Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti nivolumabi, jossa on CCR2/5-inhibiittoria tai anti-IL-8:aa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC) tai hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tisch Cancer Institute - BMS-tutkimus nro CA027-005: Neoadjuvantti nivolumabi + BMS-813160 (CCR2/5-inhibiittori) tai BMS-986253 (Anti-IL-8) NSCLC:lle tai HCC:lle

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia nivolumabin ja CCR2/5-estäjän tai anti-IL-8:n antamisen vaikutusta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen. Tavoitteena on määrittää, johtaako tämä lääke:

  1. Merkittävä immuunivaste kasvaimia vastaan ​​(jonka tutkimusryhmä näkee kasvaimessa, joka poistetaan leikkauksen yhteydessä)
  2. Pitkän aikavälin eloonjäämisasteen paraneminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Kohortit A,B (NSCLC):

Ensisijainen tavoite: Merkittävä patologinen vaste (MPR) Toissijaiset tavoitteet: Leikkaukseen kuluva aika, siedettävyys ja turvallisuus, radiografinen vaste

Kohortit C, D, E (HCC):

Ensisijainen tavoite: Merkittävä tuumorinekroosi (STN) Toissijaiset tavoitteet: Leikkaukseen kuluva aika, siedettävyys ja turvallisuus, radiografinen vaste

Diagnoosi ja tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Potilaalla on oltava sairaus, joka katsotaan leikattavaksi ennen ilmoittautumista.

Tutkimustuote:

Nivolumabi 480 mg (q4w, annosteltu kahdesti ennen leikkausta ja kolme kertaa leikkauksesta toipumisen jälkeen) BMS-813160 (CCR2/5-inhibiittori) 300 mg suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan BMS-986253 (anti-IL-8) 2400 mg kerran

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSCLC- tai HCC-diagnoosi
  • Valmis antamaan verinäytteitä
  • Valmis leukafereesiin Mount Sinai Hospitalissa tai New York Blood Bankissa
  • Haluan tehdä leikkaus- tai ydinneulabiopsiat
  • Vähintään 18-vuotias
  • ECOG 0-1
  • Kirurginen ehdokas kasvaimen resektioon
  • Sitoudu käyttämään riittävää ehkäisyä
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 kuukauden sisällä toisen primaarisen kasvaimen vuoksi tai potilaat, jotka ovat saaneet paikallista hoitoa kohdevaurioon
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, joille leikkaustarkoitus ei olisi parantava
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Raskaana tai imettävänä
  • hänellä on diagnosoitu primaarinen immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen vuoden aikana
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee ja/tai vaatii aktiivista hoitoa
  • hänellä on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua
  • HIV-positiivinen, jolla on havaittavissa oleva viruskuorma, tai joku, joka ei ole käyttänyt vakaata viruslääkitystä
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B
  • Historiallinen allogeeninen hematopoieettinen solusiirto tai kiinteä elinsiirto
  • Dokumentoitu allerginen tai yliherkkyysvaste mille tahansa proteiiniterapeuttiselle aineelle
  • Potilailla ei välttämättä ole pidentynyttä QRS- tai QTc-aikaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
NSCLC: Nivolumab + BMS-813160
Lääke: Nivolumabi
q4w, annosteltu kahdesti ennen leikkausta ja kolme kertaa leikkauksesta toipumisen jälkeen injektiolla
Lääke: BMS-813160
300 mg suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • CCR2/5-inhibiittori
Kokeellinen: Kohortti B
NSCLC: Nivolumab + BMS-986253
Lääke: Nivolumabi
q4w, annosteltu kahdesti ennen leikkausta ja kolme kertaa leikkauksesta toipumisen jälkeen injektiolla
Lääke: BMS-986253
2400 mg kerran injektiona
Muut nimet:
  • anti-IL-8
Kokeellinen: Kohortti C
HCC: Nivolumabi
Lääke: Nivolumabi
q4w, annosteltu kahdesti ennen leikkausta ja kolme kertaa leikkauksesta toipumisen jälkeen injektiolla
Kokeellinen: Kohortti D
HCC: Nivolumabi + BMS-813160
Lääke: Nivolumabi
q4w, annosteltu kahdesti ennen leikkausta ja kolme kertaa leikkauksesta toipumisen jälkeen injektiolla
Lääke: BMS-813160
300 mg suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • CCR2/5-inhibiittori
Kokeellinen: Kohortti E
HCC: Nivolumabi + BMS-986253
Lääke: Nivolumabi
q4w, annosteltu kahdesti ennen leikkausta ja kolme kertaa leikkauksesta toipumisen jälkeen injektiolla
Lääke: BMS-986253
2400 mg kerran injektiona
Muut nimet:
  • anti-IL-8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
MPR määritellään < 10 % elinkelpoiseksi kasvaimeksi resektiossa leikkauksen aikana.
2 vuotta
Merkittävä kasvainnekroosi (STN)
Aikaikkuna: 2 vuotta
STN määritellään > 70 %:n kasvaimen nekroosiksi leikkauksen aikana tehdyn kasvaimen kokonaisresektion patologisen analyysin perusteella.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika leikkaukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu aika päivinä, joka kuluu ensimmäisen neoadjuvanttihoidon annoksen ja kirurgisen resektion välillä.
2 vuotta
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka kokevat haittatapahtumia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys määritellään niiden henkilöiden prosenttiosuudella, joilla on haittavaikutuksia missä tahansa vaiheessa neoadjuvanttijakson aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen.
2 vuotta
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka kokevat radiografisen vasteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
RECIST v1.1:n mukaisesti määritettynä ennen leikkausta tehdyllä kuvantamisella, neoadjuvanttihoidon jälkeen. NSCLC:n osalta tämä perustuu CT-kuvaukseen, kun taas HCC:n osalta tämä kuvantaminen perustuu MRI-radiografiseen supistuksen jälkeiseen vähentämiseen.
2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritetään päivinä hoidon aloittamisen väliseksi ajaksi, jolloin potilaalla todetaan toistuva ja/tai metastaattinen sairaus kuvantamisessa tai kuolema jostain syystä.
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty aika päivinä hoidon aloittamisen ja potilaan kuoleman välillä mistä tahansa syystä etiologiasta riippumatta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Marron, MD PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 19-1754

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa