Studie av Olaparib (MK-7339) i kombinasjon med Pembrolizumab (MK-3475) i behandling av Homolog Recombination Repair Mutation (HRRm) og/eller Homolog Recombination Deficiency (HRD)-positiv avansert kreft (MK-7339-007) 007)
19. juni 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2-studie av Olaparib i kombinasjon med Pembrolizumab hos deltakere med tidligere behandlet, homolog rekombinasjonsreparasjonsmutasjon (HRRm) og/eller homolog rekombinasjonsmangel (HRD)-positiv avansert kreft
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med olaparib (MK-7339) i kombinasjon med pembrolizumab (MK-3475) hos voksne med tidligere behandlet, avansert (metastatisk og/eller ikke-opererbar) Homolog Recombination Repair Mutation (HRRm) ) og/eller Homolog Recombination Deficiency (HRD)-positive solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
333
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 2702)
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC ( Site 2701)
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 2703)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA ( Site 2704)
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2705)
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 2202)
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2203)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre ( Site 2205)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd ( Site 2206)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0203)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0206)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0201)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 2902)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 2900)
-
-
Santander Department
-
Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 68017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 2907)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 76001
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 2910)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 2909)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- The Kirklin Clinic ( Site 0086)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0049)
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0039)
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- San Francisco Oncology Associates ( Site 0085)
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco ( Site 0015)
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0092)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida ( Site 0078)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0057)
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center ( Site 0026)
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0047)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0024)
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
- Atlantic Health System ( Site 0046)
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists-Research Department ( Site 0080)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0016)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center ( Site 0050)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Health & Hospital System ( Site 0091)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0004)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0087)
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
- Utah Cancer Specialists ( Site 0038)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0008)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0007)
-
-
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
- CHU Jean Minjoz ( Site 0606)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0610)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel ( Site 0607)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0602)
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrike, 85925
- CHD Vendee ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 3003)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 3004)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 3006)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 3005)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 3002)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0801)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0802)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0804)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0806)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0800)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0805)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0700)
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0705)
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0704)
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0703)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2506)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 2505)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2501)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 2503)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2504)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2500)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2502)
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5417
- Daugavpils Regional Hospital ( Site 2104)
-
Liepāja, Latvia, 3414
- Liepaja Regional Hospital ( Site 2101)
-
Riga, Latvia, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 2103)
-
Riga, Latvia, LV-1002
- P. Stradina Clinical University Hospital ( Site 2102)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06100
- CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 3103)
-
Puebla City, Mexico, 72530
- Clinica Integral Internacional de Oncologia S. de R.L. de C.V. ( Site 3107)
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37178
- Preparaciones Oncologicas ( Site 3102)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 3108)
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion ( Site 3105)
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76000
- Hospital H+ Queretaro ( Site 3104)
-
-
Tamaulipas
-
Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 3101)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud ( Site 3200)
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 3201)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 3208)
-
Lima, Peru, 15088
- Clinica San Gabriel ( Site 3202)
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 3203)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 3206)
-
-
Qallaw
-
Bellavista, Qallaw, Peru, 07021
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 3207)
-
-
Qusqu
-
Cuzco, Qusqu, Peru, 08003
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 3205)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1809)
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Hematology and Oncology Institute ( Site 0504)
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 0505)
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC ( Site 0501)
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 0500)
-
-
-
-
Alba
-
Alba Iulia, Alba, Romania, 510007
- Spitalul Judetean de Urgenta Alba Iulia ( Site 1107)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1101)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400641
- Medisprof ( Site 1102)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1103)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1104)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 1302)
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1300)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1301)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 2001)
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2000)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 2002)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2401)
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2402)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2403)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- Universitas Annex National Hospital ( Site 1902)
-
-
Gauteng
-
Parktown-Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1906)
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre, Little Company of Mary Hospital ( Site 1900)
-
Vereeniging, Gauteng, Sør-Afrika, 1930
- Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 1905)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
- The Oncology Centre ( Site 1904)
-
-
Western Cape
-
Rondebosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1901)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1509)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1502)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1507)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1508)
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07070
- Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1503)
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1500)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1504)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi ( Site 1505)
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi ( Site 1501)
-
Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1510)
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 1506)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin ( Site 0902)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Universitaetsklinik der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0906)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinik Koeln ( Site 0903)
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1702)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1700)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1704)
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Khmelnitskiy, Khmelnytskyi Oblast, Ukraina, 29009
- Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 1705)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytsky, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
- Kirovograd Regional oncology Dispensary ( Site 1716)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04050
- Medical Centre Consilium Medical ( Site 1712)
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
- Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1708)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69035
- Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 1714)
-
-
Zhytomyr Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukraina, 10002
- Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 1710)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en histologisk eller cytologisk bekreftet avansert (metastatisk og/eller ikke-opererbar) solid svulst (unntatt bryst- eller eggstokkreft hvis svulst har en kimlinje eller somatisk BRCA-mutasjon) som ikke er kvalifisert for kurativ behandling og som standardbehandling har sviktet. . Deltakerne må ha utviklet seg på eller være intolerante overfor standardbehandlinger som er kjent for å gi kliniske fordeler. Det er ingen begrensning på antall tidligere behandlingsregimer.
- Har enten sentralt bekreftede kjente eller mistenkte skadelige mutasjoner i ≥1 av de spesifiserte 15 genene involvert i HRR eller sentralt bekreftet HRD basert på Lynparza HRR-HRD-analysen.
- Har målbar sykdom per RECIST 1.1 som vurdert av den lokale stedsforsker/radiologi og bekreftet i sanntid av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR). BICR må bekrefte tilstedeværelsen av radiologisk målbar sykdom per RECIST 1.1 for at deltakeren skal være kvalifisert for studien.
- Har en forventet levetid på ≥3 måneder.
- Må ha hatt CR eller PR under behandling med tidligere cisplatin eller karboplatin, eller hatt CR, PR eller stabil sykdom (SD) under behandling med tidligere oxaliplatin (enten som monoterapi eller i kombinasjon) for avansert (metastatisk og/eller ikke-opererbar) solid svulst. Deltakeren må heller ikke ha vært refraktær overfor tidligere platinaholdig behandling.
- Har en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på enten 0 eller 1, vurdert innen 3 dager etter oppstart av studiebehandling.
- Mannlige deltakere må samtykke i å bruke prevensjon i behandlingsperioden og i ≥90 dager (3 måneder) etter siste dose olaparib og avstå fra å donere sæd i denne perioden.
- Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende, og ≥1 av følgende forhold gjelder: Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER er en WOCBP som godtar å bruke prevensjon i behandlingsperioden og i ≥120 dager (3 måneder) etter siste dose pembrolizumab og 180 dager (6 måneder) etter siste dose olaparib.
- Har tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling de siste 3 årene. Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, ductal carcinoma in situ eller cervical carcinoma in situ som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke ekskludert.
- Har en historie med ikke-infeksiøs pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde behandling med steroider eller har for tiden pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
- Har myelodysplastisk syndrom (MDS)/akutt myeloid leukemi (AML) eller med trekk som tyder på MDS/AML.
- Har kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt.
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Har aktiv tuberkulose (Bacillus tuberculosis [TB]).
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (dosering >10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
- Har mottatt kolonistimulerende faktorer (f.eks. granulocyttkolonistimulerende faktor [G-CSF], granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor [GM-CSF] eller rekombinant erytropoietin) innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
- Er ikke i stand til å svelge oralt administrert medisin eller har en gastrointestinal (GI) lidelse som påvirker absorpsjonen (f. gastrektomi, delvis tarmobstruksjon, malabsorpsjon).
- Har mottatt tidligere behandling med en anti-programmert død-1 (anti-PD-1), anti-programmert død-ligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-programmert død-ligand 2 (anti-PD-L2) middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4 [CTLA-4], OX 40 [Tumornekrosefaktorreseptor-superfamilie, medlem 4 (TNFRSF4)], CD137 [tumornekrosefaktorreseptor-superfamiliemedlem 9 (TNFRSF9)]).
- Har mottatt tidligere behandling med olaparib eller med en annen polyadenosin 5' difosforibose (poly[ADP ribose]) polymerisasjonshemmer (PARP).
- Har tidligere mottatt systemisk anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før administrasjon av studiebehandling.
- Må ha kommet seg etter alle uønskede hendelser (AE) på grunn av tidligere behandlinger, unntatt alopecia, til ≤grad 1 eller baseline.
- Har en kjent overfølsomhet overfor studiebehandlingene og/eller noen av deres hjelpestoffer.
- Får for tiden enten sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP)3A4 (f. itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, proteasehemmere forsterket med ritonavir eller kobicistat, indinavir, sakinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) eller moderate hemmere av CYP3A4 (f. ciprofloksacin, erytromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil) som ikke kan avbrytes i løpet av studien. Den nødvendige utvaskingsperioden før oppstart av olaparib er 2 uker.
- Får for tiden enten sterke induktorer av CYP3A4 (fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin og johannesurt) eller moderate induktorer av CYP3A4 (f.eks. bosentan, efavirenz, modafinil) som ikke kan seponeres i løpet av studien. Den nødvendige utvaskingsperioden før oppstart av olaparib er 5 uker for fenobarbital og 3 uker for andre midler.
- Har tidligere fått allogen benmargstransplantasjon eller dobbel navlestrengstransplantasjon (dUCBT).
- Har mottatt en fullblodsoverføring de siste 120 dagene før inntreden i studien.
- Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling.
- Er for tiden registrert i og mottar studieterapi, ble registrert i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottok studieterapi eller brukte et undersøkelsesapparat innen 4 uker (28 dager) etter den første dosen av studiebehandlingen.
- Tilstedeværelsen av ukontrollerte, potensielt reversible hjertetilstander, som bedømt av etterforskeren (f. ustabil iskemi, ukontrollert symptomatisk arytmi, kongestiv hjertesvikt, korrigert QT-intervall ved Fredericia [QTcF]-forlengelse >500 msek, elektrolyttforstyrrelser), eller deltakeren har medfødt lang QT-syndrom.
- Har enten gjennomgått en større operasjon innen 2 uker etter oppstart av studiebehandlingen eller har ikke kommet seg etter noen virkninger av noen større operasjoner.
- Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Har hatt allogen vev/solid tumor organtransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olaparib+Pembrolizumab
Deltakerne får olaparib 300 mg via oral tablett 2 ganger hver dag PLUSS pembrolizumab 200 mg via intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Deltakere kan få olaparib+pembrolizumab i opptil ca. 2 år.
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
Oral tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) eller Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modifisert RECIST 1.1 i biomarkørundergrupper
Tidsramme: Opptil ~3 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR: Forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1.
ORR for alle deltakere vil bli presentert av biomarkørundergruppe.
|
Opptil ~3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR) som vurdert av RECIST 1.1 eller PCWG-modifisert RECIST 1.1 i biomarkørundergrupper
Tidsramme: Opptil ~3 år
|
For deltakere som viser en bekreftet fullstendig respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller bekreftet delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra kl. første dokumenterte bevis på CR eller PR frem til sykdomsprogresjon eller død.
DOR for alle deltakere som opplever en CR eller PR vil bli presentert av biomarkørundergruppe.
|
Opptil ~3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av RECIST 1.1 eller PCWG-modifisert RECIST 1.1 i biomarkørundergrupper
Tidsramme: Opptil ~3 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere lesjoner regnes også som PD.
PFS for alle deltakere vil bli presentert av biomarkørundergruppe.
|
Opptil ~3 år
|
|
Total overlevelse (OS) i biomarkørundergrupper
Tidsramme: Opptil ~3 år
|
OS er tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS for alle deltakere vil bli presentert av biomarkørundergruppe.
|
Opptil ~3 år
|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ~3 år
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som opplever minst én AE vil bli presentert.
|
Opptil ~3 år
|
|
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ~3 år
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som avbryter studiebehandling vil bli presentert.
|
Opptil ~3 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) Basert på tumorbiomarkørstatus som vurdert av RECIST 1.1 eller PCWG-modifisert RECIST 1.1 i tilleggsbiomarkørunderpopulasjoner
Tidsramme: Opptil ~3 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR: Forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1.
ORR vil bli presentert av biomarkørsubpopulasjon.
|
Opptil ~3 år
|
|
Varighet av respons (DOR) Basert på tumorbiomarkørstatus som vurdert av RECIST 1.1 eller PCWG-modifisert RECIST 1.1 i ytterligere biomarkørsubpopulasjoner
Tidsramme: Opptil ~3 år
|
For deltakere som viser en bekreftet fullstendig respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller bekreftet delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra kl. første dokumenterte bevis på CR eller PR frem til sykdomsprogresjon eller død.
DOR for alle deltakere som opplever en CR eller PR vil bli presentert av biomarkørsubpopulasjon.
|
Opptil ~3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på tumorbiomarkørstatus som vurdert av RECIST 1.1 eller PCWG-modifisert RECIST 1.1 i ytterligere biomarkørsubpopulasjoner
Tidsramme: Opptil ~3 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere lesjoner regnes også som PD.
PFS vil bli presentert av biomarkørsubpopulasjon.
|
Opptil ~3 år
|
|
Total overlevelse (OS) i ytterligere biomarkørsubpopulasjoner
Tidsramme: Opptil ~3 år
|
OS er tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS vil bli presentert av biomarkørsubpopulasjon.
|
Opptil ~3 år
|
|
Antall deltakere med kreftantigen-125 (CA-125) Nivå på ≥2 × øvre normalgrense (ULN) blant deltakere med eggstokkreft
Tidsramme: Opptil ~3 år
|
Antall deltakere som har eggstokkreft og har et CA-125 nivå ≥2 × øvre normalgrense (ULN) ved 2 ulike vurderinger som er målt med minst 1 ukes mellomrom vil bli presentert.
|
Opptil ~3 år
|
|
Antall deltakere med kreftantigen-125 (CA-125) nivå ≥2 × Nadir (laveste) verdi blant deltakere med eggstokkreft som hadde forhøyede CA-125-nivåer ≥ULN ved baseline
Tidsramme: Opptil ~3 år
|
Antall deltakere som har eggstokkreft med forhøyet CA-125 nivå ≥ ULN ved baseline og har et CA-125 nivå ≥2 × nadir (laveste) verdi ved 2 forskjellige vurderinger som måles med minst 1 ukes mellomrom, vil bli presentert .
|
Opptil ~3 år
|
|
Antall deltakere med en endring fra baseline i prostata-spesifikt antigen (PSA) nivå på ≥50 % blant deltakere med prostatakreft
Tidsramme: Opptil ~3 år
|
En PSA-respons er definert som en reduksjon i PSA-nivået på ≥50 % fra baseline målt på 2 forskjellige tidspunkter med minst 3 ukers mellomrom.
Antall deltakere som har prostatakreft og har en endring fra Baseline i PSA-nivå ≥50 % vil bli presentert.
|
Opptil ~3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7339-007
- MK-7339-007 (Annen identifikator: MSD)
- KEYLYNK-007 (Annen identifikator: MSD)
- jRCT2011200025 (Registeridentifikator: jRCT)
- 2019-001745-40 (EudraCT-nummer)
- U1111-1288-1642 (Registeridentifikator: UTN)
- 2023-503831-17-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .