Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie olaparibu (MK-7339) v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) v léčbě homologní rekombinační opravné mutace (HRRm) a/nebo homologní rekombinace deficitu (HRD) – pozitivní pokročilá rakovina (MK-7339-007/KEYLYNK- 007)

21. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze 2 olaparibu v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s dříve léčenou, homologní rekombinační opravnou mutací (HRRm) a/nebo homologní rekombinantní deficiencí (HRD)-pozitivní pokročilou rakovinou

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost léčby olaparibem (MK-7339) v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) u dospělých s dříve léčenou, pokročilou (metastatickou a/nebo neresekovatelnou) homologní rekombinační opravnou mutací (HRRm ) a/nebo solidní nádory pozitivní na homologní rekombinační deficit (HRD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 2702)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 2701)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 2703)
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 2704)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2705)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 2202)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2203)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre ( Site 2205)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd ( Site 2206)
  • Francie
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25030
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0606)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0610)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel ( Site 0607)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0602)
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francie, 85925
        • CHD Vendee ( Site 0604)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncologika S.A. ( Site 3003)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 3004)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 3006)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 3005)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 3002)
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0700)
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0705)
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0704)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0703)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0801)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0802)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0804)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0806)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0800)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0805)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 2506)
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 2505)
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2501)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 2503)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2504)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2500)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2502)
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Universitas Annex National Hospital ( Site 1902)
    • Gauteng
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1906)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre, Little Company of Mary Hospital ( Site 1900)
      • Vereeniging, Gauteng, Jižní Afrika, 1930
        • Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 1905)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 1904)
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1901)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2401)
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2402)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2403)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0203)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0206)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0201)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 2902)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 2900)
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Kolumbie, 68017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 2907)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 76001
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 2910)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 2909)
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital ( Site 2104)
      • Liepāja, Lotyšsko, 3414
        • Liepaja Regional Hospital ( Site 2101)
      • Riga, Lotyšsko, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 2103)
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital ( Site 2102)
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 3103)
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • Clinica Integral Internacional de Oncologia S. de R.L. de C.V. ( Site 3107)
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37178
        • Preparaciones Oncologicas ( Site 3102)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 3108)
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion ( Site 3105)
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Hospital H+ Queretaro ( Site 3104)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 3101)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin ( Site 0902)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Universitaetsklinik der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0906)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln ( Site 0903)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Oncosalud ( Site 3200)
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 3201)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 3208)
      • Lima, Peru, 15088
        • Clinica San Gabriel ( Site 3202)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 3203)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 3206)
    • Qallaw
      • Bellavista, Qallaw, Peru, 07021
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 3207)
    • Qusqu
      • Cuzco, Qusqu, Peru, 08003
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 3205)
  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1809)
  • Portoriko
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Hematology and Oncology Institute ( Site 0504)
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 0505)
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC ( Site 0501)
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • FDI Clinical Research ( Site 0500)
  • Rumunsko
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Rumunsko, 510007
        • Spitalul Judetean de Urgenta Alba Iulia ( Site 1107)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1101)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400641
        • Medisprof ( Site 1102)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1103)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1104)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The Kirklin Clinic ( Site 0086)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0049)
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0039)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • San Francisco Oncology Associates ( Site 0085)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0015)
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0092)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida ( Site 0078)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0057)
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center ( Site 0026)
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0047)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Atlantic Health System ( Site 0046)
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists-Research Department ( Site 0080)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0016)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center ( Site 0050)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 0091)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0004)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0087)
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0038)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0008)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0007)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1509)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1502)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1507)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1508)
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1503)
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1500)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1504)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi ( Site 1505)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi ( Site 1501)
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1510)
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 1506)
  • Ukrajina
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukrajina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1702)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1700)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1704)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnitskiy, Khmelnytskyi Oblast, Ukrajina, 29009
        • Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 1705)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytsky, Kirovohrad Oblast, Ukrajina, 25011
        • Kirovograd Regional oncology Dispensary ( Site 1716)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 04050
        • Medical Centre Consilium Medical ( Site 1712)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21029
        • Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1708)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukrajina, 69035
        • Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 1714)
    • Zhytomyr Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukrajina, 10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 1710)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1302)
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1300)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid ( Site 1301)
  • Švédsko
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Švédsko, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 2001)
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2000)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 2002)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý (metastatický a/nebo neresekovatelný) solidní nádor (kromě karcinomu prsu nebo vaječníků, jehož nádor má zárodečnou nebo somatickou mutaci BRCA), který není způsobilý pro kurativní léčbu a u kterého selhala standardní léčba . Účastníci musí pokročit ve standardních léčebných terapiích, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos, nebo je netolerovat. Počet předchozích léčebných režimů není omezen.
  • Má buď centrálně potvrzené známé nebo suspektní škodlivé mutace ve ≥1 ze specifikovaných 15 genů zapojených do HRR, nebo centrálně potvrzenou HRD na základě testu Lynparza HRR-HRD.
  • Má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení místního zkoušejícího/radiologie a potvrzeného v reálném čase zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR). Aby byl účastník způsobilý pro studii, musí BICR potvrdit přítomnost radiologicky měřitelného onemocnění podle RECIST 1.1.
  • Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.
  • Musel mít CR nebo PR při předchozí léčbě cisplatinou nebo karboplatinou nebo měl CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) při předchozí léčbě oxaliplatinou (buď v monoterapii nebo v kombinaci) pro pokročilé (metastatické a/nebo neresekovatelné) solidní nádor. Účastník také nesmí být odolný vůči předchozí terapii obsahující platinu.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) buď 0 nebo 1, jak bylo vyhodnoceno do 3 dnů od zahájení studijní léčby.
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu ≥ 90 dnů (3 měsíce) po poslední dávce olaparibu a během tohoto období se zdržet darování spermatu.
  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící a platí ≥1 z následujících podmínek: Není ženou v plodném věku (WOCBP) NEBO je WOCBP, která souhlasí s užíváním antikoncepce během léčebného období a po dobu ≥120 dnů (3 měsíce) po poslední dávce pembrolizumabu a 180 dnů (6 měsíců) po poslední dávce olaparibu.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu v posledních 3 letech. Nejsou vyloučeni účastníci s bazaliomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže, duktálním karcinomem in situ nebo cervikálním karcinomem in situ, kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii.
  • Má v anamnéze neinfekční pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo léčbu steroidy, nebo má v současnosti pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Má myelodysplastický syndrom (MDS)/akutní myeloidní leukémii (AML) nebo s rysy připomínajícími MDS/AML.
  • Má známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má aktivní tuberkulózu (Bacillus tuberculosis [TB]).
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (dávkování >10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
  • Obdržel faktory stimulující kolonie (např. faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF], faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF] nebo rekombinantní erytropoetin) během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Není schopen polknout perorálně podaný lék nebo má gastrointestinální (GI) poruchu ovlivňující absorpci (např. gastrektomie, částečná střevní obstrukce, malabsorpce).
  • Podstoupil předchozí léčbu anti-programovanou smrtí-1 (anti-PD-1), anti-programovanou smrt-ligandem 1 (anti-PD-L1) nebo anti-programovanou smrt-ligandem 2 (anti-PD-L2) činidlem nebo s činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (např. cytotoxický protein 4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA-4], OX 40 [nadrodina receptoru pro tumor nekrotizující faktor, člen 4 (TNFRSF4)], CD137 [člen nadrodiny receptoru pro tumor nekrotizující faktor 9 (TNFRSF9)]).
  • Byl dříve léčen olaparibem nebo jiným inhibitorem polyadenosin-5' difosforibózy (poly[ADP ribóza]) polymerace (PARP).
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů před podáním studijní léčby.
  • Musí se zotavit ze všech nežádoucích příhod (AE) v důsledku předchozích terapií, s výjimkou alopecie, na ≤ 1. stupeň nebo výchozí stav.
  • Má známou přecitlivělost na studované léčby a/nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
  • V současné době užívá buď silné inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A4 (např. itrakonazol, telithromycin, klarithromycin, inhibitory proteázy zesílené ritonavirem nebo kobicistatem, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) nebo středně silné inhibitory CYP3A4 (např. ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil), které nelze po dobu trvání studie vysadit. Požadovaná doba vymývání před zahájením léčby olaparibem je 2 týdny.
  • V současné době užívá buď silné induktory CYP3A4 (fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin a třezalku tečkovanou) nebo středně silné induktory CYP3A4 (např. bosentan, efavirenz, modafinil), které nelze po dobu trvání studie vysadit. Požadované vymývací období před zahájením léčby olaparibem je 5 týdnů u fenobarbitalu a 3 týdny u jiných látek.
  • Absolvoval předchozí alogenní transplantaci kostní dřeně nebo dvojitou transplantaci pupečníkové šňůry (dUCBT).
  • Dostal transfuzi plné krve v posledních 120 dnech před vstupem do studie.
  • Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby.
  • V současné době je zařazen do studijní terapie a dostává ji, byl zařazen do studie se zkoumanou látkou a absolvoval studijní terapii nebo používal zkoušené zařízení do 4 týdnů (28 dní) od první dávky studijní léčby.
  • Přítomnost nekontrolovaných, potenciálně reverzibilních srdečních stavů, podle posouzení zkoušejícího (např. nestabilní ischemie, nekontrolovaná symptomatická arytmie, městnavé srdeční selhání, korigovaný QT interval prodloužením Fredericie [QTcF] > 500 msec, poruchy elektrolytů), nebo účastník má vrozený syndrom dlouhého QT.
  • Buď podstoupil rozsáhlou operaci do 2 týdnů od zahájení studijní léčby nebo se nezotavil z žádných účinků žádné větší operace.
  • Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Prodělal alogenní transplantaci tkáně/solidního nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olaparib + Pembrolizumab
Účastníci dostávají olaparib 300 mg perorální tabletu 2krát denně PLUS pembrolizumab 200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu. Účastníci mohou dostávat olaparib+pembrolizumab po dobu přibližně 2 let.
Biologický: Pembrolizumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Olaparib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-7339
  • LYNPARZA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) vyhodnocená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) nebo RECIST 1.1 modifikovaných pracovní skupinou pro rakovinu prostaty (PCWG) v podskupinách biomarkerů
Časové okno: Až ~ 3 roky
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1. ORR pro všechny účastníky bude prezentována podskupinou biomarkerů.
Až ~ 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení RECIST 1.1 nebo RECIST 1.1 modifikovaného PCWG v podskupinách biomarkerů
Časové okno: Až ~ 3 roky
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, je DOR definován jako čas od první dokumentovaný důkaz CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo smrti. DOR pro všechny účastníky, kteří zažijí CR nebo PR, představí podskupina biomarkerů.
Až ~ 3 roky
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení RECIST 1.1 nebo RECIST 1.1 modifikovaného PCWG v podskupinách biomarkerů
Časové okno: Až ~ 3 roky
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Vzhled jedné nebo více lézí je také považován za PD. PFS pro všechny účastníky bude prezentována podskupinou biomarkerů.
Až ~ 3 roky
Celkové přežití (OS) v podskupinách biomarkerů
Časové okno: Až ~ 3 roky
OS je doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. OS pro všechny účastníky bude prezentován podskupinou biomarkerů.
Až ~ 3 roky
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až ~ 3 roky
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Bude uveden počet účastníků, kteří zažijí alespoň jeden AE.
Až ~ 3 roky
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až ~ 3 roky
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu.
Až ~ 3 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě stavu nádorového biomarkeru podle hodnocení RECIST 1.1 nebo RECIST 1.1 modifikovaného PCWG v dalších subpopulacích biomarkerů
Časové okno: Až ~ 3 roky
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1. ORR bude prezentována biomarkerovou subpopulací.
Až ~ 3 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) na základě stavu biomarkeru nádoru, jak je hodnoceno RECIST 1.1 nebo RECIST 1.1 modifikovaným PCWG v dalších subpopulacích biomarkerů
Časové okno: Až ~ 3 roky
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, je DOR definován jako čas od první dokumentovaný důkaz CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo smrti. DOR pro všechny účastníky, kteří zažijí CR nebo PR, bude prezentována biomarkerovou subpopulací.
Až ~ 3 roky
Přežití bez progrese (PFS) na základě stavu nádorového biomarkeru podle hodnocení RECIST 1.1 nebo RECIST 1.1 modifikovaného PCWG v dalších subpopulacích biomarkerů
Časové okno: Až ~ 3 roky
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Vzhled jedné nebo více lézí je také považován za PD. PFS bude prezentována biomarkerovou subpopulací.
Až ~ 3 roky
Celkové přežití (OS) v dalších subpopulacích biomarkerů
Časové okno: Až ~ 3 roky
OS je doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. OS bude prezentováno biomarkerovou subpopulací.
Až ~ 3 roky
Počet účastníků s rakovinovým antigenem-125 (CA-125) na úrovni ≥2 × horní hranice normálu (ULN) mezi účastníky s rakovinou vaječníků
Časové okno: Až ~ 3 roky
Bude uveden počet účastníků, kteří mají rakovinu vaječníků a mají hladinu CA-125 ≥2 × horní hranice normálu (ULN) ve 2 různých hodnoceních, která jsou měřena s odstupem alespoň 1 týdne.
Až ~ 3 roky
Počet účastníků s úrovní rakovinového antigenu-125 (CA-125) ≥2 × nadir (nejnižší) hodnota mezi účastníky s rakovinou vaječníků, kteří měli zvýšené hladiny CA-125 ≥ULN na výchozí úrovni
Časové okno: Až ~ 3 roky
Bude uveden počet účastníků, kteří mají rakovinu vaječníků se zvýšenou hladinou CA-125 ≥ ULN na začátku a mají hladinu CA-125 ≥ 2 × nejnižší (nejnižší) hodnota při 2 různých hodnoceních, která jsou měřena s odstupem alespoň 1 týdne. .
Až ~ 3 roky
Počet účastníků se změnou hladiny specifického antigenu prostaty (PSA) ≥ 50 % mezi účastníky s rakovinou prostaty
Časové okno: Až ~ 3 roky
Odpověď PSA je definována jako snížení hladiny PSA o ≥ 50 % od výchozí hodnoty měřené ve 2 různých časech s odstupem alespoň 3 týdnů. Bude uveden počet účastníků, kteří mají rakovinu prostaty a mají změnu hladiny PSA od výchozí hodnoty ≥50 %.
Až ~ 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7339-007
  • MK-7339-007 (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYLYNK-007 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2011200025 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2019-001745-40 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1288-1642 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2023-503831-17-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit