Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy niwolumab z inhibitorem CCR2/5 lub anty-IL-8) w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) lub raka wątrobowokomórkowego (HCC)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tisch Cancer Institute - BMS Badanie nr CA027-005: Neoadiuwantowy niwolumab + BMS-813160 (inhibitor CCR2/5) lub BMS-986253 (anty-IL-8) w przypadku NSCLC lub HCC

Celem tego badania naukowego jest zbadanie wpływu podawania niwolumabu z inhibitorem CCR2/5 lub anty-IL-8 przed operacją i po operacji, w celu określenia, czy lek ten powoduje:

  1. Znacząca odpowiedź immunologiczna przeciwko ich nowotworowi (co zespół badawczy zobaczy w guzie usuniętym w czasie operacji)
  2. Poprawa długoterminowych wskaźników przeżycia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Kohorty A, B (NSCLC):

Cel główny: główna odpowiedź patologiczna (MPR) Cele drugorzędne: czas do operacji, tolerancja i bezpieczeństwo, odpowiedź radiograficzna

Kohorty C, D, E (HCC):

Cel główny: Znacząca martwica guza (STN) Cele drugorzędne: Czas do operacji, tolerancja i bezpieczeństwo, odpowiedź radiologiczna

Diagnoza i główne kryteria włączenia:

Pacjenci muszą mieć chorobę uznaną za nadającą się do resekcji przed włączeniem.

Badany produkt:

Niwolumab 480 mg (co 4 tyg., podawany 2 razy przed operacją i 3 razy po rekonwalescencji) BMS-813160 (inhibitor CCR2/5) 300 mg doustnie 2 razy dziennie przez 28 dni BMS-986253 (anty-IL-8) 2400 mg raz

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NSCLC lub HCC
  • Chęć dostarczenia próbek krwi
  • Chęć poddania się leukaferezie w szpitalu Mount Sinai lub New York Blood Bank
  • Chęć wykonania biopsji wycinającej lub gruboigłowej
  • Co najmniej 18 lat
  • ECOG 0-1
  • Chirurgiczny kandydat do resekcji guza
  • Zgódź się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 4 miesięcy z powodu innego guza pierwotnego lub pacjenci, którzy otrzymali leczenie miejscowe z powodu zmiany docelowej
  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane
  • Pacjenci z chorobą przerzutową, dla których intencją operacji nie byłoby wyleczenie
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • W ciąży lub karmiące
  • Ma rozpoznanie pierwotnego niedoboru odporności lub otrzymuje systemową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatniego roku
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje i/lub wymaga aktywnego leczenia
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział pacjenta w badaniu przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie pacjenta
  • Osoba zakażona wirusem HIV z wykrywalnym wiremią lub osoba niestosująca stabilnego schematu leczenia przeciwwirusowego
  • Zna aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Historia allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych lub przeszczepu narządu miąższowego
  • Udokumentowana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na jakiekolwiek białkowe środki terapeutyczne
  • Pacjenci mogą nie mieć wydłużonych zespołów QRS ani odstępu QTc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
NSCLC: niwolumab + BMS-813160
Lek: Niwolumab
co 4 tygodnie, dawkowane dwukrotnie przed operacją i trzy razy po rekonwalescencji po operacji przez wstrzyknięcie
Lek: BMS-813160
300 mg doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Inhibitor CCR2/5
Eksperymentalny: Kohorta B
NSCLC: niwolumab + BMS-986253
Lek: Niwolumab
co 4 tygodnie, dawkowane dwukrotnie przed operacją i trzy razy po rekonwalescencji po operacji przez wstrzyknięcie
Lek: BMS-986253
2400 mg raz w zastrzyku
Inne nazwy:
  • anty-IL-8
Eksperymentalny: Kohorta C
HCC: Niwolumab
Lek: Niwolumab
co 4 tygodnie, dawkowane dwukrotnie przed operacją i trzy razy po rekonwalescencji po operacji przez wstrzyknięcie
Eksperymentalny: Kohorta D
HCC: niwolumab + BMS-813160
Lek: Niwolumab
co 4 tygodnie, dawkowane dwukrotnie przed operacją i trzy razy po rekonwalescencji po operacji przez wstrzyknięcie
Lek: BMS-813160
300 mg doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Inhibitor CCR2/5
Eksperymentalny: Kohorta E
HCC: niwolumab + BMS-986253
Lek: Niwolumab
co 4 tygodnie, dawkowane dwukrotnie przed operacją i trzy razy po rekonwalescencji po operacji przez wstrzyknięcie
Lek: BMS-986253
2400 mg raz w zastrzyku
Inne nazwy:
  • anty-IL-8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: 2 lata
MPR definiuje się jako <10% żywego guza w resekcji w czasie operacji.
2 lata
Znaczna martwica guza (STN)
Ramy czasowe: 2 lata
STN definiuje się jako martwicę >70% podstawy guza na podstawie analizy patologicznej całkowitej resekcji guza w czasie operacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na operację
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzona jako czas w dniach, jaki upływa między pierwszą dawką terapii neoadjuwantowej a resekcją chirurgiczną.
2 lata
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja określone jako odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w dowolnym momencie okresu neoadiuwantowego lub w ciągu 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki niwolumabu.
2 lata
Odsetek osób, u których wystąpiła odpowiedź radiograficzna
Ramy czasowe: 2 lata
Zgodnie z RECIST v1.1, jak ustalono na podstawie obrazowania przedoperacyjnego, po otrzymaniu leczenia neoadjuwantowego. W przypadku NSCLC będzie to oparte na obrazowaniu CT, podczas gdy w przypadku HCC obrazowanie to będzie oparte na odejmowaniu radiograficznym MRI po wykonaniu umowy.
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas w dniach między rozpoczęciem leczenia a wykryciem nawrotu choroby i/lub przerzutów u pacjenta w badaniu obrazowym lub zgonem z jakiegokolwiek powodu.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas w dniach między rozpoczęciem leczenia a śmiercią pacjenta z dowolnej przyczyny, niezależnie od etiologii.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Marron, MD PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 19-1754

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj