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Studio di Olaparib (MK-7339) in combinazione con Pembrolizumab (MK-3475) nel trattamento della mutazione di riparazione della ricombinazione omologa (HRRm) e/o del deficit di ricombinazione omologa (HRD)-positivo cancro avanzato (MK-7339-007/KEYLYNK- 007)

21 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2 su olaparib in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con mutazione di riparazione della ricombinazione omologa (HRRm) precedentemente trattata e/o carcinoma avanzato positivo con deficit di ricombinazione omologa (HRD)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con olaparib (MK-7339) in combinazione con pembrolizumab (MK-3475) negli adulti con mutazione di riparazione della ricombinazione omologa (HRRm) precedentemente trattata, avanzata (metastatica e/o non resecabile) ) e/o tumori solidi positivi al deficit di ricombinazione omologa (HRD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 2702)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 2701)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 2703)
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 2704)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2705)
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 2202)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2203)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre ( Site 2205)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd ( Site 2206)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0203)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0206)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0201)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 2902)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 2900)
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 68017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 2907)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 76001
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 2910)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 2909)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2401)
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2402)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2403)
  • Francia
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25030
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0606)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0610)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel ( Site 0607)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0602)
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francia, 85925
        • CHD Vendee ( Site 0604)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin ( Site 0902)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Universitaetsklinik der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0906)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln ( Site 0903)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 2506)
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 2505)
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2501)
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 2503)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2504)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2500)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2502)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncologika S.A. ( Site 3003)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 3004)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 3006)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 3005)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 3002)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0801)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0802)
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0804)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0806)
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0800)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0805)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0700)
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0705)
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0704)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0703)
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital ( Site 2104)
      • Liepāja, Lettonia, 3414
        • Liepaja Regional Hospital ( Site 2101)
      • Riga, Lettonia, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 2103)
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital ( Site 2102)
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 3103)
      • Puebla City, Messico, 72530
        • Clinica Integral Internacional de Oncologia S. de R.L. de C.V. ( Site 3107)
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37178
        • Preparaciones Oncologicas ( Site 3102)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 3108)
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Messico, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion ( Site 3105)
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Messico, 76000
        • Hospital H+ Queretaro ( Site 3104)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Messico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 3101)
  • Perù
      • Lima, Perù, 15036
        • Oncosalud ( Site 3200)
      • Lima, Perù, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 3201)
      • Lima, Perù, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 3208)
      • Lima, Perù, 15088
        • Clinica San Gabriel ( Site 3202)
      • Lima, Perù, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 3203)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Perù, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 3206)
    • Qallaw
      • Bellavista, Qallaw, Perù, 07021
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 3207)
    • Qusqu
      • Cuzco, Qusqu, Perù, 08003
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 3205)
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1809)
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Hematology and Oncology Institute ( Site 0504)
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 0505)
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC ( Site 0501)
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research ( Site 0500)
  • Romania
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Romania, 510007
        • Spitalul Judetean de Urgenta Alba Iulia ( Site 1107)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1101)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400641
        • Medisprof ( Site 1102)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1103)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1104)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1302)
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1300)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid ( Site 1301)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The Kirklin Clinic ( Site 0086)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0049)
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0039)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • San Francisco Oncology Associates ( Site 0085)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0015)
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0092)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida ( Site 0078)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0057)
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center ( Site 0026)
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0047)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Atlantic Health System ( Site 0046)
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists-Research Department ( Site 0080)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0016)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center ( Site 0050)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 0091)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0004)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0087)
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0038)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0008)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0007)
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Universitas Annex National Hospital ( Site 1902)
    • Gauteng
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1906)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre, Little Company of Mary Hospital ( Site 1900)
      • Vereeniging, Gauteng, Sud Africa, 1930
        • Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 1905)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 1904)
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1901)
  • Svezia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Svezia, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 2001)
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2000)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Svezia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 2002)
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 1509)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1502)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1507)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1508)
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1503)
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1500)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1504)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi ( Site 1505)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi ( Site 1501)
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 1510)
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 1506)
  • Ucraina
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1702)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1700)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1704)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnitskiy, Khmelnytskyi Oblast, Ucraina, 29009
        • Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 1705)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytsky, Kirovohrad Oblast, Ucraina, 25011
        • Kirovograd Regional oncology Dispensary ( Site 1716)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 04050
        • Medical Centre Consilium Medical ( Site 1712)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21029
        • Podillya Regional Center of Oncology ( Site 1708)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ucraina, 69035
        • Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 1714)
    • Zhytomyr Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ucraina, 10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 1710)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un tumore solido avanzato (metastatico e/o non resecabile) confermato istologicamente o citologicamente (ad eccezione dei tumori al seno o alle ovaie il cui tumore ha una mutazione BRCA germinale o somatica) che non è idoneo per il trattamento curativo e per il quale la terapia standard di cura ha fallito . I partecipanti devono aver progredito o essere intolleranti alle terapie standard di cura che sono note per fornire benefici clinici. Non vi è alcun limite al numero di regimi di trattamento precedenti.
  • Presenta mutazioni deleterie note o sospette confermate a livello centrale in ≥1 dei 15 geni specificati coinvolti nell'HRR o HRD confermato a livello centrale sulla base del test Lynparza HRR-HRD.
  • Ha una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come valutato dal ricercatore/radiologo del centro locale e confermato in tempo reale dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR). Il BICR deve confermare la presenza di malattia misurabile radiologicamente secondo RECIST 1.1 affinché il partecipante sia idoneo allo studio.
  • Ha un'aspettativa di vita di ≥3 mesi.
  • Deve aver avuto CR o PR durante il trattamento precedente con cisplatino o carboplatino, o ha avuto CR, PR o malattia stabile (SD) durante il trattamento precedente con oxaliplatino (in monoterapia o in combinazione) per malattia avanzata (metastatica e/o non resecabile) tumore solido. Inoltre, il partecipante non deve essere stato refrattario a una precedente terapia contenente platino.
  • - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, valutato entro 3 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per ≥90 giorni (3 mesi) dopo l'ultima dose di olaparib e astenersi dal donare lo sperma durante questo periodo.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento e si applica ≥1 delle seguenti condizioni: Non è una donna in età fertile (WOCBP) O È una WOCBP che accetta di usare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per ≥120 giorni (3 mesi) dopo l'ultima dose di pembrolizumab e 180 giorni (6 mesi) dopo l'ultima dose di olaparib.
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. Non sono esclusi i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma duttale in situ o carcinoma cervicale in situ che ha subito una terapia potenzialmente curativa.
  • Ha una storia di polmonite non infettiva/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto un trattamento con steroidi o ha attualmente polmonite/malattia polmonare interstiziale.
  • Ha una sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (AML) o con caratteristiche indicative di MDS/AML.
  • Ha conosciuto metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha la tubercolosi attiva (Bacillus tuberculosis [TB]).
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (dosaggio> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • Ha ricevuto fattori stimolanti le colonie (ad es. fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF], fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi [GM-CSF] o eritropoietina ricombinante) entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha conosciuto l'epatite attiva B o l'epatite C.
  • Non è in grado di deglutire farmaci somministrati per via orale o ha un disturbo gastrointestinale (GI) che compromette l'assorbimento (ad es. gastrectomia, occlusione intestinale parziale, malassorbimento).
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un anti-morte programmata-1 (anti-PD-1), anti-morte programmata-ligando 1 (anti-PD-L1) o anti-morte programmata-ligando 2 (anti-PD-L2) agente o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (ad es. proteina citotossica associata ai linfociti T 4 [CTLA-4], OX 40 [superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale, membro 4 (TNFRSF4)], CD137 [membro 9 della superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale (TNFRSF9)]).
  • - Ha ricevuto una precedente terapia con olaparib o con qualsiasi altro inibitore della polimerizzazione di poliadenosina 5' difosforibosio (poli[ADP ribosio]) (PARP).
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima della somministrazione del trattamento in studio.
  • Deve essersi ripreso da tutti gli eventi avversi (AE) dovuti a terapie precedenti, esclusa l'alopecia, a ≤ Grado 1 o al basale.
  • - Ha una nota ipersensibilità ai trattamenti in studio e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Sta attualmente ricevendo forti inibitori del citocromo P450 (CYP)3A4 (ad es. itraconazolo, telitromicina, claritromicina, inibitori della proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) o inibitori moderati del CYP3A4 (ad es. ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, fluconazolo, verapamil) che non possono essere interrotti per la durata dello studio. Il periodo di washout richiesto prima di iniziare olaparib è di 2 settimane.
  • Sta attualmente ricevendo forti induttori del CYP3A4 (fenobarbital, enzalutamide, fenitoina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina ed erba di San Giovanni) o moderati induttori del CYP3A4 (ad es. bosentan, efavirenz, modafinil) che non possono essere interrotti per la durata dello studio. Il periodo di washout richiesto prima di iniziare olaparib è di 5 settimane per il fenobarbital e di 3 settimane per altri agenti.
  • Ha ricevuto un precedente trapianto di midollo osseo allogenico o doppio trapianto di cordone ombelicale (dUCBT).
  • - Ha ricevuto una trasfusione di sangue intero negli ultimi 120 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  • È attualmente arruolato e riceve la terapia in studio, è stato arruolato in uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane (28 giorni) dalla prima dose del trattamento in studio.
  • La presenza di condizioni cardiache non controllate, potenzialmente reversibili, come giudicato dallo sperimentatore (ad es. ischemia instabile, aritmia sintomatica non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, intervallo QT corretto mediante prolungamento di Fredericia [QTcF] >500 msec, disturbi elettrolitici) o il partecipante ha la sindrome congenita del QT lungo.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio o non si è ripreso da alcun effetto di alcun intervento chirurgico importante.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha subito un trapianto di tessuto allogenico/tumore solido.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olaparib+Pembrolizumab
I partecipanti ricevono olaparib 300 mg tramite compressa orale 2 volte al giorno PIÙ pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono ricevere olaparib + pembrolizumab per un massimo di circa 2 anni.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Olaparib
Compressa orale
Altri nomi:
  • MK-7339
  • LYNPARZA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) o RECIST 1.1 modificato dal gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG) nei sottogruppi di biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a ~3 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1. L'ORR per tutti i partecipanti sarà presentato dal sottogruppo di biomarcatori.
Fino a ~3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) valutata da RECIST 1.1 o RECIST 1.1 modificato da PCWG nei sottogruppi di biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a ~3 anni
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale confermata (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, DOR è definito come il tempo trascorso prima prova documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte. Il DOR per tutti i partecipanti che sperimentano una CR o PR sarà presentato dal sottogruppo di biomarcatori.
Fino a ~3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da RECIST 1.1 o RECIST 1.1 modificato da PCWG nei sottogruppi di biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a ~3 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) secondo RECIST 1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più lesioni è considerata PD. La PFS per tutti i partecipanti sarà presentata per sottogruppo di biomarcatori.
Fino a ~3 anni
Sopravvivenza globale (OS) nei sottogruppi di biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a ~3 anni
L'OS è il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Il sistema operativo per tutti i partecipanti sarà presentato dal sottogruppo di biomarcatori.
Fino a ~3 anni
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~3 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano almeno un AE.
Fino a ~3 anni
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~3 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio.
Fino a ~3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sullo stato del biomarcatore tumorale come valutato da RECIST 1.1 o RECIST 1.1 modificato da PCWG in ulteriori sottopopolazioni di biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a ~3 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1. L'ORR sarà presentato per sottopopolazione di biomarcatori.
Fino a ~3 anni
Durata della risposta (DOR) basata sullo stato del biomarcatore tumorale come valutato da RECIST 1.1 o RECIST 1.1 modificato da PCWG in ulteriori sottopopolazioni di biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a ~3 anni
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale confermata (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, DOR è definito come il tempo trascorso prima prova documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte. Il DOR per tutti i partecipanti che sperimentano una CR o PR sarà presentato dalla sottopopolazione di biomarcatori.
Fino a ~3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sullo stato del biomarcatore tumorale come valutato da RECIST 1.1 o RECIST 1.1 modificato da PCWG in ulteriori sottopopolazioni di biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a ~3 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) secondo RECIST 1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più lesioni è considerata PD. La PFS sarà presentata per sottopopolazione di biomarcatori.
Fino a ~3 anni
Sopravvivenza globale (OS) in ulteriori sottopopolazioni di biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a ~3 anni
L'OS è il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. L'OS sarà presentato per sottopopolazione di biomarcatori.
Fino a ~3 anni
Numero di partecipanti con livello di antigene tumorale-125 (CA-125) ≥2 × limite superiore della norma (ULN) tra i partecipanti con carcinoma ovarico
Lasso di tempo: Fino a ~3 anni
Verrà presentato il numero di partecipanti che hanno un carcinoma ovarico e hanno un livello di CA-125 ≥2 × limite superiore della norma (ULN) a 2 diverse valutazioni misurate ad almeno 1 settimana di distanza.
Fino a ~3 anni
Numero di partecipanti con livello di antigene tumorale-125 (CA-125) ≥2 × valore nadir (minimo) tra i partecipanti con carcinoma ovarico che avevano livelli elevati di CA-125 ≥ULN al basale
Lasso di tempo: Fino a ~3 anni
Verrà presentato il numero di partecipanti che hanno un carcinoma ovarico con un livello elevato di CA-125 ≥ ULN al basale e hanno un livello di CA-125 ≥2 × il valore nadir (più basso) a 2 diverse valutazioni misurate ad almeno 1 settimana di distanza .
Fino a ~3 anni
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale del livello di antigene prostatico specifico (PSA) ≥50% tra i partecipanti con cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a ~3 anni
Una risposta del PSA è definita come una riduzione del livello del PSA di ≥50% rispetto al basale, misurata in 2 momenti diversi ad almeno 3 settimane di distanza. Verrà presentato il numero di partecipanti che hanno il cancro alla prostata e hanno una variazione rispetto al basale nel livello di PSA ≥50%.
Fino a ~3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

29 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7339-007
  • MK-7339-007 (Altro identificatore: MSD)
  • KEYLYNK-007 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2011200025 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2019-001745-40 (Numero EudraCT)
  • U1111-1288-1642 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2023-503831-17-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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