
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ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1.
El ORR para todos los participantes se presentará por subgrupo de biomarcadores.
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Hasta ~3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR) evaluada por RECIST 1.1 o RECIST 1.1 modificado por PCWG en subgrupos de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta ~3 años
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Para los participantes que demuestren una respuesta completa confirmada (CR: Desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta parcial confirmada (RP: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, DOR se define como el tiempo desde primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
El DOR para todos los participantes que experimentan una RC o PR se presentará por subgrupo de biomarcadores.
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Hasta ~3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por RECIST 1.1 o RECIST 1.1 modificado por PCWG en subgrupos de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta ~3 años
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la DP se define como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones.
La SLP de todos los participantes se presentará por subgrupo de biomarcadores.
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Hasta ~3 años
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Supervivencia general (OS) en subgrupos de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta ~3 años
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OS es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
El OS para todos los participantes se presentará por subgrupo de biomarcadores.
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Hasta ~3 años
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~3 años
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Se presentará el número de participantes que experimenten al menos un EA.
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Hasta ~3 años
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~3 años
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Se presentará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio.
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Hasta ~3 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en el estado del biomarcador tumoral evaluado por RECIST 1.1 o RECIST 1.1 modificado por PCWG en subpoblaciones de biomarcadores adicionales
Periodo de tiempo: Hasta ~3 años
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ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1.
La ORR se presentará por subpoblación de biomarcadores.
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Hasta ~3 años
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Duración de la respuesta (DOR) basada en el estado del biomarcador tumoral evaluado por RECIST 1.1 o RECIST 1.1 modificado por PCWG en subpoblaciones de biomarcadores adicionales
Periodo de tiempo: Hasta ~3 años
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Para los participantes que demuestren una respuesta completa confirmada (CR: Desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta parcial confirmada (RP: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, DOR se define como el tiempo desde primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
El DOR para todos los participantes que experimentan una RC o PR se presentará por subpoblación de biomarcadores.
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Hasta ~3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en el estado de biomarcadores tumorales evaluado por RECIST 1.1 o RECIST 1.1 modificado por PCWG en subpoblaciones de biomarcadores adicionales
Periodo de tiempo: Hasta ~3 años
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la DP se define como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones.
La SLP se presentará por subpoblación de biomarcadores.
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Hasta ~3 años
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Supervivencia general (OS) en subpoblaciones de biomarcadores adicionales
Periodo de tiempo: Hasta ~3 años
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OS es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
OS se presentará por subpoblación de biomarcadores.
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Hasta ~3 años
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Número de participantes con nivel de antígeno canceroso 125 (CA-125) de ≥2 × límite superior normal (LSN) entre participantes con cáncer de ovario
Periodo de tiempo: Hasta ~3 años
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Se presentará el número de participantes que tienen cáncer de ovario y un nivel de CA-125 ≥2 × límite superior normal (LSN) en 2 evaluaciones diferentes que se miden con al menos 1 semana de diferencia.
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Hasta ~3 años
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Número de participantes con nivel de antígeno canceroso-125 (CA-125) ≥2 × valor nadir (más bajo) entre participantes con cáncer de ovario que tenían niveles elevados de CA-125 ≥LSN al inicio
Periodo de tiempo: Hasta ~3 años
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Se presentará el número de participantes que tienen cáncer de ovario con un nivel elevado de CA-125 ≥ ULN al inicio y tienen un nivel de CA-125 ≥ 2 × el valor nadir (más bajo) en 2 evaluaciones diferentes que se miden con al menos 1 semana de diferencia. .
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Hasta ~3 años
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Número de participantes con un cambio desde el inicio en el nivel de antígeno prostático específico (PSA) de ≥50 % entre los participantes con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta ~3 años
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Una respuesta de PSA se define como una reducción en el nivel de PSA de ≥50 % desde el valor inicial medido en 2 momentos diferentes con al menos 3 semanas de diferencia.
Se presentará el número de participantes que tienen cáncer de próstata y tienen un cambio desde el valor inicial en el nivel de PSA ≥50 %.
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Hasta ~3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7339-007
- MK-7339-007 (Otro identificador: MSD)
- KEYLYNK-007 (Otro identificador: MSD)
- jRCT2011200025 (Identificador de registro: jRCT)
- 2019-001745-40 (Número EudraCT)
- U1111-1288-1642 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-503831-17-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .