Étude de l'olaparib (MK-7339) en association avec le pembrolizumab (MK-3475) dans le traitement de la mutation de réparation par recombinaison homologue (HRRm) et/ou du déficit en recombinaison homologue (HRD) - Cancer avancé positif (MK-7339-007/KEYLYNK- 007)
19 juin 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 2 sur l'olaparib en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints d'un cancer avancé positif à mutation de réparation par recombinaison homologue (HRRm) et/ou déficit en recombinaison homologue (HRD) précédemment traité
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par l'olaparib (MK-7339) en association avec le pembrolizumab (MK-3475) chez les adultes atteints d'une mutation de réparation par recombinaison homologue (HRRm) avancée (métastatique et/ou non résécable) précédemment traitée. ) et/ou tumeurs solides positives pour le déficit en recombinaison homologue (HRD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
333
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Universitas Annex National Hospital ( Site 1902)
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Gauteng
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Parktown-Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1906)
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- Mary Potter Oncology Centre, Little Company of Mary Hospital ( Site 1900)
-
Vereeniging, Gauteng, Afrique du Sud, 1930
- Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 1905)
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
- The Oncology Centre ( Site 1904)
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Western Cape
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Rondebosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1901)
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin ( Site 0902)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- Universitaetsklinik der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0906)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinik Koeln ( Site 0903)
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-
Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 2702)
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Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
- CEMIC ( Site 2701)
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La Rioja, Argentine, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 2703)
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Buenos Aires F.D.
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1121ABE
- Fundacion CIDEA ( Site 2704)
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2705)
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-
New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 2202)
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Queensland
-
Southport, Queensland, Australie, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2203)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre ( Site 2205)
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Linear Clinical Research Ltd ( Site 2206)
-
-
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0203)
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0206)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0201)
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-
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombie, 050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 2902)
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Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 2900)
-
-
Santander Department
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Piedecuesta, Santander Department, Colombie, 68017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 2907)
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Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 76001
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 2910)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 2909)
-
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2401)
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2402)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2403)
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-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 1302)
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1300)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1301)
-
-
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, France, 25030
- CHU Jean Minjoz ( Site 0606)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0610)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, France, 76038
- Centre Henri Becquerel ( Site 0607)
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0602)
-
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Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, France, 85925
- CHD Vendee ( Site 0604)
-
-
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-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 3003)
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 3004)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 3006)
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Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 3005)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 3002)
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0801)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0802)
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0804)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0806)
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0800)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0805)
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0700)
-
Naples, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0705)
-
Siena, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0704)
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0703)
-
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-
-
Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2506)
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 2505)
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2501)
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 2503)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2504)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2500)
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2502)
-
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Daugavpils, Lettonie, 5417
- Daugavpils Regional Hospital ( Site 2104)
-
Liepāja, Lettonie, 3414
- Liepaja Regional Hospital ( Site 2101)
-
Riga, Lettonie, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 2103)
-
Riga, Lettonie, LV-1002
- P. Stradina Clinical University Hospital ( Site 2102)
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Mexico City, Mexique, 06100
- CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 3103)
-
Puebla City, Mexique, 72530
- Clinica Integral Internacional de Oncologia S. de R.L. de C.V. ( Site 3107)
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Mexique, 37178
- Preparaciones Oncologicas ( Site 3102)
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 3108)
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexique, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion ( Site 3105)
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Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexique, 76000
- Hospital H+ Queretaro ( Site 3104)
-
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Tamaulipas
-
Madero, Tamaulipas, Mexique, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 3101)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1809)
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Manati, Porto Rico, 00674
- Hematology and Oncology Institute ( Site 0504)
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 0505)
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC ( Site 0501)
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 0500)
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Lima, Pérou, 15036
- Oncosalud ( Site 3200)
-
Lima, Pérou, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 3201)
-
Lima, Pérou, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 3208)
-
Lima, Pérou, 15088
- Clinica San Gabriel ( Site 3202)
-
Lima, Pérou, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 3203)
-
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Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Pérou, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 3206)
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Qallaw
-
Bellavista, Qallaw, Pérou, 07021
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 3207)
-
-
Qusqu
-
Cuzco, Qusqu, Pérou, 08003
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 3205)
-
-
-
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Alba
-
Alba Iulia, Alba, Roumanie, 510007
- Spitalul Judetean de Urgenta Alba Iulia ( Site 1107)
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Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1101)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400641
- Medisprof ( Site 1102)
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Dolj
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Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1103)
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1104)
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suède, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 2001)
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Suède, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2000)
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Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Suède, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 2002)
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Adana, Turquie (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1509)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1502)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1507)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1508)
-
Antalya, Turquie (Türkiye), 07070
- Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1503)
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1500)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1504)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi ( Site 1505)
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi ( Site 1501)
-
Konya, Turquie (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1510)
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Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 1506)
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Cherkasy Oblast
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Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1702)
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1700)
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
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Kharkiv Oblast
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Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1704)
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Khmelnytskyi Oblast
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Khmelnitskiy, Khmelnytskyi Oblast, Ukraine, 29009
- Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 1705)
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Kirovohrad Oblast
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Kropyvnytsky, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25011
- Kirovograd Regional oncology Dispensary ( Site 1716)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04050
- Medical Centre Consilium Medical ( Site 1712)
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Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
- Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1708)
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Zaporizhzhia Oblast
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Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69035
- Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 1714)
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Zhytomyr Oblast
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Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukraine, 10002
- Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 1710)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- The Kirklin Clinic ( Site 0086)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0049)
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0039)
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- San Francisco Oncology Associates ( Site 0085)
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco ( Site 0015)
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0092)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida ( Site 0078)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0057)
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center ( Site 0026)
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0047)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0024)
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Atlantic Health System ( Site 0046)
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists-Research Department ( Site 0080)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0016)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center ( Site 0050)
-
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Health & Hospital System ( Site 0091)
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0004)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0087)
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Utah
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West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
- Utah Cancer Specialists ( Site 0038)
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0008)
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0007)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A une tumeur solide avancée (métastatique et/ou non résécable) confirmée histologiquement ou cytologiquement (à l'exception des cancers du sein ou de l'ovaire dont la tumeur présente une mutation BRCA germinale ou somatique) qui n'est pas éligible à un traitement curatif et pour laquelle le traitement standard a échoué . Les participants doivent avoir progressé ou être intolérants aux traitements standard de soins connus pour apporter des avantages cliniques. Il n'y a pas de limite au nombre de schémas thérapeutiques antérieurs.
- A des mutations délétères connues ou suspectées confirmées au niveau central dans ≥ 1 des 15 gènes spécifiés impliqués dans le HRR ou HRD confirmé au niveau central sur la base du test Lynparza HRR-HRD.
- A une maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur/radiologue du site local et confirmée en temps réel par un examen central indépendant en aveugle (BICR). Le BICR doit confirmer la présence d'une maladie radiologiquement mesurable selon RECIST 1.1 pour que le participant soit éligible à l'étude.
- A une espérance de vie de ≥3 mois.
- Doit avoir eu une RC ou une RP pendant un traitement antérieur avec du cisplatine ou du carboplatine, ou avoir eu une RC, une RP ou une maladie stable (SD) pendant un traitement avec de l'oxaliplatine (en monothérapie ou en association) pour un traitement avancé (métastatique et/ou non résécable) tumeur solide. Le participant ne doit pas non plus avoir été réfractaire à un traitement antérieur contenant du platine.
- A un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, tel qu'évalué dans les 3 jours suivant le début du traitement de l'étude.
- Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant ≥ 90 jours (3 mois) après la dernière dose d'olaparib et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.
- Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaiter, et ≥1 des conditions suivantes s'applique : n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU est une WOCBP qui accepte d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant ≥120 jours (3 mois) après la dernière dose de pembrolizumab et 180 jours (6 mois) après la dernière dose d'olaparib.
- A une fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années. Les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'un carcinome canalaire in situ ou d'un carcinome cervical in situ ayant subi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
- A des antécédents de pneumopathie non infectieuse/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité un traitement aux stéroïdes ou présente actuellement une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle.
- A un syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou avec des caractéristiques évocatrices de SMD/LMA.
- A des métastases connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A une tuberculose active (Bacillus tuberculosis [TB]).
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (dosage> 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs).
- A reçu des facteurs de stimulation des colonies (par ex. facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF], facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages [GM-CSF] ou érythropoïétine recombinante) dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- A une hépatite B ou une hépatite C active connue.
- Est incapable d'avaler des médicaments administrés par voie orale ou souffre d'un trouble gastro-intestinal (GI) affectant l'absorption (par ex. gastrectomie, occlusion intestinale partielle, malabsorption).
- A déjà reçu un traitement avec un anti-mort programmée-1 (anti-PD-1), anti-mort programmée-ligand 1 (anti-PD-L1) ou anti-mort programmée-ligand 2 (anti-PD-L2) ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par ex. protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], OX 40 [superfamille des récepteurs du facteur de nécrose tumorale, membre 4 (TNFRSF4)], CD137 [membre 9 de la superfamille des récepteurs du facteur de nécrose tumorale (TNFRSF9)]).
- A déjà reçu un traitement par olaparib ou par tout autre inhibiteur de la polymérisation du polyadénosine 5' diphosphoribose (poly[ADP ribose]) (PARP).
- A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'administration du traitement à l'étude.
- Doit s'être remis de tous les événements indésirables (EI) dus à des traitements antérieurs, à l'exclusion de l'alopécie, jusqu'au grade ≤ 1 ou au départ.
- A une hypersensibilité connue aux traitements à l'étude et/ou à l'un de leurs excipients.
- reçoit actuellement soit des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP)3A4 (par ex. itraconazole, télithromycine, clarithromycine, inhibiteurs de protéase boostés par ritonavir ou cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, bocéprévir, télaprévir) ou inhibiteurs modérés du CYP3A4 (par ex. ciprofloxacine, érythromycine, diltiazem, fluconazole, vérapamil) qui ne peuvent pas être interrompus pendant la durée de l'étude. La période de sevrage requise avant de commencer l'olaparib est de 2 semaines.
- reçoit actuellement des inducteurs puissants du CYP3A4 (phénobarbital, enzalutamide, phénytoïne, rifampicine, rifabutine, rifapentine, carbamazépine, névirapine et millepertuis) ou des inducteurs modérés du CYP3A4 (par ex. bosentan, éfavirenz, modafinil) qui ne peuvent pas être interrompus pendant la durée de l'étude. La période de sevrage requise avant de commencer l'olaparib est de 5 semaines pour le phénobarbital et de 3 semaines pour les autres agents.
- A déjà reçu une allogreffe de moelle osseuse ou une double greffe de cordon ombilical (dUCBT).
- A reçu une transfusion de sang total au cours des 120 derniers jours précédant l'entrée dans l'étude.
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
- Est actuellement inscrit et reçoit un traitement à l'étude, a été inscrit à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines (28 jours) suivant la première dose du traitement à l'étude.
- La présence d'affections cardiaques non contrôlées et potentiellement réversibles, à en juger par l'investigateur (par ex. ischémie instable, arythmie symptomatique non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, intervalle QT corrigé par un allongement de Fredericia [QTcF]> 500 msec, troubles électrolytiques), ou le participant a un syndrome du QT long congénital.
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude ou n'a pas récupéré des effets d'une intervention chirurgicale majeure.
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- A subi une greffe allogénique de tissu/d'organe tumoral solide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Olaparib+Pembrolizumab
Les participants reçoivent de l'olaparib 300 mg par comprimé oral 2 fois par jour PLUS du pembrolizumab 200 mg par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Les participants peuvent recevoir olaparib + pembrolizumab pendant environ 2 ans.
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) ou RECIST 1.1 modifié par le groupe de travail sur le cancer de la prostate (PCWG) dans les sous-groupes de biomarqueurs
Délai: Jusqu'à ~3 ans
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ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1.
L'ORR pour tous les participants sera présenté par sous-groupe de biomarqueurs.
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Jusqu'à ~3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par RECIST 1.1 ou RECIST 1.1 modifié par le PCWG dans les sous-groupes de biomarqueurs
Délai: Jusqu'à ~3 ans
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Pour les participants qui démontrent une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle confirmée (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, la DOR est définie comme le temps écoulé entre première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
Le DOR pour tous les participants qui subissent une RC ou une RP sera présenté par sous-groupe de biomarqueurs.
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Jusqu'à ~3 ans
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Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par RECIST 1.1 ou RECIST 1.1 modifié par le PCWG dans les sous-groupes de biomarqueurs
Délai: Jusqu'à ~3 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive documentée (MP) selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs lésions est également considérée comme MP.
La PFS de tous les participants sera présentée par sous-groupe de biomarqueurs.
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Jusqu'à ~3 ans
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Survie globale (SG) dans les sous-groupes de biomarqueurs
Délai: Jusqu'à ~3 ans
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La SG est le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
La SG pour tous les participants sera présentée par sous-groupe de biomarqueurs.
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Jusqu'à ~3 ans
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Nombre de participants qui subissent un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~3 ans
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Le nombre de participants qui subissent au moins un EI sera présenté.
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Jusqu'à ~3 ans
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Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~3 ans
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude sera présenté.
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Jusqu'à ~3 ans
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Taux de réponse objective (ORR) basé sur le statut du biomarqueur tumoral tel qu'évalué par RECIST 1.1 ou RECIST 1.1 modifié par le PCWG dans des sous-populations de biomarqueurs supplémentaires
Délai: Jusqu'à ~3 ans
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ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1.
L'ORR sera présenté par sous-population de biomarqueurs.
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Jusqu'à ~3 ans
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Durée de la réponse (DOR) basée sur le statut du biomarqueur tumoral tel qu'évalué par RECIST 1.1 ou RECIST 1.1 modifié par le PCWG dans des sous-populations de biomarqueurs supplémentaires
Délai: Jusqu'à ~3 ans
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Pour les participants qui démontrent une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle confirmée (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, la DOR est définie comme le temps écoulé entre première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
Le DOR pour tous les participants qui subissent une RC ou une RP sera présenté par sous-population de biomarqueurs.
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Jusqu'à ~3 ans
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Survie sans progression (PFS) basée sur le statut du biomarqueur tumoral tel qu'évalué par RECIST 1.1 ou RECIST 1.1 modifié par le PCWG dans des sous-populations de biomarqueurs supplémentaires
Délai: Jusqu'à ~3 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive documentée (MP) selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs lésions est également considérée comme MP.
La SSP sera présentée par sous-population de biomarqueurs.
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Jusqu'à ~3 ans
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Survie globale (SG) dans des sous-populations de biomarqueurs supplémentaires
Délai: Jusqu'à ~3 ans
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La SG est le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
La SG sera présentée par sous-population de biomarqueurs.
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Jusqu'à ~3 ans
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Nombre de participants avec un niveau d'antigène cancéreux 125 (CA-125) ≥ 2 × la limite supérieure de la normale (LSN) parmi les participants atteints d'un cancer de l'ovaire
Délai: Jusqu'à ~3 ans
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Le nombre de participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire et présentant un taux de CA-125 ≥ 2 × limite supérieure de la normale (LSN) lors de 2 évaluations différentes mesurées à au moins 1 semaine d'intervalle sera présenté.
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Jusqu'à ~3 ans
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Nombre de participants avec un niveau d'antigène cancéreux-125 (CA-125) ≥ 2 × la valeur du nadir (le plus bas) parmi les participants atteints d'un cancer de l'ovaire qui avaient des niveaux élevés de CA-125 ≥ LSN au départ
Délai: Jusqu'à ~3 ans
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Le nombre de participants qui ont un cancer de l'ovaire avec un niveau élevé de CA-125 ≥ LSN au départ et un niveau de CA-125 ≥ 2 × la valeur nadir (la plus basse) à 2 évaluations différentes mesurées à au moins 1 semaine d'intervalle sera présenté .
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Jusqu'à ~3 ans
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Nombre de participants dont le taux d'antigène spécifique de la prostate (APS) a changé de ≥ 50 % par rapport aux valeurs initiales parmi les participants atteints d'un cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à ~3 ans
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Une réponse PSA est définie comme une réduction du taux de PSA de ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale mesurée à 2 temps différents à au moins 3 semaines d'intervalle.
Le nombre de participants atteints d'un cancer de la prostate et présentant un changement par rapport au niveau de référence du PSA ≥ 50 % sera présenté.
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Jusqu'à ~3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Première publication (Réel)
10 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7339-007
- MK-7339-007 (Autre identifiant: MSD)
- KEYLYNK-007 (Autre identifiant: MSD)
- jRCT2011200025 (Identificateur de registre: jRCT)
- 2019-001745-40 (Numéro EudraCT)
- U1111-1288-1642 (Identificateur de registre: UTN)
- 2023-503831-17-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .