Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní nivolumab s CCR2/5-inhibitorem nebo anti-IL-8) pro nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo hepatocelulární karcinom (HCC)

18. května 2026 aktualizováno: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tisch Cancer Institute – BMS studie č. CA027-005: Neoadjuvantní nivolumab + BMS-813160 (CCR2/5-inhibitor) nebo BMS-986253 (Anti-IL-8) pro NSCLC nebo HCC

Účelem této výzkumné studie je studovat účinek podávání nivolumabu s inhibitorem CCR2/5 nebo anti-IL-8 před operací a po operaci s cílem určit, zda tento lék vede k:

  1. Významná imunitní odpověď proti jejich nádoru (kterou studijní tým uvidí v nádoru, který je odstraněn v době operace)
  2. Zlepšení míry dlouhodobého přežití

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Kohorty A,B (NSCLC):

Primární cíl: Velká patologická odezva (MPR) Sekundární cíle: Doba do operace, snášenlivost a bezpečnost, radiologická odpověď

Kohorty C, D, E (HCC):

Primární cíl: Významná nádorová nekróza (STN) Sekundární cíle: Doba do operace, snášenlivost a bezpečnost, radiografická odpověď

Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení:

Pacienti musí mít onemocnění, které je před zařazením považováno za resekovatelné.

Studijní produkt:

Nivolumab 480 mg (q4w, dávka dvakrát před operací a třikrát po zotavení po operaci) BMS-813160 (CCR2/5-inhibitor) 300 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů BMS-986253 (anti-IL-8) 2400 mg jednou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NSCLC nebo HCC
  • Ochota poskytnout vzorky krve
  • Ochotný podstoupit leukaferézu v nemocnici Mount Sinai nebo New York Blood Bank
  • Ochota podstoupit biopsii excizní nebo jádrovou jehlou
  • Minimálně 18 let
  • ECOG 0-1
  • Chirurgický kandidát na resekci jejich nádoru
  • Souhlaste s používáním adekvátní antikoncepce
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 měsíců pro jiný primární nádor, nebo pacienti, kteří podstoupili lokoregionální terapii cílové léze
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Pacienti s metastatickým onemocněním, pro které by záměr operace nebyl kurativní
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Těhotná nebo kojící
  • Má diagnózu primární imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby do 7 dnů
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které si v posledním roce vyžádalo systémovou léčbu
  • Má známou další malignitu, která progreduje a/nebo vyžaduje aktivní léčbu
  • Má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit
  • HIV pozitivní s detekovatelnou virovou náloží nebo kdokoli, kdo není na stabilním antivirovém režimu
  • Má známou aktivní hepatitidu B
  • Historie alogenní transplantace krvetvorných buněk nebo transplantace pevných orgánů
  • Dokumentovaná alergická nebo hypersenzitivní reakce na jakékoli proteinové terapeutikum
  • Pacienti nemusí mít prodloužené QRS nebo QTc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
NSCLC: Nivolumab + BMS-813160
Lék: Nivolumab
q4w, dávka dvakrát před operací a třikrát po zotavení z operace injekcí
Lék: BMS-813160
300 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • CCR2/5-inhibitor
Experimentální: Kohorta B
NSCLC: Nivolumab + BMS-986253
Lék: Nivolumab
q4w, dávka dvakrát před operací a třikrát po zotavení z operace injekcí
Lék: BMS-986253
2400 mg jednou injekcí
Ostatní jména:
  • anti-IL-8
Experimentální: Kohorta C
HCC: Nivolumab
Lék: Nivolumab
q4w, dávka dvakrát před operací a třikrát po zotavení z operace injekcí
Experimentální: Kohorta D
HCC: Nivolumab + BMS-813160
Lék: Nivolumab
q4w, dávka dvakrát před operací a třikrát po zotavení z operace injekcí
Lék: BMS-813160
300 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • CCR2/5-inhibitor
Experimentální: Kohorta E
HCC: Nivolumab + BMS-986253
Lék: Nivolumab
q4w, dávka dvakrát před operací a třikrát po zotavení z operace injekcí
Lék: BMS-986253
2400 mg jednou injekcí
Ostatní jména:
  • anti-IL-8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická odezva (MPR)
Časové okno: 2 roky
MPR je definována jako <10 % životaschopného tumoru v rámci resekce v době operace.
2 roky
Významná nádorová nekróza (STN)
Časové okno: 2 roky
STN je definována jako nekróza > 70 % nádorové báze na základě patologické analýzy hrubé resekce nádoru v době operace.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na operaci
Časové okno: 2 roky
Měřeno jako doba ve dnech, která uplyne mezi první dávkou neoadjuvantní terapie a chirurgickou resekcí.
2 roky
Procento jedinců, kteří zažili nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost a snášenlivost definovaná procentem jedinců, u kterých se v kterémkoli okamžiku neoadjuvantního období nebo během 30 dnů po poslední dávce nivolumabu vyskytly nežádoucí účinky.
2 roky
Procento jedinců, kteří zažili radiografickou odpověď
Časové okno: 2 roky
Podle RECIST v1.1, jak bylo stanoveno předchirurgickým zobrazením, po přijetí neoadjuvantní terapie. U NSCLC to bude založeno na CT zobrazení, zatímco u HCC bude toto zobrazení založeno na MRI radiografickém postkontrakčním odečtení.
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba ve dnech mezi zahájením léčby a okamžikem, kdy je u pacienta zjištěno recidivující a/nebo metastatické onemocnění na zobrazení, nebo smrt z jakéhokoli důvodu.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba ve dnech mezi zahájením léčby a okamžikem, kdy pacient zemře z jakékoli příčiny bez ohledu na etiologii.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Marron, MD PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 19-1754

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit