Studie van Olaparib (MK-7339) in combinatie met Pembrolizumab (MK-3475) bij de behandeling van homologe recombinatiereparatiemutatie (HRRm) en/of homologe recombinatiedeficiëntie (HRD)-positieve geavanceerde kanker (MK-7339-007/KEYLYNK- 007)
19 juni 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 2-onderzoek van olaparib in combinatie met pembrolizumab bij deelnemers met eerder behandelde, homologe recombinatiereparatiemutatie (HRRm) en/of homologe recombinatiedeficiëntie (HRD)-positieve geavanceerde kanker
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met olaparib (MK-7339) in combinatie met pembrolizumab (MK-3475) bij volwassenen met eerder behandelde, gevorderde (gemetastaseerde en/of inoperabele) homologe recombinatie-reparatiemutatie (HRRm ) en/of homologe recombinatiedeficiëntie (HRD)-positieve solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
333
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 2702)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
- CEMIC ( Site 2701)
-
La Rioja, Argentinië, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 2703)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1121ABE
- Fundacion CIDEA ( Site 2704)
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2705)
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 2202)
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2203)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre ( Site 2205)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Linear Clinical Research Ltd ( Site 2206)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0203)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0206)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0201)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 2902)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 2900)
-
-
Santander Department
-
Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 68017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 2907)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 76001
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 2910)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 2909)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin ( Site 0902)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- Universitaetsklinik der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0906)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- Universitaetsklinik Koeln ( Site 0903)
-
-
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrijk, 25030
- CHU Jean Minjoz ( Site 0606)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0610)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel ( Site 0607)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0602)
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrijk, 85925
- CHD Vendee ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 3003)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 3004)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 3006)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 3005)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 3002)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0801)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0802)
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0804)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0806)
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0800)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0805)
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0700)
-
Naples, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0705)
-
Siena, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0704)
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0703)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2506)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 2505)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2501)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 2503)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2504)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2500)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 2502)
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, 5417
- Daugavpils Regional Hospital ( Site 2104)
-
Liepāja, Letland, 3414
- Liepaja Regional Hospital ( Site 2101)
-
Riga, Letland, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 2103)
-
Riga, Letland, LV-1002
- P. Stradina Clinical University Hospital ( Site 2102)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06100
- CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 3103)
-
Puebla City, Mexico, 72530
- Clinica Integral Internacional de Oncologia S. de R.L. de C.V. ( Site 3107)
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37178
- Preparaciones Oncologicas ( Site 3102)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 3108)
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion ( Site 3105)
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76000
- Hospital H+ Queretaro ( Site 3104)
-
-
Tamaulipas
-
Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 3101)
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Oekraïne, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1702)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1700)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76018
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Oekraïne, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1704)
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Khmelnitskiy, Khmelnytskyi Oblast, Oekraïne, 29009
- Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 1705)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytsky, Kirovohrad Oblast, Oekraïne, 25011
- Kirovograd Regional oncology Dispensary ( Site 1716)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 04050
- Medical Centre Consilium Medical ( Site 1712)
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Oekraïne, 21029
- Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1708)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Oekraïne, 69035
- Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 1714)
-
-
Zhytomyr Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Oekraïne, 10002
- Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 1710)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud ( Site 3200)
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 3201)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 3208)
-
Lima, Peru, 15088
- Clinica San Gabriel ( Site 3202)
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 3203)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 3206)
-
-
Qallaw
-
Bellavista, Qallaw, Peru, 07021
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 3207)
-
-
Qusqu
-
Cuzco, Qusqu, Peru, 08003
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 3205)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1809)
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Hematology and Oncology Institute ( Site 0504)
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 0505)
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC ( Site 0501)
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 0500)
-
-
-
-
Alba
-
Alba Iulia, Alba, Roemenië, 510007
- Spitalul Judetean de Urgenta Alba Iulia ( Site 1107)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1101)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400641
- Medisprof ( Site 1102)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1103)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1104)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 1302)
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1300)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1301)
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1509)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1502)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1507)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1508)
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07070
- Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1503)
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1500)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1504)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi ( Site 1505)
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi ( Site 1501)
-
Konya, Turkije (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1510)
-
Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 1506)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- The Kirklin Clinic ( Site 0086)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0049)
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0039)
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- San Francisco Oncology Associates ( Site 0085)
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco ( Site 0015)
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0092)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida ( Site 0078)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0057)
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center ( Site 0026)
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0047)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0024)
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Atlantic Health System ( Site 0046)
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists-Research Department ( Site 0080)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0016)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center ( Site 0050)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Health & Hospital System ( Site 0091)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0004)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0087)
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
- Utah Cancer Specialists ( Site 0038)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0008)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0007)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2401)
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2402)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2403)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- Universitas Annex National Hospital ( Site 1902)
-
-
Gauteng
-
Parktown-Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1906)
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre, Little Company of Mary Hospital ( Site 1900)
-
Vereeniging, Gauteng, Zuid-Afrika, 1930
- Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 1905)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
- The Oncology Centre ( Site 1904)
-
-
Western Cape
-
Rondebosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1901)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Zweden, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 2001)
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Zweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2000)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Zweden, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 2002)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde (gemetastaseerde en/of inoperabele) solide tumor (behalve borst- of eierstokkanker waarvan de tumor een kiembaan- of somatische BRCA-mutatie heeft) die niet in aanmerking komt voor curatieve behandeling en waarvoor de standaardbehandeling heeft gefaald . Deelnemers moeten gevorderd zijn met of intolerant zijn voor standaardtherapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden. Er is geen limiet aan het aantal eerdere behandelingsregimes.
- Heeft ofwel centraal bevestigde bekende of vermoede schadelijke mutaties in ≥1 van de gespecificeerde 15 genen die betrokken zijn bij HRR of centraal bevestigde HRD op basis van de Lynparza HRR-HRD-assay.
- Heeft meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker/radiologie en in realtime bevestigd door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR). BICR moet de aanwezigheid van radiologisch meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 bevestigen om de deelnemer in aanmerking te laten komen voor het onderzoek.
- Heeft een levensverwachting van ≥3 maanden.
- Moet CR of PR hebben gehad tijdens de behandeling met eerdere cisplatine of carboplatine, of CR, PR of stabiele ziekte (SD) hebben gehad tijdens de behandeling met eerdere oxaliplatine (als monotherapie of in combinatie) voor gevorderde (gemetastaseerde en/of inoperabele) solide tumor. De deelnemer mag ook niet refractair zijn geweest voor eerdere platinabevattende therapie.
- Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1, zoals beoordeeld binnen 3 dagen na aanvang van de studiebehandeling.
- Mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende ≥90 dagen (3 maanden) na de laatste dosis olaparib en gedurende deze periode geen sperma doneren.
- Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en ≥1 van de volgende voorwaarden is van toepassing: Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF Is een WOCBP die ermee instemt anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ≥120 dagen (3 maanden) na de laatste dosis pembrolizumab en 180 dagen (6 maanden) na de laatste dosis olaparib.
- Heeft een adequate orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar. Deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, ductaal carcinoom in situ of cervicaal carcinoom in situ die een potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.
- Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor behandeling met steroïden nodig was of heeft momenteel pneumonitis/interstitiële longziekte.
- Heeft myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML) of heeft kenmerken die wijzen op MDS/AML.
- Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Heeft actieve tuberculose (Bacillus tuberculosis [tbc]).
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie (dosering> 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
- Heeft koloniestimulerende factoren gekregen (bijv. granulocyt-koloniestimulerende factor [G-CSF], granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor [GM-CSF] of recombinant erytropoëtine) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft actieve hepatitis B of hepatitis C gekend.
- Is niet in staat oraal toegediende medicatie door te slikken of heeft een gastro-intestinale (GI) stoornis die de absorptie beïnvloedt (bijv. gastrectomie, partiële darmobstructie, malabsorptie).
- Is eerder behandeld met een anti-programmed death-1 (anti-PD-1), anti-programmed death-ligand 1 (anti-PD-L1) of anti-programmed death-ligand 2 (anti-PD-L2) middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], OX 40 [tumornecrosefactorreceptorsuperfamilie, lid 4 (TNFRSF4)], CD137 [tumornecrosefactorreceptorsuperfamilielid 9 (TNFRSF9)]).
- Eerder is behandeld met olaparib of met een andere polyadenosine-5'-difosforibose (poly[ADP-ribose])-polymerisatie (PARP)-remmer.
- Eerdere systemische antikankertherapie heeft gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling.
- Moet hersteld zijn van alle bijwerkingen (AE's) als gevolg van eerdere therapieën, met uitzondering van alopecia, tot ≤Graad 1 of Baseline.
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandelingen en/of een van hun hulpstoffen.
- Krijgt momenteel ofwel sterke remmers van cytochroom P450 (CYP)3A4 (bijv. itraconazol, telitromycine, claritromycine, proteaseremmers versterkt met ritonavir of cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) of matige remmers van CYP3A4 (bijv. ciprofloxacine, erytromycine, diltiazem, fluconazol, verapamil) die niet kunnen worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek. De vereiste wash-outperiode voorafgaand aan het starten met olaparib is 2 weken.
- krijgt momenteel sterke inductoren van CYP3A4 (fenobarbital, enzalutamide, fenytoïne, rifampicine, rifabutine, rifapentine, carbamazepine, nevirapine en sint-janskruid) of matige inductoren van CYP3A4 (bijv. bosentan, efavirenz, modafinil) die niet kunnen worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek. De vereiste wash-outperiode voorafgaand aan het starten met olaparib is 5 weken voor fenobarbital en 3 weken voor andere middelen.
- Heeft eerder een allogene beenmergtransplantatie of dubbele navelstrengtransplantatie (dUCBT) ondergaan.
- Heeft in de laatste 120 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een volbloedtransfusie gekregen.
- Eerdere radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling.
- Is momenteel ingeschreven in en ontvangt studietherapie, was ingeschreven in een studie van een onderzoeksmiddel en kreeg studietherapie of gebruikte een onderzoeksapparaat binnen 4 weken (28 dagen) na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- De aanwezigheid van ongecontroleerde, potentieel reversibele hartaandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. onstabiele ischemie, ongecontroleerde symptomatische aritmie, congestief hartfalen, gecorrigeerd QT-interval door Fredericia [QTcF]-verlenging >500 msec, elektrolytstoornissen), of deelnemer heeft aangeboren lang-QT-syndroom.
- Heeft binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling een grote operatie ondergaan of is niet hersteld van de gevolgen van een grote operatie.
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin gekregen.
- Heeft een orgaantransplantatie van allogeen weefsel/vaste tumor gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Olaparib+Pembrolizumab
Deelnemers krijgen olaparib 300 mg via orale tablet 2 keer per dag PLUS pembrolizumab 200 mg via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Deelnemers kunnen tot ongeveer 2 jaar olaparib+pembrolizumab krijgen.
|
Intraveneuze infusie
Andere namen:
Orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) of door de Prostate Cancer Working Group (PCWG) gemodificeerde RECIST 1.1 in biomarker-subgroepen
Tijdsspanne: Tot ~3 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1.
De ORR voor alle deelnemers wordt gepresenteerd per biomarker-subgroep.
|
Tot ~3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld door RECIST 1.1 of PCWG-gemodificeerd RECIST 1.1 in biomarker-subgroepen
Tijdsspanne: Tot ~3 jaar
|
Voor deelnemers die een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een bevestigde gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) laten zien volgens RECIST 1.1, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden.
De DOR voor alle deelnemers die een CR of PR ervaren, wordt per biomarker-subgroep gepresenteerd.
|
Tot ~3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door RECIST 1.1 of PCWG-gemodificeerd RECIST 1.1 in biomarker-subgroepen
Tijdsspanne: Tot ~3 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer laesies wordt ook als PD beschouwd.
De PFS voor alle deelnemers wordt per biomarker-subgroep gepresenteerd.
|
Tot ~3 jaar
|
|
Totale overleving (OS) in subgroepen van biomarkers
Tijdsspanne: Tot ~3 jaar
|
OS is de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Het besturingssysteem voor alle deelnemers wordt per biomarker-subgroep gepresenteerd.
|
Tot ~3 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ~3 jaar
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Het aantal deelnemers dat ten minste één AE ervaart, wordt gepresenteerd.
|
Tot ~3 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ~3 jaar
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Het aantal deelnemers dat stopt met de studiebehandeling zal worden gepresenteerd.
|
Tot ~3 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR) op basis van tumorbiomarkerstatus zoals beoordeeld door RECIST 1.1 of PCWG-gemodificeerd RECIST 1.1 in aanvullende biomarker-subpopulaties
Tijdsspanne: Tot ~3 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1.
ORR zal worden gepresenteerd door subpopulatie van biomarkers.
|
Tot ~3 jaar
|
|
Responsduur (DOR) op basis van tumorbiomarkerstatus zoals beoordeeld door RECIST 1.1 of PCWG-gemodificeerd RECIST 1.1 in aanvullende biomarker-subpopulaties
Tijdsspanne: Tot ~3 jaar
|
Voor deelnemers die een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een bevestigde gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) laten zien volgens RECIST 1.1, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden.
De DOR voor alle deelnemers die een CR of PR ervaren, wordt gepresenteerd door subpopulatie van biomarkers.
|
Tot ~3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) op basis van tumorbiomarkerstatus zoals beoordeeld door RECIST 1.1 of PCWG-gemodificeerd RECIST 1.1 in aanvullende biomarker-subpopulaties
Tijdsspanne: Tot ~3 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer laesies wordt ook als PD beschouwd.
PFS zal worden gepresenteerd door subpopulatie van biomarkers.
|
Tot ~3 jaar
|
|
Totale overleving (OS) in aanvullende subpopulaties van biomarkers
Tijdsspanne: Tot ~3 jaar
|
OS is de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS zal worden gepresenteerd door subpopulatie van biomarkers.
|
Tot ~3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met kanker Antigeen-125 (CA-125) Niveau van ≥2 × bovengrens van normaal (ULN) onder deelnemers met eierstokkanker
Tijdsspanne: Tot ~3 jaar
|
Het aantal deelnemers met eierstokkanker en een CA-125-niveau ≥2 × bovengrens van normaal (ULN) bij 2 verschillende beoordelingen die met een tussenpoos van ten minste 1 week worden gemeten, wordt weergegeven.
|
Tot ~3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met kankerantigeen-125 (CA-125)-niveau ≥2 × Nadir (laagste) waarde onder deelnemers met eierstokkanker die verhoogde CA-125-niveaus ≥ULN hadden bij baseline
Tijdsspanne: Tot ~3 jaar
|
Het aantal deelnemers met eierstokkanker met een verhoogd CA-125-niveau ≥ ULN bij baseline en met een CA-125-niveau ≥ 2 × de nadir (laagste) waarde bij 2 verschillende beoordelingen die met een tussenpoos van ten minste 1 week worden gemeten, wordt weergegeven .
|
Tot ~3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau van ≥50% onder deelnemers met prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot ~3 jaar
|
Een PSA-respons wordt gedefinieerd als een verlaging van het PSA-niveau van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten op 2 verschillende tijdstippen met een tussenpoos van ten minste 3 weken.
Het aantal deelnemers met prostaatkanker en een verandering ten opzichte van de baseline in PSA-waarde ≥50% zal worden gepresenteerd.
|
Tot ~3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7339-007
- MK-7339-007 (Andere identificatie: MSD)
- KEYLYNK-007 (Andere identificatie: MSD)
- jRCT2011200025 (Register-ID: jRCT)
- 2019-001745-40 (EudraCT-nummer)
- U1111-1288-1642 (Register-ID: UTN)
- 2023-503831-17-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .