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Olaparib (MK-7339) 联合 Pembrolizumab (MK-3475) 治疗同源重组修复突变 (HRRm) 和/或同源重组缺陷 (HRD) 阳性晚期癌症 (MK-7339-007/KEYLYNK- 007)

2023年12月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

Olaparib 与 Pembrolizumab 联合用于既往治疗过的同源重组修复突变 (HRRm) 和/或同源重组缺陷 (HRD) 阳性晚期癌症参与者的 2 期研究

本研究的目的是评估奥拉帕尼 (MK-7339) 联合派姆单抗 (MK-3475) 治疗既往接受过治疗的晚期（转移性和/或不可切除）同源重组修复突变 (HRRm) 成人患者的疗效和安全性) 和/或同源重组缺陷 (HRD) 阳性实体瘤。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乌克兰
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy、Cherkaska Oblast、乌克兰、18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1702)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、乌克兰、49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1700)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、乌克兰、76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、乌克兰、61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1704)
    • Khmelnytska Oblast
      • Khmelnitskiy、Khmelnytska Oblast、乌克兰、29009
        • Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 1705)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytsky、Kirovohradska Oblast、乌克兰、25011
        • Kirovograd Regional oncology Dispensary ( Site 1716)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、04050
        • Medical Centre Consilium Medical ( Site 1712)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytska Oblast、乌克兰、21029
        • Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1708)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhia、Zaporizka Oblast、乌克兰、69035
        • Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 1714)
    • Zhytomyrska Oblast
      • Zhytomyr、Zhytomyrska Oblast、乌克兰、10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 1710)
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0801)
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0802)
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0804)
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0806)
      • Ramat Gan、以色列、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0800)
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0805)
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0203)
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0206)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0201)
  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Universitas Annex National Hospital ( Site 1902)
    • Gauteng
      • Parktown-Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1906)
      • Pretoria、Gauteng、南非、0181
        • Mary Potter Oncology Centre, Little Company of Mary Hospital ( Site 1900)
      • Vereeniging、Gauteng、南非、1930
        • Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 1905)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban、Kwazulu-Natal、南非、4091
        • The Oncology Centre ( Site 1904)
    • Western Cape
      • Rondebosch、Western Cape、南非、7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1901)
  • 危地马拉
      • Guatemala、危地马拉、01010
        • Oncologika S.A. ( Site 3003)
      • Guatemala、危地马拉、01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 3004)
      • Guatemala、危地马拉、01015
        • Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 3006)
      • Guatemala、危地马拉、01016
        • Medi-K Cayala ( Site 3005)
      • Quetzaltenango、危地马拉、09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 3002)
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 2902)
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 2900)
    • Santander
      • Piedecuesta、Santander、哥伦比亚、68017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 2907)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、76001
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 2910)
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 2909)
  • 墨西哥
      • Ciudad de Mexico、墨西哥、06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 3103)
      • Puebla、墨西哥、72530
        • Clinica Integral Internacional de Oncologia S. de R.L. de C.V. ( Site 3107)
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、墨西哥、37178
        • Preparaciones Oncologicas ( Site 3102)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 3108)
      • San Pedro Garza Garcia、Nuevo Leon、墨西哥、66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion ( Site 3105)
    • Queretaro
      • Santiago de Queretaro、Queretaro、墨西哥、76000
        • Hospital H+ Queretaro ( Site 3104)
    • Tamaulipas
      • Madero、Tamaulipas、墨西哥、89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 3101)
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2401)
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2402)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、大韩民国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2403)
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin ( Site 0902)
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、81377
        • Universitaetsklinik der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0906)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • Universitaetsklinik Koeln ( Site 0903)
  • 意大利
      • Milano、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0700)
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0705)
      • Siena、意大利、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0704)
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0703)
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、5417
        • Daugavpils Regional Hospital ( Site 2104)
      • Liepaja、拉脱维亚、3414
        • Liepaja Regional Hospital ( Site 2101)
      • Riga、拉脱维亚、1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 2103)
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital ( Site 2102)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 2506)
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 2505)
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2501)
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 2503)
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2504)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2500)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2502)
  • 法国
    • Doubs
      • Besancon、Doubs、法国、25030
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0606)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0610)
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel ( Site 0607)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0602)
    • Vendee
      • La Roche sur Yon、Vendee、法国、85925
        • CHD Vendee ( Site 0604)
  • 波兰
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1809)
  • 波多黎各
      • Manati、波多黎各、00674
        • Hematology and Oncology Institute ( Site 0504)
      • Ponce、波多黎各、00717
        • Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 0505)
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC ( Site 0501)
      • San Juan、波多黎各、00927
        • FDI Clinical Research ( Site 0500)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Blacktown Hospital ( Site 2202)
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2203)
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre ( Site 2205)
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Linear Clinical Research Ltd ( Site 2206)
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01250
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1509)
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1502)
      • Ankara、火鸡、06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1507)
      • Ankara、火鸡、06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1508)
      • Antalya、火鸡、07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1503)
      • Edirne、火鸡、22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1500)
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1504)
      • Istanbul、火鸡、34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi ( Site 1505)
      • Izmir、火鸡、35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi ( Site 1501)
      • Konya、火鸡、42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1510)
      • Malatya、火鸡、44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 1506)
  • 瑞典
    • Skane Lan
      • Lund、Skane Lan、瑞典、221 85
        • Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 2001)
    • Stockholms Lan
      • Solna、Stockholms Lan、瑞典、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2000)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala、Uppsala Lan、瑞典、751 85
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 2002)
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、15036
        • Oncosalud ( Site 3200)
      • Lima、秘鲁、15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 3201)
      • Lima、秘鲁、15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 3208)
      • Lima、秘鲁、15088
        • Clinica San Gabriel ( Site 3202)
      • Lima、秘鲁、15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 3203)
    • Ariqipa
      • Arequipa、Ariqipa、秘鲁、04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 3206)
    • Qallaw
      • Bellavista、Qallaw、秘鲁、07021
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 3207)
    • Qusqu
      • Cuzco、Qusqu、秘鲁、08003
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 3205)
  • 罗马尼亚
    • Alba
      • Alba Iulia、Alba、罗马尼亚、510007
        • Spitalul Judetean de Urgenta Alba Iulia ( Site 1107)
    • Cluj
      • Cluj Napoca、Cluj、罗马尼亚、400641
        • Medisprof ( Site 1102)
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1101)
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1103)
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1104)
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • The Kirklin Clinic ( Site 0086)
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0049)
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0039)
      • San Francisco、California、美国、94115
        • San Francisco Oncology Associates ( Site 0085)
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California San Francisco ( Site 0015)
    • Colorado
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0092)
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • University of Florida ( Site 0078)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0057)
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center ( Site 0026)
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0047)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Atlantic Health System ( Site 0046)
    • New York
      • Port Jefferson Station、New York、美国、11776
        • New York Cancer and Blood Specialists-Research Department ( Site 0080)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0016)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center ( Site 0050)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 0091)
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0004)
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0087)
    • Utah
      • West Valley City、Utah、美国、84119
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0038)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0008)
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0007)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1302)
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1300)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Quiron de Madrid ( Site 1301)
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 2702)
      • Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
        • CEMIC ( Site 2701)
      • La Rioja、阿根廷、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 2703)
    • Caba
      • Ciudad de Buenos Aires、Caba、阿根廷、C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 2704)
      • Ciudad de Buenos Aires、Caba、阿根廷、C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2705)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有经组织学或细胞学证实的晚期（转移性和/或不可切除的）实体瘤（肿瘤具有种系或体细胞 BRCA 突变的乳腺癌或卵巢癌除外）不符合治愈性治疗条件且标准护理治疗失败. 参与者必须在已知可提供临床益处的标准护理疗法上取得进展或无法耐受。 先前治疗方案的数量没有限制。
  • 根据 Lynparza HRR-HRD 分析，在涉及 HRR 的指定 15 个基因中的 ≥ 1 个中有中央确认的已知或疑似有害突变或中央确认的 HRD。
  • 根据 RECIST 1.1 有可测量的疾病，由当地现场调查员/放射学评估，并由盲法独立中央审查 (BICR) 实时确认。 BICR 必须根据 RECIST 1.1 确认存在放射学可测量的疾病，参与者才有资格参加研究。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 必须在接受先前的顺铂或卡铂治疗时获得 CR 或 PR，或者在接受先前的奥沙利铂（作为单一疗法或联合疗法）治疗晚期（转移性和/或不可切除）时获得 CR、PR 或疾病稳定 (SD)实体瘤。 参与者也必须对先前的含铂疗法没有耐药性。
  • 在研究治疗开始后 3 天内评估的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 男性参与者必须同意在治疗期间和最后一剂奥拉帕尼后 ≥ 90 天（3 个月）采取避孕措施，并且在此期间不要捐献精子。
  • 女性参与者不得怀孕或哺乳，并且满足以下条件中的至少一项：不是有生育能力的女性 (WOCBP) 或 是同意在治疗期间使用避孕措施并持续 ≥120 天（3 个月）的 WOCBP最后一剂 pembrolizumab 后和最后一剂奥拉帕尼后 180 天（6 个月）。
  • 有足够的器官功能

排除标准：

  • 在过去 3 年中有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 不排除患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位导管癌或宫颈原位癌并接受过潜在治愈性治疗的参与者。
  • 有非感染性肺炎/间质性肺病史，需要用类固醇治疗或目前患有肺炎/间质性肺病。
  • 患有骨髓增生异常综合征 (MDS)/急性髓性白血病 (AML) 或具有提示 MDS/AML 的特征。
  • 已知有中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  • 有需要全身治疗的活动性感染。
  • 患有活动性结核病（结核杆菌 [TB]）。
  • 被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用 >10 毫克强的松当量）或在首次研究治疗前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
  • 已接受集落刺激因子（例如 粒细胞集落刺激因子 [G-CSF]、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 [GM-CSF] 或重组促红细胞生成素）在研究治疗药物首次给药前 28 天内。
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  • 已知患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
  • 无法吞咽口服药物或患有影响吸收的胃肠道 (GI) 疾病（例如 胃切除术、部分肠梗阻、吸收不良）。
  • 既往接受过抗程序​​性死亡配体 1（抗 PD-1）、抗程序性死亡配体 1（抗 PD-L1）或抗程序性死亡配体 2（抗 PD-L2）的治疗剂或与针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 [CTLA-4]、OX 40 [肿瘤坏死因子受体超家族成员 4 (TNFRSF4)]、CD137 [肿瘤坏死因子受体超家族成员 9 (TNFRSF9)]）。
  • 之前接受过奥拉帕尼或任何其他聚腺苷 5' 二磷酸核糖（聚 [ADP 核糖]）聚合 (PARP) 抑制剂的治疗。
  • 在给予研究治疗前 4 周内接受过全身抗癌治疗，包括研究药物。
  • 必须已从先前治疗引起的所有不良事件 (AE) 中恢复，不包括脱发，≤ 1 级或基线。
  • 已知对研究治疗和/或其任何赋形剂过敏。
  • 目前正在接受细胞色素 P450 (CYP)3A4 的强抑制剂（例如 伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦或考比司他增强的蛋白酶抑制剂、茚地那韦、沙奎那韦、奈非那韦、波普瑞韦、特拉匹韦）或中度 CYP3A4 抑制剂（例如 环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、氟康唑、维拉帕米），在研究期间不能停药。 开始奥拉帕尼前所需的清除期为 2 周。
  • 目前正在接受 CYP3A4 强诱导剂（苯巴比妥、恩杂鲁胺、苯妥英钠、利福平、利福布汀、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平和圣约翰草）或中度 CYP3A4 诱导剂（例如 波生坦、依非韦伦、莫达非尼），在研究期间不能停药。 开始奥拉帕尼前所需的清除期对于苯巴比妥为 5 周，对于其他药物为 3 周。
  • 曾接受过同种异体骨髓移植或双脐带移植 (dUCBT)。
  • 在进入研究前的最后 120 天内接受过全血输注。
  • 在研究治疗开始后的 2 周内接受过既往放疗。
  • 目前参加并接受研究治疗，参加研究药物的研究并接受研究治疗或在首次服用研究治疗后 4 周（28 天）内使用研究设备。
  • 根据研究者的判断，存在不受控制的、可能可逆的心脏疾病（例如 不稳定的缺血、未控制的症状性心律失常、充血性心力衰竭、由 Fredericia [QTcF] 延长 >500 毫秒、电解质紊乱引起的校正 QT 间期）或参与者患有先天性长 QT 综合征。
  • 在开始研究治疗的 2 周内接受过大手术，或尚未从任何大手术的任何影响中恢复。
  • 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接种过活疫苗。
  • 进行过同种异体组织/实体瘤器官移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥拉帕尼+派姆单抗
参与者每天 2 次通过口服片剂接受 olaparib 300 mg 加上在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注接受 pembrolizumab 200 mg。 参与者可能会接受奥拉帕尼 + 派姆单抗长达大约 2 年。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：奥拉帕尼
口服片剂
其他名称：
  • MK-7339
  • 林帕扎®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 或前列腺癌工作组 (PCWG) 修订版 RECIST 1.1 在生物标志物亚组中评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达~3年
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 具有完全反应（CR：所有目标病灶消失）或部分反应（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者百分比。 所有参与者的 ORR 将由生物标志物亚组提供。
长达~3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RECIST 1.1 或 PCWG 修改的 RECIST 1.1 在生物标志物亚组中评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达~3年
对于根据 RECIST 1.1 证实完全反应（CR：所有目标病灶消失）或证实部分反应（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者，DOR 定义为从首次记录到 CR 或 PR 的证据，直至疾病进展或死亡。 所有经历 CR 或 PR 的参与者的 DOR 将由生物标志物子组提供。
长达~3年
RECIST 1.1 或 PCWG 修改的 RECIST 1.1 在生物标志物亚组中评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达~3年
PFS 定义为从随机化到第一个记录到根据 RECIST 1.1 的进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶直径总和增加≥20%。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米。 一个或多个病变的出现也被认为是 PD。 所有参与者的 PFS 将由生物标志物亚组提供。
长达~3年
生物标志物亚组的总生存期 (OS)
大体时间：长达~3年
OS 是从随机分组到因任何原因死亡的时间。 所有参与者的 OS 将由生物标志物小组提供。
长达~3年
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达~3年
AE 是参与者身上发生的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 将显示经历过至少一次 AE 的参与者人数。
长达~3年
因不良事件 (AE) 而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：长达~3年
AE 是参与者身上发生的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 将显示停止研究治疗的参与者人数。
长达~3年
基于 RECIST 1.1 或 PCWG 修改的 RECIST 1.1 在其他生物标志物亚群中评估的肿瘤生物标志物状态的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达~3年
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 具有完全反应（CR：所有目标病灶消失）或部分反应（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者百分比。 ORR 将由生物标志物亚群呈现。
长达~3年
基于 RECIST 1.1 或 PCWG 修改的 RECIST 1.1 在其他生物标志物亚群中评估的肿瘤生物标志物状态的反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达~3年
对于根据 RECIST 1.1 证实完全反应（CR：所有目标病灶消失）或证实部分反应（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者，DOR 定义为从首次记录到 CR 或 PR 的证据，直至疾病进展或死亡。 所有经历 CR 或 PR 的参与者的 DOR 将按生物标​​志物亚群呈现。
长达~3年
基于 RECIST 1.1 或 PCWG 修改的 RECIST 1.1 在其他生物标志物亚群中评估的肿瘤生物标志物状态的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达~3年
PFS 定义为从随机化到第一个记录到根据 RECIST 1.1 的进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶直径总和增加≥20%。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米。 一个或多个病变的出现也被认为是 PD。 PFS 将由生物标志物亚群呈现。
长达~3年
其他生物标志物亚群的总生存期 (OS)
大体时间：长达~3年
OS 是从随机分组到因任何原因死亡的时间。 OS 将由生物标志物亚群呈现。
长达~3年
卵巢癌参与者中癌症抗原 125 (CA-125) 水平≥2 × 正常上限 (ULN) 的参与者人数
大体时间：长达~3年
将显示在间隔至少 1 周的 2 次不同评估中患有卵巢癌且 CA-125 水平≥2 × 正常上限 (ULN) 的参与者人数。
长达~3年
在基线时 CA-125 水平升高≥ULN 的卵巢癌参与者中，癌症抗原 125 (CA-125) 水平≥2 × 最低值（最低）的参与者人数
大体时间：长达~3年
将显示基线时 CA-125 水平升高 ≥ ULN 且 CA-125 水平 ≥ 2 × 最低值（最低）值的卵巢癌参与者人数，这些评估至少间隔 1 周进行 2 次不同评估.
长达~3年
前列腺癌参与者中前列腺特异性抗原 (PSA) 水平从基线变化≥50% 的参与者人数
大体时间：长达~3年
PSA 反应定义为在相隔至少 3 周的 2 个不同时间测得的 PSA 水平较基线降低 ≥ 50%。 将显示患有前列腺癌且 PSA 水平相对于基线的变化≥50% 的参与者人数。
长达~3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月18日

初级完成 (估计的)

2025年7月24日

研究完成 (估计的)

2025年7月24日

研究注册日期

首次提交

2019年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月9日

首次发布 (实际的)

2019年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7339-007
  • MK-7339-007 (其他标识符：Merck)
  • KEYLYNK-007 (其他标识符：Merck)
  • jRCT2011200025 (注册表标识符：jRCT)
  • 2019-001745-40 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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