Исследование олапариба (MK-7339) в комбинации с пембролизумабом (MK-3475) при лечении мутации репарации гомологичной рекомбинации (HRRm) и/или недостаточности гомологичной рекомбинации (HRD) - положительного распространенного рака (MK-7339-007/KEYLYNK- 007)
19 июня 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование фазы 2 олапариба в комбинации с пембролизумабом у участников с ранее леченными мутациями восстановления гомологичной рекомбинации (HRRm) и/или дефицитом гомологичной рекомбинации (HRD)-положительным распространенным раком
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лечения олапарибом (MK-7339) в комбинации с пембролизумабом (MK-3475) у взрослых с ранее леченными, распространенными (метастатическими и/или нерезектабельными) мутациями восстановления гомологичной рекомбинации (HRRm). ) и/или солидные опухоли, положительные по дефициту гомологичной рекомбинации (HRD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
333
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 2202)
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2203)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre ( Site 2205)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research Ltd ( Site 2206)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 2702)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
- CEMIC ( Site 2701)
-
La Rioja, Аргентина, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 2703)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1121ABE
- Fundacion CIDEA ( Site 2704)
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2705)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 3003)
-
Guatemala City, Гватемала, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 3004)
-
Guatemala City, Гватемала, 01015
- Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 3006)
-
Guatemala City, Гватемала, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 3005)
-
Quetzaltenango, Гватемала, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 3002)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin ( Site 0902)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- Universitaetsklinik der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0906)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
- Universitaetsklinik Koeln ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0801)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0802)
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0804)
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0806)
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0800)
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0805)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 1302)
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1300)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1301)
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0700)
-
Naples, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0705)
-
Siena, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0704)
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0703)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0203)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0206)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0201)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 2902)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 2900)
-
-
Santander Department
-
Piedecuesta, Santander Department, Колумбия, 68017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 2907)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 76001
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 2910)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 2909)
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия, 5417
- Daugavpils Regional Hospital ( Site 2104)
-
Liepāja, Латвия, 3414
- Liepaja Regional Hospital ( Site 2101)
-
Riga, Латвия, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 2103)
-
Riga, Латвия, LV-1002
- P. Stradina Clinical University Hospital ( Site 2102)
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06100
- CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 3103)
-
Puebla City, Мексика, 72530
- Clinica Integral Internacional de Oncologia S. de R.L. de C.V. ( Site 3107)
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Мексика, 37178
- Preparaciones Oncologicas ( Site 3102)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 3108)
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Мексика, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion ( Site 3105)
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Мексика, 76000
- Hospital H+ Queretaro ( Site 3104)
-
-
Tamaulipas
-
Madero, Tamaulipas, Мексика, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 3101)
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15036
- Oncosalud ( Site 3200)
-
Lima, Перу, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 3201)
-
Lima, Перу, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 3208)
-
Lima, Перу, 15088
- Clinica San Gabriel ( Site 3202)
-
Lima, Перу, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 3203)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Перу, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 3206)
-
-
Qallaw
-
Bellavista, Qallaw, Перу, 07021
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 3207)
-
-
Qusqu
-
Cuzco, Qusqu, Перу, 08003
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 3205)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1809)
-
-
-
-
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- Hematology and Oncology Institute ( Site 0504)
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
- Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 0505)
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC ( Site 0501)
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 0500)
-
-
-
-
Alba
-
Alba Iulia, Alba, Румыния, 510007
- Spitalul Judetean de Urgenta Alba Iulia ( Site 1107)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1101)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400641
- Medisprof ( Site 1102)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1103)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Румыния, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1104)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- The Kirklin Clinic ( Site 0086)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0049)
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0039)
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- San Francisco Oncology Associates ( Site 0085)
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco ( Site 0015)
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0092)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida ( Site 0078)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0057)
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Medical Center ( Site 0026)
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0047)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0024)
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Atlantic Health System ( Site 0046)
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists-Research Department ( Site 0080)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0016)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center ( Site 0050)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Health & Hospital System ( Site 0091)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0004)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0087)
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
- Utah Cancer Specialists ( Site 0038)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0008)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0007)
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01250
- Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1509)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1502)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1507)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1508)
-
Antalya, Турция (Туркие), 07070
- Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1503)
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1500)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1504)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi ( Site 1505)
-
Izmir, Турция (Туркие), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi ( Site 1501)
-
Konya, Турция (Туркие), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1510)
-
Malatya, Турция (Туркие), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 1506)
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Украина, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1702)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1700)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76018
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Украина, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1704)
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Khmelnitskiy, Khmelnytskyi Oblast, Украина, 29009
- Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 1705)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytsky, Kirovohrad Oblast, Украина, 25011
- Kirovograd Regional oncology Dispensary ( Site 1716)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 04050
- Medical Centre Consilium Medical ( Site 1712)
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Украина, 21029
- Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1708)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Украина, 69035
- Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 1714)
-
-
Zhytomyr Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Украина, 10002
- Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 1710)
-
-
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Франция, 25030
- CHU Jean Minjoz ( Site 0606)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0610)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel ( Site 0607)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0602)
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Франция, 85925
- CHD Vendee ( Site 0604)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Швеция, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 2001)
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Швеция, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2000)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Швеция, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 2002)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- Universitas Annex National Hospital ( Site 1902)
-
-
Gauteng
-
Parktown-Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1906)
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
- Mary Potter Oncology Centre, Little Company of Mary Hospital ( Site 1900)
-
Vereeniging, Gauteng, Южная Африка, 1930
- Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 1905)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
- The Oncology Centre ( Site 1904)
-
-
Western Cape
-
Rondebosch, Western Cape, Южная Африка, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1901)
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2401)
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2402)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2403)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2506)
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 2505)
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2501)
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 2503)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2504)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2500)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2502)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденную распространенную (метастатическую и/или нерезектабельную) солидную опухоль (за исключением рака молочной железы или яичников, опухоль которых имеет зародышевую или соматическую мутацию BRCA), которая не подходит для радикального лечения и для которой стандартная терапия не дала результатов. . Участники должны прогрессировать или не переносить стандартные методы лечения, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу. Нет ограничений на количество предшествующих схем лечения.
- Имеет централизованно подтвержденную известную или предполагаемую вредную мутацию в ≥1 из указанных 15 генов, участвующих в HRR, или централизованно подтвержденную HRD на основе анализа Lynparza HRR-HRD.
- Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1 по оценке местного исследователя/рентгенолога и подтверждено в режиме реального времени слепым независимым центральным обзором (BICR). BICR должен подтвердить наличие радиологически измеряемого заболевания в соответствии с RECIST 1.1, чтобы участник имел право на участие в исследовании.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
- Должен иметь CR или PR во время лечения предшествующим цисплатином или карбоплатином, или должен иметь CR, PR или стабильное заболевание (SD) во время лечения предшествующим оксалиплатином (либо в виде монотерапии, либо в комбинации) для запущенных (метастатических и/или нерезектабельных) солидная опухоль. Участник также не должен быть резистентным к предшествующей платиносодержащей терапии.
- Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1, по оценке в течение 3 дней после начала исследуемого лечения.
- Участники мужского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение периода лечения и в течение ≥90 дней (3 месяцев) после последней дозы олапариба и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
- Участники женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью, и применяется ≥1 из следующих условий: не является женщиной детородного возраста (WOCBP) ИЛИ является WOCBP, которая соглашается использовать контрацепцию в период лечения и в течение ≥120 дней (3 месяцев) после последней дозы пембролизумаба и через 180 дней (6 месяцев) после последней дозы олапариба.
- Имеет адекватную функцию органа
Критерий исключения:
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет. Не исключены участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи, протоковым раком in situ или раком шейки матки in situ, которые подверглись потенциально излечивающей терапии.
- Имеет в анамнезе неинфекционный пневмонит/интерстициальное заболевание легких, которое требовало лечения стероидами или в настоящее время имеет пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
- Имеет миелодиспластический синдром (МДС)/острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) или признаки, указывающие на МДС/ОМЛ.
- Имеются известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
- Имеет активный туберкулез (Bacillus tuberculosis [TB]).
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (дозировка > 10 мг эквивалента преднизолона в день) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
- Получил колониестимулирующие факторы (например, гранулоцитарного колониестимулирующего фактора [Г-КСФ], гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора [ГМ-КСФ] или рекомбинантного эритропоэтина) в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Известный активный гепатит В или гепатит С.
- Не может проглотить перорально принимаемое лекарство или страдает желудочно-кишечным расстройством, влияющим на всасывание (например, гастрэктомия, частичная кишечная непроходимость, мальабсорбция).
- Получал предшествующую терапию антизапрограммированным лигандом смерти-1 (анти-PD-1), анти-лигандом запрограммированной смерти 1 (анти-PD-L1) или анти-лигандом запрограммированной смерти 2 (анти-PD-L2) агентом или с агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток (например, цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами [CTLA-4], OX 40 [суперсемейство рецепторов фактора некроза опухоли, член 4 (TNFRSF4)], CD137 [член 9 суперсемейства рецепторов фактора некроза опухоли (TNFRSF9)]).
- Получал предшествующую терапию олапарибом или любым другим ингибитором полимеризации полиаденозина 5'-дифосфорибозы (поли[АДФ-рибоза]) (PARP).
- Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 4 недель до назначения исследуемого лечения.
- Должен восстановиться от всех нежелательных явлений (НЯ) из-за предыдущих методов лечения, за исключением алопеции, до ≤ степени 1 или исходного уровня.
- Имеет известную гиперчувствительность к исследуемым препаратам и/или любому из их вспомогательных веществ.
- В настоящее время получает сильные ингибиторы цитохрома P450 (CYP) 3A4 (например, итраконазол, телитромицин, кларитромицин, ингибиторы протеазы, усиленные ритонавиром или кобицистатом, индинавир, саквинавир, нелфинавир, боцепревир, телапревир) или умеренные ингибиторы CYP3A4 (например, ципрофлоксацин, эритромицин, дилтиазем, флуконазол, верапамил), прием которых нельзя прекращать на время исследования. Необходимый период вымывания перед началом приема олапариба составляет 2 недели.
- В настоящее время получает либо сильные индукторы CYP3A4 (фенобарбитал, энзалутамид, фенитоин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, карбамазепин, невирапин и зверобой продырявленный), либо умеренные индукторы CYP3A4 (например, бозентан, эфавиренц, модафинил), прием которых нельзя прекращать на время исследования. Необходимый период вымывания перед началом приема олапариба составляет 5 недель для фенобарбитала и 3 недели для других препаратов.
- Получил ранее аллогенную трансплантацию костного мозга или двойную трансплантацию пуповины (dUCBT).
- Получил переливание цельной крови за последние 120 дней до включения в исследование.
- Прошел предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого лечения.
- В настоящее время зарегистрирован и получает исследуемую терапию, был включен в исследование исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель (28 дней) после первой дозы исследуемого лечения.
- Наличие неконтролируемых, потенциально обратимых сердечных заболеваний, по оценке исследователя (например, нестабильная ишемия, неконтролируемая симптоматическая аритмия, застойная сердечная недостаточность, корригированный интервал QT с помощью Fredericia [QTcF], удлинение >500 мс, электролитные нарушения) или у участника врожденный синдром удлиненного интервала QT.
- Либо перенес серьезную операцию в течение 2 недель после начала исследуемого лечения, либо не оправился от каких-либо последствий какой-либо серьезной операции.
- Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Перенесла трансплантацию органов аллогенной ткани/солидной опухоли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Олапариб+Пембролизумаб
Участники получают олапариб в дозе 300 мг перорально 2 раза в день ПЛЮС пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Участники могут получать олапариб + пембролизумаб примерно до 2 лет.
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО), оцениваемая с помощью критериев оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) или RECIST 1.1, модифицированного Рабочей группой по раку простаты (PCWG), в подгруппах биомаркеров
Временное ограничение: До ~3 лет
|
ORR определяется как процент участников, у которых наблюдается полный ответ (CR: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %) в соответствии с RECIST 1.1.
ORR для всех участников будет представлен подгруппой биомаркеров.
|
До ~3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке RECIST 1.1 или модифицированного PCWG RECIST 1.1 в подгруппах биомаркеров
Временное ограничение: До ~3 лет
|
Для участников, демонстрирующих подтвержденный полный ответ (CR: Исчезновение всех очагов поражения) или подтвержденный частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров очагов поражения не менее чем на 30 %) в соответствии с RECIST 1.1, DOR определяется как время от первое документированное свидетельство CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти.
DOR для всех участников, у которых наблюдается CR или PR, будет представлен подгруппой биомаркеров.
|
До ~3 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке RECIST 1.1 или модифицированного PCWG RECIST 1.1 в подгруппах биомаркеров
Временное ограничение: До ~3 лет
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) в соответствии с RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Согласно RECIST 1.1, PD определяется как ≥20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней.
В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм.
Появление одного или нескольких поражений также считается БП.
ВБП для всех участников будет представлена подгруппой биомаркеров.
|
До ~3 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ) в подгруппах биомаркеров
Временное ограничение: До ~3 лет
|
ОС — это время от рандомизации до смерти по любой причине.
ОС для всех участников будет представлена подгруппой биомаркеров.
|
До ~3 лет
|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До ~3 лет
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Будет представлено количество участников, у которых возникло хотя бы одно НЯ.
|
До ~3 лет
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До ~3 лет
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Будет представлено количество участников, прекративших исследуемое лечение.
|
До ~3 лет
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) на основе статуса биомаркера опухоли по оценке RECIST 1.1 или модифицированного PCWG RECIST 1.1 в дополнительных субпопуляциях биомаркеров
Временное ограничение: До ~3 лет
|
ORR определяется как процент участников, у которых наблюдается полный ответ (CR: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %) в соответствии с RECIST 1.1.
ORR будет представлен субпопуляцией биомаркеров.
|
До ~3 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) на основе статуса биомаркера опухоли, оцененного с помощью RECIST 1.1 или модифицированного PCWG RECIST 1.1 в дополнительных субпопуляциях биомаркеров
Временное ограничение: До ~3 лет
|
Для участников, демонстрирующих подтвержденный полный ответ (CR: Исчезновение всех очагов поражения) или подтвержденный частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров очагов поражения не менее чем на 30 %) в соответствии с RECIST 1.1, DOR определяется как время от первое документированное свидетельство CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти.
DOR для всех участников, которые испытывают CR или PR, будет представлен субпопуляцией биомаркеров.
|
До ~3 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) на основе статуса биомаркера опухоли по оценке RECIST 1.1 или модифицированного PCWG RECIST 1.1 в дополнительных субпопуляциях биомаркеров
Временное ограничение: До ~3 лет
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) в соответствии с RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Согласно RECIST 1.1, PD определяется как ≥20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней.
В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм.
Появление одного или нескольких поражений также считается БП.
ВБП будет представлена субпопуляцией биомаркеров.
|
До ~3 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ) в дополнительных субпопуляциях биомаркеров
Временное ограничение: До ~3 лет
|
ОС — это время от рандомизации до смерти по любой причине.
ОС будет представлена субпопуляцией биомаркеров.
|
До ~3 лет
|
|
Количество участников с уровнем ракового антигена-125 (CA-125) ≥2 × верхняя граница нормы (ВГН) среди участников с раком яичников
Временное ограничение: До ~3 лет
|
Будет представлено количество участников, у которых рак яичников и уровень СА-125 ≥2 × верхний предел нормы (ВГН) при 2 различных оценках, которые измеряются с интервалом не менее 1 недели.
|
До ~3 лет
|
|
Количество участников с уровнем ракового антигена-125 (CA-125) ≥2 × надир (самое низкое) значение среди участников с раком яичников, у которых был повышенный уровень CA-125 ≥ВГН на исходном уровне
Временное ограничение: До ~3 лет
|
Будет представлено количество участников с раком яичников с повышенным уровнем СА-125 ≥ ВГН на исходном уровне и уровнем СА-125 ≥2 × надир (самое низкое) значение при 2 разных оценках, которые измерялись с интервалом не менее 1 недели. .
|
До ~3 лет
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем уровня простат-специфического антигена (ПСА) на ≥50% среди участников с раком простаты
Временное ограничение: До ~3 лет
|
Ответ ПСА определяется как снижение уровня ПСА на ≥50% от исходного уровня, измеренное в 2 разных периода времени с интервалом не менее 3 недель.
Будет представлено количество участников с раком предстательной железы и изменением уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем на ≥50%.
|
До ~3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7339-007
- MK-7339-007 (Другой идентификатор: MSD)
- KEYLYNK-007 (Другой идентификатор: MSD)
- jRCT2011200025 (Идентификатор реестра: jRCT)
- 2019-001745-40 (Номер EudraCT)
- U1111-1288-1642 (Идентификатор реестра: UTN)
- 2023-503831-17-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .