Studie av Olaparib (MK-7339) i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) vid behandling av Homolog Recombination Repair Mutation (HRRm) och/eller Homolog Recombination Deficiency (HRD)-positiv avancerad cancer (MK-7339-007) 007)
19 juni 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 2-studie av Olaparib i kombination med Pembrolizumab hos deltagare med tidigare behandlad, homolog rekombinationsreparationsmutation (HRRm) och/eller homolog rekombinationsbrist (HRD)-positiv avancerad cancer
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av behandling med olaparib (MK-7339) i kombination med pembrolizumab (MK-3475) hos vuxna med tidigare behandlad, avancerad (metastaserad och/eller icke-opererbar) Homolog Recombination Repair Mutation (HRRm) ) och/eller Homolog Recombination Deficiency (HRD)-positiva solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
333
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 2702)
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC ( Site 2701)
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 2703)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA ( Site 2704)
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2705)
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 2202)
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2203)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre ( Site 2205)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research Ltd ( Site 2206)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 2902)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 2900)
-
-
Santander Department
-
Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 68017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 2907)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 76001
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 2910)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 2909)
-
-
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
- CHU Jean Minjoz ( Site 0606)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0610)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel ( Site 0607)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0602)
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrike, 85925
- CHD Vendee ( Site 0604)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- The Kirklin Clinic ( Site 0086)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0049)
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0039)
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- San Francisco Oncology Associates ( Site 0085)
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco ( Site 0015)
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0092)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of Florida ( Site 0078)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0057)
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Medical Center ( Site 0026)
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0047)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0024)
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
- Atlantic Health System ( Site 0046)
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists-Research Department ( Site 0080)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0016)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center ( Site 0050)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Health & Hospital System ( Site 0091)
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0004)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0087)
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
- Utah Cancer Specialists ( Site 0038)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0008)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0007)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 3003)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 3004)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 3006)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 3005)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 3002)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0801)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0802)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0804)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0806)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0800)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0805)
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0700)
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0705)
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0704)
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0703)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2506)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 2505)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2501)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 2503)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2504)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2500)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2502)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0203)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0206)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0201)
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, 5417
- Daugavpils Regional Hospital ( Site 2104)
-
Liepāja, Lettland, 3414
- Liepaja Regional Hospital ( Site 2101)
-
Riga, Lettland, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 2103)
-
Riga, Lettland, LV-1002
- P. Stradina Clinical University Hospital ( Site 2102)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06100
- CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 3103)
-
Puebla City, Mexiko, 72530
- Clinica Integral Internacional de Oncologia S. de R.L. de C.V. ( Site 3107)
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37178
- Preparaciones Oncologicas ( Site 3102)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 3108)
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion ( Site 3105)
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
- Hospital H+ Queretaro ( Site 3104)
-
-
Tamaulipas
-
Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 3101)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud ( Site 3200)
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 3201)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 3208)
-
Lima, Peru, 15088
- Clinica San Gabriel ( Site 3202)
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 3203)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 3206)
-
-
Qallaw
-
Bellavista, Qallaw, Peru, 07021
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 3207)
-
-
Qusqu
-
Cuzco, Qusqu, Peru, 08003
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 3205)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1809)
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Hematology and Oncology Institute ( Site 0504)
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 0505)
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC ( Site 0501)
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 0500)
-
-
-
-
Alba
-
Alba Iulia, Alba, Rumänien, 510007
- Spitalul Judetean de Urgenta Alba Iulia ( Site 1107)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1101)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400641
- Medisprof ( Site 1102)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1103)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1104)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 1302)
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1300)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1301)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 2001)
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2000)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 2002)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Universitas Annex National Hospital ( Site 1902)
-
-
Gauteng
-
Parktown-Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1906)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre, Little Company of Mary Hospital ( Site 1900)
-
Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1930
- Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 1905)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
- The Oncology Centre ( Site 1904)
-
-
Western Cape
-
Rondebosch, Western Cape, Sydafrika, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1901)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2401)
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2402)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2403)
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1509)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1502)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1507)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1508)
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07070
- Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1503)
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1500)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1504)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi ( Site 1505)
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi ( Site 1501)
-
Konya, Turkiet (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1510)
-
Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 1506)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin ( Site 0902)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Universitaetsklinik der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0906)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinik Koeln ( Site 0903)
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1702)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1700)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1704)
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Khmelnitskiy, Khmelnytskyi Oblast, Ukraina, 29009
- Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 1705)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytsky, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
- Kirovograd Regional oncology Dispensary ( Site 1716)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04050
- Medical Centre Consilium Medical ( Site 1712)
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
- Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1708)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69035
- Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 1714)
-
-
Zhytomyr Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukraina, 10002
- Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 1710)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad (metastatisk och/eller icke-opererbar) solid tumör (förutom bröst- eller äggstockscancer vars tumör har en könslinje eller somatisk BRCA-mutation) som inte är kvalificerad för botande behandling och för vilken standardbehandling har misslyckats . Deltagarna måste ha utvecklats på eller vara intoleranta mot standardbehandlingar som är kända för att ge kliniska fördelar. Det finns ingen gräns för antalet tidigare behandlingsregimer.
- Har antingen centralt bekräftade kända eller misstänkta skadliga mutationer i ≥1 av de specificerade 15 generna som är involverade i HRR eller centralt bekräftad HRD baserat på Lynparza HRR-HRD-analysen.
- Har mätbar sjukdom per RECIST 1.1 enligt bedömning av den lokala platsutredaren/radiologin och bekräftad i realtid av blinded independent central review (BICR). BICR måste bekräfta förekomsten av radiologiskt mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 för att deltagaren ska vara berättigad till studien.
- Har en förväntad livslängd på ≥3 månader.
- Måste ha haft CR eller PR under behandling med tidigare cisplatin eller karboplatin, eller haft CR, PR eller stabil sjukdom (SD) under behandling med tidigare oxaliplatin (antingen som monoterapi eller i kombination) för avancerade (metastaserande och/eller icke-opererbara) fast tumör. Deltagaren får inte heller ha varit refraktär mot tidigare platina-innehållande terapi.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på antingen 0 eller 1, bedömd inom 3 dagar efter påbörjad studiebehandling.
- Manliga deltagare måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i ≥90 dagar (3 månader) efter den sista dosen av olaparib och avstå från att donera spermier under denna period.
- Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller amma, och ≥1 av följande tillstånd gäller: Är inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER är en WOCBP som samtycker till att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i ≥120 dagar (3 månader) efter den sista dosen av pembrolizumab och 180 dagar (6 månader) efter den sista dosen av olaparib.
- Har tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren. Deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, ductal carcinom in situ eller cervixcarcinom in situ som har genomgått potentiellt botande terapi är inte uteslutna.
- Har en historia av icke-infektiös pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde behandling med steroider eller har för närvarande pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
- Har myelodysplastiskt syndrom (MDS)/akut myeloid leukemi (AML) eller med drag som tyder på MDS/AML.
- Har kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
- Har aktiv tuberkulos (Bacillus tuberculosis [TB]).
- Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (dosering >10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel).
- Har fått kolonistimulerande faktorer (t.ex. granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF], granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor [GM-CSF] eller rekombinant erytropoietin) inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
- Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Har känd aktiv hepatit B eller hepatit C.
- Kan inte svälja oralt administrerat läkemedel eller har en gastrointestinal (GI) störning som påverkar absorptionen (t. gastrectomi, partiell tarmobstruktion, malabsorption).
- Har tidigare fått behandling med en antiprogrammerad dödsligand-1 (anti-PD-1), antiprogrammerad dödsligand 1 (anti-PD-L1) eller antiprogrammerad dödsligand 2 (anti-PD-L2) medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhämmande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 [CTLA-4], OX 40 [Tumörnekrosfaktorreceptorsuperfamilj, medlem 4 (TNFRSF4)], CD137 [tumörnekrosfaktorreceptorsuperfamilj 9 (TNFRSF9)]).
- Har tidigare fått behandling med olaparib eller med någon annan polyadenosin 5' difosforibos (poly[ADP ribos]) polymerisationshämmare (PARP).
- Har tidigare fått systemisk anti-cancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor före administrering av studiebehandling.
- Måste ha återhämtat sig från alla biverkningar (AE) på grund av tidigare behandlingar, exklusive alopeci, till ≤Grad 1 eller Baseline.
- Har en känd överkänslighet mot studiebehandlingarna och/eller något av deras hjälpämnen.
- Får för närvarande antingen starka hämmare av cytokrom P450 (CYP)3A4 (t.ex. itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, proteashämmare förstärkta med ritonavir eller kobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) eller måttliga hämmare av CYP3A4 (t. ciprofloxacin, erytromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil) som inte kan avbrytas under studiens varaktighet. Den nödvändiga tvättperioden innan olaparib påbörjas är 2 veckor.
- Får för närvarande antingen starka inducerare av CYP3A4 (fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin och johannesört) eller måttliga inducerare av CYP3A4 (t.ex. bosentan, efavirenz, modafinil) som inte kan avbrytas under studiens varaktighet. Den nödvändiga tvättperioden innan olaparib påbörjas är 5 veckor för fenobarbital och 3 veckor för andra medel.
- Har tidigare fått allogen benmärgstransplantation eller dubbel navelsträngstransplantation (dUCBT).
- Har fått en helblodstransfusion under de senaste 120 dagarna före inträde i studien.
- Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling.
- Är för närvarande inskriven i och får studieterapi, var inskriven i en studie av ett prövningsmedel och fick studieterapi eller använde en undersökningsapparat inom 4 veckor (28 dagar) efter den första dosen av studiebehandlingen.
- Förekomsten av okontrollerade, potentiellt reversibla hjärttillstånd, som bedömts av utredaren (t.ex. instabil ischemi, okontrollerad symptomatisk arytmi, kongestiv hjärtsvikt, korrigerat QT-intervall med Fredericia [QTcF]-förlängning >500 msek, elektrolytrubbningar), eller att deltagaren har medfött långt QT-syndrom.
- Har antingen genomgått en större operation inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling eller har inte återhämtat sig från några effekter av någon större operation.
- Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
- Har genomgått en allogen vävnad/solidtumörorgantransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Olaparib+Pembrolizumab
Deltagarna får olaparib 300 mg via oral tablett 2 gånger varje dag PLUS pembrolizumab 200 mg via intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Deltagare kan få olaparib+pembrolizumab i upp till cirka 2 år.
|
Intravenös infusion
Andra namn:
Oral tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedömts av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) eller prostatacancerarbetsgrupp (PCWG)-modifierad RECIST 1.1 i biomarkörundergrupper
Tidsram: Upp till ~3 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador) per RECIST 1.1.
ORR för alla deltagare kommer att presenteras av undergrupp för biomarkörer.
|
Upp till ~3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) enligt bedömning av RECIST 1.1 eller PCWG-modifierad RECIST 1.1 i biomarkörundergrupper
Tidsram: Upp till ~3 år
|
För deltagare som uppvisar en bekräftad fullständig respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller bekräftad partiell respons (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner) per RECIST 1.1, definieras DOR som tiden från och med första dokumenterade bevis på CR eller PR fram till sjukdomsprogression eller död.
DOR för alla deltagare som upplever ett CR eller PR kommer att presenteras av en undergrupp för biomarkörer.
|
Upp till ~3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av RECIST 1.1 eller PCWG-modifierad RECIST 1.1 i biomarkörundergrupper
Tidsram: Upp till ~3 år
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per RECIST 1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Enligt RECIST 1.1 definieras PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm.
Uppkomsten av en eller flera lesioner anses också vara PD.
PFS för alla deltagare kommer att presenteras av undergrupp för biomarkörer.
|
Upp till ~3 år
|
|
Total överlevnad (OS) i biomarkörundergrupper
Tidsram: Upp till ~3 år
|
OS är tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
OS för alla deltagare kommer att presenteras av undergrupp för biomarkörer.
|
Upp till ~3 år
|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till ~3 år
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som upplever minst en AE kommer att presenteras.
|
Upp till ~3 år
|
|
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till ~3 år
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen kommer att presenteras.
|
Upp till ~3 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Baserat på tumörbiomarkörstatus bedömd av RECIST 1.1 eller PCWG-modifierad RECIST 1.1 i ytterligare biomarkörsubpopulationer
Tidsram: Upp till ~3 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador) per RECIST 1.1.
ORR kommer att presenteras av biomarkörsubpopulation.
|
Upp till ~3 år
|
|
Duration of Response (DOR) Baserat på tumörbiomarkörstatus enligt bedömning av RECIST 1.1 eller PCWG-modifierad RECIST 1.1 i ytterligare biomarkörsubpopulationer
Tidsram: Upp till ~3 år
|
För deltagare som uppvisar en bekräftad fullständig respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller bekräftad partiell respons (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner) per RECIST 1.1, definieras DOR som tiden från och med första dokumenterade bevis på CR eller PR fram till sjukdomsprogression eller död.
DOR för alla deltagare som upplever en CR eller PR kommer att presenteras av biomarkörsubpopulation.
|
Upp till ~3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) Baserat på tumörbiomarkörstatus bedömd av RECIST 1.1 eller PCWG-modifierad RECIST 1.1 i ytterligare biomarkörsubpopulationer
Tidsram: Upp till ~3 år
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per RECIST 1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Enligt RECIST 1.1 definieras PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm.
Uppkomsten av en eller flera lesioner anses också vara PD.
PFS kommer att presenteras av biomarkörsubpopulation.
|
Upp till ~3 år
|
|
Total överlevnad (OS) i ytterligare biomarkörsubpopulationer
Tidsram: Upp till ~3 år
|
OS är tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
OS kommer att presenteras av biomarkörsubpopulation.
|
Upp till ~3 år
|
|
Antal deltagare med cancerantigen-125 (CA-125) Nivå på ≥2 × övre normalgräns (ULN) bland deltagare med äggstockscancer
Tidsram: Upp till ~3 år
|
Antalet deltagare som har äggstockscancer och har en CA-125 nivå ≥2 × övre normalgräns (ULN) vid 2 olika bedömningar som mäts med minst 1 veckas mellanrum kommer att presenteras.
|
Upp till ~3 år
|
|
Antal deltagare med cancerantigen-125 (CA-125) nivå ≥2 × Nadir (lägsta) värde bland deltagare med äggstockscancer som hade förhöjda CA-125 nivåer ≥ULN vid baslinjen
Tidsram: Upp till ~3 år
|
Antalet deltagare som har äggstockscancer med en förhöjd CA-125-nivå ≥ ULN vid baslinjen och har en CA-125-nivå ≥2 × det lägsta (lägsta) värdet vid 2 olika bedömningar som mäts med minst 1 veckas mellanrum kommer att presenteras .
|
Upp till ~3 år
|
|
Antal deltagare med en förändring från baslinjen i prostataspecifik antigennivå (PSA) på ≥50 % bland deltagare med prostatacancer
Tidsram: Upp till ~3 år
|
Ett PSA-svar definieras som en minskning av PSA-nivån med ≥50 % från baslinjen mätt vid 2 olika tidpunkter med minst 3 veckors mellanrum.
Antalet deltagare som har prostatacancer och har en förändring från Baseline i PSA-nivå ≥50 % kommer att presenteras.
|
Upp till ~3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7339-007
- MK-7339-007 (Annan identifierare: MSD)
- KEYLYNK-007 (Annan identifierare: MSD)
- jRCT2011200025 (Registeridentifierare: jRCT)
- 2019-001745-40 (EudraCT-nummer)
- U1111-1288-1642 (Registeridentifierare: UTN)
- 2023-503831-17-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .