非小細胞肺癌（NSCLC）または肝細胞癌（HCC）に対するネオアジュバント ニボルマブと CCR2/5 阻害剤または抗 IL-8）
2026年5月18日 更新者：Thomas Marron、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tisch Cancer Institute - BMS 研究 # CA027-005: NSCLC または HCC に対するネオアジュバント ニボルマブ + BMS-813160 (CCR2/5 阻害剤) または BMS-986253 (抗 IL-8)
この調査研究の目的は、CCR2/5阻害剤または抗IL-8とともにニボルマブを手術前および手術後に投与した場合の効果を研究することであり、この薬が以下の結果をもたらすかどうかを判断することを目的としています。
- 腫瘍に対する有意な免疫応答 (研究チームは、手術時に取り出した腫瘍で確認します)
- 長期生存率の改善
調査の概要
詳細な説明
目的:
コホート A、B (NSCLC):
主な目的: 主要な病理学的反応 (MPR)
コホート C、D、E (HCC):
主な目的: 重大な腫瘍壊死 (STN) 副次的な目的: 手術までの時間、忍容性と安全性、放射線学的反応
診断と主な選択基準:
-患者は、登録前に切除可能とみなされる疾患にかかっている必要があります。
調査製品:
ニボルマブ 480mg (q4w、手術前に 2 回、手術からの回復後に 3 回投与) BMS-813160 (CCR2/5 阻害剤) 300mg を 1 日 2 回、28 日間経口
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NSCLCまたはHCCの診断
- 血液サンプルを提供したい
- -マウントサイナイ病院またはニューヨーク血液銀行で白血球除去を受ける意思がある
- -切除またはコア針生検を喜んで受けます
- 18歳以上
- エコグ 0-1
- -腫瘍切除の外科的候補
- 適切な避妊法を使用することに同意する
- 適切な臓器および骨髄機能
除外基準:
- 別の原発腫瘍に対して4か月以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または標的病変に対して局所領域療法を受けた患者
- -他の治験薬を投与されている患者
- 手術の意図が治癒しない転移性疾患の患者
- コントロールされていない併発疾患
- 妊娠中または授乳中
- -原発性免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けています 7日以内
- 過去1年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患がある
- -進行中および/または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍がある
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、試験の全期間にわたって患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益ではない
- -ウイルス量が検出可能なHIV陽性、または安定した抗ウイルス療法を受けていない人
- 既知の活動性 B 型肝炎がある
- -同種造血細胞移植または固形臓器移植の既往
- -タンパク質治療薬に対するアレルギーまたは過敏反応の記録
- 患者はQRSまたはQTcが延長していない可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホートA
NSCLC: ニボルマブ + BMS-813160
|
q4w、手術前に 2 回、注射による手術からの回復後に 3 回投与
300mg 経口 1日2回 28日間
他の名前：
|
|
実験的：コホートB
NSCLC: ニボルマブ + BMS-986253
|
q4w、手術前に 2 回、注射による手術からの回復後に 3 回投与
2400mg 1回注射
他の名前：
|
|
実験的：コホートC
HCC：ニボルマブ
|
q4w、手術前に 2 回、注射による手術からの回復後に 3 回投与
|
|
実験的：コホートD
HCC: ニボルマブ + BMS-813160
|
q4w、手術前に 2 回、注射による手術からの回復後に 3 回投与
300mg 経口 1日2回 28日間
他の名前：
|
|
実験的：コホートE
HCC: ニボルマブ + BMS-986253
|
q4w、手術前に 2 回、注射による手術からの回復後に 3 回投与
2400mg 1回注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な病理学的反応 (MPR)
時間枠：2年
|
MPR は、手術時に切除内の生存腫瘍が 10% 未満であると定義されます。
|
2年
|
|
重大な腫瘍壊死 (STN)
時間枠：2年
|
STN は、手術時の肉眼的腫瘍切除の病理学的分析に基づいて、腫瘍の 70% を超える壊死として定義されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術までの時間
時間枠：2年
|
ネオアジュバント療法の初回投与から外科的切除までの経過日数として測定されます。
|
2年
|
|
有害事象を経験した個人の割合
時間枠：2年
|
安全性と忍容性は、ネオアジュバント期間中の任意の時点、またはニボルマブの最終投与後 30 日以内に有害事象を経験した個人の割合によって定義されます。
|
2年
|
|
レントゲン写真の反応を経験した個人の割合
時間枠：2年
|
RECIST v1.1 に従い、術前補助療法を受けた後、手術前の画像検査によって決定されます。
NSCLC の場合、これは CT 画像に基づきますが、HCC の場合、この画像は MRI レントゲン撮影による契約後の減算に基づきます。
|
2年
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
|
治療開始から、患者が画像検査で再発および/または転移性疾患、または何らかの理由で死亡したことが判明するまでの日数として定義されます。
|
2年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
|
病因に関係なく、治療開始から患者が何らかの原因で死亡するまでの日数として定義されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Marron, MD PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月5日
一次修了 (実際)
2023年8月24日
研究の完了 (実際)
2025年8月24日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 19-1754
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。